北京凱環(huán)融資計劃書（DOC 11）

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.得力生注射劑氨“霸國內首例中藥復皚方靜脈注射劑的八廣譜抗腫瘤癌藥澳”融資說明書愛矮出版時間：佰1年10 月罷擺背指定聯(lián)系人埃 昂藹職務佰 癌昂電話號碼敖 傳真機號碼電子郵件 版敖地址八 皚壩國家、城市八 白班郵政編碼背 網(wǎng)址保密須知背本可行性報告屬拌商業(yè)機密，所有伴權屬于北京凱環(huán)跋制藥廠。其所涉盎及的內容和資料翱只限于已簽署投按資意向的投資者扳使用。收到本計奧劃書后，收件人傲應即刻確認，并壩遵守以下的規(guī)定盎：1）若收件人拜不希望涉足本報俺告所述項目，請百按上

2、述地址盡快拌將本報告書完整拌退回；2）在沒壩有取得北京凱環(huán)八制藥廠書面同意敗前，收件人不得藹將本計劃書全部跋和/或部分地予爸以復制、傳遞給癌他人、影印、泄霸露或散布給他人矮；3）應該象對挨待貴公司的機密俺資料一樣的態(tài)度礙對待本報告書所艾提供的所有機密芭資料。岸可行性報告編號邦： 襖 罷 授方：簽字：公司：日期：目錄TOC o 1-4 h z哀一跋.半斑公司概況阿 PAGEREF _Toc520967875 h 邦4背二敖.鞍稗發(fā)明人簡介壩 PAGEREF _Toc520967876 h 啊4捌三安.頒瓣產(chǎn)品描述及藥理耙作用：絆 PAGEREF _Toc520967877 h 擺4背2.1盎產(chǎn)品

3、配制原理及百功能的基本描述哎 PAGEREF _Toc520967878 h 挨4鞍2.2哎藥理及使用范圍斑 PAGEREF _Toc520967879 h 霸5凹2.2.1芭抑制腫瘤作用：跋 PAGEREF _Toc520967880 h 拜5扮2.2.2伴免疫增強作用：敖 PAGEREF _Toc520967881 h 巴5壩2.2.3暗聯(lián)合化療增效減愛毒作用：胺 PAGEREF _Toc520967882 h 伴6襖2.2.4扮促進癌細胞再分耙化作用：霸 PAGEREF _Toc520967883 h 拜6艾2.2.5邦抑制致癌毒性作胺用：把 PAGEREF _Toc520967884

4、h 把6岸2.2.6安鎮(zhèn)痛和抗應激作瓣用。瓣 PAGEREF _Toc520967885 h 懊6搬2.2.7阿藥品臨床使用范斑圍胺:班 PAGEREF _Toc520967886 h 爸6熬四懊.啊擺市場分析隘 PAGEREF _Toc520967887 h 版6安五哎.巴啊典型案例介紹擺 PAGEREF _Toc520967888 h 哎8隘六暗.癌柏臨床技術鑒定人哎員情況簡介胺 PAGEREF _Toc520967889 h 傲8奧七埃.澳斑產(chǎn)品價值分析拌 PAGEREF _Toc520967890 h 懊9啊八藹.氨霸項目出讓矮 PAGEREF _Toc520967891 h 耙10扮

5、九捌.版搬附件俺 PAGEREF _Toc520967892 h 翱11巴6.1俺文獻類證明書辦 PAGEREF _Toc520967893 h 扮11笆6.1.柏1翱京凱環(huán)制藥廠企拔業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照絆 PAGEREF _Toc520967894 h 巴11阿6.1.2白得力生注射液新邦藥證書氨 PAGEREF _Toc520967895 h 瓣11皚6.1.3拌新藥試生產(chǎn)批件拔 PAGEREF _Toc520967896 h 靶11襖6.1.4按得力生注射液試班生產(chǎn)轉正式生產(chǎn)拔申請表柏 PAGEREF _Toc520967897 h 佰11罷6.1.5巴專利證書扮 PAGEREF _Toc52

6、0967898 h 吧11安6.1.6班得力生注射液申跋報指紋圖譜標準傲的請示跋 PAGEREF _Toc520967899 h 邦11凹6.1.7版技術合同委托書辦 PAGEREF _Toc520967900 h 案11皚6.1.8擺北京市藥檢所檢霸驗報告書版 PAGEREF _Toc520967901 h 搬11稗6.2邦得力生注射液奧III俺期臨床總結報告澳 PAGEREF _Toc520967902 h 鞍11骯6.2.1 I鞍II佰期臨床試驗的一斑般資料伴 PAGEREF _Toc520967903 h 罷11挨6.2.2礙治療和觀察方法背 PAGEREF _Toc520967904

7、 h 礙11百6.2.3百試驗結果報告啊 PAGEREF _Toc520967905 h 哀11捌6.2.4愛關于得力生注射把液的討論笆 PAGEREF _Toc520967906 h 半11巴6.2.5柏實驗總結霸 PAGEREF _Toc520967907 h 百11頒6.2.6哎典型病例頒 PAGEREF _Toc520967908 h 胺11芭6.2.7胺總結報告的參考辦文獻哎 PAGEREF _Toc520967909 h 柏11般6.2.8 I把II爸期臨床試驗的協(xié)昂作單位及負責人扮 PAGEREF _Toc520967910 h 拔11項目概況凹“辦得力生注射劑藹”暗的研發(fā)所在地

8、和半生產(chǎn)機構唉扳北京凱環(huán)制藥廠罷成立于1989礙年10月，公司啊注冊資本為10瓣00萬元。公司板致力于中醫(yī)治療擺腫瘤癌癥的復方案中藥注射劑的研百究和生產(chǎn)銷售。辦目前公司已投入艾研發(fā)和臨床實驗拌費用共計人民幣把1500萬元。絆依托于北京中醫(yī)癌藥大學和中國醫(yī)昂學科學院腫瘤研熬究所的20多位稗專家及昂“吧得力生注射劑安”藹的發(fā)明人翱謝邦和疤先生等高素質的頒研發(fā)隊伍20多藹年潛心研究，北邦京凱環(huán)已開發(fā)出疤我國首例中藥復暗方靜脈注射劑用背于腫瘤的抗癌治白療藥拔“拔得力生注射劑疤”稗。并于拌1996年6月岸18日翱經(jīng)衛(wèi)生部正式批搬準為二類新藥，奧批準文號：新藥耙證書96衛(wèi)藥證拜字Z-39，及氨生產(chǎn)批件（9

9、6半）衛(wèi)藥試字Z-澳03，現(xiàn)已完成澳三期臨床及生產(chǎn)矮部標準考核、修版訂，在今年內完吧成轉正式生產(chǎn)。發(fā)明人簡介藹“唉得力生注射液班”班的發(fā)明人辦謝邦和阿先生，是北京凱埃環(huán)制藥廠的廠長癌和法人代表，癌“疤得力生注射液哀”疤的專利所有人。拌謝靶先生熱愛醫(yī)學事阿業(yè)，長期從事醫(yī)扮療特別是腫瘤方辦面的研究，擔任皚腫瘤臨床醫(yī)師已絆三十余年，且自奧1976年起即白為腫瘤內科主任熬，具有豐富的腫吧瘤研究經(jīng)驗，現(xiàn)哎為副主敗任扮醫(yī)師。經(jīng)過20把多年的努力和不藹斷鉆研，他終于澳成功的開發(fā)出治癌療腫瘤的一代新八藥叭阿得力生注射液，柏深受廣大腫瘤醫(yī)澳師和患者們的認扒可和贊同。爸產(chǎn)品描述及藥理版作用：澳2.1產(chǎn)品配制擺原理

10、及功能的基扒本描述瓣 靶“哀得力生注射液盎”背是在多年臨床應背用的基礎上，經(jīng)傲廣泛中藥篩選后捌運用高科技制劑斑工藝技術研制而般成、主治原發(fā)性芭肝癌的我國第一唉個國家級二類復礙方抗癌治療藥。安該產(chǎn)品是由襖人參、黃芩、蟾敖酥、斑蟊四味中耙藥的提取物制成艾的水溶性注射液柏，且此四種成份唉需采用固定的產(chǎn)壩地、特殊的采收罷期、特定的配制俺比例，并使用獨啊特方法炮制而成八。壩 按照中傲醫(yī)理論，八“佰得力生注射劑背”扳方中人參、黃芩吧扶正固本，增強骯腫瘤病人的抗癌氨能力，蟾酥、斑絆蟊有攻堅解毒，傲破瘀散結之功，板是所有中藥中的埃最強的抗癌中藥艾，兩者相互配合襖，可治療的腫瘤疤類型范圍非常廣疤泛。注射液中含捌

11、有大量口服不被芭胃腸道吸收的祛百癌成份，通過靜霸脈進入體內產(chǎn)生頒大量活性作用。伴其突出療效是明把顯緩解患者疼痛搬、阻止腫塊增大版、延長病人生存岸時間顯著等。對扳放療、化療無明爸顯療效腫瘤類型擺，如腫瘤中最多耙的腺癌，伴“鞍得力生注射劑芭”佰可單獨使用，效唉果優(yōu)于多種化療氨藥。對放療、化哀療敏感的腫瘤類岸型，可配合靶“佰得力生注射劑壩”擺使用，可以減少耙化療、放療的用爸量，減輕化療、捌放療的毒性反應絆。由于般“啊得力生注射劑伴”按無明顯的毒副反熬應，因此體質衰啊弱，不能耐受化凹療、放療毒副反叭應，又失去手術熬機會的晚期病人扒，佰“搬得力生注射劑暗”懊作為廣譜抗癌藥按，不失為一個很辦好的治療藥物。

12、扮 同時，鞍“鞍得力生注射劑白”扒對腫瘤病人手術骯后，有控制術后盎復發(fā)的特殊效果暗。通過臨床使用凹，經(jīng)鞍“半得力生注射劑拔”安治療過的腫瘤術骯后病人，總結8埃2例，5年無復擺發(fā)者79例，無敖復發(fā)率達96%巴，而用其它藥物把治療者5年無復安發(fā)僅為25%。叭并且使用唉“哀得力生注射劑扮”懊的患者10年無昂復發(fā)者占90%熬，而其它藥物治吧療者僅為8%。霸通過臨床使用，叭“盎得力生注射劑奧”跋這種異乎尋常的罷治療效果，在理霸治上也找到了可八靠的依據(jù)。在以斑后的治療中，如艾果一直保持這樣阿的效果，那么腫背瘤的治療已突破版了一半，因為隨百著醫(yī)療水平的提哎高，腫瘤的早期罷診斷、能切除腫哀瘤的病人越來越拔多，

13、能控制術后隘病人的復發(fā)，可俺以說是對腫瘤治笆療的革命性突破佰，其市場空間和皚技術領先性不容礙限量挨。挨2.2藥理及使佰用范圍搬2.2.1把抑制腫瘤作用：盎實驗證明得力生叭注射液可以抑制唉癌細胞生長，抑斑制率達87%，芭達到或接近化療翱結果；對少量癌霸細胞接種的小鼠氨靜脈給藥，66邦%不發(fā)病，清除跋癌細胞作用明顯鞍優(yōu)于化療和干擾矮素；可增加腫瘤板組織中cAMP板含量，提高cA啊MP/cGMP哀比值，抑制腫瘤跋生長。啊2.2.2澳免疫增強作用：澳得力生注射液可埃使受試動物免疫壩器官胸腺和脾臟拜重量明顯增加，敗增強網(wǎng)狀內皮系背統(tǒng)的功能，促進愛造血功能；還能敗誘生內源性干擾隘素和IL-1、版IL-2，

14、明顯白提高NK細胞活敗性，使機體免疫扳功能持續(xù)維持在哎最佳狀態(tài)，對氫隘化考的松引起的襖免疫抑制和腎上艾腺皮質功能抑制艾有明顯對抗作用扒。佰2.2.3懊聯(lián)合化療增效減凹毒作用：白聯(lián)合化療使用可矮明顯增強化療的拌療效，減低化療埃藥物劑量，并能瓣有效的減輕化療爸對白細胞、血小哎板、骨髓的抑制熬及對心肌、肝臟靶的損害。埃2.2.4案促進癌細胞再分疤化作用：搬得力生注射液可白促進癌細胞再分懊化，降低其惡性罷程度，抑制腫瘤矮惡性生長。翱2.2.5埃抑制致癌毒性作搬用：澳能高效清除氧自斑由基（-OH）百，使致癌物質的叭毒性減低。柏2.2.6翱鎮(zhèn)痛和抗應激作捌用。拔2.2.7皚藥品臨床使用范扮圍:捌 奧 阿

15、班 鑒于得藹力生注射液扶本吧固正、活血化瘀盎、清熱解毒、消稗瘀散結的功能，八治療范圍主要分敗為以下三類：辦1原發(fā)性肝癌盎、肺癌、胃癌、皚食道癌、腸癌、板乳腺癌、惡性淋艾巴瘤及對化療放芭 壩 療不敏感或隘難于耐受放化療巴副作用的腫瘤病頒人；扮2消化系統(tǒng)腫俺瘤、呼吸系統(tǒng)腫哎瘤、頭頸部腫瘤骯、婦科腫瘤、泌壩尿系統(tǒng)腫瘤的術氨后抗復發(fā)治療；扮3聯(lián)合放、化昂療減輕毒副作用八，減低放化療劑鞍量，尤其適用于靶聯(lián)合小劑量化療拔 使用。市場分析熬1芭巨大的鞍市場需求罷安替代化放療的復柏方中藥敖幾千年來傳統(tǒng)的案中醫(yī)中藥均是以笆口服為主，按照哀中醫(yī)的理論，將半傳統(tǒng)的口服中藥拌制成注射劑，保靶留藥物中的全成爸份，特別是

16、那些絆具有重要抗癌作扒用而口服又難于爸被吸收，或者根暗本不被吸收的抗邦癌高分子、抗癌絆活性物質，通過板靜脈定量進入體絆內而產(chǎn)生效果，捌無疑是極有價值拔的領先技術，這骯也是90%以上佰的腫瘤臨床醫(yī)師氨所認同的。對廣霸大癌癥病患來說吧，能夠免除或減吧少放療、化療的稗用量，減輕治療暗痛苦，提高生存暗質量和延長生存捌期的爸“把得力生注射劑笆”盎的誕生如同福音背一樣帶給他們希礙望；而對那些體笆質衰弱，承受不半了放、化療的毒八副反應又失去手俺術機會的癌癥晚白期病人來講，得案力生注射液更是凹他們的諾亞方舟霸，是他們最后生藹存的希望。背從使用率來說，柏在三期臨床實驗骯之中，得力生注凹射液所到之處通板常在使用半

17、年以啊上，在腫瘤病患霸中的使用率均在挨其他中藥制劑之罷首，而且常常是佰病人向醫(yī)生自己隘要求使用，其獨巴特的技術優(yōu)勢迅唉速取得了廣大患巴者和醫(yī)生們的認拜可。癌“背得力生注射液把”澳在江蘇銷售半年捌后，每月的銷售板量已達6萬支，半而且以每月近萬奧支的速度遞增著傲。由以往的使用辦情況和醫(yī)生病人俺的評價可知，氨“百得力生注射液阿”頒在中藥抗癌藥中把的使用占有率排傲在首位。懊從患者數(shù)量來說班，全國每年腫瘤啊發(fā)病人數(shù)大約1疤50萬人，加上八術后或一年存活叭下來的晚期病人罷約280萬，需愛要治療的在12霸0萬左右，而進辦行住院治療的以百8萬人計。假設皚第一年30個住靶院病人中有1例敖使用鞍“唉得力生注射液邦

18、”鞍，每例病人平均版每天用5支，每俺日需要量為13斑300支，一年安350天計，第辦一年用量460骯萬支。同時，每扳年手術治療的病伴人不低于30萬邦，假設每50個安手術病人中有一叭個使用把“擺得力生般”拔注射治療，則第阿一年也要250壩萬支，而且是隨敗著治療時間的加敗長用量也要成倍巴加大。普通腫瘤澳病患加術后腫瘤藹病人，第一年用斑量約700萬支案，后兩年都需要安加倍。奧由此可見，得力瓣生注射液市場需扮求面非常廣泛，靶極具潛力和競爭疤力。懊 2扮國內稗現(xiàn)有生產(chǎn)能力艾狀況巴根據(jù)市場調查，白沒有發(fā)現(xiàn)可與本跋產(chǎn)品起到相同或暗相似功效的中藥按產(chǎn)品。此項產(chǎn)品疤是發(fā)明人預見性叭的看準領域空白背，經(jīng)過20多年

19、埃悉心研究的專利襖產(chǎn)品，是智慧與捌毅力的結晶。艾“案得力生注射液胺”翱由于生產(chǎn)工藝先扒進、穩(wěn)定，產(chǎn)品巴原料供給充分，昂工廠設備一經(jīng)改絆善，每日生產(chǎn)量拜可達5萬支，年藹產(chǎn)量則可達18捌00萬支，產(chǎn)品奧完全可以保證市岸場上的需求。按3經(jīng)濟效益分稗析骯 據(jù)統(tǒng)計般，我國有150斑萬腫瘤癌癥病癥板患者，以總數(shù)的暗10%計算，為搬15萬人，每人艾需要兩個療程，拜一個療程用藥2埃00支，每人每邦年需要400支岸。而按照銷售目伴標計劃，200按1年可生產(chǎn)60氨0萬支注射劑，版2002年計劃皚800萬支，2鞍003年可達1挨500萬支，以傲后每年生產(chǎn)銷售安量穩(wěn)定在300扳0萬支；工廠生澳產(chǎn)每支利潤約3礙元，則前

20、三年工稗廠利潤為藹1800矮萬元、礙240按0萬元、昂4500辦萬元；而每支銷岸售價格17.3按元，含17%的癌增值稅，出廠價爸8元，則每支銷霸售利潤為3.4瓣2元，因此20昂01把愛2003年的銷芭售利潤分別可達傲2052伴萬元、巴2736岸萬元、邦5130壩萬元人民幣。典型案例介紹邦本計劃書中所列昂案例均為可回訪癌真實案例，詳見俺附件澳6.2.6壩。哎關于回訪的具體鞍病人實際情況和皚醫(yī)院使用狀況可癌聯(lián)系北京市朝陽癌區(qū)小紅門醫(yī)院，鞍地址是朝陽區(qū)小吧紅門鄉(xiāng)小紅門中藹街把1拌號。奧臨床技術鑒定人藹員情況簡介藹 任何一靶項技術的產(chǎn)業(yè)化邦，都不能離開人癌的推動。在這樣板一個高技術的行半業(yè)，人才的領先

21、愛將決定技術的領拜先，進而決定市隘場的領先。一個艾優(yōu)秀的團隊，是昂成功的保障。參邦與暗“版得力生注射液凹”癌發(fā)明研究及 = 2 * ROMAN 疤II瓣、 = 3 * ROMAN 案III邦期臨床試驗的是鞍來自于多所著名懊醫(yī)療機構、研究澳院和國內從事腫哎瘤研究的第一流俺專家。敗“半得力生注射液爸”伴發(fā)明人以及 = 3 * ROMAN 板III唉期臨床研究協(xié)作傲組人員簡介疤職稱霸姓 名熬經(jīng)歷及身份佰參與機構搬工程院士，臨床唉醫(yī)師案孫燕啊從事腫瘤研究多稗年，全國第一流拌的腫瘤專家，國伴際腫瘤界知名人跋士，在國內外享般有盛譽叭中國醫(yī)學科學院扳腫瘤醫(yī)院岸主般任芭醫(yī)師挨李佩文芭中日友好醫(yī)院腫百瘤科主辦任

22、背醫(yī)師，腫瘤專家澳，國內腫瘤界知凹名人士班中日友好醫(yī)院懊臨床醫(yī)師，教授傲王守章昂腫瘤專家，國內熬外腫瘤界知名人扮士，常年從事腫般瘤臨床研究工作啊河南省腫瘤醫(yī)院頒主盎任骯醫(yī)師哎孫立德笆腫瘤專家，多年背腫瘤臨床研究經(jīng)版驗暗滄州市中醫(yī)院腫敗瘤治療中心版副主班任挨醫(yī)師愛潘樹和耙腫瘤中醫(yī)專家，敗已被列入全國名背醫(yī)之一，腫瘤界邦知名人士隘承德市中醫(yī)院佰主白任骯醫(yī)師爸趙鎮(zhèn)平柏腫瘤專家，常年疤從事腫瘤研究胺河南省安陽市腫霸瘤醫(yī)院斑其余協(xié)作組人員巴及其臨床醫(yī)院詳懊見附件矮6.2.8產(chǎn)品價值分析氨得力生注射液的板研發(fā)成本列表翱項 岸 目啊數(shù) 版 據(jù)柏研究人員工 資八人員數(shù)量拜25拔人柏平均工資霸1000扒元/人襖工作時間胺17絆年笆臨床跋實驗隘用藥辦成本艾二期般臨床胺人數(shù)澳1320扳人霸療程時間柏45氨天哎每日藥量岸6壩支耙單支成本艾6.5斑元/支傲三期靶臨床擺人數(shù)板1450艾人暗療程時間岸45凹天骯每日藥量岸6襖支叭單支成本俺6.5癌元/支埃臨床所付醫(yī)院費安用礙二期艾人數(shù)靶1320扒人巴人均需付費背650搬元/人懊三期瓣人數(shù)班1450俺人背人均