免洗手消毒凝膠生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、ABCf限公司免洗手消毒凝膠（50mL）生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：ABC-GY-01頁(yè)數(shù)：1 / 7制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生 產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車問年 月日年 月日年 月日年 月日生效日期年 月日目的：建立免洗消毒凝膠的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍：免洗消毒凝膠的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、車間主任、工藝員、班長(zhǎng)、操作工、 QA規(guī)程：.品名、劑型與處方依據(jù)通用名稱：免洗消毒凝膠漢語(yǔ)拼音：Shading anchun Qiwuji英文名：Salbutamol Aerosol劑型：凝膠處方與處方依據(jù)項(xiàng)的說明處方：（制成10000瓶量50ML餅瓦）：卡波姆1750g內(nèi)

2、一醇10000g乙醇375000g甘油10000g三乙醇胺550g純化水102700gABC藥業(yè)有限公司免洗手消毒凝膠（50ml）生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)頁(yè) 數(shù)2/7.工藝流程示意圖:檢驗(yàn)成品檢驗(yàn).生產(chǎn)工藝操作要求、工藝技術(shù)參數(shù)：配制均質(zhì)：按“配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，往配料罐中依次投入處方量乙醇的1/3量、卡波、丙二醇，攪拌至完全溶解，然后補(bǔ)加乙醇稀釋至全量，攪拌1015分鐘,使之完全均勻即完成配制工序。中間品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)室按“中間產(chǎn)品取樣操作規(guī)程”規(guī)定，抽取配制好的原液檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，發(fā)放“中間產(chǎn)品合格證”。灌裝與扎蓋：操作工按“灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，用潔凈的PET塑料瓶進(jìn)行分裝，AB

3、C藥業(yè)有限公司題目免洗手消毒凝膠（50ml）生產(chǎn) 工藝規(guī)程文件編號(hào)頁(yè) 數(shù)3/7旋蓋（分裝壓力為：0.50.6MPa）,并在過程中隨時(shí)進(jìn)行裝量及扎蓋后的外觀檢查。套塑、免洗手消毒凝膠壓裝：操作工按“消毒液套塑、免洗手消毒凝膠壓裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，進(jìn)行套塑工序、隨后壓入拋射劑免洗手消毒凝膠：（9.511.0g/瓶），壓力為0.50.6MPa,其間隨時(shí)檢查免洗手消毒凝膠的壓裝量。檢漏與試爆：操作工按“消毒液檢漏、試爆崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，將壓裝免洗手消毒凝膠后的玻瓶置于 4042c的水中試爆檢漏 2小時(shí)，自然冷卻，剔除不合格品。包裝：車間接到生產(chǎn)管理部下達(dá)的批包裝指令后，將檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品

4、送入包裝間，按“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝。包裝完畢后，置于待檢區(qū)，由取樣員取樣送檢驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后，入庫(kù)。.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)卡波丙二醇乙醇純化水甘油三乙醇胺wEliw紙箱4.3包裝規(guī)格：34.2內(nèi)外包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品 名規(guī) 格質(zhì)量要求PET塑料瓶PP塑料蝴蝶蓋標(biāo)簽吸塑卡扣紙箱ABC藥業(yè)有限公司題目免洗手消毒凝膠（50ml）生產(chǎn) 工藝規(guī)程文件編號(hào)頁(yè) 數(shù)4/750ML24個(gè)/箱.中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品的貯存注意事項(xiàng)：溫度：1826C,相對(duì)濕度：4565%避光保存。6.質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量要求頻

5、次檢查 人頻次檢查人配液卡波色澤、含量中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批QC無(wú)味酒精澄清度、含量澄清1次/批QA每批操作工灌裝灌裝裝量大于標(biāo)示裝量1H/班QA定時(shí)/班操作工旋蓋旋蓋中間產(chǎn)品外觀完整、無(wú)破損、1次/班QA每批操作工氣密性應(yīng)無(wú)漏氣檢爆漏已灌裝拋射劑 的中間產(chǎn)品水溫40 42 C、1次/班QA每批操作工安全漏氣檢查無(wú)漏氣包裝待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、 數(shù)量按批包裝指令1次/班QA隨時(shí)/班操作工貼標(biāo)品名、規(guī)格、批號(hào)、有 效期、生產(chǎn)日期按批包裝指令標(biāo)簽、紙箱外觀、版面文字包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 箱/50箱QA隨時(shí)/班操作工裝箱合格證每箱有合格證數(shù)量按批包裝指令特殊注意點(diǎn):*消毒液應(yīng)在避光生產(chǎn)環(huán)境下配制;7

6、.設(shè)備、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備能力型號(hào)規(guī)格材質(zhì)生產(chǎn)1家配料罐100L不銹鋼均質(zhì)機(jī)不銹鋼半自動(dòng)灌裝機(jī)100-120 瓶/分不銹鋼ABC藥業(yè)有限公司題目免洗手消毒凝膠（50ml）生產(chǎn) 工藝規(guī)程文件編號(hào)頁(yè) 數(shù)5/77.2技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生7.2.1技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)項(xiàng)目技術(shù)安全或勞動(dòng)保護(hù)要求人員嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)定”物料嚴(yán)格執(zhí)行“物料緩沖消毒間使用管理規(guī)定”潔凈區(qū)1.保證生產(chǎn)工藝所要求的溫濕度，溫度應(yīng)控制在1826C ,相對(duì)濕度應(yīng)控制在 4565%2.保證空氣潔凈級(jí)別不向的相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕。狀態(tài)標(biāo)

7、記生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確。生產(chǎn) 操作1.操作工必須戴口罩、帽、膠手套、和穿10萬(wàn)級(jí)潔凈工作服；操作間通風(fēng)設(shè)施良好2.稱量及備料：嚴(yán)格執(zhí)行稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.配制：嚴(yán)格執(zhí)行配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.灌裝：嚴(yán)格執(zhí)行“灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”5.檢漏與試爆：嚴(yán)格執(zhí)行“檢漏與試爆崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”；必須戴防爆頭盔、手套等防護(hù)工具。6.包裝：嚴(yán)格執(zhí)行“綜合車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”；操作工必須戴帽、防護(hù)眼鏡和穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服異常情況 偏差處理嚴(yán)格按照“異常情況偏差處理”進(jìn)行處理。7.2.2工藝衛(wèi)生：7.2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生:項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)環(huán)境衛(wèi)生WI-47設(shè)備衛(wèi)生PC-W

8、I005物料衛(wèi)生WI-45廢物管理WP-43衛(wèi)生狀態(tài)WI-47個(gè)人衛(wèi)生WI-537.2.2.2 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生:項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)ABC藥業(yè)有限公司題目免洗手消毒凝膠（50ml）生產(chǎn) 工藝規(guī)程文件編號(hào)頁(yè) 數(shù)6/7環(huán)境衛(wèi)生WI-47設(shè)備衛(wèi)生PC-WI005物料衛(wèi)生WI-45廢物管理WP-43衛(wèi)生狀態(tài)WI-47個(gè)人衛(wèi)生WI-538.消耗定額:（制成10000瓶量）：原輔料消耗定額表：物料名稱單位定額量備 注卡波g1750內(nèi)一醇g10000乙醇g375000甘油g10000三乙醇胺g5508.2包裝材料消耗定額表:名稱定額量消耗定額PET塑料瓶10100個(gè)1%PP蝴蝶蓋10100個(gè)1%標(biāo)簽10100個(gè)1%收縮膜10100個(gè)1%展示盒10050個(gè)0.5%中外箱10100個(gè)1%9.物料平衡計(jì)算:操作過程單位物料平衡標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值a原料投入量g配制：99100%灌封：97100%原液配制工序：b/a x 100%灌封工序：b待灌封原液量萬(wàn)支c灌封合格量萬(wàn)支6ABC藥業(yè)有限公司題目免洗手消毒凝膠（50ml）生產(chǎn) 工藝規(guī)程文件編號(hào)頁(yè) 數(shù)7/7d灌封不合格量萬(wàn)支(c+d+e)/b x 100%e原液殘留量mlf灌裝免洗手消毒凝膠合格量萬(wàn)支灌裝免洗手消毒灌裝免洗手消毒凝膠工序：g灌裝免洗手消毒凝膠不合格凝膠95100%(f+g)/c x 100%量文檢爆漏：97%檢爆漏工序：h檢爆漏合格品量萬(wàn)支10