進(jìn)口器械注冊相關(guān)法規(guī)

1、.：.；進(jìn)口產(chǎn)品初次注冊中國進(jìn)口網(wǎng) 2007-05-25 00:00:00一、關(guān)于注冊懇求表填寫要求參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號(hào) 受理規(guī)范 一所填工程要中英文對(duì)照； 二申報(bào)時(shí)必需打印兩份； 三一切工程必需齊全,空缺欄用/ 表示不適用； 四器械稱號(hào)、規(guī)格型號(hào)、消費(fèi)廠家的稱號(hào)、地址必需與原產(chǎn)國政府地域批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必需與檢測報(bào)告、產(chǎn)品運(yùn)用闡明書等相關(guān)內(nèi)容一致； 五企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊懇求表的格式。懇求表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)視管理局政府網(wǎng)站 HYPERLINK 上下載。 二、關(guān)于申報(bào)文件國家藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)令第三章第十一條 一消費(fèi)

2、者的合法消費(fèi)資歷的證明文件。 1.由原產(chǎn)國政府部門同意其可以從事醫(yī)療器械消費(fèi)和運(yùn)營的證明文件相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證。參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號(hào) 2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。國家藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)令第三章第十一條 二懇求者的資歷證明文件。 1.懇求者的營業(yè)執(zhí)照；參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號(hào) 2.消費(fèi)者給予的代理注冊的委托書參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號(hào) 三原產(chǎn)國地域政府同意或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。 1原產(chǎn)國地域政府曾經(jīng)同意或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。參

3、見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號(hào) 1凡原產(chǎn)國地域政府對(duì)醫(yī)療器械在本國上市有專門同意件的，應(yīng)提供此類正式的同意件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 2屬以下兩種情況之一： a.原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門同意件； b.申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品根底上有所改動(dòng)，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報(bào)審批，企業(yè)應(yīng)做出情況闡明，并提供以下相關(guān)證明文件： 政府出具的自在銷售證書； 致外國政府證明； 符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 2.醫(yī)療器械無原產(chǎn)國政府同意上市文件的處置 參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號(hào)第十四條 1產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲

4、得原產(chǎn)國政府同意上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門認(rèn)可的注冊產(chǎn)品規(guī)范；屬于第二 、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測報(bào)告、臨床報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及其它進(jìn)口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對(duì)消費(fèi)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。 2產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國消費(fèi)的，不需獲得原產(chǎn)國同意上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 3產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 3該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。國家藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)令第三章第十一條 四注冊產(chǎn)品規(guī)范 執(zhí)行醫(yī)療器械規(guī)范管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第

5、31號(hào)令 1規(guī)范應(yīng)提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行方法： 參見規(guī)范性文件2001478號(hào)文第一條 注冊產(chǎn)品規(guī)范的簽章可采取以下3種方式： a.由消費(fèi)者簽章； b.由消費(fèi)者在中國的辦事處或代表處簽章； c.消費(fèi)者委托在中國歸納、整理、起草注冊產(chǎn)品規(guī)范的擔(dān)任單位簽章，委托書中應(yīng)明確委托單位擔(dān)任完成在中國的注冊產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)質(zhì)量量由消費(fèi)者擔(dān)任等內(nèi)容。 對(duì)法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外消費(fèi)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的擔(dān)任人簽章。 2應(yīng)遞交由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊產(chǎn)品規(guī)范；參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號(hào)一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件第五項(xiàng)及規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002407號(hào)

6、 3對(duì)有國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述規(guī)范的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合本身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充添加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品規(guī)范，確保產(chǎn)品運(yùn)用的平安、有效；如企業(yè)以為不需添加平安性等方面的要求，直接采用國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品規(guī)范已可保證產(chǎn)品的平安、有效時(shí)，應(yīng)提供所懇求產(chǎn)品在國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范根底上不提高、不添加規(guī)范目的已可保證產(chǎn)品平安、有效，并承當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的闡明。有ISO或IEC規(guī)范的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該規(guī)范轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品規(guī)范。參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002223號(hào)第四條 4OEM委托加工消費(fèi)方式規(guī)范的提供 參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號(hào)文第十三條

7、 OEM消費(fèi)方式的委托者應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品提出產(chǎn)品規(guī)范，并根據(jù)，經(jīng)相應(yīng)的機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 五產(chǎn)品運(yùn)用闡明書 1闡明書須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行方法規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號(hào)第一條 1第二、第三類產(chǎn)品闡明書應(yīng)由消費(fèi)者簽章；第一類產(chǎn)品闡明書可不簽章。 2對(duì)法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外消費(fèi)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的擔(dān)任人簽章。 2執(zhí)行。國家藥品監(jiān)視管理局令第30號(hào)令 醫(yī)療器械闡明書應(yīng)遵照國家規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，該當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：國家藥品監(jiān)視管理局令第30號(hào)令第8條 1產(chǎn)品稱號(hào)、消費(fèi)者稱號(hào)、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)； 2產(chǎn)品注冊號(hào)； 3執(zhí)行的產(chǎn)品規(guī)范； 4產(chǎn)品的主要構(gòu)造

8、、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、忌諱癥、本卷須知、警示及提示性闡明； 5標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； 6安裝和運(yùn)用闡明或圖示； 7產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，運(yùn)用期限； 8產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定該當(dāng)具有的其它內(nèi)容。 六國家藥品監(jiān)視管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告適用于第二、三類產(chǎn)品 1關(guān)于進(jìn)口注冊檢測實(shí)行追檢的規(guī)定 參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號(hào)第15條 以下產(chǎn)品可實(shí)行進(jìn)口注冊后追檢： 1X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)C T； 2正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)PET； 3單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)SPECT； 4體外沖擊波碎石機(jī)； 5彩色超聲波診斷設(shè)備

9、； 6大型激光治療機(jī)； 7大型X射線診斷設(shè)備； 8全自動(dòng)生化分析儀； 9鈷60治療機(jī)； 10伽瑪?shù)叮?11醫(yī)用電子直線加速器； 12模擬定位機(jī)； 13醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實(shí)行進(jìn)口注冊檢測追檢，消費(fèi)者應(yīng)提出追檢懇求及保證產(chǎn)品進(jìn)入中國市場首先完成檢測的承諾。追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證。 2關(guān)于檢驗(yàn)中心承檢范圍 參見規(guī)范性文件 2001478號(hào)第16條 產(chǎn)品歸口檢測根據(jù)檢驗(yàn)中心經(jīng)政府認(rèn)定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資歷的檢驗(yàn)中心自行選擇。對(duì)檢驗(yàn)中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面方式遞交請示報(bào)告到受理辦，由受理辦轉(zhuǎn)主管部門指定。 3不需檢測的情況： 1實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中的電泳儀、離心機(jī)、

10、超低溫冷藏箱，石蠟切片機(jī)，石蠟包埋機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)、全自動(dòng)染片機(jī)屬于類中風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告和國家藥品監(jiān)視管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002259號(hào)第12條 2按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。國家藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)令 4同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以懇求豁免檢測：國家藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)第四章第十五條 1境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)視管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所懇求注冊的產(chǎn)品。 境外企業(yè)的產(chǎn)品已

11、獲原產(chǎn)國主管部門上市答應(yīng)，且答應(yīng)證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列規(guī)范或同等效能規(guī)范的認(rèn)可。 2所懇求產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品構(gòu)造和性能的改動(dòng)對(duì)平安性、有效性無艱苦影響。 3所懇求產(chǎn)品為非植入物。 4所懇求產(chǎn)品無放射源。 5產(chǎn)品一旦發(fā)生缺點(diǎn)，不會(huì)呵斥運(yùn)用者或操作者死傷等艱苦損傷事故。 七醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行。臨床實(shí)驗(yàn)按進(jìn)展。 1在新的臨床實(shí)驗(yàn)管理方法出臺(tái)以前，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)量、試用期等根據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的執(zhí)行。 參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號(hào)第11條 按分項(xiàng)規(guī)定要求，可不提供臨床報(bào)告的，企業(yè)可在申報(bào)時(shí)做出闡明。參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械20

12、01478號(hào)第8條 2進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報(bào)告可按以下二種方式提交：參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號(hào)第8條 1原產(chǎn)國同意上市時(shí)要求提供臨床報(bào)告的，提供原產(chǎn)國同意上市時(shí)的臨床報(bào)告； 2原產(chǎn)國同意上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由消費(fèi)者做出產(chǎn)品在原產(chǎn)國同意上市不需臨床報(bào)告的情況闡明，并保證其真實(shí)性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報(bào)告、文獻(xiàn)資料。 3不需提供臨床的情況。 1按照國家藥品監(jiān)視管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床實(shí)驗(yàn)，數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定，其它類診斷試劑普通不需提交臨床報(bào)告。 參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478

13、號(hào)第9條 2避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號(hào)第10條 3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中的電泳儀、離心機(jī)、超低溫冷藏箱，石蠟切片機(jī)，石蠟包埋機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)、全自動(dòng)染片機(jī)屬于類中風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告和國家藥品監(jiān)視管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002259號(hào)第12條 4按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。局令第16號(hào)令 (八)消費(fèi)者出具的產(chǎn)質(zhì)量量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國地域上市的一樣產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 1OEM委托加工消費(fèi)方式的處置 參見規(guī)范性文件 2001478號(hào)第13條 2OEM

14、委托者是產(chǎn)品注冊的消費(fèi)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量、售后效力等負(fù)全面責(zé)任。OEM委托者應(yīng)對(duì)以上責(zé)任作出書面承諾。 九在中國指定售后效力機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 1售后效力委托書參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號(hào) 1由消費(fèi)者出具； 2委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的稱號(hào)； 3多層委托時(shí)，每層委托人需提供消費(fèi)者的認(rèn)可文件。 2售后效力單位的承諾書參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號(hào) 1承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； 2承諾書中還包括： a.負(fù)有產(chǎn)質(zhì)量量事故報(bào)告的責(zé)任； b.負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門自動(dòng)聯(lián)絡(luò)的責(zé)任； 3.售后效力單位的資歷證明文件參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218

15、號(hào)11條 營業(yè)執(zhí)照其運(yùn)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)效力工程或在華機(jī)構(gòu)的登記證 4OEM委托加工消費(fèi)方式的處置 參見規(guī)范性文件 2001478號(hào)第13條 OEM委托者是產(chǎn)品注冊的消費(fèi)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量、售后效力等負(fù)全面責(zé)任。 OEM委托者應(yīng)對(duì)以上責(zé)任做出書面承諾。 十所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由消費(fèi)者出具。參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號(hào)第一條 1.由消費(fèi)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號(hào)12條 2.列出提交資料的清單； 3.對(duì)承當(dāng)責(zé)任的承諾。關(guān)于印發(fā)的通知 國藥監(jiān)械200218號(hào) 2002年01月22日 發(fā)布 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)

16、療器械注冊文件 受 理 標(biāo) 準(zhǔn) 普通要求 一、申報(bào)資料分別按及所附的要求裝訂成冊。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。 三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)明晰，與原件完全一致。 五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的一切外文資料稱號(hào)、地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由消費(fèi)者或消費(fèi)者委托注冊單位加蓋單位公章可以是騎縫章。 六、申報(bào)資料中同一工程的填寫該當(dāng)一致，不得前后矛盾。 七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品稱號(hào)應(yīng)運(yùn)用產(chǎn)品通用名，假設(shè)有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。 詳細(xì)

17、要求 一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件 一注冊懇求表 1、中英文對(duì)照； 2、必需打印； 3、一切工程必需齊全,空缺欄用/表示不適用； 4、器械稱號(hào)、規(guī)格型號(hào)、消費(fèi)廠家的稱號(hào)、地址必需與原產(chǎn)國政府地域批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必需與檢測報(bào)告、產(chǎn)品運(yùn)用闡明書等相關(guān)內(nèi)容一致； 5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊懇求表的格式。懇求表可到受理辦領(lǐng)取或從上下載。 二消費(fèi)者的合法消費(fèi)資歷的證明文件 由原產(chǎn)國政府部門同意其可以從事醫(yī)療器械消費(fèi)和運(yùn)營的證明文件相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證。 三懇求者的資歷證明文件 1、懇求者的營業(yè)執(zhí)照； 2、消費(fèi)者給予的代理注冊的委托書。 四原產(chǎn)國地域政府同意或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)

18、入該國市場的證明文件。 1、凡原產(chǎn)國地域政府對(duì)醫(yī)療器械在本國上市有專門同意件的，應(yīng)提供此類正式的同意件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 2、屬以下兩種情況之一： 1原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門同意件； 2申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品根底上有所改動(dòng)，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報(bào)審批。 企業(yè)應(yīng)做出情況闡明，并提供以下相關(guān)證明文件： 政府出具的自在銷售證書； 致外國政府證明； 符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 五注冊產(chǎn)品規(guī)范 1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊產(chǎn)品規(guī)范； 2、企業(yè)規(guī)范應(yīng)由消費(fèi)者、消費(fèi)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草規(guī)范的單位簽章

19、，但必需在委托書中注明“產(chǎn)質(zhì)量量由消費(fèi)者擔(dān)任。 六產(chǎn)品運(yùn)用闡明書 執(zhí)行。 七檢測報(bào)告 1、由SDA認(rèn)可的檢測中心出具； 2、期限在近一年內(nèi)； 3、所檢工程應(yīng)在該中心承檢范圍之中； 4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測工程，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具； 5、按照，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。 八產(chǎn)質(zhì)量量保證書 由消費(fèi)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的一樣產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 九售后效力委托書 1、由消費(fèi)者出具； 2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的稱號(hào)； 3、多層委托時(shí)，每層委托人需提供消費(fèi)者的認(rèn)可文件。 十售后效力單位的承諾書 1、諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； 2、承諾

20、書中還需包括： 1負(fù)有產(chǎn)質(zhì)量量事故報(bào)告的責(zé)任； 2負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門自動(dòng)聯(lián)絡(luò)的責(zé)任； 十一售后效力單位的資歷證明文件 營業(yè)執(zhí)照其運(yùn)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)效力工程或在華機(jī)構(gòu)的登記證。 十二所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明 1、由消費(fèi)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具； 2、列出提交資料的清單； 3、對(duì)承當(dāng)責(zé)任的承諾。 十三產(chǎn)質(zhì)量量跟蹤報(bào)告 由消費(fèi)者或售后效力單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位運(yùn)用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 十四臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告 執(zhí)行。 注：消費(fèi)者的定義為：以本人的名義把產(chǎn)品推向市場，并對(duì)該產(chǎn)品的平安有效負(fù)最終責(zé)任的單位。 二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件 一注冊懇求表 1、表格中文字必需打印，務(wù)必清楚、

21、整潔； 2、一切工程必需填寫齊全； 3、消費(fèi)廠名、廠址必需與消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證上一致； 4、產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、必需與規(guī)范、檢測、闡明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。 5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊懇求表的格式。懇求表可到受理辦領(lǐng)取或從上下載。 二醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資歷證明 消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必需在答應(yīng)證核定消費(fèi)范圍之內(nèi)。 三產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 技術(shù)目的及主要性能目確實(shí)定的根據(jù)。 四平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防備措施： 1、能量危害； 2、生物學(xué)危害； 3、環(huán)境危害； 4、有關(guān)運(yùn)用的危害； 5、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。 五注冊產(chǎn)品規(guī)范及編制闡明 執(zhí)行。 六產(chǎn)品性能自

22、測報(bào)告 產(chǎn)品性能自測工程為產(chǎn)品注冊規(guī)范中規(guī)定的出廠檢測工程，有主檢、審核人簽字。 七檢測報(bào)告 1、SDA認(rèn)可的檢測中心； 2、期限在近一年以內(nèi)； 3、所檢工程必需在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中； 4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測工程，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具。 八臨床報(bào)告 、按“的分項(xiàng)規(guī)定提供臨床報(bào)告； 、臨床實(shí)驗(yàn)執(zhí)行，過渡期執(zhí)行97年發(fā)布的。 九產(chǎn)品運(yùn)用闡明書 執(zhí)行。 十真實(shí)性自我保證 1、交資料的清單； 2、對(duì)承當(dāng)責(zé)任的承諾。 十一 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告 在試產(chǎn)期間產(chǎn)品假設(shè)做過改良或完善，企業(yè)必需對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以闡明。 十二質(zhì)量跟蹤報(bào)告 由消費(fèi)者或售后效力單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位

23、運(yùn)用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 十三質(zhì)量體系考核報(bào)告 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)方式的質(zhì)量體系考核報(bào)告。 1、省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； 2、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書； 3、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注、輸器具消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么檢查驗(yàn)收報(bào)告。關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出假設(shè)干補(bǔ)充闡明的通知 國藥監(jiān)械2001478號(hào) 2001年11月08日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理局，各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)中心，國家藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心： 為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理任務(wù)，我局根據(jù)已發(fā)布的等行政規(guī)章，經(jīng)研討，對(duì)進(jìn)口

24、醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出了假設(shè)干補(bǔ)充闡明，現(xiàn)通知如下： 一、關(guān)于證明文件 一第三章第十一條，最后一段中“其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行方法： 1、注冊產(chǎn)品規(guī)范的簽章可采取以下3種方式： 1由消費(fèi)者簽章； 2由消費(fèi)者在中國的辦事處或代表處簽章； 3消費(fèi)者委托在中國歸納、整理、起草注冊產(chǎn)品規(guī)范的擔(dān)任單位簽章，委托書中應(yīng)明確“委托單位擔(dān)任完成在中國的注冊產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)質(zhì)量量由消費(fèi)者擔(dān)任等內(nèi)容。 2、闡明書： 第二、第三類產(chǎn)品闡明書應(yīng)由消費(fèi)者簽章；第一類產(chǎn)品闡明書可不簽章。 3、對(duì)法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外消費(fèi)者的“法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的擔(dān)任人簽章。 二“所

25、提交資料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由消費(fèi)者出具。 二、關(guān)于注冊證超越有效期再辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊 “試產(chǎn)轉(zhuǎn)“準(zhǔn)產(chǎn)、“準(zhǔn)產(chǎn)或“進(jìn)口重新注冊，不能在原注冊證有效期內(nèi)申報(bào)的，企業(yè)應(yīng)在原證到期前向注冊主管部門報(bào)告。由于企業(yè)本身緣由呵斥不能按期申報(bào)的，注冊主管部門應(yīng)將企業(yè)違規(guī)行為記錄在案，予以通告，對(duì)過期提出的申報(bào)，視為初次申報(bào)注冊；假設(shè)企業(yè)不能在原注冊證有效期內(nèi)申報(bào)的緣由系政府管理部門或外界不可抗拒的緣由導(dǎo)致的，可對(duì)原證予以適當(dāng)延期。 三、關(guān)于原產(chǎn)國同意文件在我國同意文件有效期內(nèi)到期的情況處置 消費(fèi)者應(yīng)遵照相應(yīng)國家的規(guī)定申辦原產(chǎn)國批件，并聲明在原產(chǎn)國批件到期后，消費(fèi)者繼續(xù)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量擔(dān)任；超越我國批件有效

26、期6個(gè)月尚未提供有效原產(chǎn)國批件的，不再按有原產(chǎn)國批件產(chǎn)品辦理注冊。 四、檢測機(jī)構(gòu)對(duì)規(guī)范的審議 第四條所指“檢測機(jī)構(gòu)職責(zé)之一：審議注冊產(chǎn)品規(guī)范系指檢測機(jī)構(gòu)在檢測開展前的規(guī)范審議。審議是檢測任務(wù)的業(yè)務(wù)程序，與產(chǎn)品的行政審查程序無關(guān)，檢測機(jī)構(gòu)的審議簽章不屬于注冊行政審批的范圍。注冊審查需求的是檢測結(jié)論，不是對(duì)規(guī)范的簽章。 五、關(guān)于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊技術(shù)目的改動(dòng)的闡明書 產(chǎn)品技術(shù)目的發(fā)生改動(dòng)的，應(yīng)由企業(yè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)目的的變化作出書面闡明，重新提供產(chǎn)品運(yùn)用闡明書備案。 六、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)添加型號(hào)的 根據(jù)產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐衷敲?，假設(shè)新增型號(hào)與原注冊產(chǎn)品屬于同一注冊單元，功能或其它變化沒有改動(dòng)原產(chǎn)品的主要技術(shù)目

27、的、平安目的的，可在同一單元內(nèi)添加型號(hào)進(jìn)展準(zhǔn)產(chǎn)注冊；不屬于同一個(gè)注冊單元的，應(yīng)對(duì)新型號(hào)單獨(dú)注冊。 七、產(chǎn)品擴(kuò)展順應(yīng)證的，要對(duì)添加的順應(yīng)癥補(bǔ)充臨床試用 一產(chǎn)品技術(shù)目的無變化，添加順應(yīng)癥的，補(bǔ)充相應(yīng)臨床報(bào)告，經(jīng)審查后，變卦原注冊證； 二產(chǎn)品技術(shù)目的有變化，應(yīng)重新檢測，補(bǔ)充臨床報(bào)告，重新履行注冊。 八、關(guān)于臨床報(bào)告的提供 一臨床報(bào)告的提供方式按照的附表執(zhí)行。 按分項(xiàng)規(guī)定要求，可不提供臨床報(bào)告的，企業(yè)可在申報(bào)時(shí)作出闡明。 二進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報(bào)告可按以下二種方式提交： 1、原產(chǎn)國同意上市時(shí)要求提供臨床報(bào)告的，提供原產(chǎn)國同意上市時(shí)的臨床報(bào)告； 2、原產(chǎn)國同意上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由消費(fèi)者作出產(chǎn)品

28、在原產(chǎn)國同意上市不需臨床報(bào)告的情況闡明，并保證其真實(shí)性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報(bào)告、文獻(xiàn)資料。 九、關(guān)于診斷試劑臨床報(bào)告的提供 按照國家藥品監(jiān)視管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床實(shí)驗(yàn)，數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定，其它類診斷試劑普通不需提交臨床報(bào)告。 十、關(guān)于避孕套臨床報(bào)告的要求 避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。 十一、在新的臨床實(shí)驗(yàn)管理方法出臺(tái)以前，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)量、試用期等根據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的執(zhí)行。 十二、關(guān)于注冊產(chǎn)品稱號(hào) 產(chǎn)品稱號(hào)命名由消費(fèi)者擔(dān)任。消費(fèi)者懇求改換產(chǎn)品稱號(hào)時(shí)，作為注冊證變卦辦理，收回原注冊證，核發(fā)

29、變卦的注冊證。 十三、OEM委托加工消費(fèi)方式的處置 OEM消費(fèi)方式的委托者應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品提出產(chǎn)品規(guī)范，并根據(jù)，經(jīng)相應(yīng)的機(jī)構(gòu)認(rèn)可。OEM委托者是產(chǎn)品注冊的消費(fèi)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量、售后效力等負(fù)全面責(zé)任。OEM委托者應(yīng)對(duì)以上責(zé)任作出書面承諾。 OEM被委托方如在中國境內(nèi)，那么應(yīng)具有。產(chǎn)品更名只能由委托方提出。 十四、進(jìn)口醫(yī)療器械無原產(chǎn)國政府同意上市文件的處置 一產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府同意上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門認(rèn)可的注冊產(chǎn)品規(guī)范；屬于第二、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測報(bào)告、臨床報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及其它進(jìn)口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對(duì)消費(fèi)質(zhì)量

30、體系的現(xiàn)場審查。 二產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國消費(fèi)的，不需獲得原產(chǎn)國同意上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 三產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 四凡屬于人的日常生活品、裝飾用品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種資料，不得作為醫(yī)療器械審批，企業(yè)不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。 十五、關(guān)于進(jìn)口注冊檢測實(shí)行追檢的規(guī)定 以下產(chǎn)品可實(shí)行進(jìn)口注冊后追檢：1、X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)CT；2、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)PET；3、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)SPECT；4、體外沖擊波碎石機(jī)；5、彩色超聲波診斷設(shè)備；6、大

31、型激光治療機(jī)；7、大型X射線診斷設(shè)備；8、全自動(dòng)生化分析儀；9、鈷60治療機(jī)；10、伽瑪?shù)叮?1、醫(yī)用電子直線加速器；12、模擬定位機(jī)；13、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實(shí)行進(jìn)口注冊檢測追檢，消費(fèi)者應(yīng)提出追檢懇求及保證產(chǎn)品進(jìn)入中國市場首先完成檢測的承諾。 追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證。 十六、關(guān)于檢測中心承檢范圍產(chǎn)品歸口檢測根據(jù)檢測中心經(jīng)政府認(rèn)定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資歷的檢測中心自行選擇。對(duì)檢測中心歸口的受檢目錄不明確的，由受理辦公室擔(dān)任指定檢測中心承檢。關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通知 國食藥監(jiān)械2004499號(hào)一、自施行之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門不再對(duì)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品規(guī)范文

32、本進(jìn)展注冊懇求前的復(fù)核，對(duì)注冊產(chǎn)品規(guī)范文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門在注冊審查中根據(jù)試行第十七條的規(guī)定對(duì)注冊產(chǎn)品規(guī)范文本進(jìn)展編號(hào)。消費(fèi)企業(yè)應(yīng)按試行第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品規(guī)范文本和規(guī)范編制闡明。各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)中心應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)展注冊檢測，其中當(dāng)產(chǎn)品規(guī)范屬于尚無編號(hào)的注冊產(chǎn)品規(guī)范文本時(shí)，檢測報(bào)告中的檢測根據(jù)欄填寫“根據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的規(guī)范檢測。二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理局藥品監(jiān)視管理局對(duì)懇求注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行；對(duì)國家已實(shí)施消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)那么要求。各省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局藥品監(jiān)視管理局對(duì)注

33、冊產(chǎn)品進(jìn)展質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)能否建立了滿足消費(fèi)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等資源。企業(yè)經(jīng)過質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局藥品監(jiān)視管理局應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)展體系核對(duì)，檢查企業(yè)能否按質(zhì)量體系的要求組織消費(fèi)。三、關(guān)于對(duì)免于注冊檢測相關(guān)條件第十三條的闡明：一關(guān)于條件二：1本條中“原企業(yè)消費(fèi)條件審查機(jī)構(gòu)是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)展考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；2本條中“原企業(yè)消費(fèi)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告是指經(jīng)原企業(yè)消費(fèi)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測報(bào)告，可以有以下三種情況：1可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；2體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他

34、檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢測的報(bào)告；3請審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測報(bào)告。二關(guān)于條件三，包括以下3種情況：1申報(bào)產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及平安性、有效性的改動(dòng)；2涉及平安性、有效性改動(dòng)的部分如：甲構(gòu)造曾經(jīng)經(jīng)過了檢測；3改動(dòng)部分甲構(gòu)造引起其他部分如：乙構(gòu)造的平安性、有效性改動(dòng)，改動(dòng)部分甲構(gòu)造和其他部分乙構(gòu)造均經(jīng)過了檢測。四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以懇求補(bǔ)充檢測的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行國藥監(jiān)械2001478號(hào)文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品初次進(jìn)入市場中國政府已同意同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，注冊申報(bào)時(shí)提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品

35、的對(duì)比闡明包括根本原理、主要技術(shù)性能目的、預(yù)期用途等內(nèi)容。六、第二十條中涉及的、以及公用印章等事宜，請各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)各自任務(wù)的實(shí)踐情況進(jìn)展預(yù)備。七、在國家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊管理方法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照的規(guī)定執(zhí)行。按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn)的要求繼續(xù)執(zhí)行國藥監(jiān)械2001478號(hào)文件中第九條的規(guī)定。八、根據(jù)本方法，要求境外消費(fèi)企業(yè)提交的文件中需求境外消費(fèi)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外消費(fèi)企業(yè)的簽章職能。九、由于編印錯(cuò)誤，附件7、附件8、附件9中應(yīng)參與附件6第三條的內(nèi)容。十、發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，

36、按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，同意后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時(shí)，按重新注冊的規(guī)定予以辦理。十一、發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，同意后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時(shí)，按重新注冊的規(guī)定予以辦理。十二、發(fā)布前已受理初次注冊、重新注冊的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，同意后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊證。該注冊證到期重新注冊時(shí)，按重新注冊的規(guī)定予以辦理。十三、發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊證，該注冊證到期重新注冊時(shí)，按重新注冊的規(guī)定予以辦理。十四、凡中未涉及的事項(xiàng)，假設(shè)國家食品藥品監(jiān)視管理局包括國家藥品監(jiān)視管理局以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理

37、的各項(xiàng)局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。請各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門仔細(xì)貫徹執(zhí)行，依法行政，同時(shí)要留意搜集執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理，并將情況反響國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司。關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告 國食藥監(jiān)械2007460號(hào) 2007年07月23日 發(fā)布 境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批任務(wù)，方便企業(yè)注冊申報(bào)，根據(jù)、，制定本操作規(guī)范。境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批任務(wù)由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)視管理局行政受理效力中心擔(dān)任；技術(shù)審評(píng)由國家食品藥品監(jiān)視管理局

38、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心擔(dān)任；行政審批由局機(jī)關(guān)擔(dān)任。一、受理由國家食品藥品監(jiān)視管理局行政受理效力中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊懇求資料進(jìn)展方式審查，保證懇求資料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。懇求人向行政受理效力中心提出懇求，按照有關(guān)申報(bào)資料要求提交懇求資料，任務(wù)人員按照審查要求對(duì)懇求資料進(jìn)展方式審查。懇求事項(xiàng)依法不需求獲得行政答應(yīng)的，該當(dāng)即時(shí)告知懇求人不受理；懇求事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，該當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決議，填寫送交懇求人；懇求資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，該當(dāng)指點(diǎn)懇求人當(dāng)場更正。懇求人提交的懇求資料齊全、符合法定方式要求的，任務(wù)人員該當(dāng)予以受理，并填寫和，

39、送交懇求人。懇求資料不齊全或者不符合法定方式要求的，任務(wù)人員該當(dāng)一次告知懇求人需求補(bǔ)正的全部內(nèi)容，填寫送交懇求人。對(duì)懇求人提交的懇求資料存疑的，任務(wù)人員該當(dāng)在收到懇求人提交的懇求資料后，出具送交懇求人。懇求資料不齊全或者不符合法定方式的，任務(wù)人員該當(dāng)在5個(gè)任務(wù)日內(nèi)一次告知懇求人需求補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到懇求資料之日起即為受理。詳細(xì)受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)視管理局行政受理效力中心公布的有關(guān)文件。二、技術(shù)審評(píng)注冊懇求：60個(gè)任務(wù)日，注冊證變卦懇求：20個(gè)任務(wù)日由國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料進(jìn)展本質(zhì)性技術(shù)審查、對(duì)醫(yī)療器械注冊

40、證書文字性變卦進(jìn)展確認(rèn)，提出結(jié)論性意見，對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見擔(dān)任。一主審本崗位審評(píng)要求：該當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊懇求人的懇求，對(duì)由注冊懇求人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的平安性和有效性所進(jìn)展的研討及其結(jié)果進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械注冊證變卦內(nèi)容進(jìn)展審查，確定變卦內(nèi)容能否符合文字性變卦的相關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)符合審評(píng)要求的，提出贊同的意見，填寫或，與注冊申報(bào)資料一并報(bào)送復(fù)核人員。2對(duì)不符合審評(píng)要求的，提出補(bǔ)充資料的意見或退審意見，填寫或并報(bào)送復(fù)核人員。3對(duì)需求專家咨詢的工程，填寫并報(bào)送復(fù)核人員。任務(wù)時(shí)限：1注冊懇求：40

41、個(gè)任務(wù)日。2注冊證變卦懇求：8個(gè)任務(wù)日。注：對(duì)于需求進(jìn)展專家咨詢和補(bǔ)充資料的工程，咨詢和補(bǔ)充資料時(shí)間不包括在規(guī)定的任務(wù)時(shí)限內(nèi)。二復(fù)核本崗位審評(píng)要求：1對(duì)主審人出具的審評(píng)意見進(jìn)展復(fù)核，確定審評(píng)結(jié)論的完好性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出意見。2確定審評(píng)過程能否符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長或其委托的人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)贊同主審人意見的，簽署復(fù)核意見。經(jīng)過辦公室資料組將相關(guān)審評(píng)報(bào)告報(bào)送簽發(fā)人員，其中補(bǔ)充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補(bǔ)組送達(dá)懇求人。2對(duì)不贊同主審人意見的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告及申報(bào)資料退回主審人。任務(wù)時(shí)限：1注冊懇求：7個(gè)任務(wù)日。2注冊證變卦懇求：4個(gè)任務(wù)

42、日。三簽發(fā)本崗位審評(píng)要求：確認(rèn)審評(píng)意見，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)贊同審評(píng)意見的，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。經(jīng)過中心辦公室資料組將轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門組織實(shí)施；將轉(zhuǎn)行政受理效力中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。2對(duì)不贊同審評(píng)意見的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告退回復(fù)核人。任務(wù)時(shí)限：1注冊懇求：5個(gè)任務(wù)日。2注冊證變卦懇求：3個(gè)任務(wù)日。四資料的呈轉(zhuǎn)本崗位要求：保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完好，送達(dá)及時(shí)。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室資料組人員任務(wù)時(shí)限：1注冊懇求：8個(gè)任務(wù)日2注冊證變卦懇求：5個(gè)任務(wù)日三、行政審批注冊懇求：30個(gè)任務(wù)日，注冊證補(bǔ)證懇求：2

43、0個(gè)任務(wù)日主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審批過程進(jìn)展行政復(fù)核。對(duì)行政審批階段出具的審批意見擔(dān)任。一審核本崗位審查要求：1確定審評(píng)過程能否符合相關(guān)注冊任務(wù)程序的規(guī)定；2確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論能否明確；3確定懇求企業(yè)能否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處置的案件、能否有贊揚(yáng)、告發(fā)等情況。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄報(bào)送復(fù)審人員。2對(duì)不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。任務(wù)時(shí)限：1注冊懇求：10個(gè)任務(wù)日2注冊證補(bǔ)證懇求：10個(gè)任務(wù)日二復(fù)審本崗位審查要求：1對(duì)審核人員出具的

44、審核意見進(jìn)展審查。2確定審批過程能否符合國家有關(guān)審批程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。2.對(duì)不符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄退回審核人員。任務(wù)時(shí)限：1.注冊懇求：6個(gè)任務(wù)日2注冊證補(bǔ)證懇求：5個(gè)任務(wù)日三核準(zhǔn)本崗位審查要求：1對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)展審查；2確定本次懇求注冊的產(chǎn)品能否注冊。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械司司長崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)境外第一、二類醫(yī)療器械初次注冊及重新注冊、境外第三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊的審批工程，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)

45、意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。2.對(duì)境外和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械初次注冊的審批工程，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄報(bào)送審定人員。3.對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄退回復(fù)審人員。任務(wù)時(shí)限：1注冊懇求：6個(gè)任務(wù)日2注冊證補(bǔ)證懇求：5個(gè)任務(wù)日四審定本崗位審查要求：1對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)展審查；2最終同意本次懇求注冊的產(chǎn)品能否注冊。崗位責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)視管理局主管局長。崗位職責(zé)及權(quán)限：1對(duì)符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。2對(duì)不符合審定要求的，提出審定意見，填

46、寫審查記錄后將懇求資料、審查記錄退回核準(zhǔn)人員。任務(wù)時(shí)限：8個(gè)任務(wù)日關(guān)于執(zhí)行有關(guān)事項(xiàng)的通知 國藥監(jiān)械2002223號(hào) 2002年07月02日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理局： 已于2002年5月1日開場施行?，F(xiàn)將貫徹執(zhí)行該的有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、最高人民法院審問委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)經(jīng)過的中，明確規(guī)定：“沒有國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品規(guī)范可視為保證人體安康的行業(yè)規(guī)范。因此，各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門在進(jìn)展執(zhí)法檢查時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品規(guī)范視為醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。 二、2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)規(guī)范，凡現(xiàn)行有效的國家規(guī)范及行業(yè)規(guī)范該規(guī)范都已包含并符合，且產(chǎn)品上市后尚未有不平安事件報(bào)告的，該規(guī)范可到該產(chǎn)品注冊證換證時(shí)或該規(guī)范有效期到期時(shí)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品規(guī)范。 三、企業(yè)是注冊產(chǎn)品規(guī)范的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊產(chǎn)品規(guī)范繼續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國家規(guī)范及行業(yè)規(guī)范。 四、強(qiáng)迫性國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范是企業(yè)必需執(zhí)行的最根本要求。對(duì)有國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述規(guī)范的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合本身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充添加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品規(guī)范，