2022年【衛(wèi)生法學(xué)教案】第八章藥品管理法律制度

1、內(nèi)課程名稱衛(wèi)生法學(xué)教材名稱衛(wèi)生法授課時(shí)間授課對象4 學(xué)時(shí)授課類型理論課方案學(xué)時(shí)章節(jié)第八章藥品治理法律制度容教重點(diǎn)1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的法律制度材2藥品治理的法律制度分析難點(diǎn)藥品治理的法律制度教學(xué)目的通過學(xué)習(xí),使同學(xué)們把握藥品治理法律規(guī)定,必需對藥品嚴(yán)格治理教學(xué)方法講授教具（掛圖、幻燈投影及 CAI 等）幻 燈新內(nèi)容新學(xué)問（注明來源及 藥品治理實(shí)施細(xì)就所占比例）藥品治理法釋義參考資料中國衛(wèi)生法學(xué)教學(xué)過程第八章 藥品治理法律制度第一節(jié)概述重點(diǎn)內(nèi)容,需要把握一、概念 藥品治理法是調(diào)整藥品監(jiān)督治理,確保藥品質(zhì)量,保護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和；二、立法目的 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督治理保證藥

2、品質(zhì)量 保證人體用藥安全明白我國現(xiàn) 行相關(guān)法規(guī)保護(hù)人民身體健康 保護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 三、法制建設(shè) 建國后,國家曾頒布一系列藥品法律制度,制訂了關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令和藥政治理?xiàng)l例等法規(guī)；舉例：開辦1984 年 9 月 20 日六屆人大常委會七次會議通過了中華人民共和藥廠需要那國藥品治理法； 1985 年 7 月 1 日起施行；1989 年,國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了 中華人民共和國藥品治理實(shí)施方法些條件現(xiàn)行的藥品治理法是2022 年 2 月 28 日修訂頒布的；其次節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的法律規(guī)定 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 理 3.GMP 簡介2藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管二、藥品經(jīng)營企業(yè)

3、的法律規(guī)定1開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件2開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程結(jié)合實(shí)際；序 3藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范結(jié)合藥品商標(biāo)與廣告混三、醫(yī)療單位制劑法律規(guī)定 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范疇亂狀況談?wù)?加強(qiáng)商標(biāo)與 廣告治理的 必要性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué) 技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要,而市場上設(shè)有 的供應(yīng)品種,并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān) 督治理部門批準(zhǔn)后方可配制； 合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療 機(jī)構(gòu)使用；特別的情形下,經(jīng)國務(wù)院,省、自治區(qū)、直轄市人民政 府的藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī) 療機(jī)

4、構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場出售；2制劑許可證審批程序 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi) 生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn),發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證的,不得配制制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期得重新審查發(fā)證；四、藥品商標(biāo)與廣告的規(guī)定第三節(jié) 藥品治理的法律規(guī)定一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和治理部門 必需遵守的法定依據(jù)；二、藥品審批的規(guī)定 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品

5、批準(zhǔn)文號； 但是生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥材和中藥飲片除外；實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥治理部門制定； 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品；三、藥品審評與藥品剔除的規(guī)定藥品治理法規(guī)定（ 33 條）：國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行審評,對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評判；四、進(jìn)出口藥品治理規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門對以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)不合格的,不得銷售或者進(jìn)口：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的生物制品；銷售的藥品； （3）國務(wù)院規(guī)定的其它藥品；五、特別藥品

6、治理規(guī)定（2）首次在中國國家對麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實(shí)行特別治理辦 法；國務(wù)院分別制定和頒布了麻醉藥品治理方法、醫(yī) 用毒性藥品治理方法 、精神藥品治理方法和放射性 藥品治理方法,對這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范疇、生產(chǎn) 產(chǎn)量品種、銷售的范疇、供應(yīng)和使用范疇和程序做了嚴(yán)格 限制；第四節(jié)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定 一、監(jiān)督機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定 國家藥品監(jiān)督治理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督治理的行政機(jī)構(gòu)；其職責(zé)是依據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制 和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行 抽查檢驗(yàn)；二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定 三、藥品監(jiān)督員的法律規(guī)定第五節(jié)法律責(zé)任 包括行政責(zé)任,民事責(zé)任,刑事責(zé)任三部分內(nèi)容習(xí)題：主任批語簽字年月日教務(wù)科檢查簽字年月日1藥品生產(chǎn),經(jīng)營,治理有哪些