藥品電子監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)

1、藥品電子監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)目錄一、何謂電子監(jiān)管碼？二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和政策三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見五、常見問題一、電子監(jiān)管碼國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 本位碼用于國家藥品注冊信息管理，在藥品包裝上不體現(xiàn)。藥品首次注冊登記時賦予本位碼，是國家批準(zhǔn)注冊藥品唯一的身份標(biāo)識。國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成一、電子監(jiān)管碼監(jiān)管碼用于藥品監(jiān)控追溯系統(tǒng)，直接體現(xiàn)于藥品大、中、小包裝上，供識讀器識讀并反映相關(guān)產(chǎn)品信息。 分類碼用于醫(yī)保、藥品臨床研究、藥品供應(yīng)及藥品分類管理等，在藥品包裝上不體現(xiàn)一、電子監(jiān)管碼藥品電子

2、監(jiān)管碼 是對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。 監(jiān)管碼標(biāo)識由20位數(shù)字、一維條形碼及提示信息組成，可根據(jù)產(chǎn)品包裝特點選用三種式樣進(jìn)行賦碼一、電子監(jiān)管碼【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理 。監(jiān)管碼用于監(jiān)控追溯?！竟?能】 第一，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)全過程都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下；第二，實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。第三，信息預(yù)警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預(yù)警；藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警；藥品發(fā)貨

3、與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。第四，終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。第五，消費者查詢?？梢酝ㄟ^網(wǎng)站、手機短信、撥打電話95001158或114，或者使用監(jiān)管碼進(jìn)行終端查詢。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等，如果發(fā)現(xiàn)問題可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。一、電子監(jiān)管碼監(jiān)管碼由藥品類別碼+單件序列號+加密碼三部分組成，通過藥品類別碼就可區(qū)分出藥品的生產(chǎn)廠家、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、商品名稱及批準(zhǔn)文號，監(jiān)管碼進(jìn)入市場流通后，還帶有生產(chǎn)日期、有效期、批

4、號信息，并且通過包裝規(guī)格可計算出完整包裝內(nèi)的藥品數(shù)量。在整個物流過程中可用此來唯一標(biāo)識一個固定包裝的貨物。監(jiān)管碼完全可代替物流條碼來標(biāo)識物流過程的藥品。一、電子監(jiān)管碼監(jiān)管碼文件生成規(guī)則是“藥品通用名_申請單號_碼開始序列號（20位監(jiān)管碼的前16位） _文件序號（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級別”，例如：鹽酸嗎啡緩釋片_20100303-001_8100065000000000_003_盒10片_1（包裝級別中，1為最小包裝）；藥品生成的監(jiān)管碼，需要根據(jù)不同包裝級別，生成不同的文件，比如用戶申請的包裝是三級包裝，則系統(tǒng)會生成三個碼文件。但是下載到用戶端時，所有文件則打包為一個文件壓縮包。二、藥品電

5、子監(jiān)管相關(guān)政策 政策出臺背景 2007年12月4日，國家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)2007582號)中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農(nóng)資、燃?xì)庥镁?、勞動防護(hù)用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)政策關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知 2008年4月10日）關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實施方案的通知（2008年5月8日）關(guān)于實施藥品電

6、子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知 （2008年9月3日）關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知 2008年10月8日）關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知國食藥監(jiān)辦（2010年5月11日）關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知2010年6月17日）關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知2010年12月22日）關(guān)于進(jìn)一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知（2010年12月22日）關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知（2010年12月24日）三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求國家局按照全面規(guī)劃、分布實施、逐步推進(jìn)原則，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。對納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品

7、最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備，并按規(guī)定在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知 三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求2008年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品（以下簡稱：“四大類”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、培訓(xùn)、實施工作；完成全國藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)部門入網(wǎng)、培訓(xùn)、實施工作。實現(xiàn)對“四大類”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實時監(jiān)控。三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥

8、物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知食藥監(jiān)辦2008153號），并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。（208個品種）三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求20

9、11年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。2012年1月1日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求在國內(nèi)分包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，2011年12月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管

10、碼。三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年12月24日 發(fā)布藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見附件：1.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊監(jiān)管部門 2.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊監(jiān)管部門 3.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實施方案 4.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊企業(yè)用戶 5.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)簡易版 6.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊生產(chǎn)企業(yè) 7.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊經(jīng)營企業(yè) 四、藥品電子監(jiān)

11、管技術(shù)指導(dǎo)意見主要內(nèi)容：一、藥品電子監(jiān)管工作的基本要求二、監(jiān)管部門操作指南三、生產(chǎn)企業(yè)操作指南四、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南五、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)附件四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)操作指南監(jiān)管碼各級包裝的賦碼要求(1) 監(jiān)管碼賦碼操作要確保一件一碼。(2) 藥品的最小銷售包裝及各級銷售包裝上必須賦碼（另有規(guī)定的除外），并且建立各級包裝上監(jiān)管碼的對應(yīng)關(guān)系。(3) 建議藥品最小銷售單元包裝數(shù)量和上一層級包裝數(shù)量的比例關(guān)系不超過20:1。(4) 監(jiān)管碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項

12、法律法規(guī)的要求相抵觸。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)操作指南(5) 藥品最大包裝賦監(jiān)管碼時，要將同一監(jiān)管碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時的掃描作業(yè)。監(jiān)管碼標(biāo)簽最好在外箱上的產(chǎn)品批號附近粘貼，方便信息管理。同時為避免監(jiān)管碼太靠底邊無法識別，建議保持監(jiān)管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。見圖示：四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)基本業(yè)務(wù)流程示意圖小包裝產(chǎn)品一級監(jiān)管碼印刷/標(biāo)貼監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)生成二級監(jiān)管碼標(biāo)貼中包裝產(chǎn)品監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)生成三級監(jiān)管碼標(biāo)貼大包裝產(chǎn)品包裝包裝掃描掃描賦碼賦碼賦碼打印打印四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見生產(chǎn)企

13、業(yè)操作指南麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品為2個.txt格式的監(jiān)管碼文件，一個是含最小銷售包裝的監(jiān)管碼文件，另一個是含所有外包裝的監(jiān)管碼文件，即外包裝的監(jiān)管碼可混用。血液制品、疫苗、中藥注射劑為1個.txt格式的監(jiān)管碼文件，所有包裝級別的監(jiān)管碼都在一個文件中給出，即各包裝級別的監(jiān)管碼可混用?；舅幬锔鶕?jù)包裝級別數(shù)量分別給出各級監(jiān)管碼文件，即N級包裝就有N個.txt格式的監(jiān)管碼文件，各級監(jiān)管碼不能混用四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南一、入庫和銷售在特殊藥品進(jìn)行采購入庫時，必須進(jìn)行藥品的掃描操作，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。非特殊藥品采購數(shù)據(jù)上報可采用

14、兩種方式：根據(jù)上游企業(yè)出庫單進(jìn)行確認(rèn)入庫的方式，以及掃描入庫藥品監(jiān)管碼并上傳單據(jù)的方式在藥品進(jìn)行銷售出庫時，必須對出庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南二、異常業(yè)務(wù)的處理1、藥品發(fā)生退貨時操作流程 在發(fā)生下游企業(yè)退貨時，必須對退貨入庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。2、藥品出現(xiàn)零頭出入庫時操作流程 零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，屬于無監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫（見附件

15、7：零頭入出庫），無需掃描監(jiān)管碼。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南3、藥品被抽檢時，如何操作 藥品被抽檢時，分為以下幾種情況： a.如果藥品抽檢只是檢查外觀，然后立即放回原包裝，不必操作。 b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷毀性抽檢，此時需要進(jìn)行抽檢出庫操作：四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南4、藥品入出庫時，監(jiān)管碼被磨損，如何操作 藥品入出庫時監(jiān)管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況： a.如果磨損監(jiān)管碼無法掃描，但是可肉眼辨認(rèn)出條形碼下方的20位數(shù)字，此時可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數(shù)字碼。 b.如果磨損監(jiān)管碼已經(jīng)無法肉眼辨認(rèn)，此時可取出包裝內(nèi)的一個中包裝

16、或者小包裝藥品，手工記錄下監(jiān)管碼，再使用企業(yè)客戶端的“監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢”功能，查出其上級監(jiān)管碼，再在手持終端中手工錄入。 c.如磨損藥品為最小銷售包裝，此時可使用零頭入出庫功能進(jìn)行填報入出庫。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南5、藥品退回時，藥品外包裝無監(jiān)管碼，如何處理 如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開外包裝，掃描下一級包裝的監(jiān)管碼，上傳入庫單。 如果藥品為最小銷售包裝，則需進(jìn)行零頭入庫操作五、常見問題1、零頭的概念是什么?答：藥品零頭指不夠最小賦碼包裝的計量單位，例如，一個最小賦碼包裝中有10支藥品，企業(yè)出庫時將5支發(fā)給A企業(yè)，5支發(fā)給B企業(yè)，這5支即是零頭。系統(tǒng)提供零頭入出庫功能，詳見系統(tǒng)使用手冊中“入出庫管理零頭入出庫”功能描述。2、藥品需要退貨請問如何操作? 答：使用手持終端掃描需要退貨的藥品的電子監(jiān)管碼，然后生成退貨出庫單，并在企業(yè)客戶端入出庫管理功能中上傳該退貨出庫單五、常見問題3、如果是零頭退貨又如何操作?答：如果是零頭退貨，記錄零頭對應(yīng)的最小包裝的監(jiān)管碼，填寫零頭出庫單即可完成零頭退貨。4、發(fā)生拆零怎么操作? 答：如果最