藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)_第1頁(yè)
藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)_第2頁(yè)
藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)_第3頁(yè)
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藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)項(xiàng)目名稱：申請(qǐng)專業(yè)：主要研究者（簽名）：職務(wù)職稱：具體負(fù)責(zé)人（簽名）電話試驗(yàn)范圍：國(guó)內(nèi)口國(guó)際口其他：試驗(yàn)藥物類別：新藥類期或其他申辦單位：聯(lián)系人及電話：CRO:聯(lián)系人及電話：填寫(xiě)日期：年月日一、該藥物的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)：批準(zhǔn)文件號(hào):（欲）登記注冊(cè)網(wǎng)址：登記注冊(cè)編號(hào)：二、試驗(yàn)?zāi)康模喝?、組長(zhǎng)單位：是口否口主要參加單位：（1）負(fù)責(zé)人（2）負(fù)責(zé)人（3）負(fù)責(zé)人（4）負(fù)責(zé)人（5）負(fù)責(zé)人四、受試者是否需要簽署知情同意：是口否口您認(rèn)為其內(nèi)容是否完整：是口否口五、試驗(yàn)樣品1、名稱齊H型及規(guī)格批號(hào)有效期2、提供單位：3、試驗(yàn)藥劑量用法療程劑量用法療程六、對(duì)照樣品名稱齊I型及規(guī)格批號(hào)有效期對(duì)照組劑量用法療程七、適應(yīng)癥：八、禁忌癥（注意事項(xiàng)）：九、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：TOCo1-5hz1、4、2、5、3、6、十、對(duì)不良反應(yīng)是否有相應(yīng)的防治措施1、有口無(wú)未考慮口2、有口無(wú)未考慮口3、有口無(wú)未考慮口

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