國家孕前優(yōu)生實驗室規(guī)范規(guī)范

1、第一章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)第二章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室建設(shè)要求第三章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室質(zhì)量手冊第四章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室操作規(guī)范第五章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室操作流程第六章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室考核評估表第七章孕前優(yōu)生健康檢查實驗室驗收表前言為加強孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室質(zhì)量管理，科學(xué)、規(guī)范地開展實驗室檢驗，提高孕前優(yōu)生醫(yī)學(xué)檢查的可靠性和準(zhǔn)確性，依據(jù)國家衛(wèi)生部臨床醫(yī)學(xué)檢驗、實驗室質(zhì)控管理及醫(yī)療廢物處理相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本項目要求，整理、編寫本規(guī)范，指導(dǎo)各級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開展孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室工作。第一章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一、

2、科室設(shè)置：至少具有常規(guī)檢驗包括生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗及資料檔案管理等功能。（1）實驗室有獨立用房，環(huán)境設(shè)施有利于檢驗活動的正常運行，影響檢驗結(jié)果的溫度、濕度、震動、供電、供水、陽光、電磁輻射等因素必須符合要求；（2）實驗室布局合理，有利于檢驗人員操作，防止環(huán)境污染，杜絕安全隱患；（3）為防止樣本交叉污染，須將不相容的相鄰區(qū)域進(jìn)行隔離；有專用檢測臺，并分為清潔區(qū)和污染區(qū)。二、人員：至少有2名具有檢驗專業(yè)資格的專職技術(shù)人員；須接受省級以上人口和計劃生育行政部門或衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)合格。三、房屋：實驗室設(shè)有實驗區(qū)、辦公區(qū)等；實驗室建筑面積原則上不少于60平方米。四、設(shè)備：基本設(shè)備：消毒燈、天平

3、、振蕩器、超凈水裝置、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)分析儀、洗板機、尿液分析儀、生物顯微鏡、搖床、加樣槍（移液器）、小型離心機、血液運輸箱、醫(yī)用冰箱、電腦、打印機、廢物處理設(shè)施等；其他設(shè)備：免疫發(fā)光分析儀、培養(yǎng)箱、生物安全柜等。五、規(guī)章制度：制定各項規(guī)章制度、人員崗位責(zé)任制，依據(jù)國家制定或認(rèn)可的醫(yī)療檢驗技術(shù)操作規(guī)程編寫質(zhì)量手冊，并嚴(yán)格執(zhí)行。六、質(zhì)量控制：應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理：制定并嚴(yán)格執(zhí)行各種質(zhì)量管理制度和臨床檢驗操作規(guī)程；嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)本采集、貯存、轉(zhuǎn)運、接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保標(biāo)本質(zhì)量。采用國家統(tǒng)一規(guī)定的方法進(jìn)行檢測；做好各檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控，對需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備按規(guī)定定期校準(zhǔn)。接受

4、省生殖健康檢驗中心的檢查與考核，參加室間質(zhì)量評價。建立報告發(fā)放制度，檢驗報告必須經(jīng)審核后簽發(fā)，保證結(jié)果的及時性、準(zhǔn)確性、可靠性以及公正性，保護(hù)患者隱私；報告單格式及書寫應(yīng)符合江蘇省病歷書寫規(guī)范的要求。第二章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室建設(shè)要求一、組織結(jié)構(gòu)和人員要求應(yīng)建立與孕前優(yōu)生健康檢查實驗室工作相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，包括臨床常規(guī)檢驗、生化檢驗、病原微生物檢驗、免疫檢驗、資料檔案室等。人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從標(biāo)本接收到報告發(fā)出的整個過程及其支持保障等需求。必須建立和實施人力資源管理程序，規(guī)定各級、各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范。各級人員的要求管理人員：掌握有關(guān)管理原理和方法，明確省

5、孕前優(yōu)生健康檢查實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系，熟悉實驗室的相關(guān)管理和檢測業(yè)務(wù)工作。技術(shù)人員：實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷和資質(zhì)，并須接受省級以上人口和計劃生育行政部門或衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)合格。熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗方法和操作程序，獨立進(jìn)行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題。質(zhì)控人員：熟悉有關(guān)檢驗方法、程序，掌握其結(jié)果評價方法。二、基本設(shè)施要求1.生化、微生物和免疫檢驗實驗室應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、空調(diào)及濕度維持設(shè)備。2.實驗室可采用自然通風(fēng)，但應(yīng)有防蟲紗窗；人工通風(fēng)系統(tǒng)，對氣流進(jìn)行組織，形成定向氣流，氣流從潔凈區(qū)向污染區(qū)方向流動，有保證環(huán)境溫度和

6、濕度的設(shè)施，有安全防護(hù)與急救設(shè)施及相關(guān)工作安全標(biāo)識。辦公區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施，應(yīng)包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設(shè)施，與實驗區(qū)相對獨立。對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應(yīng)有安全可靠的存放場所。消毒、污水和污液的處理：各種標(biāo)本、污水和污液屬法定的醫(yī)療廢物，其處理設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足孕前優(yōu)生健康檢查實驗室工作的需要。使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。建立和實施孕前優(yōu)生健康檢查實驗室檢查試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與

7、材料的評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評審。建立試劑的確認(rèn)程序，包括實施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)的使用。應(yīng)遵守國務(wù)院病原微生物實驗室生物安全管理條例、實驗室生物安全通用要求和生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范中的規(guī)定。建立和實施孕前優(yōu)生健康檢查實驗室工作中安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋從標(biāo)本接收到報告發(fā)出整個過程。建立

8、和使用孕前優(yōu)生健康檢查實驗室篩查的計算機信息管理系統(tǒng)或臺帳系統(tǒng)，對從標(biāo)本接收到報告發(fā)出整個過程實行計算機程序管理。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)禁非授權(quán)人員進(jìn)入計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或程序。計算機管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，并負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)，提供計算機管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書。三、孕前優(yōu)生健康檢查工作的質(zhì)量控制1.孕前優(yōu)生健康檢查實驗室篩查的全面質(zhì)量管理，不只局限于測定過程的質(zhì)量，分析前的控制也同樣重要。2.建立并實施對孕前優(yōu)生健康檢查實驗室工作的各個重要環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄；試劑管理及使用記錄；檢驗過程和結(jié)

9、果的原始記錄與分析記錄；質(zhì)量控制記錄（原始質(zhì)控結(jié)果粘貼在室內(nèi)質(zhì)控本）；設(shè)備運行、維護(hù)和檢驗記錄；安全記錄；醫(yī)療廢棄物處理記錄等。標(biāo)本送檢申請單應(yīng)包括篩查對象姓名、送檢醫(yī)生簽名（章）與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、申請檢驗項目、檢驗結(jié)果等。標(biāo)本運送要確保安全和標(biāo)本質(zhì)量，建立標(biāo)本運送記錄，標(biāo)本接收和處理記錄。標(biāo)本處理及檢驗過程應(yīng)確定各項檢查的方法，并符合國家的有關(guān)規(guī)定。標(biāo)本處理程序必須經(jīng)過確認(rèn)后投入使用。確認(rèn)計劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢驗條件、檢驗結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論判定，確保其符合預(yù)期的要求。嚴(yán)格遵從既定的標(biāo)本處理程序。對標(biāo)本處理全過程進(jìn)行監(jiān)控，確保條件、人員、操作、設(shè)備運行等符合既定要求。建立和實施與孕

10、前優(yōu)生健康檢查實驗室檢查項目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證標(biāo)本處理結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立和實施孕前優(yōu)生健康檢查實驗室檢查的各項檢查報告簽發(fā)的管理程序，實行分級負(fù)責(zé)制，各級從事該項工作的人員責(zé)任和職責(zé)要明確。孕前優(yōu)生健康檢查實驗室檢查的各項檢查應(yīng)由接受過專門培訓(xùn)的人員完成。孕前優(yōu)生健康檢查實驗室必須參加國家人口計生委和/或江蘇省生殖健康檢驗中心的質(zhì)量控制考評，建立和實施相關(guān)程序，應(yīng)全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和所存在的差距，并制定和實施改進(jìn)計劃。建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。建立和實施質(zhì)量審

11、核程序，至少每半年進(jìn)行一次。質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋孕前優(yōu)生健康檢查實驗室各項檢驗項目的所有過程，應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。第三章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室質(zhì)量手冊計劃生育指導(dǎo)站質(zhì)量手冊文件編碼：第頁，共頁編寫人.管理規(guī)章制度目錄頒布日期：編寫人：審核人.批準(zhǔn)人：發(fā)布部門：生效日期：文芹編碼文件名頁碼共貝1.實驗室簡介312.組織管理斗13：質(zhì)壘管理方針514.質(zhì)量管理E；標(biāo)615.崗位職責(zé)126.實驗室工作人員行為道德規(guī)范g17.實驗室工作制度1013：實驗

12、室檔案管理制度1119.實驗室安全保衛(wèi)制度12110實鹼宰卩牛制唐13;111.實驗室標(biāo)本萱理制度1411:2,實驗室報告審核簽發(fā)制度15113：實驗室生物安全管理制度16114.實驗室牛差錯事故防范措施愛等級制度17-115.檢驗試劑與醫(yī)用耗材管理制度13:116.廢棄物處理制度19217.教育培訓(xùn)制度21118.儀器設(shè)備制度221第一節(jié)實驗室簡介根據(jù)各孕前優(yōu)生健康檢查實驗室的情況書寫實驗室簡介。例如“江蘇省孕前優(yōu)生健康檢查實驗室”簡介如下：為進(jìn)一步加強人口和計劃生育服務(wù)體系建設(shè)，推動優(yōu)生促進(jìn)工作深入開展，降低出生缺陷發(fā)生風(fēng)險，提高出生人口素質(zhì)。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目試點

13、工作已于2010年4月正式啟動。旨在為計劃懷孕夫婦提供優(yōu)生健康教育、體格檢查、臨床實驗室檢查、風(fēng)險評估、咨詢指導(dǎo)等孕前優(yōu)生檢查服務(wù)。孕前優(yōu)生健康檢查實驗室以13項孕前實驗室檢驗內(nèi)容為重點，主要任務(wù)是負(fù)責(zé)實驗室檢驗的質(zhì)量管理控制環(huán)節(jié)和要求，包括標(biāo)本準(zhǔn)備、檢驗方法、操作規(guī)程和生物安全要求等，也注重技術(shù)指導(dǎo)、檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等，同時為主管部門提供檢驗管理方面的咨詢意見，為全面提高我省孕前優(yōu)生促進(jìn)檢驗質(zhì)量管理水平提供技術(shù)支持。科室設(shè)置：下設(shè)常規(guī)檢查、生化室、免疫室、微生物室、質(zhì)量管理室、資料檔案室和辦公室。人員結(jié)構(gòu)：檢驗室現(xiàn)有工作人員XX人，平均年齡XX歲

14、，其中有高級職稱者X人，中級職稱者X人。檢驗項目：血細(xì)胞分析、血型檢測、尿液檢驗、陰道分泌物檢查、血清ALT、血清肌酐、血清葡萄糖檢測、乙肝五項、TORCH檢測、促甲狀腺激素測定、梅毒抗體檢測、沙眼衣原體檢測、淋病奈瑟氏菌檢驗。第二節(jié)組織管理實驗室的組織結(jié)構(gòu)，通常以組織框架圖來表示，明確實驗室中的上下級關(guān)系，專業(yè)組之間以及工作人員之間的關(guān)系。實驗室管理者應(yīng)投入一定的精力建立和維持這種層次關(guān)系，并通過制定實驗室規(guī)章制度、工作流程、程序文件來實現(xiàn)。目標(biāo)性每一個工作崗位都有明確的工作目標(biāo)和任務(wù)，這些崗位應(yīng)與實驗室的總體目標(biāo)保持一致。權(quán)威性必須明確界定每一工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容。責(zé)任性每一工作人員都

15、應(yīng)對其行為負(fù)責(zé)，責(zé)任應(yīng)與工作權(quán)限相對應(yīng)。分等原則每一個工作人員都應(yīng)清楚其在實驗室組織結(jié)構(gòu)中所處的位置命令唯一性一個人應(yīng)只有一個上級，不宜實行多重領(lǐng)導(dǎo)。協(xié)調(diào)性實驗室的活動或工作應(yīng)很好結(jié)合，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。設(shè)組織框架圖如下：第三節(jié)質(zhì)量管理方針質(zhì)量方針是實驗室發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是全體工作人員的行為準(zhǔn)則，質(zhì)量方針為：科學(xué)公正優(yōu)質(zhì)高效?？茖W(xué)：所有檢驗活動必須在科學(xué)的基礎(chǔ)上，保證各項檢驗活動符合法律規(guī)定并在有效文件的指導(dǎo)下進(jìn)行；公正：不受任何來自商業(yè)、行政或其他壓力的影響，客觀公正地對樣本做出評價與判斷，保持檢驗結(jié)果的公正性和真實性；優(yōu)質(zhì)：增強服務(wù)意識，嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度和工作程序，為孕前優(yōu)

16、生健康檢查提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的服務(wù)；高效：優(yōu)化管理環(huán)節(jié)，增強技術(shù)效能，提高工作效率。第四節(jié)質(zhì)量管理目標(biāo)全面貫徹質(zhì)量方針，建立并不斷完善質(zhì)量體系，加強硬件建設(shè)和技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高檢驗水平和服務(wù)質(zhì)量，使實驗室發(fā)展成為一個真正適應(yīng)孕前優(yōu)生健康檢查的實驗室檢驗機構(gòu)。我們的目標(biāo)是：不斷完善孕前優(yōu)生健康檢查臨床實驗室篩查管理和服務(wù)水平；建立一支高素質(zhì)的檢驗技術(shù)隊伍；保證檢驗質(zhì)量，為準(zhǔn)備生育夫婦提供優(yōu)質(zhì)、高效的孕前健康實驗室篩查服務(wù)。第五節(jié)崗位職責(zé)1目的明確和規(guī)定科室各級人員職責(zé)，健全科室的組織與管理，以促進(jìn)科室發(fā)展，確保各項檢驗的準(zhǔn)確性、高效性。2范圍適用于檢驗科室各級人員。3職責(zé)檢驗科室主任職責(zé)檢驗科室

17、主任是檢驗科的經(jīng)營者和管理者，在項目負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，實行檢驗科室主任負(fù)責(zé)制，負(fù)責(zé)檢驗科室各專業(yè)檢驗、教學(xué)、科研和行政等方面的管理工作；確定科室發(fā)展方針，建立質(zhì)量控制體系，并定期審核質(zhì)量體系，使之有效運行。負(fù)責(zé)專業(yè)劃分工作，審查各專業(yè)主管的工作計劃和實施辦法，按期總結(jié)。督促檢查全科人員執(zhí)行各項規(guī)章制度和項目（或儀器）操作手冊的情況，考查各專業(yè)的檢驗質(zhì)量（包括室內(nèi)質(zhì)控情況及室間質(zhì)評成績）。督促科室內(nèi)人員正確使用與保管劇毒危險品和器材，審簽藥品及器材的請領(lǐng)與報銷，檢查安全設(shè)施及執(zhí)行情況，防止差錯事故。督促檢查各專業(yè)的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等計劃的實施；有計劃的安排本科室人員積極參與學(xué)術(shù)交流或?qū)?/p>

18、題討論會。征詢其他相關(guān)服務(wù)部門對檢驗質(zhì)量的意見和要求，督促各專業(yè)主管做出改進(jìn)措施，滿足服務(wù)的需求。負(fù)責(zé)專業(yè)人員分工、外出學(xué)術(shù)交流或進(jìn)修等任務(wù)，督促檢查人員考勤考核。督促檢查各檢驗項目的質(zhì)量，組織評估各實驗室的能力及開展項目的情況。3.2專業(yè)主管職責(zé)在科室主任領(lǐng)導(dǎo)下，實行專業(yè)主管負(fù)責(zé)制，負(fù)責(zé)本專業(yè)的全面質(zhì)量管理、科研、教學(xué)和部分行政管理工作，按期向科室主任總結(jié)匯報。規(guī)劃及落實本專業(yè)的質(zhì)量方針，制定本專業(yè)的質(zhì)量手冊，組織編寫各檢驗項目的操作手冊及儀器的操作手冊（包括室內(nèi)質(zhì)控措施及要求），檢查執(zhí)行情況，開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評活動。每日檢查各檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控措施，分析質(zhì)控數(shù)據(jù)，提出糾錯辦法；審查

19、簽發(fā)室間質(zhì)評回報表，分析質(zhì)評成績，提出改進(jìn)措施。審簽本專業(yè)檢驗報告；解決本專業(yè)的復(fù)雜疑難問題。負(fù)責(zé)本專業(yè)檢驗人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、繼續(xù)教育和技術(shù)考核等工作。制定本專業(yè)工作計劃，按期總結(jié)；檢查督促檢驗人員貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度的情況，進(jìn)行考勤考績、人員安排；專業(yè)主管外出前，應(yīng)向科室主任提出申請，臨時指定人員負(fù)責(zé)代理。3.3檢驗技師職責(zé)在專業(yè)主管的領(lǐng)導(dǎo)下，完成各項工作任務(wù)，做好工作記錄（包括工作量、試劑消耗、儀器使用情況、室內(nèi)質(zhì)控情況等）。擔(dān)負(fù)實驗前的各項準(zhǔn)備工作，收集和采集標(biāo)本，嚴(yán)格按操作手冊規(guī)定程序操作，隨時核對檢驗結(jié)果，嚴(yán)防差錯事故。3.3.3及時發(fā)送報告單；常規(guī)標(biāo)本（生化血清等）至少保留3-7天。

20、認(rèn)真做好檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控工作，分析和查找失控原因，提出改進(jìn)措施；真實、及時地回報室間評估結(jié)果。負(fù)責(zé)貴重儀器的管理，按儀器操作手冊進(jìn)行操作、維護(hù)、保養(yǎng)，使分析儀隨時處于良好的狀態(tài)。做好實驗室的安全工作，負(fù)責(zé)危險品的管理和消毒隔離工作。擔(dān)任檢驗試劑和器材的請領(lǐng)、登記、統(tǒng)計和保管工作。參與科研及技術(shù)革新，不斷開展新項目，提高專業(yè)水平。參與進(jìn)修實習(xí)人員的培訓(xùn)工作。3.4檔案管理人員職責(zé)檔案管理人員由科主任指定。認(rèn)真保管需控制的文件和資料：科室人事檔案、健康檔案、儀器設(shè)備檔案、質(zhì)量管理系列文件、上級文件通知和報告、訂閱的各種報刊雜志、檢測項目的原始數(shù)據(jù)等。負(fù)責(zé)對所保管的文件和資料定期整理，保證安全保密

21、并存取方便。負(fù)責(zé)將過期無效和現(xiàn)行有效的資料作明顯的區(qū)別。負(fù)責(zé)資料外借登記工作，特殊資料需辦理一定手續(xù)方可外借。試劑管理人員職責(zé)試劑管理人員由科主任指定。負(fù)責(zé)保管實驗室所有所需用試劑，包括試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。根據(jù)科室試劑申購單、發(fā)票清單對所購試劑的包裝規(guī)格、單價、數(shù)量、效期、外觀等進(jìn)行觀察，準(zhǔn)確無誤后簽收。負(fù)責(zé)將驗收后的試劑嚴(yán)格按照試劑要求保存在一定條件下，定期對試劑有效期進(jìn)行檢查，防止使用變質(zhì)、過期試劑。負(fù)責(zé)試劑請領(lǐng)的登記工作。儲存試劑一旦發(fā)現(xiàn)過期、失效應(yīng)立即向科主任匯報，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后做報廢處理，并作記錄存檔。3.6儀器設(shè)備管理人員職責(zé)設(shè)備管理人員由科主任指定。負(fù)責(zé)對貴重儀器設(shè)備的校準(zhǔn)

22、、檢定、非日常維護(hù)保養(yǎng)和維修活動。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備使用的登記工作。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的標(biāo)識管理。發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備嚴(yán)重老化不能使用、無法維修或無維修價值時，可向科主任匯報申請報廢。第六節(jié)實驗室工作人員行為道德規(guī)范1目的明確和規(guī)定科室各級人員的行為道德規(guī)范。2范圍適用于檢驗科室各級人員。3相關(guān)程序以服務(wù)對象為中心，對服務(wù)對象一視同仁，滿腔熱忱，耐心細(xì)致，周到認(rèn)真，尊重服務(wù)對象隱私。努力提高工作效率，縮短服務(wù)對象等候報告時間。遵紀(jì)守法，廉潔奉公，不以醫(yī)謀私。注意維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)上級同意，不向外泄露本單位保密范圍內(nèi)的技術(shù)與資料。嚴(yán)謹(jǐn)求實，一絲不茍。實驗室工作中嚴(yán)禁弄虛作假、編造數(shù)據(jù)與結(jié)果；嚴(yán)禁發(fā)假報告；不得向服務(wù)

23、對象提供治療建議。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和實驗室工作制度；認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量控制方案；對可疑結(jié)果應(yīng)重復(fù)核查，并與負(fù)責(zé)醫(yī)師聯(lián)系；不隱瞞工作中的問題和差錯，以便及時糾正。嚴(yán)守工作紀(jì)律，不遲到早退，不擅離工作崗位；上班時間不聊天，不干私活。努力學(xué)習(xí)，不斷掌握新理論、新技術(shù)。注意實驗室安全，防止交叉感染，注意對服務(wù)對象和自身的保護(hù)。工作時著工作服，儀表整潔，舉止端莊，言行文明。尊重同行，團(tuán)結(jié)協(xié)作，互相幫助，共同提高。第七節(jié)實驗室工作制度1目的建立科室工作制度，便于規(guī)范科室工作人員的各項工作。2范圍適用于檢驗科室各級人員。3相關(guān)程序?qū)嵭锌剖抑魅呜?fù)責(zé)制，健全科室管理系統(tǒng)。加強醫(yī)德教育，堅持以服務(wù)對象為中心，提高檢驗質(zhì)

24、量和服務(wù)質(zhì)量。進(jìn)行檢驗理論與方法學(xué)研究，不斷開展新的檢驗項目，積極開展檢驗教學(xué)，不斷提高全員素質(zhì)。密切與相關(guān)科室的聯(lián)系。檢驗單應(yīng)由具有處方權(quán)的醫(yī)師逐項填寫，字跡要清楚，臨床診斷（印象）和檢驗?zāi)康膽?yīng)明確，全名簽字（蓋章）。要向服務(wù)對象或家屬詳細(xì)交待標(biāo)本采集和送檢等注意事項。對不符合檢驗要求的標(biāo)本，不得接收。并向送檢者說明拒收的原因，建議重新采集送檢。檢驗人員需經(jīng)科室主任批準(zhǔn)后方能簽發(fā)報告，對未能獨立工作的初級檢驗人員和進(jìn)修實習(xí)人員所寫的報告，應(yīng)由帶教老師審核簽發(fā)。參照全國臨床檢驗操作規(guī)程和孕前優(yōu)生健康檢查實驗室操作技術(shù)規(guī)范，優(yōu)選檢驗方法，制訂操作手冊，并由科室主任批準(zhǔn)執(zhí)行。定期檢查各種試劑的質(zhì)量

25、和所用儀器的靈敏度、精密度，定期進(jìn)行校正。定期修訂操作手冊，以推動檢驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。加強質(zhì)量管理，制訂質(zhì)量手冊，做好全面質(zhì)量保證工作。健全室內(nèi)質(zhì)量控制制度，積極參加全國或省級室間質(zhì)量評價。健全登記統(tǒng)計制度，對各項工作的數(shù)量和質(zhì)量進(jìn)行登記和統(tǒng)計，填寫要完整、準(zhǔn)確，妥善保管，歸檔存放2年。制定全員在職教育計劃，并組織實施。建立制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查措施，重視信息反饋和咨詢服務(wù)，切實抓好制度的落實和完善。實驗室內(nèi)應(yīng)保持整潔、安靜。工作前、后均要進(jìn)行衛(wèi)生打掃和整理。第八節(jié)實驗室檔案管理制度1目的確立檢驗科各種質(zhì)量文件及其相關(guān)檔案的準(zhǔn)備及管理的程序。2范圍檢驗科實驗室管理的文件包括：各項制度質(zhì)量

26、手冊、程序文件、操作程序檔案及項目組發(fā)放各種文件。3職責(zé)文件的準(zhǔn)備及管理由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，檢驗科質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的統(tǒng)一準(zhǔn)備、編寫和修改。4程序內(nèi)部管理文件編寫科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的編制、修訂，并定期審核，修訂以保持其現(xiàn)時有效性。各專業(yè)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序由各專業(yè)主管組織有關(guān)人員進(jìn)行編寫。原則上，文件應(yīng)由直接負(fù)責(zé)和從事該項工作人員編寫，各專業(yè)主管應(yīng)負(fù)責(zé)審核本部門文件。各類文件的編寫要按照統(tǒng)一格式進(jìn)行編寫，要保證文件清楚、準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)和排列格式符合要求。各部門程序可以根據(jù)實際內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后加以適當(dāng)修改。內(nèi)部管理文件編寫實施編寫好的質(zhì)量手冊和程序文件應(yīng)進(jìn)行討論并充分聽取意見，由檢驗科

27、主任在質(zhì)量手冊和批準(zhǔn)頁和程序文件批準(zhǔn)欄中簽字批準(zhǔn),并注明日期，從批準(zhǔn)日開始生效。原則上，所有本檢驗科的質(zhì)量體系的文件均為受控文件，未經(jīng)檢驗科主任批準(zhǔn)，不得進(jìn)行復(fù)制、修改和刪減，不得外借及拷貝給第三方。4.3文件保存控制文件總數(shù)及級別隨文件內(nèi)容不同而異。但至少應(yīng)有兩份，一份保存在科室檔案庫中，其他部門有關(guān)本部門的相關(guān)文件有選擇性保留一份，但相應(yīng)科室負(fù)責(zé)人要進(jìn)行妥善保管。所有文件應(yīng)安全地存放，保證文件不會變質(zhì)、受損和丟失。4.4文件發(fā)放檔案管理人員、質(zhì)控員負(fù)責(zé)受控文件、科室文件的發(fā)放、登記存檔。廢止執(zhí)行文件的處理檔案管理人員、質(zhì)控員負(fù)責(zé)收回舊版本文件或已停止執(zhí)行文件，記錄日期。除需保留一份存檔外，

28、其他文件，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由兩人按規(guī)定負(fù)責(zé)銷毀；銷毀清單長期保存。第九節(jié)實驗室安全保衛(wèi)制度1目的確立檢驗科室安全保衛(wèi)管理程序。2范圍適用于全實驗室。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理。4程序每天下班前各室自行負(fù)責(zé)關(guān)好門、窗、空調(diào)，檢查水、電安全，夜間不工作的儀器、電爐、烤箱等要切斷電源。每天下班時最后離開者要關(guān)掉電燈，鎖好大門（包括中午下班），各樓層值班或留守人員負(fù)責(zé)。對劇毒、易燃、易爆、強堿等試劑，做到有專人保管，有嚴(yán)格的申領(lǐng)制度。實驗室內(nèi)原則上不許放置錢及私人物品，遺失后由個人負(fù)責(zé)。對于外來陌生人員，要主動上前詢問，避免發(fā)生工作時間實驗室失竊。定期檢查消防器材，做到人人會使用。安全檢查小組每月檢

29、查一次，發(fā)現(xiàn)事故隱患立即向保衛(wèi)部門匯報，及時采取措施。安全保衛(wèi)人人有責(zé)，凡因工作責(zé)任心不強，而發(fā)生安全問題造成損失視情節(jié)輕重追究當(dāng)事人責(zé)任。第十節(jié)實驗室衛(wèi)生制度1目的確立檢驗科室衛(wèi)生、清潔管理程序。2范圍適用于全實驗室。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，檢驗科衛(wèi)生負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體事項。4程序?qū)嶒炇覂?nèi)應(yīng)保持清潔、整齊、安靜，臺面必須保持整潔，物品放置有序，私人物品不得隨意亂放。實驗室內(nèi)衛(wèi)生由各室自行包干，實驗結(jié)束即時清理，做到每日一小掃，每周一大掃，可能污染的桌面每天用消毒液消毒，地面常用消毒液拖擦。儀器、門、窗、墻面必須保持清潔?？剖叶ㄆ谶M(jìn)行衛(wèi)生檢查。第十一節(jié)實驗室標(biāo)本管理制度1目的確立檢驗科室標(biāo)本

30、的采集、送檢、正常處理管理程序。2范圍適用于全實驗室。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，檢驗科標(biāo)本負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體事項。4程序接收檢驗單時，要檢查填寫是否規(guī)范，檢查臨床診斷、檢驗標(biāo)本和檢驗?zāi)康奶顚懯欠袂宄?。采取?biāo)本時，要查對姓名、性別和檢驗?zāi)康摹Ｊ占瘶?biāo)本時，查對科別、姓名、性別和標(biāo)本的數(shù)量和質(zhì)量。檢驗時查對檢驗標(biāo)本、檢驗項目、試劑和應(yīng)插入的質(zhì)控物。4.5血液生化檢驗標(biāo)本，一般在早餐前空腹采取，特殊情況下至少應(yīng)在餐后46小時采血。4.6血清標(biāo)本應(yīng)防止溶血，抽血用注射器及血液容器均清潔、干燥，抽血后卸下針頭，沿管壁緩慢注入容器（注意勿將泡沫注入），切勿振搖。全血標(biāo)本須按試驗要求分別采用不同的抗凝劑。細(xì)菌

31、及細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，防止雜菌污染。標(biāo)本采集后，應(yīng)立即送檢。為防尿液腐敗，可根據(jù)檢驗項目加入相應(yīng)防腐劑。盛標(biāo)本的容器必須清潔或無菌，提倡使用一次性容器，如一次性尿杯等。臨床采集的檢驗標(biāo)本，應(yīng)按試驗要求留取，標(biāo)本容器應(yīng)貼上姓名和檢驗號。送檢標(biāo)本原則上應(yīng)按檢驗項目分別盛裝，若同一標(biāo)本需作數(shù)項檢驗而標(biāo)本太少、不能分裝時，則應(yīng)按送檢項目分別填寫檢驗單。并在該標(biāo)本容器上貼上姓名和檢驗號。標(biāo)本處理，須經(jīng)檢驗者允許方可進(jìn)行，他人不得任意處理，以免造成不可彌補的損失。一般標(biāo)本保留三天，細(xì)菌培養(yǎng)陽性菌株保留三天（冰箱保存），有意義的標(biāo)本應(yīng)登記編號保存，有傳染性的標(biāo)本及被污染的器皿必須作消毒滅菌處理。4.

32、14檢驗后查對檢驗項目與檢驗結(jié)果是否一致，對不合理的異常結(jié)果要查找原因。必要時，要與臨床醫(yī)師取得聯(lián)系，不能簡單報告。4.15報告時查對檢驗結(jié)果等是否有遺漏。4.16不合格標(biāo)本處理方法接收檢驗單時，填寫不規(guī)范，臨床診斷、檢驗標(biāo)本和檢驗?zāi)康摹⑿彰?、性別和檢驗項目填寫不清楚，予以拒收。血清標(biāo)本應(yīng)防止溶血，嚴(yán)重溶血應(yīng)及時和采血者聯(lián)系，重新采集。尿液標(biāo)本凡超過離留尿2小時、或未注明留尿時間、或尿量不夠的標(biāo)本應(yīng)拒收。第十二節(jié)實驗室報告審核簽發(fā)制度1目的確立檢驗科室檢驗報告審核、發(fā)放管理程序。2范圍適用于全實驗室。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主管負(fù)責(zé)具體事項。4程序接收檢驗單有登記手續(xù)，做到不錯、不漏

33、，并查對書寫是否符合規(guī)范。凡不符合要求者，及時退回相關(guān)科室。檢驗報告單是醫(yī)療文件的組成部分，字跡要清楚，內(nèi)容簡明扼要，書寫符合規(guī)范，檢驗者簽全名或蓋章。進(jìn)修生、實習(xí)生及無報告權(quán)的檢驗人員操作的檢驗單應(yīng)由帶教人員審核簽名。陰性與陽性結(jié)果的書寫，必須清楚，以免錯誤。如有重要意義的陽性結(jié)果，應(yīng)及時簽發(fā)報告和通知相關(guān)科室。檢驗完畢后，須進(jìn)行結(jié)果登記，要填寫完整，妥善保存。檢驗單須經(jīng)審閱簽名（復(fù)核）方可發(fā)出。檢驗單發(fā)出要有交接登記。第十三節(jié)實驗室生物安全制度1目的確立檢驗科室檢驗差錯事故防范措施管理程序。2范圍適用于全實驗室。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主管負(fù)責(zé)具體事項。4程序?qū)嶒炄藛T必須穿著工作

34、服、佩戴工作帽及一次性手套，工作完全結(jié)束后除去手套，離開實驗室之前消毒洗手，嚴(yán)禁帶手套離開實驗室；不得將私人物品放置在污染區(qū)，不得將置于污染區(qū)內(nèi)的任何物品帶入清潔區(qū)內(nèi)；工作完畢，消毒工作臺面?？墒褂?.1%-0.2%次氯酸溶液消毒，或持續(xù)紫外線照射消毒1-2小時；使用食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的準(zhǔn)字號的采血器械。嚴(yán)格遵守“一人一針一管”的消毒隔離制度。禁止回套針頭，禁止反復(fù)利用；規(guī)范操作檢驗儀器，規(guī)范使用、處理檢驗相關(guān)器械或試劑，杜絕污染；按規(guī)定存放、使用及處理危險品，如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，并定期進(jìn)行安全檢查。第十四節(jié)實驗室差錯事故防范及等級制度1目的確立檢驗科室檢驗差錯事故防范措

35、施管理程序。2范圍適用于全實驗室。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主管負(fù)責(zé)具體事項。4程序建立差錯事故和投訴登記制度,對發(fā)生的差錯事故和投訴應(yīng)定期討論,重大事故應(yīng)立即討論,總結(jié)教訓(xùn),提出整改及防范措施,給予當(dāng)事人批評教育或必要的處理,給投訴人以答復(fù)。發(fā)生差錯或事故后，若留有殘存的標(biāo)本和試劑予以保留，以便分析原因，并立即采取挽救措施，積極做好善后工作。根據(jù)情況，向有關(guān)上級領(lǐng)導(dǎo)報告。為防止差錯，平時操作時要嚴(yán)肅認(rèn)真、仔細(xì)準(zhǔn)確、順序進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程。操作前要仔細(xì)核對檢驗單、標(biāo)本，檢查試劑和儀器是否正常。發(fā)出檢驗報告前，做好查對：要查對申請單與報告單姓名、性別、年齡是否一致；查對申請單項目

36、是否檢測齊全；查對結(jié)果與臨床診斷是否符合，必要時與相關(guān)科室聯(lián)系進(jìn)行復(fù)查，并在檢驗報告中注明復(fù)查次數(shù)。最后經(jīng)復(fù)核簽全名后發(fā)出報告。4.5防止漏查或做錯的檢驗項目：檢驗者在做檢驗前必須詳細(xì)核對檢驗項目，在發(fā)報告時應(yīng)再一次核對檢驗結(jié)果是否與檢驗項目符合。在檢驗報告單發(fā)出前，標(biāo)本不得扔棄，應(yīng)按規(guī)定予以保留。附：檢驗差錯事故分級嚴(yán)重差錯：由于責(zé)任心不強或技術(shù)因素，發(fā)生檢驗錯誤，給服務(wù)對象造成了痛苦，但無不良后果者，稱為嚴(yán)重差錯。不遵守全國臨床檢驗操作規(guī)程，隨意簡化程序或更改試劑進(jìn)行檢驗，使診斷與治療造成失誤，但無嚴(yán)重后果者。因責(zé)任心不強，丟失或損壞重要標(biāo)本，以致不能檢驗，需要重新采取標(biāo)本者。一般差錯：由

37、于責(zé)任或技術(shù)因素，發(fā)生檢驗錯誤。但未給服務(wù)對象造成痛苦者，稱為一般差錯。因不負(fù)責(zé)任，損壞或丟失一般標(biāo)本，影響檢驗者。漏檢一般標(biāo)本的檢驗項目，編錯試管號碼，搞錯標(biāo)本聯(lián)號，采錯服務(wù)對象血液，寫錯檢驗結(jié)果，雖發(fā)出報告，但未給服務(wù)對象造成不良后果。配錯或用錯試劑，用錯檢驗儀器或計算錯誤，發(fā)錯報告，但未給服務(wù)對象造成不良后果者。試劑未經(jīng)校正或變質(zhì)仍在使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線不按時繪制而影響了結(jié)果的準(zhǔn)確性者。室內(nèi)質(zhì)控失控，不查找原因進(jìn)行糾正，而繼續(xù)檢驗發(fā)報告者。醫(yī)療事故：凡檢驗標(biāo)本丟失或錯拿，漏報或錯報檢驗結(jié)果，配錯血等造成不良后果的均為醫(yī)療事故。醫(yī)療事故分責(zé)任事故和技術(shù)事故。責(zé)任事故是指醫(yī)務(wù)人員因違反規(guī)章制度、診

38、療護(hù)理常規(guī)等失職行為所致的事故；技術(shù)事故是指醫(yī)務(wù)人員因技術(shù)過失所致的事故。具體按醫(yī)療事故處理條例規(guī)定執(zhí)行。第十五節(jié)檢驗試劑與醫(yī)用耗材管理制度1目的規(guī)范檢驗試劑與醫(yī)用耗材管理制度2范圍適用于全實驗室所用試劑和醫(yī)用耗材。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主管負(fù)責(zé)具體事項。4程序4.1試劑管理選擇符合招標(biāo)要求的供應(yīng)商，認(rèn)真審查供應(yīng)商的有關(guān)證件，無批準(zhǔn)文號的診斷試劑不能使用。選擇同行業(yè)中信譽好的或?qū)＜彝扑]的廠家，從產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)和試劑價格三方面對試劑進(jìn)行選擇，要貨比三家，選擇質(zhì)量高、價格低、售后服務(wù)好的產(chǎn)品。也可根據(jù)試劑的生物制品檢定所“批批檢”報告，了解其質(zhì)量水平，按照質(zhì)量計劃選擇靈敏度高的或特

39、異性高的試劑。專業(yè)主管根據(jù)實驗室檢驗項目所用試劑消耗情況，填寫相應(yīng)的試劑申購文件，其上應(yīng)注明廠家、規(guī)格、數(shù)量、品牌和申購日期并簽字，科主任簽字同意購買，由試劑室管理人員統(tǒng)一采購。試劑申購文件復(fù)印件由試劑管理員歸檔保存。試劑購進(jìn)后由試劑管理員統(tǒng)一保管，試劑管理員根據(jù)試劑申購及驗收表進(jìn)行驗收，登記并簽字。驗收后，試劑保管員應(yīng)嚴(yán)格按照試劑要求保存。儲存試劑一旦發(fā)現(xiàn)過期，立即匯報科主任，并填寫相應(yīng)試劑報廢文件、簽字存檔。檢驗人員所用的試劑定期向試劑管理員請領(lǐng)，并有請領(lǐng)登記手續(xù)。檢驗人員在應(yīng)用時若發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量有問題，即向試劑管理員聯(lián)系并將試劑批號，異常結(jié)果等情況由試劑管理員向廠方或供應(yīng)商聯(lián)系以便調(diào)換。如

40、試劑供應(yīng)商無法解決質(zhì)量或供貨問題，由專業(yè)主管向科室主任匯報。根據(jù)情況，可另選其他廠家的試劑評估合格后方可使用。4.2醫(yī)用耗材管理按照指導(dǎo)站有關(guān)醫(yī)材申購程序進(jìn)行申請。必須先購有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證廠家和商家的產(chǎn)品。經(jīng)科室討論后，科主任簽字。采購部門對申請醫(yī)材進(jìn)行審核，必要時組織有關(guān)專家進(jìn)行論證。討論通過后，報請單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，集中購買。第十六節(jié)廢棄物處理制度1目的規(guī)范檢驗后與樣品相關(guān)的廢棄物處理制度，以避免工作人員受傷害及對環(huán)境造成不良影響和污染。2范圍適用于全實驗室所有檢驗后樣品和廢棄物的管理。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主

41、管負(fù)責(zé)具體事項。4程序感染性實驗廢棄物及處理方法實驗室內(nèi)要求將生活垃圾、醫(yī)療垃圾及橡膠手套區(qū)分處理：感染性實驗廢棄物包括培養(yǎng)基、菌（毒）種保存液、血液、血清、尿液、體液等臨床標(biāo)本，用過的一次性手套、口罩、帽子，用過的試管、吸管、移液器吸頭，用過的一次性實驗用品及實驗器械攜帶或可能攜帶病原微生物的實驗廢棄物。不可重復(fù)使用的感染性實驗廢棄物應(yīng)用黃色廢物袋裝好，膠袋封口，暫放于污物間塑料桶內(nèi)，由專人統(tǒng)一集中處理：可重復(fù)使用的試管、吸管等放入有效氯含量不低于2000PPM消毒劑中浸泡24小時消毒后，由衛(wèi)生員統(tǒng)一進(jìn)行清洗；損傷性廢棄物及處理方法損傷性廢棄物包括一次性針頭、吸管、載玻片、玻璃試管等，能夠刺

42、傷或者割傷人體的廢棄的實驗利（銳）器和玻璃器皿。注射器、皮下注射針頭等尖銳器具用過后不應(yīng)重復(fù)使用，包括不能從注射器上取下、回套針頭護(hù)套、截斷等，應(yīng)將其完整地置于盛放銳器的一次性容器中。所有損傷性廢棄物（不論利器是用做感染性實驗還是非感染性實驗），都必須放入不易刺破的一次性利器盒里，而且不能將利器盒裝得過滿（不能超過三分之二）；4.2.2利器盒丟棄前，應(yīng)封口，再使用黃色垃圾袋包裝，運送至污物間貯存，然后由衛(wèi)生員收集后送到指定地點統(tǒng)一焚燒。醫(yī)療廢棄液體處理辦法醫(yī)療廢棄液體包括：實驗室內(nèi)各種儀器產(chǎn)生的廢液、臨床患者的尿液及各種體液標(biāo)本；4.3.2儀器廢液：要求每1000ml廢液加入35ml的過氧乙酸

43、，使其終濃度達(dá)到0.5%；4.3.3尿液及各種體液標(biāo)本：要求每1000ml液體中含有40ml的“84消毒液，使其終濃度達(dá)到2000PPM；4.3.4醫(yī)療廢棄液浸泡過夜后統(tǒng)一倒入專用廢液桶，再由專人統(tǒng)一集中處理；4.4藥物性廢棄物及處理方法藥物性廢棄物包括過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的診斷試劑和血液制品等；少量的藥物性廢棄物：可以按感染性廢物處理；大量藥物性廢棄物：應(yīng)使用防滲漏包裝，放入有生物安全標(biāo)志的污物桶中，運送至?xí)捍娴攸c貯存，然后由專人收集后統(tǒng)一集中處理。化學(xué)性廢棄物及處理方法化學(xué)性廢棄物是指具腐蝕性、易燃易爆性、有毒性、有害性化學(xué)試劑或化學(xué)消毒劑等化學(xué)物品；分開收集強酸、強堿等腐蝕性廢液，

44、并及時進(jìn)行中和處理后排放下水道；可以用大量清水稀釋低濃度的酸、堿廢液，然后排放下水道；對易燃易爆性、有毒有害性化學(xué)物品，盡可能正確詳細(xì)標(biāo)示內(nèi)容物和組成成份，運送至指定地點，統(tǒng)一處理。4.6處理要求：實驗室由接受過相關(guān)培訓(xùn)的指定人員負(fù)責(zé)實驗室廢棄物的收集、運送工作；實驗室內(nèi)和實驗臺上必須設(shè)有收集實驗廢棄物的容器（帶蓋）；需要進(jìn)行壓力蒸汽滅菌的實驗廢棄物，應(yīng)放置在無滲漏、耐壓力蒸汽并能夠被蒸汽穿透的包裝容器中。滅菌處理后，用專用運送工具運送至?xí)捍娴攸c；使用消毒液消毒實驗室廢棄物時，應(yīng)使其與廢棄物充分接觸，不能有氣泡阻隔，并保證足夠的作用時間；使用周轉(zhuǎn)箱運送實驗室廢棄物時，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)加蓋、密閉。運送實

45、驗室廢棄物的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)能夠防滲漏、遺撒，使用后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒；實驗室廢棄物分為生活垃圾及醫(yī)療廢物，分別用黑色，黃色垃圾袋分裝，由衛(wèi)生員統(tǒng)一處理。生活垃圾主要是指運送試劑、物品的未被污染的外包裝、試劑盒外包裝；未被污染的廢紙；不能再使用的筆芯、筆筒；削鉛筆的鉛筆屑等。第十七節(jié)教育培訓(xùn)制度1目的規(guī)范實驗室技術(shù)人員的教育培訓(xùn)制度，有計劃地對各員工進(jìn)行理論知識、專業(yè)技術(shù)和實踐能力的教育培訓(xùn)，以提高他們的質(zhì)量意識、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，確保具有足夠的專業(yè)培訓(xùn)及具備一定資格的人員滿足本實驗室的工作需要。2范圍適用于全實驗室所有技術(shù)人員。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主管負(fù)責(zé)具體事項。4程序4.1崗前培訓(xùn)

46、技術(shù)人員在上崗前必須接受相應(yīng)的崗前培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)分為兩種，一種是醫(yī)德醫(yī)風(fēng)崗前培訓(xùn)，由單位相應(yīng)部門組織，負(fù)責(zé)介紹本單位歷史、文化、服務(wù)理念、規(guī)章制度、服務(wù)體系等內(nèi)容；另一種是技能崗前培訓(xùn)，由科室主任負(fù)責(zé)進(jìn)行崗前操作規(guī)范和相應(yīng)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，并進(jìn)行實驗室安全培訓(xùn)。4.2在崗培訓(xùn)根據(jù)實驗室內(nèi)具體情況舉行針對性專業(yè)培訓(xùn)，科主任于每年12月制定下一年的在崗培訓(xùn)計劃，定期對在職人員進(jìn)行本專業(yè)新知識新進(jìn)展的培訓(xùn)及各崗位專業(yè)技能的再培訓(xùn)，并作記錄。4.3繼續(xù)教育培訓(xùn)科主任可以針對不同崗位、不同職稱的人員以外派培訓(xùn)的方式對各級人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)。根據(jù)具體情況安排人員參加上級部門組織的專題講座或?qū)W術(shù)會議。貴重儀

47、器設(shè)備的培訓(xùn)新購進(jìn)的貴重儀器設(shè)備，由儀器廠家技術(shù)工程師對工作人員進(jìn)行使用前培訓(xùn)，并作記錄。第十八節(jié)儀器設(shè)備管理制度1目的規(guī)范儀器設(shè)備的管理、維護(hù)、保養(yǎng)制度，保證儀器設(shè)備的正常使用和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2范圍適用于全實驗室所有儀器設(shè)備。3職責(zé)由檢驗科科主任統(tǒng)一管理，專業(yè)主管負(fù)責(zé)具體事項。4程序4.1安裝和驗收儀器設(shè)備一般由供貨方的工程師安裝調(diào)試，安裝位置和環(huán)境需滿足儀器本身的要求。供貨方工程師需培訓(xùn)實驗室的操作人員。安裝調(diào)試驗收合格后，由廠家工程師填寫儀器設(shè)備安裝調(diào)試報告。實驗室應(yīng)索取一份保存在儀器檔案中。由實驗室（和設(shè)備科共同）對儀器設(shè)備進(jìn)行驗收。根據(jù)標(biāo)書要求對設(shè)備的清單進(jìn)行核對和對設(shè)備的硬件進(jìn)

48、行驗收?？浦魅呜?fù)責(zé)在正式啟用儀器檢測服務(wù)對象標(biāo)本、發(fā)出檢驗報告前對其性能進(jìn)行驗證。4.2儀器的使用、保養(yǎng)、維修和校準(zhǔn)4.2.1儀器的使用科主任對重要儀器授權(quán)使用人員，由專業(yè)主管負(fù)責(zé)編寫儀器的操作手冊。建立儀器的使用、保養(yǎng)和校準(zhǔn)程序，程序要按照廠家提供的說明書要求編寫，保證儀器能正常使用。儀器設(shè)備的授權(quán)使用人員須經(jīng)培訓(xùn)合格，方可上機操作。檢測人員在儀器的使用過程中必須檢查儀器的狀態(tài)和環(huán)境條件，做好質(zhì)控、每天標(biāo)本的檢測、日常保養(yǎng)，并做好記錄。儀器的校準(zhǔn)、失控、非日常維護(hù)保養(yǎng)、維修等均應(yīng)記錄。儀器的任何故障，不能處理時或不在自己的處理范圍內(nèi)時，應(yīng)向上一級報告處理。維修后經(jīng)校準(zhǔn)驗證或質(zhì)控通過后才能檢測

49、標(biāo)本。4.2.2儀器的保養(yǎng)專業(yè)主管按儀器的要求制定合適的保養(yǎng)程序，并負(fù)責(zé)定期保養(yǎng)。4.2.2.2日常保養(yǎng)有檢測人員執(zhí)行。4.2.3儀器的維修儀器設(shè)備發(fā)生故障后，必須由具備資格的維修工程師或供貨方工程師進(jìn)行維修。修復(fù)后的設(shè)備必須經(jīng)過檢查、校準(zhǔn)或質(zhì)控確認(rèn)后才能重新使用。4.2.4儀器的校準(zhǔn)與檢定科主任根據(jù)儀器說明書要求，編寫校準(zhǔn)程序和制定校準(zhǔn)計劃，并執(zhí)行。對于需計量設(shè)備，由合格的計量單位進(jìn)行，并索取計量合格證存檔。4.3儀器標(biāo)識管理儀器設(shè)備綠色標(biāo)識：為經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或廠家驗收合格的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備紅色標(biāo)識：為處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，則表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。4.4

50、儀器設(shè)備檔案所有儀器設(shè)備均應(yīng)有儀器設(shè)備標(biāo)簽，作為儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識，并張貼在儀器設(shè)備的醒目處。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：儀器設(shè)備統(tǒng)一編號、名稱、型號、使用期、使用科室等對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一貴重設(shè)備，均要建立檔案記錄。4.5儀器設(shè)備的報廢當(dāng)儀器設(shè)備嚴(yán)重老化不能使用、無法維修或無維修價值時，實驗室可提出報廢申請，辦理相關(guān)手續(xù)，并做記錄。第四章孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室操作規(guī)范第一節(jié)實驗室基本管理要求一、實驗室的質(zhì)量管理孕前優(yōu)生健康檢查實驗室應(yīng)按醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理要求逐步規(guī)范，做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量管理工作。分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量保證分析后質(zhì)量保證服務(wù)對象準(zhǔn)備樣本及時檢測檢驗結(jié)果

51、的正確發(fā)出（審核、填發(fā)、登記）樣本的正確米集、標(biāo)記檢查方法統(tǒng)樣本的保存、處理樣本的運送、驗收使用有醫(yī)療器械注冊“準(zhǔn)”字號、合格的試劑（盒）轉(zhuǎn)送樣本前的處理及儲存儀器設(shè)備處于正常功能狀況人員具備相應(yīng)資質(zhì)操作程序規(guī)范二、實驗室生物安全實驗人員必須穿著工作服、佩戴工作帽及一次性手套，工作完全結(jié)束后除去手套，離開實驗室之前消毒洗手，嚴(yán)禁帶手套離開實驗室；不得將私人物品放置在污染區(qū)，不得將置于污染區(qū)內(nèi)的任何物品帶入清潔區(qū)內(nèi)；工作完畢，消毒工作臺面?？墒褂?.1%-0.2%次氯酸溶液消毒，或持續(xù)紫外線照射消毒1-2小時；使用食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的準(zhǔn)字號的采血器械。嚴(yán)格遵守“一人一針一管”的消毒隔離制度

52、。禁止回套針頭，禁止反復(fù)利用；規(guī)范操作檢驗儀器，規(guī)范使用、處理檢驗相關(guān)器械或試劑，杜絕污染；按規(guī)定存放、使用及處理危險品，如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，并定期進(jìn)行安全檢查。三、實驗室廢棄物處理1.處理要求：（1）實驗室由接受過相關(guān)培訓(xùn)的指定人員負(fù)責(zé)實驗室廢棄物的收集、運送工作；（2）實驗室內(nèi)和實驗臺上必須設(shè)有收集實驗廢棄物的容器（帶蓋）；（3）需要進(jìn)行壓力蒸汽滅菌的實驗廢棄物，應(yīng)放置在無滲漏、耐壓力蒸汽并能夠被蒸汽穿透的包裝容器中。滅菌處理后，用專用運送工具運送至?xí)捍娴攸c；（4）使用消毒液消毒實驗室廢棄物時，應(yīng)使其與廢棄物充分接觸，不能有氣泡阻隔，并保證足夠的作用時間；（5）使用周轉(zhuǎn)箱運

53、送實驗室廢棄物時，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)加蓋、密閉。運送實驗室廢棄物的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)能夠防滲漏、遺撒，使用后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒；（6）實驗室廢棄物分為生活垃圾及醫(yī)療廢物，分別用黑色，黃色垃圾袋分裝，由衛(wèi)生員統(tǒng)一處理。生活垃圾主要是指運送試劑、物品的未被污染的外包裝、試劑盒外包裝；未被污染的廢紙；不能再使用的筆芯、筆筒；削鉛筆的鉛筆屑等。感染性實驗廢棄物及處理方法實驗室內(nèi)要求將生活垃圾、醫(yī)療垃圾及橡膠手套區(qū)分處理：（1）感染性實驗廢棄物包括培養(yǎng)基、菌（毒）種保存液、血液、血清、痰、尿液、大便、體液等臨床標(biāo)本，用過的一次性手套、口罩、帽子，用過的試管、吸管、移液器吸頭，用過的一次性實驗用品及實驗器械攜帶或可能攜帶病原微

54、生物的實驗廢棄物。（2）不可重復(fù)使用的感染性實驗廢棄物應(yīng)用黃色廢物袋裝好，膠袋封口，暫放于污物間塑料桶內(nèi)，由衛(wèi)生員統(tǒng)一進(jìn)行高壓滅菌：可重復(fù)使用的試管、吸管等放入有效氯含量不低于2000PPM消毒劑中浸泡24小時消毒后，由衛(wèi)生員統(tǒng)一進(jìn)行清洗；損傷性廢棄物及處理方法（1）損傷性廢棄物包括一次性針頭、吸管、載玻片、玻璃試管等，能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的實驗利（銳）器和玻璃器皿。注射器、皮下注射針頭等尖銳器具用過后不應(yīng)重復(fù)使用，包括不能從注射器上取下、回套針頭護(hù)套、截斷等，應(yīng)將其完整地置于盛放銳器的一次性容器中。所有損傷性廢棄物（不論利器是用做感染性實驗還是非感染性實驗），都必須放入不易刺破的一次性

55、利器盒里，而且不能將利器盒裝得過滿（不能超過三分之二）；（2）利器盒丟棄前，應(yīng)封口，再使用黃色垃圾袋包裝，運送至污物間貯存，然后由衛(wèi)生員收集后送到指定地點統(tǒng)一焚燒。醫(yī)療廢棄液體處理辦法（1）醫(yī)療廢棄液體包括：實驗室內(nèi)各種儀器產(chǎn)生的廢液、臨床患者的尿液及各種體液標(biāo)本；（2）儀器廢液：要求每1000ml廢液加入35ml的過氧乙酸，使其終濃度達(dá)到0.5%；（3）尿液及各種體液標(biāo)本：要求每1000m1液體中含有40ml的“84消毒液，使其終濃度達(dá)到2000PPM；（4）醫(yī)療廢棄液浸泡過夜后統(tǒng)一倒入專用廢液桶，再由衛(wèi)生員倒入指定污水排放系統(tǒng)中；藥物性廢棄物及處理方法（1）藥物性廢棄物包括過期、淘汰、變質(zhì)

56、或者被污染的診斷試劑和血液制品等；（2）少量的藥物性廢棄物：可以按感染性廢物處理；（3）大量藥物性廢棄物：應(yīng)使用防滲漏包裝，放入有生物安全標(biāo)志的污物桶中，運送至?xí)捍娴攸c貯存，然后由衛(wèi)生員收集后統(tǒng)一進(jìn)行高壓滅菌，再送到指定地點統(tǒng)一焚燒。化學(xué)性廢棄物及處理方法（1）化學(xué)性廢棄物是指具腐蝕性、易燃易爆性、有毒性、有害性化學(xué)試劑或化學(xué)消毒劑等化學(xué)物品；（2）分開收集強酸、強堿等腐蝕性廢液，并及時進(jìn)行中和處理后排放下水道；（3）可以用大量清水稀釋低濃度的酸、堿廢液，然后排放下水道；（4）對易燃易爆性、有毒有害性化學(xué)物品，盡可能正確詳細(xì)標(biāo)示內(nèi)容物和組成成份，運送至化學(xué)試劑庫貯存，統(tǒng)一處理。第二節(jié)標(biāo)本采集、

57、運送、運輸和保存管理一、標(biāo)本采集的一般要求1.檢驗申請單檢驗申請單中應(yīng)包括被檢查者最基本的信息，包括姓名、性別、年齡，以備解讀檢驗結(jié)果之用。標(biāo)本采集和處理具體要求實驗室管理文件應(yīng)向負(fù)責(zé)采集標(biāo)本的人員提供標(biāo)本采集和處理具體要求。標(biāo)本信息完整性實驗室不應(yīng)該接收或處理缺少適當(dāng)標(biāo)識的檢驗申請單（1）如果標(biāo)本標(biāo)識不明確或者標(biāo)本不穩(wěn)定，不便重新采集的標(biāo)本，實驗室可處理標(biāo)本，但是不發(fā)送檢驗報告，直至申請檢驗醫(yī)師或標(biāo)本采集人員承擔(dān)標(biāo)本鑒別和接收的責(zé)任，或者提供適當(dāng)?shù)男畔?。?）根據(jù)申請檢驗項目的特性以及實驗室的相關(guān)規(guī)定，標(biāo)本應(yīng)在一定時間范圍內(nèi)送檢。（3）根據(jù)標(biāo)本采集的要求，標(biāo)本應(yīng)保持在一定的溫度范圍內(nèi)，并含有

58、規(guī)定的防腐劑，以確保標(biāo)本的完整性。（4）所有接收的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)本名稱、標(biāo)本接收的日期和時間、接收人員等。4.標(biāo)本拒收實驗室應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)本接收和拒收的標(biāo)準(zhǔn)文件。因不同的檢驗項目對標(biāo)本的要求不同，故應(yīng)分別制定拒收標(biāo)準(zhǔn)。因“讓步”而接收的不合格的標(biāo)本，其檢驗報告上應(yīng)注明標(biāo)本存在的問題，在解釋結(jié)果時必須特別說明。二、血液標(biāo)本采集、運送、保存管理采集血液時一般應(yīng)在安靜、空腹?fàn)顟B(tài)下進(jìn)行，通常采用清晨空腹靜脈血；一些有節(jié)律性變化的成分應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)采集。血液標(biāo)本采集方法（1）末梢血采集法用血量較少的檢驗項目可采用此法。輕輕按摩被檢查者的采血部位（手指或耳垂），使局部組織自然充血，消毒皮膚。用一次性無菌采血

59、針刺入皮膚，深度以23mm為宜，稍加擠壓血液自然流出。第一滴血棄去不用，吸取一定量血液進(jìn)行檢測。（2）靜脈采血法分為普通靜脈采血法和真空負(fù)壓靜脈采血法兩種。建議使用真空負(fù)壓靜脈采血法。位于體表的淺靜脈均能用來采血，一般采用肘部靜脈，將肘部靜脈上端用壓脈帶系緊，使靜脈充分暴露，局部進(jìn)行常規(guī)消毒，再用無菌針頭刺入靜脈腔。穿刺回血后，將另一端插入真空定量采血試管中，達(dá)到采血量后，拔出試管即止血，如需要可再插入另一真空定量采血管又可采血。根據(jù)不同的檢驗項目選擇不同的真空采血管。（3）血液標(biāo)本采集時的注意事項標(biāo)本采集前應(yīng)向被檢查者做適當(dāng)解釋，以消除顧慮和恐懼。規(guī)范操作，盡可能減少米血應(yīng)：i）盡可能在上午

60、9時前空腹進(jìn)行。ii）盡可能在其他檢查和治療之前進(jìn)彳丁。iii）在檢驗申請單上注明采血的具體時間。末梢采血時，應(yīng)盡可能避開皮膚有損傷的部位；避免過多擠壓皮膚，血液應(yīng)自然流出，采用經(jīng)過核準(zhǔn)的一次性微量吸管。靜脈采血時，壓脈帶壓迫時間不宜太長，避免因受壓時間過長而引起血液成分的改變。盛血容器應(yīng)干凈，不接觸水，避免強力震蕩以免溶血。血標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，并盡快進(jìn)丁檢測。采用真空負(fù)壓管時，不能用大真空管采取小劑量標(biāo)本血，以防真空蒸發(fā)而使血液濃縮。應(yīng)盡量避免輸液時采血，輸液不僅使血液稀釋，而且嚴(yán)重影響檢驗結(jié)果。血液標(biāo)本運送（1）唯一標(biāo)識原則采集后的血液都應(yīng)具唯一標(biāo)識，除編號之外，還包括被檢查者姓名等最