一次性使用醫(yī)用口罩非無菌注冊申請人基本情況表

1、注冊申請人基本情況表注冊申請人：（蓋章）住 所：生產(chǎn)地址：注冊受理號：受理日期：填寫日期:填寫說明一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實 性負責。二、注冊申請人應當在封面加蓋公章。三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元 單獨填寫。四、“質量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質量 管理體系程序文件。、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理評審證實， 隨時可以接受質量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起 的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日 （注冊申請人蓋章）、注冊申請人基本情況

2、注冊申請人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負責人職務總經(jīng)理電話傳真聯(lián)系人職務體系專員電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門男52企業(yè)負責人總經(jīng)理總經(jīng)辦男27本科管理者代表質量部總監(jiān)質量部男35生產(chǎn)負責人生產(chǎn)技術部總監(jiān)生產(chǎn)技術部男35設備負責人設備主管生產(chǎn)技術部男25檢驗員化驗室化驗主管質量部占地面積24000 m2建筑面積5000 m2潔凈廠房級別和面積（如適用）局部百級0 itf ； 一萬級30itf ；十萬級 1500 itf ；=萬級0 m2質檢區(qū)面積100 m2職工總數(shù)47人專業(yè)技術人員數(shù)5人建廠日期2016年06月30日注冊資金2000力兀三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱一次性使

3、用醫(yī)用口罩（非無菌）口無菌醫(yī)療器械 口植入性醫(yī)療器械 口體外診斷試劑？其他醫(yī)產(chǎn)品類別療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品作用機理：一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩， 其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理如下：擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最 易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時

4、截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時，擴散沉積、靜電吸引沉積效應越強，顆粒越大時，節(jié)流沉積、慣 性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用, 普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 0.1叩0.3叩。組成:一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布制成。由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。主體過濾材料：最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）、夾層熔噴布（聚丙烯 PP）、最里層紡粘無紡布（聚丙烯 PP）。其他材料：全塑芯條（用于鼻夾）滌綸扁平松緊帶（用于口罩帶）產(chǎn)品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗項目：檢驗項目名稱標準序號檢測設備名稱后臺記錄外觀2.1結構與尺寸2.

5、2鋼直尺有鼻夾2.3鋼直尺有口罩帶2.4液晶電子萬能試驗機有微生物指標2.7微生物限度專用檢測 儀有本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：啟臺投訴?無 口有 如有，請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況：有含不良事件?無 口有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩（非無菌）產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)療器械口植入性醫(yī)療器械 口體外診斷試劑？其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品作用機理：醫(yī)用外科口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通 過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理如下：擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而

6、被吸附。最 易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時，擴散沉積、靜電吸引沉積效應越強，顆粒越大時，節(jié)流沉積、慣性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用,普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 0.1叩0.3叩。組成:醫(yī)用外科口罩由非織造布制成。由口罩體、鼻夾、口罩

7、帶組成。主體過濾材料：最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）、夾層熔噴布（聚丙烯 PP）、最里層紡粘無紡布（聚丙烯 PP）。其他材料：全塑芯條（用于鼻夾）滌綸扁平松緊帶（用于口罩帶）產(chǎn)品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗項目：檢驗項目名稱標準序號檢測設備名稱后臺記錄外觀2.1結構與尺寸2.2鋼直尺有鼻夾2.3鋼直尺有口罩帶2.4液晶電子萬能試驗機有微生物指標2.9微生物限度專用檢測 儀有本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：啟臺投訴?無 口有 如有，請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況：啟臺/、良事件?無 口有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：四、企業(yè)質量管理文件目錄序號文件編

8、號文件名稱1FCH/QM001質量手冊2FCH/QP4.2.4-01文件控制程序3FCH/QP4.2.4-02醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準控制程序4FCH/QP4.2.5-01質量記錄控制程序5FCH/QP5.4-01質量策劃控制程序6FCH/QP5.5.3-01內部溝通管理程序7FCH/QP5.6-01管理評審控制程序8FCH/ QP6.2-01人力資源控制程序9FCH/QP6.3-01生產(chǎn)設備和工藝裝備控制10FCH/QP6.4-01生產(chǎn)環(huán)境控制程序11FCH/QP7.1-01委外加工控制程序12FCH/QP7.1-02產(chǎn)品風險管理控制程序13FCH/QP7.2-01產(chǎn)品要求的確定及合同評審控制

9、程序14FCH/QP7.3-01設計和開發(fā)控制程序15FCH/QP7.4-01供應商評價、選擇程序16FCH/QP7.4-02采購控制程序17FCH/QP7.5.1-01生產(chǎn)過程控制程序18FCH/QP7.5.2-01特殊過程確認控制程序19FCH/QP7.5.6-02軟件確認控制程序20FCH/QP7.5.8-7.5.9-01產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序21FCH/QP7.5.10-01顧客提供的產(chǎn)品控制程序22FCH/QP7.5.11-01產(chǎn)品防護和交付控制程序23FCH/QP7.6-01監(jiān)視和測量設備控制程序24FCH/QP8.2.1-8.2.2-01顧客溝通及早期預警控制程序25FCH/

10、QP8.2.3-01向監(jiān)管部門報告重大事件控制程序26FCH/QP8.2.3-02忠告性通知和不良事件報告程序27FCH/QP8.2.4-01內部質量審核控制程序28FCH/QP8.2.5-01過程監(jiān)視和測量控制程序29FCH/QP8.2.6-01產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序30FCH/QP8.2.6-02成品放行控制程序31FCH/QP8.3-01不合格品控制程序32FCH/QP8.4-01數(shù)據(jù)分析、應用程序33FCH/QP8.5-02醫(yī)療器械通告和撤回控制程序34FCH/QP8.5-03糾正和預防措施控制程序35FCH/QP9.0-01產(chǎn)品CE技術文件控制程序36FCH/QP9.0-02符合性聲明起草控制程序37FCH/QP9.0-03產(chǎn)品分