藥品經(jīng)營質(zhì)量管理教材

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作程序藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作程序目錄序號文件編號制度名稱頁碼01RAYY/GZCX/01文件治理程序1-3頁02RAYY/GZCX/02記錄及票據(jù)治理程序4-5頁03RAYY/GZCX/03質(zhì)量否決治理程序6-7頁04RAYY/GZCX/04質(zhì)量治理工作檢查考核治理程序8-9頁05RAYY/GZCX/05藥品購進治理程序10-12頁06RAYY/GZCX/06首營品種和首營企業(yè)治理程序13-15頁07RAYY/GZCX/07藥品質(zhì)量驗收治理程序16-19頁08RAYY/GZCX/08藥品儲存治理程序20-21頁09RAYY/GZCX/09藥品養(yǎng)護治理程序22-24頁10RAYY

2、/GZCX/10近效期藥品治理程序25-26頁11RAYY/GZCX/11不合格藥品治理程序27-29頁12RAYY/GZCX/12藥品質(zhì)量檔案治理程序30-31頁13RAYY/GZCX/13質(zhì)量事故處理程序32-34頁14RAYY/GZCX/14人員健康與培訓(xùn)教育治理程序35-37頁題目：文件治理程序編號：第1頁 共3頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故一、目的規(guī)范本店質(zhì)量治理文件的起草、審核、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的治理。二、依據(jù)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及施施細則。三、適用范圍 適用于本藥店藥品經(jīng)營治理所有文件。四、內(nèi)容1、文件是指一切涉及藥品經(jīng)

3、營質(zhì)量治理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。2、文件治理是指文件的編訂、起草、審核、變更、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的治理活動。3、方件的編制（1）、文件編制的時刻：組織機構(gòu)職能變動時，文件編制質(zhì)量改進時，使用中發(fā)覺問題時，有關(guān)法律、法規(guī)修訂后，都要進行文件的編制和修訂。（2）、文件編制的差不多要求 文件的標(biāo)題應(yīng)能清晰講明文件的性質(zhì)，各類文件有便于識不其文本、類不的系統(tǒng)編碼和日期；文件起草、審核、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確并有責(zé)任人簽名。（3）、文件編碼 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼同時與整個藥店文件保持一致，以便于識不、操縱及追蹤，同時可幸免使用或

4、發(fā)放過時的文件。4、文件的起草起草：文件要緊由使用人與專職質(zhì)量治理員共同負責(zé)起草，以保證內(nèi)容全面性和準(zhǔn)確性。并由起草人按實際使用需要確定文件分發(fā)崗位及分發(fā)份數(shù)。由質(zhì)量治理員對文件進行編碼。5、文件的審核、批準(zhǔn)（1）治理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)由專職質(zhì)量治理員審核后報藥店負責(zé)人批準(zhǔn)。（2）所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并分不注明日期。6、文件的變更文件的使用者或治理人員有權(quán)提出變更，并填寫文件修訂申請，變更文件的審批批同5。7、文件的歸檔（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量治理所有方件均由專職質(zhì)量治理員歸檔、治理。（2）文件歸檔應(yīng)包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄以及老版本文件的留檔備查。（3）各種記錄一經(jīng)完成，按種類歸

5、檔，并保存到相關(guān)文件規(guī)定日起以便準(zhǔn)確追蹤。8、文件的保存（1）過期文件保存限為3年。（2）文件借閱、查閱由藥店要緊負責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文件借閱、復(fù)制紀(jì)錄。9、文件的銷毀（1）屬于銷毀的文件有：收回的舊版文件（歸檔一份除外）、其他廢止或到存期的文件。（2）待銷毀的文件，應(yīng)由專職質(zhì)量治理員造冊，填寫文件銷毀單，經(jīng)藥店要緊負責(zé)人簽字后進行銷毀。題目：記錄及票據(jù)治理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故一、目的保證質(zhì)量治理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效操縱質(zhì)量記錄及憑證。二、依據(jù)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍 適用于本店質(zhì)

6、量治理記錄及憑證的治理工作。四、內(nèi)容1、必須使用簽字筆或鋼筆、圓珠筆填寫各類記錄及票據(jù)。2、要及時填寫記錄與票據(jù)，不得提早填寫或事后填寫。3、不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在上面“”，在旁邊重寫，簽名并注明日期，劃掉部分仍須清晰辨認(rèn)。4、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如某項無內(nèi)容時要用“”表示，短橫線平衡置中；如內(nèi)容與上項同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”表示。5、藥品名稱要填寫通用名，不得簡寫。6、記錄及票據(jù)中須填寫表明正確與否的括號或空格時，“”或“”表示。7、填寫日期一律橫寫為：XXXX.X.X（例如2003.3.16）.8、各種記錄的歸檔保存、查閱、銷毀均按文件治理程序執(zhí)行。題目：

7、質(zhì)量否決治理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故一、目的建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量治理員在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證我店在經(jīng)營質(zhì)量治理中的法制化。二、依據(jù)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍適用于本藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量否決治理。四、內(nèi)容1、質(zhì)量治理員承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，并對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范，特不是服務(wù)差錯以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)覺的企業(yè)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量并錯予以處理是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的崗位職能。2、質(zhì)量否決

8、權(quán)內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、檢驗、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)覺的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等國家和行業(yè)法規(guī)、對企業(yè)和營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在遠行中出現(xiàn)的問題予以處理。3、實施質(zhì)量否決的形式：（1）口頭批判；（2）發(fā)出限期整改通知單（3）依照店內(nèi)的有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時，對責(zé)任人給予行政處分，刑事處分。（4）未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)覺的問題不及時處理、匯報的，報藥店經(jīng)理加重處罰。題目：質(zhì)量治理工作檢查考核治理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)

9、人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故目的確保各項治理制度和措施的有效落實，以促進質(zhì)量治理體系的不斷完善。二、依據(jù)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍適用于本店質(zhì)量治理工作的檢查和考核。四、內(nèi)容1、藥店每季度組織制度執(zhí)行情況的自查，采取崗位自查、崗位互查、專職質(zhì)員日常檢查和抽查等多種方式進行，通過自查，及時發(fā)覺問題、及時整改并納入考核獎懲。2、由專職質(zhì)量治理員組織，對各項質(zhì)量治理制度進行檢查，能夠預(yù)先制訂方案，對各崗位進行全面檢查，也能夠進行實地抽查。專職質(zhì)量治理員每月要對每個崗位進行一次抽查，并填報質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表。藥店每半年組織一次全面地檢查考核，對

10、查出的問題，責(zé)令被檢查人（崗位）制訂整改方案，明確責(zé)任人和整改期限，并填寫整改通知單。整改結(jié)果與崗位考核獎懲掛鉤。3、質(zhì)量治理制度的執(zhí)行納入目標(biāo)責(zé)任治理體系之中，并在考核獎懲中占重要比例。在檢查被考核崗位必須完成任務(wù)完成情況的同時檢查質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況。4、制度檢查考核的方法（1）資料記錄查法。查看質(zhì)量原始記錄、如帳、憑證，了解質(zhì)量治理制度執(zhí)行的完整性、真實性、科學(xué)性。（2）現(xiàn)場面容法。經(jīng)營現(xiàn)場觀看職工操作情況，是否違反操作規(guī)程，服務(wù)態(tài)度是否良好，營業(yè)環(huán)境是否舒適。（3）知識測驗法。通過面試和問卷測試，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量治理制度的理解情況和對經(jīng)營質(zhì)量治理差不多知識的掌握程度等。（4）

11、指標(biāo)考核法。依照現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計質(zhì)量指標(biāo)完成情況。5、質(zhì)量治理制度檢查、考核必須與獎懲掛鉤。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，堅持以精神獎勵為主，物質(zhì)獎勵為輔，發(fā)覺問題要“三不放過”（緣故未經(jīng)查清不放過，責(zé)任者和好群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。題目：藥品購進治理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故一、目的對采購進貨過程進行質(zhì)量操縱，審核供方的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽，審核具體品種質(zhì)量可靠性。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍采購員、質(zhì)量員、倉庫保管員。四、內(nèi)容1、編制采購進貨打算（1）采購員依照本年度經(jīng)營狀況與下年度

12、市場需求預(yù)測，以及本藥店經(jīng)營目標(biāo)與資源配置（人員技術(shù)、財務(wù)資金、設(shè)備設(shè)施）等情況，編制下年度藥品采購進貨打算草案。該打算應(yīng)于每年12月XX日XX日形成正式書面草案。供年底前進行討論審核及批準(zhǔn)。（2）藥品采購進貨草案編制、討論、審核時，質(zhì)量員應(yīng)以藥品質(zhì)量及供貨方的質(zhì)量信譽作為重點依據(jù)，進行具體品種及貨源渠道的篩選。經(jīng)審核符合要求的，列入合格供方名單。（3）首營企業(yè)或首營品種按首營企業(yè)、首營品種審核制度進行審核，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進行購進試銷。（4）藥店經(jīng)理依據(jù)質(zhì)管員的審核意見等綜合情況，對藥品采購進貨打算進行審查批準(zhǔn)。（5）藥店日常采購打算應(yīng)經(jīng)藥店經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。2、采購進貨合同（1）依據(jù)經(jīng)

13、審批準(zhǔn)的藥品采購進貨打算填寫藥品進貨合同，對合同中的品名、規(guī)格，數(shù)量，價格質(zhì)量等有關(guān)條款審核后方可正式與供貨運站方簽訂藥品購進合同。（2）采購進貨合同可按年度簽訂，也可按年度打算分多次簽訂。（3）購進合同中必須講明質(zhì)量條款，并經(jīng)質(zhì)管員審核。其它條款經(jīng)店經(jīng)理和財務(wù)人員審核同意后，才能加蓋本店“購銷合同專用章”?！凹由w本藥店“購銷合同專用章“印鑒的購進合同，作為本公司藥品采購進貨的憑據(jù)及承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。（4）采購進貨合同執(zhí)行期間若因本藥店經(jīng)營情況發(fā)生變化等緣故，需對原合同條款進行增、減或撤消變更時，應(yīng)經(jīng)店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，通知供貨方作好溝通聯(lián)系工作并索取中蓋供貨方原印章的回復(fù)函件（

14、存檔）（5）專門情況非合同購進藥品時，應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量員負責(zé)對供方、供貨品種及質(zhì)量保證協(xié)議書進行審核把關(guān)，同意后方可購進。3、采購進貨（1）藥品到貨后，采購員及進將到貨信息通知庫營員作好提貨，收貨預(yù)備。（2）倉庫保管員憑到貨通知單或發(fā)貨通知單、隨貨同行憑證，清點到貨的品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，核實無誤后，在到貨憑證上簽字，完成接貨手續(xù)。（3）倉庫保管員在到貨數(shù)量，并填寫藥品質(zhì)量反饋單，服采購員及質(zhì)管員，短少部分采購員負責(zé)向供貨方聯(lián)系查詢。（4）倉庫保管員在到貨交接時，若發(fā)覺以下情況，有權(quán)拒收并報告采購員和質(zhì)管員進行處理，同時填寫藥品到貨拒收報告單和藥品質(zhì)量反饋單。A、貨

15、與單不符。B、包裝破損不全，明顯變形。C、水浸污染、嚴(yán)峻受潮。D、標(biāo)志模糊不清。（5）采購員應(yīng)對每批到貨填寫藥品購進記錄4、到庫待驗倉庫保管員在辦理完到貨交接手續(xù)后，將到貨存放于待驗區(qū)，并于當(dāng)日通知質(zhì)管員進行驗收，未經(jīng)質(zhì)管員驗收的藥品，不得搬離待驗區(qū)，不得發(fā)貨銷售。題目：首營品種和首營企業(yè)治理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故一、目的確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。適用范圍適用于本店對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。四、內(nèi)容1、首營企業(yè)：與

16、本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種：本藥店向某一藥品經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝、新產(chǎn)品。3、首營品種的審批凡首次經(jīng)營的藥品必須由采購員填報首營品種審批表，經(jīng)質(zhì)管員審核報藥店負責(zé)人審批后由采購員采購進貨。首次經(jīng)營約品時，采購員應(yīng)向供應(yīng)商索取加蓋企業(yè)紅色印章的企業(yè)合法證照、藥品推準(zhǔn)生產(chǎn)的批件的（藥品批準(zhǔn)文號的批件）復(fù)印件。索取藥品質(zhì)量的差不多情況（藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品商品名批件的復(fù)印件等）核實藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性。索取同一批次藥品檢驗報告書審核藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書等是否符合國家有關(guān)規(guī)定索取所在地物價治理部門的物價批準(zhǔn)文件：以上材

17、料需加蓋供貨單位公章或質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的復(fù)印件。了解藥品的性能、用途、儲存條件、不良反應(yīng)以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。質(zhì)量治理員對首營品種審核合格后，報藥店負責(zé)人批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。首營品種審批表由采購員建檔備查。首營品種試銷期為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護， 專職質(zhì)量管員重點監(jiān)控，并收集用戶反饋意見，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定且有效，可接著銷售，反之則停止采購銷售。4、首營企業(yè)的審核（1）采購員向首營企業(yè)索取合法證照（許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）企業(yè)法人簽署的銷售人員托付書，銷售人員身份證復(fù)印件，以上資料的復(fù)印件需加蓋供貸單位的原印章或供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)印章。（2）采購員會同先是治理員對首營企業(yè)資料進行審查的原

18、印章或供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)印章。單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行實地考察。（3）、質(zhì)量治理員審核合格后，報藥店負責(zé)人審批后方可從首營企業(yè)進貨。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目：藥品質(zhì)量驗收治理程序編號：WYKL/GSP/07第1頁 共3頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的建立一套藥品入庫質(zhì)量驗收操作規(guī)程，保證入庫藥品數(shù)

19、量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品入庫。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍適用于本店藥品驗收工作的治理。四、內(nèi)容1、抽樣原則：（1）外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和一致性。（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件計。（3）每件從上、中、下不同部位抽三個以上包裝進行檢驗。（4）一般抽樣數(shù)量，片劑、膠囊等抽樣100片（粒），注射液120ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支（瓶），散劑3袋（瓶）、顆粒劑5袋（塊），酊劑、水劑、糖漿劑等分不為10瓶：氣霧劑、膏劑、

20、栓劑分不為20瓶（支、粒）。（5）如發(fā)覺異常需復(fù)查時，應(yīng)加位抽樣進行復(fù)驗。2、驗收程序（1）藥品入庫時先進入待驗區(qū)，由驗收員依照購貨憑證、清單、首先清點數(shù)量，然后逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、供貨廠商、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)。（2）、藥品外觀質(zhì)量檢查：要緊檢查購進藥品是否相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。藥品包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險藥品的包裝印刷應(yīng)清晰，危險藥品必須符合危險藥品包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、

21、清潔、干燥、無破損：封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（4）標(biāo)簽和講明書檢查藥品的標(biāo)簽或所附講明書上應(yīng)明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（5）首營藥品廠檢驗報告書所列項目與到貨是否相符。（6）進口藥品驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。A、檢查應(yīng)由符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊號應(yīng)相符。B、檢查包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明的藥品名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中

22、文講明書。（7）銷后退回藥品依照退貨憑證按上述程序中的有關(guān)項目進行。（8）藥品到貨后要及時驗收，一般藥品在到貨6小時內(nèi)驗收完畢，專門貯存要求的藥品應(yīng)優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。（9）凡驗收合格入庫藥品，必須分不作好藥品入庫質(zhì)量驗收記錄和進品藥品質(zhì)量驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期后一年，但至少保存三年。（10）驗收員不得在一地同時進行兩個以上品種的驗收完一個品種，清理現(xiàn)場后，再進行另一種品種的驗收藥品污染及混藥事故。（11）驗收完畢，必須恢復(fù)原包裝，在封口處有驗收員簽章后方可入庫。3、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，不得驗收入庫，并填寫藥品到貨拒收報告單。（1）未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)和頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥

23、品及無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無生產(chǎn)批號的藥品。（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的藥品。（3）標(biāo)簽、講明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督治理部門的批準(zhǔn)范圍符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。（4）購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目：藥品儲存治理程序編號：WYKL/GSP/08第1頁 共1頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的為保證藥品在入庫，保管等活動中的質(zhì)量。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍適

24、用于本藥品儲存的操縱和治理。四、內(nèi)容1、倉庫保管員憑驗收員簽名蓋章的藥品驗收表收貨，認(rèn)真核對所收藥品的標(biāo)識、購進單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、合格證、數(shù)量、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號、高標(biāo)、廠牌等，在確保無誤后，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒絕入庫藥品入庫驗收單一式三聯(lián)，分不交財務(wù)，采購人員富存聯(lián)用于登記庫存出帳。2、儲存保管員收貨后，在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下依照藥品儲存條件、劑型等對藥品進行合理存放。藥品按規(guī)定的溫濕度要求存放于相應(yīng)庫中，冷庫2-100C。陰涼處為200C，常溫庫為0-300C，相對濕度為45-75%。行色標(biāo)治理：待驗區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色

25、（這是常講的三色五區(qū)）。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目： 藥品養(yǎng)護治理程序編號：WYKL/GSP/09第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的保證藥品在庫合理安全存放。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍適用于本公司藥品養(yǎng)護工作的操縱和治理。四、內(nèi)容1、庫管員按藥品儲存治理程序進行藥品分庫（區(qū)）、分類貯存，養(yǎng)護員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類是否合理，貯藏條件是否合理。2、門店營業(yè)員、庫房庫管員每

26、天（上午8-9點，下午12-16點）監(jiān)測門店、庫房的溫濕度情況并填寫溫濕度記錄表，養(yǎng)護員每天抽查一次，檢查溫度監(jiān)測設(shè)備是否放置在有代表性的位置（一般宜懸掛在不靠倉庫窗而空氣又能相對流通的地點，不宜懸掛在墻上或墻角處，并要幸免日光直按照耀。其高度以與人的視線平行為準(zhǔn)，一般以1.5米為宜），配合庫管員進行溫、溫度的監(jiān)測和治理，檢查庫房是否幸免日光的直接照耀。3、養(yǎng)護員定期對門店、庫房溫度調(diào)節(jié)設(shè)備（空調(diào)機、排風(fēng)扇等）進行巡查，保證設(shè)備的正常使用。假如溫度處于臨界或超過規(guī)定范圍，要及時開啟相應(yīng)的調(diào)節(jié)設(shè)施，如超過規(guī)定貯藏條件，由專職治理員推斷是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不良阻礙，并給予及時處理，及時填寫記錄。4

27、、養(yǎng)護員每周對庫房所有批次藥品的大包裝進行外觀檢查，全面檢查中西成藥霉、潮濕、蟲蛀、鼠咬等異常情況。5、養(yǎng)護員依照中西成藥的劑型，驗收合格日期、出廠日期及有效期，按照“三三四”原則確定循檢頻次，抽查數(shù)量及檢查項目見藥品養(yǎng)護操作規(guī)程并作好藥品養(yǎng)護檢查記錄。6、養(yǎng)護過程中對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)覺異常情況，要及時填寫藥品暫停發(fā)貨通知單，并上報專職質(zhì)管員進下確認(rèn)、處理。7、每年由養(yǎng)護異口同聲制訂藥品夏防（6月制訂）、秋防（9月制訂）養(yǎng)護工作打算，確保藥品質(zhì)量安全。8、對以下藥品報專職質(zhì)管員抽樣，并送藥檢部門進行檢驗。（1）由于異常緣故可能出現(xiàn)問題的藥品。（2）易變質(zhì)藥品

28、（3）已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品（4）儲存時刻較長的藥品9、負責(zé)養(yǎng)護儀器、設(shè)備的保養(yǎng)及治理工作，填寫（設(shè)備設(shè)施儀器一覽表）。10、對近效期藥品，應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表。11、我店庫管員兼位養(yǎng)護員的工作。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目：近效期藥品治理程序編號：WYKL/GSP/10第1頁 共1頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的加強近效期藥品的治理，幸免造成經(jīng)濟損失，杜絕將過期藥品銷售給顧客。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及

29、實施細則。三、適用范圍適用于本藥店所經(jīng)營近效期藥品的治理及監(jiān)控。四、內(nèi)容1、藥品的有效期小于或等于一年半的藥品，藥品有效期大于兩年（含兩年），且距離有效期限一年的藥品為近效期藥品。2、采購員購進近效期藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年內(nèi)的，離失效期不得低于八個月），有效期在兩年以上，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。如專門情況需要，必須由庫管員批準(zhǔn)后，方能入庫。3、近效期藥品在庫儲存時應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)質(zhì)，并按月填報“近效期藥品催銷表”。4、養(yǎng)護員應(yīng)按月對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，并做養(yǎng)護記錄及 建立養(yǎng)護檔案。5、加強對近效期藥品的催銷，尺可能幸免

30、因藥品過期失效而造成損失。6、近效期藥品過期失效后，應(yīng)立即報質(zhì)管員，由質(zhì)管員核查后填寫藥品停售通知單通知保管員將其存入不合格藥品庫（區(qū)），并及時進行報廢處理。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目：不合格藥品治理程序編號：WYKL/GSP/11第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的對經(jīng)營過程中發(fā)覺的不合格藥品實行操縱性治理，杜絕不合格藥品流入市場，確保人發(fā)用藥安全。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則三、適用范圍適用于本藥店在

31、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品的治理。四、內(nèi)容1、不合格藥品包括在質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。2、不合格藥品的確認(rèn)：（1）質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)覺的外觀質(zhì)量及包裝不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品（2）各級藥監(jiān)部門抽查檢驗不合格藥品（3）在庫儲存養(yǎng)護過程中發(fā)覺的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。（4）門店陳列過程中發(fā)覺的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品（5）各級藥店監(jiān)督治理部門公布的藥品質(zhì)量公告中的不合格品種和發(fā)文退知禁止銷售的品種（6）銷后退回驗收中發(fā)覺的不合格品3、不合格藥品的處理（1）入庫驗收過程中發(fā)覺的不合格后，驗收員不得驗收入合格品庫，應(yīng)將其存放于不合格區(qū)。

32、（2）銷后退回驗收中發(fā)覺的不合格藥品，由庫管員記錄后存入不合格區(qū)，作報廢處理。（3）門店陳列中發(fā)覺的不合格藥品，同營業(yè)員記錄后交庫管員存入不合格品區(qū)，作報廢處理。（4）在庫檢查出不合格藥品應(yīng)立即暫停發(fā)貨并填寫藥品暫停發(fā)貨通知單，一式四聯(lián)，發(fā)送有關(guān)部門，待質(zhì)管員復(fù)檢認(rèn)不定期后轉(zhuǎn)入不合格品庫，若復(fù)檢結(jié)果合格，解除停售并填寫恢復(fù)銷售通知單，一式四聯(lián)，發(fā)送有關(guān)部門。（5）由質(zhì)管員及各級藥品監(jiān)督治理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品或藥品監(jiān)督治理部門公布的藥品質(zhì)量公告中的不合格品種和發(fā)文通知禁止銷售品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)。（6）如為外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量問題，采購員應(yīng)立即與供貨方，聯(lián)系并決

33、定退貨或報損。損失由藥店負責(zé)的藥品，由庫管員填寫不合格藥品藥品確認(rèn)報損審批表，交質(zhì)管員審核后報藥店負責(zé)人批準(zhǔn)后方可報損。（7）如為內(nèi)在質(zhì)量問題或過期換效，霉?fàn)€變質(zhì)應(yīng)立即通知質(zhì)管員和藥讓負責(zé)人，由質(zhì)管員制訂銷毀方案，經(jīng)藥店負責(zé)人批準(zhǔn)后報市藥監(jiān)督銷毀，并作好不合格藥品報廢銷毀記錄（8）對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的緣故，分清質(zhì)量責(zé)任，對不合格藥品處理情況應(yīng)定期匯總和分析，并由質(zhì)管員填寫不合格藥品匯總分析表和不合格藥品報損臺帳。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目：藥品質(zhì)量檔案治理程序編號：WYKL/GSP

34、/12第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的規(guī)范本藥店經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量檔案的治理二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則三、適用范圍適用于本藥店各種藥品質(zhì)量檔案的治理四、內(nèi)容1、專職質(zhì)量治理員負責(zé)建立，整理藥品質(zhì)量檔案，年終匯總歸檔。2、每一份檔案要裝訂成冊，存放在加銷的柜中，注意防潮、防蟲蛀、防火、保管得當(dāng)，不得丟失。3、借閱藥品質(zhì)量檔案按文件治理程序中的規(guī)定執(zhí)行4、藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥品簡介：藥品的退用名稱（正式品名、藥品名、漢語拼音名、英文名、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式、分子量）藥品特點（性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥或功

35、能主治、用法與用量、禁忌、不良反應(yīng)、住意事項、貯藏條件、有效期等）新藥類型等；新藥證書及批件包括，證書，批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用講明書。（2）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更包括：變更申請報告、有關(guān)試驗資料、藥品監(jiān)督治理部門的批文、變更的統(tǒng)計。（3）逐年藥品質(zhì)量指標(biāo)情況及歷年藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計。（4）質(zhì)量事故登記及上報資料（5）藥品收回及退貨處理情況。（包括記錄、不合格藥品確認(rèn)報損審批表）不合格藥品報廢銷毀情況。（6）包裝質(zhì)量包括：包裝規(guī)格要求：標(biāo)簽、講明書、大、中、小包裝、包裝材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；包裝變更講明、變更后資料。（7）藥品檢驗所抽檢情況包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計、抽檢報告書。（8）檢驗報告、臨床療效、用

36、戶反應(yīng)、生產(chǎn)單位。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更緣故題目：質(zhì)量事故處理程序編號：WYKL/GSP/13第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更緣故：一、目的加強本藥店經(jīng)營過程中質(zhì)量的治理，嚴(yán)防、杜絕重在質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)依據(jù)經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍適用于本藥店發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理四、內(nèi)容1、質(zhì)量事故是指從藥品購進、貯存、銷售等環(huán)節(jié)中因多種因素造成的藥品內(nèi)、外質(zhì)量指標(biāo)不符合規(guī)定的后果，或?qū)θ梭w健康造成危害或?qū)е滤幍杲?jīng)濟損

37、失的異常情況，質(zhì)量事故分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。（1）重大質(zhì)量事故（分三級）在庫及陳列藥品，由于保管不善，造成藥品不足批蟲蛀、霉?fàn)€、破損、污染等不能再供使用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上。銷售出現(xiàn)差錯或有其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故，需要進行藥品回收的，購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在2000元以上者。（2）一般質(zhì)量事故保管養(yǎng)護不當(dāng)，一次性造成損你500元以上3000元以下者，購銷假冒、過期失效藥品及國家藥品監(jiān)督治理局公布淘汰藥品，造成一定阻礙或損失在500元以上者。2、質(zhì)量事故處理過程流程圖：事故現(xiàn)場處理事故調(diào)查（當(dāng)事崗位第一發(fā)覺者記錄事故情況）當(dāng)事崗位簽名確認(rèn)藥店專職質(zhì)量治理員再確認(rèn)、進行事故調(diào)查、提出采取的措施藥店要緊負責(zé)人審核、終審執(zhí)行當(dāng)事崗位處理專職質(zhì)量治理員監(jiān)督、檢查、確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果。3、事故調(diào)查（1）質(zhì)量事故發(fā)生后，由當(dāng)事人在質(zhì)量事故處理記錄上如實記錄事故情況并簽名后報專職質(zhì)管員，該工作在事故