臨床實驗室質(zhì)量管理主管講義

1、價在質(zhì)量管理中，價越來越受到臨床和用戶的重視。價（external上報結(jié)果quality assessment，簡稱 EQA）是多家分析同一標(biāo)本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋評價操作的過程。價也被稱作能力驗證，根據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則 43：1997 能力驗證（proficiency testing，簡稱 PT）被定義為通過價的類型間的比對判定的校準(zhǔn)/檢測能力的活動。價的應(yīng)用依據(jù)被檢測物品的特性、使用的方法、參加和比對儀器的數(shù)目而變化。大部分價具有共同的特征，即將一個檢測系統(tǒng)與其他一個或多個檢測系統(tǒng)所得的結(jié)果進行比對。在某些計劃中，參加比對的中的一個可能具有控制、協(xié)調(diào)或參考的職能。價計劃通常分為

2、 6 種類型，即間檢測計劃、測量比對計劃、已知值計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃和部分過程計劃，我國各級臨床檢驗中心組織的價應(yīng)為間檢測計劃，已知值計劃和分割樣品檢測計劃也可以在臨床應(yīng)用?，F(xiàn)就這三個計劃分別做一介紹。（一）間檢測間檢測計劃是由組織者選擇質(zhì)控品，同時分發(fā)給參加計劃的進行檢測，完成檢測后將結(jié)果返回價組織者與靶值或公議值比對，以確定本該項檢測與其他的異同。結(jié)果均不能歸因于質(zhì)每次比對中提供給參加者的質(zhì)控品必須充分均勻，從而保證以后出現(xiàn)的任何控品有顯著變異。、認(rèn)可機構(gòu)等組織在判定的檢測能力時，通常采用該類型的間檢測計劃。（二）分割樣品檢測計劃分割樣品檢測計劃通常在兩個或兩個以上的少量測系統(tǒng)

3、間進行。中進行，也可以在一個中的兩個同類檢分割樣品檢測計劃在臨床中指將樣品如新鮮血分成兩份或幾份，每個檢測系統(tǒng)分析每種樣品中的一份。與間檢測計劃不同，分割樣品檢測計劃通常只有數(shù)量有限的參加，主要適宜于在同一兩個定量檢測系統(tǒng)間進行，如化驗室和常規(guī)化驗室血球計數(shù)儀、生化分析儀結(jié)果的比對。這種計劃的用途包含識別不良的精密度、描述一致性偏倚和驗證糾正措施的有效性。（三）已知值計劃已知值計劃是指組織者通過參考已知檢測物品的被測量值，該檢測物品被給其他后，臨床檢進行將其測定的結(jié)果與已知的測量值進行比對。被檢測物品可以是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)。驗中心建立的血細(xì)胞分析參考依據(jù) ICSH 規(guī)定的參考方法對新鮮

4、血定值，并將新鮮血發(fā)給檢測，根據(jù)可將自己測定的結(jié)果與已知值進行比對，這就是已知值計劃。參加形式，也可將價計劃分為“強制型”價和“自愿型”質(zhì)量評價?！皬娭菩汀币ㄟ^評價計劃，故在罰?！白栽感汀眱r通常以法律為依據(jù)，強制要求必須參加，由于要保證多數(shù)的質(zhì)評的計劃設(shè)計上就不宜太難，未能通過評價計劃的要接受有關(guān)部門的處并幫助實驗價主要目的是教育和幫助通過價發(fā)現(xiàn)存在室解決問題，自愿參加，未能通過計劃的價計劃的目的和作用價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助也不用接受任何處罰。通過分析實驗中存在，采取相應(yīng)的措施提價，但仍有部分實高檢驗質(zhì)量，避免可能出現(xiàn)的和法律。盡管很多參加了驗室未能充分利用它解決實際工作中存在評價的

5、 8 項主要用途：。以下介紹質(zhì)量1.識別間的差異，評價的檢測能力。2.識別問題并采取相應(yīng)的改進措施：幫助要的作用之一。發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進措施是價最重改進分析能力和實驗方法：如果作出選擇。確定重點投入和培訓(xùn)需求：擬改變實驗方法和選購新的儀器時，質(zhì)評的信息可以幫助價可以幫助價結(jié)果可以作為確定需要加強培訓(xùn)的檢測項目。5.質(zhì)量的客觀：質(zhì)量穩(wěn)定與否的客觀，特別是新的醫(yī)療事故處理條例在 2002 年 9 月 1 日由評價計劃證明自己已利用其作為質(zhì)量保證準(zhǔn)確性和可靠性。正式頒布實施的情況下，更加需要參加質(zhì)量段之一，并以獲得滿意的質(zhì)評結(jié)果來證明檢測系統(tǒng)的支持增加8.獲得滿意的似的要工具。認(rèn)可。用戶的信心

6、。質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具：國會 1988 年通過的臨床改進法案對于未能價成績的，要進行追蹤檢查，并可責(zé)令暫停該檢測項目。我國尚無類，但價成績?nèi)钥勺鳛樾l(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對質(zhì)量實施監(jiān)督的重價雖然有以上諸多重要作用，但也存在一些缺陷，如參評為了得到一個較好的、最好的檢測系統(tǒng)、采用多質(zhì)評成績，沒有將質(zhì)評的樣本按常規(guī)樣本去做，而是選用最好的實驗次實驗的方式去完成，因此評價的可能不是的正常檢測水平而是它的最好水平。另外，價也不可能確認(rèn)分析前和分析后存在的許多問題如患者確認(rèn)、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本收集、標(biāo)本處理、實驗結(jié)果的傳遞等。對質(zhì)評結(jié)果的分析表明，方法學(xué)的、技術(shù)能力的、筆誤和質(zhì)?？仄繁旧淼却嬖谖覈?.

7、我國都可以導(dǎo)致質(zhì)評價計劃的程序和價的工作流程價的工作流程由兩部分組成，即質(zhì)評組織者的工作流程如下圖A 和參加實驗室的工作流程如下圖B。以下就分別予以介紹：（1）價組織者工作流程圖。價組織者工作流程圖 A價參加者工作流程圖 B2.質(zhì)評樣本的檢測必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測質(zhì)評（EQA）樣本。（1）質(zhì)評樣本必須按常規(guī)工作，由進行常規(guī)工作的測試，必須使用的常規(guī)檢測方法。（2）（3）之間的交流。（4）在檢測 EQA 樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣。在規(guī)定回報 EQA 結(jié)果給 EQA 組織者截止日期之前，不能進行關(guān)于質(zhì)評樣本結(jié)果不能將 EQA 樣品或樣品一部分送到另一進行分析。當(dāng)質(zhì)

8、評組織機構(gòu)確認(rèn)某一實驗室意圖將 EQA 樣品送給其他檢查，則此次質(zhì)評定為不滿意 EQA 成績。（5）件化。進行 EQA 樣品檢測時，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結(jié)果的文必須保存所有的復(fù)印件至少 2 年，這包括 EQA 結(jié)果的表格（包括 EQA 計劃的說明、和分析的簽字、EQA 樣本與患者樣本一樣處理的文件）。3.質(zhì)評計劃的成績要求每次活動每一分析項目未能達到至少 80%可接受成績則稱為本次活動該分析項目不滿意的 EQA 成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。每次質(zhì)評所有評價項目未達到至少 80%得分稱為不滿意的 EQA 成績。（3）未參加質(zhì)評活動：質(zhì)評活動定為不滿意的 EQA 成績，該次得

9、分為 0。只有在下列情況下可以認(rèn)為是未參加1）在規(guī)定檢測質(zhì)評樣本時，暫停了患者樣本的檢測。2）通知了在提交質(zhì)評組織者。質(zhì)評結(jié)果時間內(nèi)將暫停了患者樣本測試并將未能進行質(zhì)評樣本的測試的情況（4）在規(guī)定的回報時間內(nèi)成績，該次活動的得分為 0。未能將能質(zhì)評的結(jié)果回報給質(zhì)評組織者，將定為不滿意的 EQA（5）對于不是由于未參加而造成的不滿意的 EQA 成績，必須進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的。對文件必須保存兩年以上。對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的 EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動

10、未能達到滿意的成績則稱為不成功的 EQA成績。4.價成績的評價方式（1）計劃內(nèi)容和樣本檢測頻率。計劃應(yīng)提供每次活動至少 5 個樣本。每年在大概相同的時間間隔內(nèi)，最好組織三次質(zhì)評活動。每年計劃提供的樣本，其濃度應(yīng)包括臨定人進行現(xiàn)場考核。相關(guān)的值，即是患者樣本的濃度范圍。標(biāo)本可通過郵寄方式提供或指（2）每次測試的樣本數(shù)和檢測項目。（3）分析項目的評價。計劃根據(jù)下列到評價為了確定定量測定項目90%一致或所有參加結(jié)果的準(zhǔn)確度。結(jié)果的準(zhǔn)確度，計劃必須將每一分析項目90%一致性得出的結(jié)果進行比較。結(jié)果與 10 個或仲裁定量測定項目每一樣本的得分由下列到來確定得分。對于定量的分析項目，計劃必須通過結(jié)果偏離靶

11、值的程度來確定每一分析項目的結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性。定性的試驗項目的可接受的性能準(zhǔn)則是陽性或。對于細(xì)菌學(xué)則考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。對每一次 EQA，針對某一項目的得分計算公式為：（該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目的總的測定樣本數(shù)）100%而對評價的所有項目，其得分計算公式為（全部項目可接受結(jié)果總數(shù)/全部項目總的測定樣本數(shù)）100%5.（1）校準(zhǔn)和價未能通過的原因計劃失敗。（2）室內(nèi)質(zhì)量控制失控。（3）實驗的能力欠缺。（4）結(jié)果的評價、計算和抄寫錯誤。（5）（6）（7）參加質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的

12、復(fù)溶、混合、移液和質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題。不當(dāng)。質(zhì)評組織者公議值或靶值定值價提高臨床檢驗質(zhì)量水平。偶爾會有不及格的 EQA 結(jié)果。不及格的質(zhì)評成績可以揭示出標(biāo)本處理不當(dāng)，或其他指征無法揭示分析過程。應(yīng)充分地研究每一不及格的結(jié)果來最大限度地提供糾正問題的機會。不論何時，應(yīng)盡可能地利用從不及格結(jié)果中獲得的信息來預(yù)防在將來出現(xiàn)類似。因此，應(yīng)將 EQA 融入到其質(zhì)量改進計劃中。即使當(dāng) EQA 結(jié)果是可接受的，應(yīng)監(jiān)測它們結(jié)果的趨勢，其可提示問題，例如，當(dāng)分析物的所有結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)時，或幾次 EQA 活動的結(jié)果的不精密度增加。這種情況下應(yīng)及時采取措施可預(yù)防將來的不及格的結(jié)果或確的患者標(biāo)本的檢測。研究

13、不及格質(zhì)評結(jié)果的程序問題分類：不及格結(jié)果可分為如下幾種類型：書寫誤差。方法學(xué)問題。技術(shù)問題。4）質(zhì)評物問題。5）結(jié)果評價。6）經(jīng)后無法解釋。書寫誤差：書寫誤差可進一步分類為：1）結(jié)果沒有正確地從儀器讀數(shù)窗口抄寫到單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝）。2）在單上不正確的儀器和方法指示。3）不正確的或小數(shù)點位數(shù)錯誤。方法學(xué)問題：方法學(xué)問題可進一步分類為：1）儀器功能檢查（如：溫度，空白讀數(shù)，壓力）未按需要執(zhí)行，或結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)。未能恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行儀器的定期不正確的儀器校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物或試劑不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶和保存，或超出有效期后而疏忽地使用了。儀器探針未調(diào)好。儀器數(shù)據(jù)處理功能有問題。廠家試劑/標(biāo)準(zhǔn)，或

14、生產(chǎn)廠家規(guī)定的儀器設(shè)置前面標(biāo)本的攜帶污染。自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度。接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密。儀器問題質(zhì)量控制未能檢出?？赡苄枰c廠家聯(lián)系來評價此類問題。在有效期檢測質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４?。在有關(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控。結(jié)果不在儀器/試劑線性范圍內(nèi)。儀器管道堵塞。不正確的溫浴時間。對于微生物學(xué)：不適當(dāng)?shù)臏卦l件。計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定。技術(shù)問題：技術(shù)問題可進一步分類為：1）質(zhì)評物的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶。EQA 物復(fù)溶后檢測耽擱。在儀器上樣本沒有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖?。盡管有不及格的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果。質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈現(xiàn)趨勢。6）不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控

15、界限/規(guī)則。如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的概率增加，同樣會超過 EQA 的及格限。不正確的溫度，或不正確的稀釋液，形態(tài)學(xué)誤差：篩查誤差（細(xì)胞病理學(xué)）。確地執(zhí)行手工移液/稀釋。錯誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)）。第二組標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。免疫血液學(xué)：不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫?。AB0 差別沒有解決。反應(yīng)強度沒有規(guī)定。正確的試劑未加入。特定形態(tài)學(xué)誤差：選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基。染色不充分。病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)。結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)。由于常規(guī)沒有進行微生物的試驗，EQA 樣本的結(jié)果不適當(dāng)。12）分析并沒有按程序進行。間質(zhì)評物：質(zhì)評物包括：1）

16、基質(zhì)效應(yīng)：有些儀器和方法結(jié)合的性能會受到 EQA 樣本基質(zhì)的影響。當(dāng)使用該儀器和方法時，而以所有方法的平均值或決定性和參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不及格的結(jié)果。當(dāng)分析物以相同組平均值評價時，如果少數(shù)分在“所有方法組”。使用該特定儀器和方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用?？赡鼙粍澐蔷鶆蛐栽囼炍铮ㄑb液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹?，或凍干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。細(xì)菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。特定的微生物學(xué)：非活的樣本；樣本沒有代表性（如：學(xué)的糞便樣本）。質(zhì)評評價1）同組不適當(dāng)。：質(zhì)評評價包括：2）不適當(dāng)?shù)陌兄?。靶值來源于參加者的公議值不適當(dāng)?shù)脑颍悍蔷鶆蛐?/p>

17、的測試材料；保留了異常值。EQA 組織者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值）。然而，在每次 EQA 計劃中不時會出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄?。不適當(dāng)?shù)脑u價范圍。評價范圍可能不適當(dāng)?shù)卣?，如果對于極精密的方法使用2s性需求相比，可接受的范圍就太窄了。EQA 提供者不正確的數(shù)據(jù)輸入。經(jīng)后無法解釋，與臨床實用后無法對不及格的 EQA 結(jié)果的解釋（已的研究中占 19.6%24.1%）。當(dāng)已排除了所有的可識別的誤差時，單個不及格的結(jié)果可能是由于隨機誤差，特別是當(dāng)重新檢測時其結(jié)果是可接受的。在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差實際上會增加將來出現(xiàn)不及格結(jié)果的幾率。如果

18、兩個或多個結(jié)果是不及格的，且兩個結(jié)果偏向一側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)誤差（偏倚）。重檢的不及格結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示（3）患者結(jié)果評價方法不夠精密。應(yīng)審核來源于不及格 EQA 結(jié)果時間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問題已影響到患者的。如果是這樣的話，應(yīng)有文件（4）結(jié)論和措施適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧?。?yīng)作出極大的努力去尋找出現(xiàn)不及格結(jié)果的原因。首先能識別出該系統(tǒng)，其對不及格的結(jié)果作出了貢獻，改進量。（5）文件化系統(tǒng)的措施將使復(fù)發(fā)的性降到最低及潛在地提高了患者結(jié)果的質(zhì)、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得有完整的文件。使用標(biāo)準(zhǔn)化格式每一不及格 EQA 結(jié)果的調(diào)查。練習(xí)題質(zhì)量管理的目的是A.檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，防止出現(xiàn)不可靠的結(jié)果 B.提高靈敏度C.提高特異性D.提高誤差檢出概率 E.控制檢驗成本答疑700815130101【正確】A某 A.1% C.5% E.3%答疑血糖參加B.10% D.2%價活動，其測定結(jié)果為 5.25mmol/L，靶值為 5.0mmol/L，其偏倚為700815130102【正確】C在臨床化學(xué) A.80% C.100% E.0%答疑質(zhì)評某次活動中，5 個批號鉀的結(jié)果均在可接受