一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明性能指標(biāo)外觀手術(shù)帽的外觀應(yīng)清潔、無霉斑、表面不得有裂縫、破損等缺陷手術(shù)帽的連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方法?？p合方式加工的， 連接部位的針眼應(yīng)密合處理，縫合的針距應(yīng)滿足制造商的規(guī)定。粘合或熱合部位應(yīng)平整、密封、無氣泡等。規(guī)格尺寸手術(shù)帽規(guī)格尺寸及允差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。原材料單位面積質(zhì)量（若適用） 應(yīng)符合制造商的規(guī)定。阻微生物穿透手術(shù)帽濕態(tài)阻微生物穿透可參照 YY/T 0506.2-2016 制定，應(yīng)符合制造商的要求。潔凈度手術(shù)帽微粒物質(zhì)可參照 YY/T 0506.2-

2、2016 制定，應(yīng)符合制造商的要求。落絮手術(shù)帽的落絮可參照 YY/T 0506.2-2016 制定，應(yīng)符合制造商的要求?？?jié)B水性手術(shù)帽的抗?jié)B水性可參照 YY/T 0506.2-2016 制定，應(yīng)符合制造商的要求。漲破強(qiáng)力手術(shù)帽漲破強(qiáng)力可參照 YY/T 0506.2-2016 制定，應(yīng)符合制造商的要求。斷裂強(qiáng)力手術(shù)帽斷裂強(qiáng)力可參照 YY/T 0506.2-2016 制定，應(yīng)符合制造商的要求。透氣性制造商應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對產(chǎn)品的透氣性進(jìn)行評價(jià)，并標(biāo)示透氣性指標(biāo)。系帶（若適用）系帶尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定。系帶抗拉性系帶抗拉性應(yīng)符合制造商的規(guī)定。系帶與帽體連接處牢固度系帶與帽體連接處牢固度應(yīng)符合制造

3、商的規(guī)定。彈性收口（若適用）彈性材料的拉伸性應(yīng)符合制造商的規(guī)定。無菌手術(shù)帽應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10g/g。檢驗(yàn)方法外觀用目力觀察，應(yīng)符合 2.1.1、2.1.2 的規(guī)定。規(guī)格尺寸用通用量具測量，應(yīng)符合 2.2 要求。原材料單位面積質(zhì)量用天平進(jìn)行測量，應(yīng)符合 2.3 的規(guī)定。阻微生物穿透按照 YY/T 0506.6 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.4 的規(guī)定。潔凈度按照 YY/T 0506.4 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.5 的規(guī)定。落絮按照 YY/T 0506.4 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.6 的規(guī)定?？?jié)B水性

4、按照 GB/T 4744 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.7 的規(guī)定。漲破強(qiáng)力按照 GB/T 7742.1 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.8 的規(guī)定。斷裂強(qiáng)力按照 GB/T 24218.3 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.9 的規(guī)定。透氣性按照 GB/T 5453 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.10 的規(guī)定。綁帶（若適用）系帶尺寸采用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合 2.11.1 的規(guī)定。系帶抗拉性采用拉力計(jì)進(jìn)行測量，應(yīng)符合 2.11.2 的規(guī)定。系帶與帽體連接處牢固度采用拉力機(jī)進(jìn)行測量，應(yīng)符合 2.11.3 的規(guī)定。彈性材料（若適用）現(xiàn)場拉伸觀察，采用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合 2.12 的規(guī)定。無菌按中華人民共和國藥典2020 年版規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.