已有國家17108標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請受理要求課件

1、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請藥品注冊處2005年5月已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請有關(guān)概念的理解已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請受理要求及注意事項(xiàng)8/7/20222有關(guān)概念的理解何為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請? 是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(8)理解:1、申請階段屬于生產(chǎn)申請階段 2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是正式標(biāo)準(zhǔn)，而不能是試行標(biāo)準(zhǔn)8/7/20223有關(guān)概念的理解何為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)? 是指國家為為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。（155）理解：1、藥品注冊標(biāo)

2、準(zhǔn)是指國家局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。8/7/20224有關(guān)概念的理解 2、其它藥品標(biāo)準(zhǔn)：包括歷版藥典，部頒、局頒標(biāo)準(zhǔn)，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)，地標(biāo)升國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，原保健品通過整頓升為藥品的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)等等。8/7/20225已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批申報與審批流程圖申請人提出申請省級藥監(jiān)局受理省級藥監(jiān)督局組織現(xiàn)場核查，抽取樣品藥檢所檢驗(yàn)樣品國家局藥審中心審評申請人補(bǔ)充資料國家局審批發(fā)給藥品注冊批件及批準(zhǔn)文號發(fā)給審批意見通知件藥物臨床試驗(yàn)批件臨床試驗(yàn)資料8/7/20226已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批申請人：填寫藥品注冊申請表 報送申報資料 提供檢驗(yàn)用樣品

3、 省局：簽收資料（5） 受理申請（5） 組織現(xiàn)場核查與抽樣（30）8/7/20227已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批省藥檢所：樣品檢驗(yàn)（30/60）國家局： 組織技術(shù)審評（80） 注冊審批 （20/30）申請人需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性按照通知要求提出意見國家局收到補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內(nèi)完成技術(shù)審評工作。 8/7/20228已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請受理要求申請人資格品種要求受理程序申請表、申報資料要求8/7/20229申請人資格1、符合藥品注冊管理辦法第六條規(guī)定 藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)

4、。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。（6）8/7/202210申請人資格2、符合藥品注冊管理辦法第九十條規(guī)定 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人所申請的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。（90）8/7/202211申請人資格3、符合藥品注冊管理辦法第九十一條規(guī)定 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，可以提出藥品注冊申請。 (91)8/7/202212品種要求1、 符合第八條規(guī)定，即國家食品藥品監(jiān)督管理局已

5、頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（8）2、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。（97）8/7/202213品種要求3、對需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。（99） 如含PPA、馬兜鈴酸、鹽酸曲馬多等； 中西藥復(fù)方：117個品種（國食藥監(jiān)注200552號） 8/7/202214品種要求4、以下情形品種出也不能按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品受理： （1）依據(jù)原新藥審批辦法審批的尚處在新藥保護(hù)期（過渡期）的品種； （2）處于監(jiān)測期的品種； （3）處于中藥保護(hù)期內(nèi)的品種； （4）行政保護(hù)品

6、種；）8/7/202215（5）有中國專利的品種（第13條規(guī)定可在專利期滿前2年內(nèi)提出申請，專利期滿后核發(fā)相應(yīng)注冊批件（6）1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊證書的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品8/7/202216品種要求注意事項(xiàng): 1、保護(hù)期問題 查詢臨床公告庫，同時注意臨床公告是否已批產(chǎn)，轉(zhuǎn)為保護(hù)期或過渡期。另外還要注意： （1）新藥保護(hù)期存在不一致的情況：頭孢克洛分散片，1998年6月進(jìn)口原料做制劑，保護(hù)期三年，1999年6月國產(chǎn)原料做制劑，保護(hù)期6年，應(yīng)以現(xiàn)有的保護(hù)期為準(zhǔn)。 （2）地標(biāo)升國標(biāo)品種有的品種有保護(hù)期，如鹽酸二甲雙胍腸溶片。8/7/202217品種要求（3）國家藥典中有些品種處于

7、保護(hù)期內(nèi)，如頭孢呋辛鈉，注射用頭孢呋辛鈉；頭孢呋辛酯，頭孢呋辛酯片，頭孢呋辛酯膠囊。2、中藥保護(hù)期內(nèi)的品種 中保處于受理狀態(tài)仍可受理仿制，但如批產(chǎn)前中保首先獲得批準(zhǔn)則不予批產(chǎn)8/7/202218受理程序一、程序：1、導(dǎo)入申請（前提：資料基本齊全，符合法定形式）2、簽收資料，出具資料簽收單。（申請表核對無誤）3、受理（1）對申報資料做詳細(xì)形式審查，符合要求后查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，分析查詢結(jié)果判斷是否可按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品受理。符合要求受理，出具已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請受理單，國家局繳費(fèi)通知單、省局繳費(fèi)通知單。不符合要求，通知補(bǔ)正資料，等資料補(bǔ)正再決定是否受理。8/7/202219受理程序（2）組織現(xiàn)場核查及

8、抽樣，并發(fā)出現(xiàn)場核查通知單及樣品檢驗(yàn)通知單。（3）記錄核查結(jié)果，出具現(xiàn)場考核報告（4）出具藥品注冊審查意見（5）打印并粘貼資料袋封面（6）報國家局藥審中心8/7/202220受理程序注意事項(xiàng)：1、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國家局：每個品種1500，多規(guī)格按每個規(guī)格增加20%收。省局收費(fèi)情況同國家局。2、現(xiàn)場核查內(nèi)容：研制條件及原始記錄（研究、生產(chǎn)用設(shè)備及分析檢驗(yàn)儀器型號與資料或記錄是否相符，其使用原始記錄是否完整；生產(chǎn)工藝（包括處方篩選、工藝確定）、質(zhì)量（包括穩(wěn)定性）研究原始資料（包括譜圖及數(shù)據(jù)）；三批中試樣品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)，核實(shí)樣品留樣情況；研制用原料藥的購銷協(xié)議及發(fā)票原件；有關(guān)委托合同原件等。）8

9、/7/202221受理程序3、抽樣：抽取三批樣品，核實(shí)樣品數(shù)量，填寫抽樣單。8/7/202222藥品注冊申請表藥品注冊申請表是受理審查的重要文件之一，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)正確填寫，并注意與申報資料內(nèi)容的一致性。經(jīng)常出現(xiàn)的錯誤： 1、核對碼問題：電子版與紙質(zhì)版的核對碼不一致。（應(yīng)打印后拷貝） 2、電子版申請表無法打開。（拷貝后認(rèn)真檢查） 3、藥品名稱不應(yīng)填寫商品名稱。（藥品商品名稱僅限于新化學(xué)藥品及新生物制品）8/7/202223藥品注冊申請表4、申請人的名稱問題：與公章及營業(yè)執(zhí)照上的名稱不完全一致。（一般只有一個，沒有新藥證書，不可選新藥證書持有人）。 5、生產(chǎn)地址：申請表28項(xiàng)所填內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可證

10、中的生產(chǎn)地址不完全一致。 6、認(rèn)證范圍：注意與GMP證書一致，屬于新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要正確填寫。如申請?jiān)纤巹t應(yīng)選無，因?yàn)樵纤幨瞧贩N認(rèn)證，如有同類原料藥品種，則仍需提供GMP證書。 8/7/202224藥品注冊申請表7、原料藥來源：申請表17項(xiàng)所填與證明性文件中提供原料藥來源不一致。 8、法人簽名、日期、公章，騎縫章容易忽略，造成受理延誤。9、應(yīng)提交4份紙質(zhì)申請表原件。分配：省局隨申報資料留存1份，隨申報資料報國家局3份原件，1份復(fù)印件。8/7/202225申報資料對申報資料形式審查是受理工作中關(guān)鍵和最重要的環(huán)節(jié)。申報資料形式是否符合要求，也是能否受理的關(guān)鍵。8/7/202226

11、申報資料要求：資料齊全，符合法定形式一、化學(xué)藥品（一）、申報資料項(xiàng)目及具體要求1、藥品名稱 通用名、漢語拼音、英文名、化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)分子式、分子量。2、證明性文件 申請人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁、藥品GMP證書復(fù)印件； 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及申請人對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的證明；8/7/202227申報資料 麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； 申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等

12、的復(fù)印件；藥包材注冊證或進(jìn)口藥包材注冊證復(fù)印件；8/7/202228申報資料3、立題目的與依據(jù) 國內(nèi)外有關(guān)申報品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述；對申報品種創(chuàng)新性、可行性分析；相關(guān)文獻(xiàn)資料4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 對主要研究結(jié)果的總結(jié)，及從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn) 說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容起草說明、相關(guān)最新參考文獻(xiàn)、原發(fā)廠最新版的說明書原文8/7/202229申報資料6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿 內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿、直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿、大包裝標(biāo)簽樣稿7、藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究包括合成工藝、劑型選

13、擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。8/7/202230申報資料8、（1）原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。（2）制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料 完整處方（以1000單位計，包括原輔料名稱、用量）;處方分析;處方依據(jù)、處方篩選與工藝過程研究;詳述制備工藝有工藝流程圖;中試工藝及中試數(shù)據(jù);參考文獻(xiàn)8/7/202231申報資料9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者

14、組合份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 元素分析，光譜分析等10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品的來源、理化常數(shù)、純度、含量及測定方法和數(shù)據(jù)12、三批檢驗(yàn)報告8/7/202232申報資料13、原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16、藥理毒理研究資料綜述8/7/202233申報資料21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚

15、、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述29、臨床研究計劃及研究方案30、臨床研究者手冊31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件32、臨床研究報告8/7/202234申報資料 （二）、報送資料項(xiàng)目1-16和28-30，局部用藥還應(yīng)當(dāng)報送資料項(xiàng)目21。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的（一般口服固體制劑需做生物等效性試驗(yàn)），在臨床試驗(yàn)完成后報送資料項(xiàng)目28-32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項(xiàng)目順序排列。8/7/202235申報資料（三）注意事項(xiàng)1、證明性文件問題： （1）證明性文件要齊全 （ 2）新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要在

16、證明性文件是提供新建或新增證明文件的復(fù)印件。（ 3）申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品測試等的，應(yīng)當(dāng)附與受托方簽訂的合同及受托方資質(zhì)證明文件。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。8/7/202236申報資料2、單獨(dú)申請制劑的原料藥合法來源問題單獨(dú)申請藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式兩份，分別放入2號資料和13號資料中。其中 （ 1）、使用國產(chǎn)原料藥的，如申請人向藥品生產(chǎn)企業(yè)購買原料的，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報告、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等

17、的復(fù)印件。8/7/202237申報資料 如申請人向藥品經(jīng)營企業(yè)購買原料藥的，除提供上述有關(guān)資料外，還應(yīng)提供原料 藥生產(chǎn)企業(yè)與該藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議。 （ 2）、使用國產(chǎn)正在審批尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥，應(yīng)說明該原料藥的供應(yīng)與所申請制劑是一對一的關(guān)系，即該原料藥對于同一種制劑只能供給一家企業(yè)。（但對于不同劑型，則可供給多家企業(yè)。） 原料批準(zhǔn)生產(chǎn)后，制劑才能批準(zhǔn)生產(chǎn)。8/7/202238申報資料（3）、使用進(jìn)口原料的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報告書，藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。8/7/202239申報資料3

18、、質(zhì)量研究：申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂。8/7/202240申報資料4、自檢報告書：提供三批自檢報告書8/7/202241申報資料5、臨床試驗(yàn)問題申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)是指生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比校同一各藥手的相同或者不同

19、劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。（25）8/7/202242申報資料對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18-24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病倒數(shù)至少為100對。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的臨床實(shí)驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)）的實(shí)施應(yīng)符合辦法第四章關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定。8/7/202243申報資料二、中藥天然藥物：（一）、具體項(xiàng)目及要求2、證明性文件申請人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁、藥品GMP證書復(fù)印件；申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及申請

20、人對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的證明；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；8/7/202244申報資料藥包材注冊證或進(jìn)口藥包材注冊證； 其他證明文件4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 對主要研究結(jié)果的總結(jié)，及從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿 內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿、直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿、大包裝標(biāo)簽樣稿8/7/202245申報資料7、藥學(xué)研究資料綜述8、藥材來源及鑒定依據(jù)12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料16、樣品三批自檢

21、報告17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料8/7/202246申報資料18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。8/7/202247申報資料30、臨床研究計劃及研究方案31、臨床研究者手冊32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件33、臨床研究報告8/7/202248申報資料（二）、一般報送資料項(xiàng)目2、4-8、12、15-18，根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供資料項(xiàng)目24。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物注射劑，還應(yīng)報送資料項(xiàng)目30、31

22、，完成臨床后，報送資料項(xiàng)目30-33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明理由和依據(jù)。8/7/202249申報資料（三）注意事項(xiàng)：1、證明性文件問題： （1）對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊申請，除按辦法附件一提供證明性文件外，還應(yīng)提供中保查詢證明（可在中保網(wǎng)上查詢，提供打印的網(wǎng)頁并加蓋單位紅章。中保網(wǎng)址： 查詢方法）。8/7/202250申報資料 （2）如果對未公開完整處方及制法的中藥品種仿制，還應(yīng)提供所采用完整標(biāo)準(zhǔn)的合法來源及其證明文件（到國家藥典會查詢并提供國家藥典委員會的查詢證明）。 （3）新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要在證明性文件是提供新建或新增證明文件的復(fù)印件。8/7/202251申報資料（4）申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品測試等的，應(yīng)當(dāng)附與受托方簽訂合同及受托方的資質(zhì)證明文件。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（5）申請人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥材前處理的，應(yīng)當(dāng)選擇通過GMP認(rèn)證的前提取車間，經(jīng)省局安監(jiān)處批準(zhǔn)，并與被委托方簽訂合同。8/7/202252申報資料2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：必要時應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按試行標(biāo)準(zhǔn)管理。3、自檢報告書：提供三批自檢報告書8/7/202253申報資料4、臨床試驗(yàn)：申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥