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文檔簡介

1、藥物臨床試驗歸檔文件交接表項目名稱： 申辦單位： CRO ： 專 業(yè) 組： 主要研究者： 文件遞交人： 遞交時間： 文件接收人： 接收時間： 編號文件名稱有無不適用1臨床試驗申請表2組長單位倫理批件及人員表3本中心倫理批件及成員表（原件）及試驗過程中審查文件4相關遞交信及其他倫理文件5倫理方案違背報告及回復6藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的許可、備案文件及更新7人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境批準證明文件、遺傳資源申請書8申辦方資質證明及更新9合同研究組織委托書、資質證明10CRA授權委托書、簡歷及資格證書11SMO資質證書、CRC委托授權、簡歷及資格證書12相關合同（包括財務申明）、保險

2、相關文件及更新13研究者手冊及更新14臨床試驗方案及修正案（已簽名原件、首頁騎縫章）15知情同意書（樣本）及更新（首頁騎縫章）16受試者招募材料及提供給受試者的書面文件17病例報告表（樣表）及更新（首頁騎縫章）18操作手冊、儀器設備使用說明書及更新19研究人員簽名的履歷、執(zhí)業(yè)證書、GCP證書及更新20人員分工授權表及簽名、研究人員培訓簽到表、培訓記錄（包括研究者會）21臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍（包括當?shù)睾椭行膶嶒炇遥?2醫(yī)學、實驗室、專業(yè)技術操作和相關檢測的參考值范圍和資質證明（涉及中心實驗室需提供中心實驗室資質證明）及更新23試驗涉及的儀器設備檢定證書或質控證明24試驗用藥品的藥檢

3、報告25試驗用藥品的運輸及交接記錄（包括運輸記錄、交接單、運輸溫度記錄等）26試驗用藥品的發(fā)藥、回收記錄（包括發(fā)藥處方、靜配單等）27試驗用藥品的退回記錄28試驗用藥品的銷毀證明29試驗用藥品的儲存溫濕度記錄、超溫報告及處理等30試驗相關物質的運輸和交接、回收記錄31生物樣品的采集、處理、儲存（溫度記錄）、轉運記錄（包括處理操作儀器使用記錄等）32監(jiān)查員訪視簽到表33監(jiān)查訪視記錄及報告34稽查證明35現(xiàn)場訪視之外的相關通訊、聯(lián)絡記錄（往來信件、會議記錄、電話記錄）36盲法試驗的揭盲程序37研究者致申辦者嚴重不良事件報告及其他相關問題報告（原件）38申辦者或研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預期嚴重不良反應及其他安全性資料39申辦者向研究者通報的安全性資料40受試者鑒認代碼表（原件）41受試者篩選表與入選表42向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告、完成報告43分中心小結表 44臨床試驗總結報告45原始醫(yī)療文件：（ ）份，存檔于（ ） 文件夾 46已簽署知情同意書：（ ）份，存檔于（ ）文件夾47已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表復印件（

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