放射診療建設(shè)項(xiàng)目放射診療許可審查要點(diǎn)

1、放射診療建設(shè)項(xiàng)目、放射診療許可審查(shnch)要點(diǎn) 共六十七頁衛(wèi)生(wishng)部門的放射衛(wèi)生(wishng)監(jiān)督管理職能關(guān)于(guny)放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)200317號(hào)）規(guī)定，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理。放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例1 第八條第二款規(guī)定，使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，落實(shí)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，衛(wèi)生部相繼制定并發(fā)布了放射診療管理規(guī)定和放射診療許可證發(fā)放管理

2、程序關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知 （中央編辦發(fā)2010104號(hào)）規(guī)定，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性危害控制的監(jiān)督管理。 共六十七頁衛(wèi)生部門的放射(fngsh)衛(wèi)生監(jiān)督管理職能中華人民共和國主席令第五十二號(hào)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于(guny)修改中華人民共和國職業(yè)病防治法的決定已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議于2011年12月31日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 中華人民共和國主席胡錦濤 2011年12月31日共六十七頁衛(wèi)生部門的放射(fngsh)衛(wèi)生監(jiān)督管理職能新修改后的職業(yè)病防治法將原來規(guī)定的“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國職業(yè)病防治的監(jiān)督

3、管理工作”修改為由國務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、人力資源社會(huì)保障部門依據(jù)本法和國務(wù)院確定的職責(zé)，負(fù)責(zé)全國職業(yè)病防治的監(jiān)督管理工作。其中，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)包括，一是組織制定并公布國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；二是組織開展重點(diǎn)職業(yè)病監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)調(diào)查，對(duì)職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；三是職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、鑒定(jindng)、救治；四是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理等共六十七頁衛(wèi)生部門的放射(fngsh)衛(wèi)生監(jiān)督管理職能新修改的職業(yè)病防治法第八十九條規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實(shí)施(shsh)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查二

4、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可、放射工作人員證發(fā)放三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療防護(hù)日常工作的監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法行為，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法做好放射診療建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)、放射診療設(shè)備檢測(cè)、放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)等各項(xiàng)工作。共六十七頁放射診療(zhnlio)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查相關(guān)法律依據(jù)：（一）中華人民共和國職業(yè)病防治法（2001年10月27日通過 ，2011年12月31日修正 ）第八十九條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實(shí)施?！钡谑邨l 新建、擴(kuò)建、改建建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)“項(xiàng)目（以下統(tǒng)稱建設(shè)項(xiàng)目）可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的，建設(shè)單位在可行性論證階段應(yīng)當(dāng)向安全生產(chǎn)

5、監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）審查提交職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告。未提交預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告或者預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告未經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）審查審核同意的，有關(guān)部門不得批準(zhǔn)該建設(shè)項(xiàng)目。第十八條“職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目的防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）審查，符合國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的，方可施工。建設(shè)項(xiàng)目在竣工(jngng)驗(yàn)收前，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)。建設(shè)項(xiàng)目竣工(jngng)驗(yàn)收時(shí)，其職業(yè)病防護(hù)設(shè)施經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）驗(yàn)收合格后，方可投入正式生產(chǎn)和使用 ?！?共六十七頁放射診療(zhnlio)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查（二）放射性同位素與射線裝置安

6、全和防護(hù)條例（國務(wù)院令第449號(hào)，2005年10月4日）第六十六條：“勞動(dòng)者在職業(yè)活動(dòng)中接觸放射性同位素和射線裝置造成的職業(yè)病的防治，依照中華人民共和國職業(yè)病防治法和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。” （三）放射診療管理規(guī)定（衛(wèi)生部令第46號(hào)，2006年1月24日）第十二條第一款：“新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查(shnch)。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查(shnch)

7、意見?！惫擦唔摲派湓\療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生(wishng)審查第十三條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療(zhnlio)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)，并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收：1、建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng)；2、建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料；3、職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告；4、放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告?！?放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定共六十七頁放射(fngs

8、h)診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)(fz)本轄區(qū)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)X射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。共六十七頁放射診療(zhnlio)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目施工前委托具備(jbi)相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交以下相關(guān)資料，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查

9、：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查申請(qǐng)?jiān)荩?（二）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書（表）原件二份； （三）衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見原件一份（立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目提交） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)相應(yīng)衛(wèi)生行政部門審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，取得建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)審查認(rèn)可書后方可施工。共六十七頁放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生(wishng)審查 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告，并向相應(yīng)

10、的衛(wèi)生行政部門提交下列資料(zlio)，申請(qǐng)進(jìn)行放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收申請(qǐng)?jiān)ǘ┓派湓\療建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查審批文件復(fù)印件二份；（三）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)書（表）原件二份； （四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告原件二份；（五）衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告原件各一份（立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目提交）。 共六十七頁放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生(wishng)審查放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定(衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

11、放射衛(wèi)生技術(shù)(jsh)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法等文件的通知(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201225號(hào))共六十七頁放射診療(zhnlio)許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)相應(yīng)衛(wèi)生行政部門竣工(jngng)驗(yàn)收，取得建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收認(rèn)可書后，須按照放射診療管理規(guī)定向具審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療許可證共六十七頁放射(fngsh)診療許可共六十七頁放射診療(zhnlio)許可相關(guān)法律依據(jù)（一）放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例（國務(wù)院令第449號(hào)，2005年9月14日）第八條第二款：“使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行(jnxng)放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可?！?（二）放射診療管理

12、規(guī)定（衛(wèi)生部令第46號(hào)，2006年1月24日）第四條：“放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理：1、放射治療；2、核醫(yī)學(xué)；3、介入放射學(xué)；4、X射線影像診斷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）”共六十七頁放射(fngsh)診療許可 第十一條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置(shzh)放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置(shzh)放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)：1、開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理

13、；2、開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理；3、開展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（三）放射診療許可證發(fā)放管理程序(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2006479號(hào),2006年11月12日)第七條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請(qǐng)：1、使用X射線CT機(jī)、CR、DR、普通X射線機(jī)或牙科、乳腺(rxin)X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)；2、開展1所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，

14、向設(shè)區(qū)的市級(jí)地方衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)；3、開展1、2所列放射診療工作，同時(shí)使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機(jī)、后裝治療機(jī)、深部X射線機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、相機(jī)、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)?！惫擦唔摲派湓\療(zhnlio)許可許可對(duì)象從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理： （一）放射治療； （二）核醫(yī)學(xué)； （三）介入放射學(xué)； （四）X射

15、線影像診斷。 許可條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展(kizhn)放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展(kizhn)的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（簡稱放射診療許可）。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可申請(qǐng)辦理放射診療許可證的放射診療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備以下基本條件：（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目； （二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理

16、方案；（五）從事放射診療工作的人員具有相應(yīng)的專業(yè)資格、放射防護(hù)知識(shí)和健康條件；（六）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。不同(b tn)放射診療種類的部分執(zhí)業(yè)條件歸納如表1。 共六十七頁要 求放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線影像診斷人 員1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；4、放射治療技師和維修人員1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任

17、職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)的放射影像醫(yī)師診療設(shè)備至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備安全防護(hù)設(shè)施、設(shè)備、用品按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀；設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。配備工作人員防

18、護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。警示標(biāo)志電離輻射標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志文字說明工作指示燈電離輻射標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志文字說明工作指示燈電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈放射(fngsh)診療許可表1 不同放射診療種類的部分執(zhí)業(yè)條件共六十七頁放射診療(zhnlio)許可審批部門不同種類放射診療項(xiàng)目的許可審批分別由省、市、縣三級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理。（一）縣級(jí)衛(wèi)生行政部門使用X射線CT機(jī)、CR、DR、普通X射線機(jī)或牙科、乳腺X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作(gngzu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）市級(jí)衛(wèi)生行政部門開展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。共六十七頁放射(fn

19、gsh)診療許可審批(shnp)部門（三）省級(jí)衛(wèi)生行政部門開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時(shí)使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機(jī)、后裝治療機(jī)、深部X射線機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、相機(jī)、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門受理與審批的放射診療項(xiàng)目范圍如表2所示共六十七頁許可部門許可項(xiàng)目說明省級(jí)衛(wèi)生行政部門放射治療立體定向（刀、X刀）治療醫(yī)用加速器治療 質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機(jī)治療 后裝治療深部X射線機(jī)治療 敷貼治療其他放射治療項(xiàng)目核醫(yī)學(xué)PET影像診斷 SPECT影像診斷相機(jī)影像診斷

20、 骨密度測(cè)量籽粒插植治療 放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。舉例1某醫(yī)院開展普通X射線機(jī)影像診斷、X射線CT影像診斷和DSA介入放射診療工作，其放射診療許可應(yīng)當(dāng)由市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)辦理。舉例2某醫(yī)院開展普通X射線機(jī)影像診斷、X射線CT影像診斷和醫(yī)用加速器治療工作，其放射診療許可應(yīng)當(dāng)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)辦理。市級(jí)衛(wèi)生行政部門介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療縣級(jí)衛(wèi)生行政部門X射線影像診斷X射線CT影像診斷 CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷 乳腺X射線影像診斷普通X射線機(jī)影像診斷 其他X射線影像診斷審

21、批部門表2 衛(wèi)生行政部門審批放射(fngsh)診療許可的范圍 共六十七頁放射(fngsh)診療許可申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)(yngdng)提交申請(qǐng)資料，向相應(yīng)的地方衛(wèi)生行政部門（如表2所示）提出放射診療許可申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，原件、復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。一、申報(bào)材料（一）新辦放射診療許可證：1、放射診療許可證申請(qǐng)表原件二份；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件一份；3、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書復(fù)印件一份；4、放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單原件一份；共六十七頁放射診療(zhnlio)許可5、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件

22、復(fù)印件一份；（放射診療管理規(guī)定實(shí)施前已辦理相關(guān)證件的項(xiàng)目提交：射線裝置工作許可證或放射性同位素工作許可證復(fù)印件一份）6、本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件一份；7、輻射安全許可證（放射診療管理規(guī)定實(shí)施前的項(xiàng)目提交：射線裝置工作許可證或放射性同位素工作許可證）復(fù)印件一份）；8、屬于配置(pizh)許可管理的放射診療設(shè)備提交大型醫(yī)用設(shè)備配置(pizh)許可證明文件復(fù)印件一份。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可 對(duì)申請(qǐng)材料有關(guān)問題的說明1對(duì)已建成并正式投入(tur)運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；對(duì)建設(shè)中未正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。2屬于配置許可管理的放射

23、診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2004474號(hào)），配置許可管理的放射診療設(shè)備分為甲、乙兩類。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（1）甲類包括：X線正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PETCT，包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀即PET）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）、質(zhì)子治療系統(tǒng)和其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)(dnji)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。（2）乙類包括：X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）、單光子發(fā)射

24、型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）和醫(yī)用電子直線加速器（LA）。 乙類還包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI），但是MRI不屬于放射診療設(shè)備，因此不屬于放射診療管理規(guī)定的調(diào)整范圍。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可3射線裝置工作許可證或放射性同位素工作許可證 、輻射安全許可證。射線裝置工作許可證、放射性同位素工作許可證 ）是指衛(wèi)生部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例(tiol)于2005年12月1日前發(fā)放的許可證；輻射安全許可證是指環(huán)保部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例于2005年12月1日后發(fā)放的許可證。 4本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告?！胺雷o(hù)性能”的概念應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)

25、電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)職業(yè)照射、醫(yī)療照射和公眾照射劑量控制的要求理解，包括關(guān)系到防護(hù)安全和質(zhì)量保證的各種性能參數(shù)的檢測(cè)報(bào)告。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可提交申報(bào)放射診療許可證材料的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)一、放射診療許可證申請(qǐng)表應(yīng)逐項(xiàng)如實(shí)、規(guī)范填寫，不得留有空缺。申請(qǐng)表中活度一欄應(yīng)填寫額定裝源活度，測(cè)量日期填寫出廠日期。申請(qǐng)表中放射診療設(shè)備所在場(chǎng)所一欄應(yīng)詳細(xì)填寫所在機(jī)房的名稱(mngchng)并與現(xiàn)場(chǎng)機(jī)房所掛名稱(mngchng)一致。（例如：攝片一室）二、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表應(yīng)在省政府政務(wù)服務(wù)中心、省衛(wèi)生執(zhí)法總隊(duì)網(wǎng)站上統(tǒng)一下載，不得任意改動(dòng)表格。三、放射診療專業(yè)技術(shù)人員任職

26、資格證書要按照相關(guān)要求提交相應(yīng)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、職稱證、學(xué)歷證復(fù)印件。 (醫(yī)學(xué)物理人員、核醫(yī)學(xué)技師還需提交衛(wèi)生部頒發(fā)的相應(yīng)上崗證或提交進(jìn)修證明)共六十七頁放射(fngsh)診療許可四、提交的放射診療(zhnlio)設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單應(yīng)包括放射診療管理規(guī)定所規(guī)定的所有配套設(shè)備。（例如：開展放射治療工作應(yīng)配備至少一臺(tái)遠(yuǎn)距離治療設(shè)備，模擬定位設(shè)備，治療計(jì)劃系統(tǒng)。）還應(yīng)包括所有防護(hù)用品及質(zhì)量控制設(shè)備。五、提交的放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括所有放射診療設(shè)備的防護(hù)和性能檢測(cè)報(bào)告。六、提交的放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收認(rèn)可書應(yīng)包括所有放射診療項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收認(rèn)可書。七、應(yīng)注意建設(shè)項(xiàng)目認(rèn)可書、防護(hù)性

27、能檢測(cè)報(bào)告以及申請(qǐng)表中放射診療設(shè)備型號(hào)、編號(hào)、所在場(chǎng)所一致，尤其注意英文字母的大、小寫及空格符號(hào)。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書）中必須有醫(yī)學(xué)影像科項(xiàng)目。九、應(yīng)注意所有申報(bào)材料中單位名稱、地址一致。共六十七頁放射(fngsh)診療許可放射(fngsh)診療許可證申請(qǐng)表填 寫 說 明1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫。3、表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。4、凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請(qǐng)內(nèi)容相符的方框中打 。5、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機(jī)的電流（mA）和電

28、壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。6、非密封型放射性同位素工作場(chǎng)所級(jí)別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場(chǎng)所級(jí)別后括號(hào)內(nèi)填寫該級(jí)別工作場(chǎng)所個(gè)數(shù)。7、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得出。8、對(duì)于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可申請(qǐng)(shnqng)許可項(xiàng)目放射治療 1、立體定向（Y刀、X刀）治療 2、醫(yī)用加速器治療 3、質(zhì)子等重粒子治療 4、鉆-60機(jī)治療 5、后裝治療 6、深部X射線機(jī)治療 7、敷貼治療 8、其他放射治療項(xiàng)目 核醫(yī)學(xué) 1、PET影像診斷 2、SPECT影像診斷 3、相機(jī)影像診斷 4、骨密

29、度測(cè)量 5、籽粒插植治療 6、放射性藥物治療 7、其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目 共六十七頁放射診療(zhnlio)許可申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目介入放射學(xué) 1、DSA介入放射診療 2、其他影像設(shè)備(shbi)介入放射診療 X射線影像診斷 1、X射線CT影像診斷 2、乳腺X射線影像診斷 3、CR影像診斷 4、普通X射線機(jī)影像診斷 5、DR影像診斷 6、牙科X射線影像診斷 7、其他X射線影像診斷 共六十七頁放射診療許可(xk)放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表單位名稱（蓋章）： 開展放射治療工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號(hào)職稱證

30、證號(hào)備 注開展核醫(yī)學(xué)工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號(hào)職稱證證號(hào)備 注開展介入放射學(xué)工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號(hào)職稱證證號(hào)備 注開展X射線影像診斷工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號(hào)職稱證證號(hào)備 注共六十七頁放射(fngsh)診療許可放射診療專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)認(rèn)定：1、按以下要求提交相應(yīng)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、職稱證、學(xué)歷證復(fù)印件。2、醫(yī)學(xué)物理(wl)人員、核醫(yī)學(xué)技師還需提交衛(wèi)生部頒

31、發(fā)的相應(yīng)上崗證或提交進(jìn)修證明。3、所有提交的復(fù)印件均應(yīng)在復(fù)印件上寫明“系原件復(fù)印”，并加蓋單位公章。一、放射治療：放射腫瘤醫(yī)師：醫(yī)師、中級(jí)以上職稱；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：初級(jí)以上專業(yè)職稱；醫(yī)學(xué)物理人員：大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)職稱；放射治療技師：初級(jí)以上專業(yè)職稱；維修人員：專、兼職。共六十七頁放射(fngsh)診療許可二、核醫(yī)學(xué)： 1、核醫(yī)學(xué)醫(yī)師：注冊(cè)類別為“醫(yī)學(xué)影像與放射治療”的醫(yī)師、中級(jí)以上專業(yè)職稱；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：初級(jí)以上專業(yè)職稱；核醫(yī)學(xué)技師(jsh)：大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)職稱。三、介入放射學(xué)：1、放射影像醫(yī)師：注冊(cè)類別為“醫(yī)學(xué)影像與放射治療”的

32、醫(yī)師、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)職稱；2、放射影像技師：初級(jí)以上專業(yè)職稱；3、相關(guān)內(nèi)、外科專業(yè)技術(shù)人員：相關(guān)內(nèi)、外科專業(yè)職稱證。四、X射線影像診斷：放射影像醫(yī)師：注冊(cè)類別為“醫(yī)學(xué)影像與放射治療”的醫(yī)師。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（二）校驗(yàn)放射診療(zhnlio)許可證：1、校驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)环?、放射診療許可證正、副本原件；3、放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況說明原件一份；4、放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況說明原件一份；5、本年度放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件一份；6、放射事件發(fā)生與處理情況說明原件一份。 共六十七頁放射(fngsh)診療許可（三）更換放射

33、診療項(xiàng)目(xingm)（限不需要改建原工作場(chǎng)所）：1、變更申請(qǐng)?jiān)环荩?、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的本年度放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件一份；3、具有資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的更換放射診療設(shè)備的場(chǎng)所職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書（表）(報(bào)告結(jié)論中應(yīng)明確有“不需要改建原放射工作場(chǎng)所”）復(fù)印件一份；4、放射診療許可證正、副本原件。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（四）變更單位名稱、負(fù)責(zé)人、單位地址名稱：1、變更申請(qǐng)?jiān)环荩?、變更證明材料：（1）變更單位名稱：提交單位名稱變更的證明文件；（2）變更法定代表人：提交法定代表人任免職文件（由組建單位(dnwi)出具并加蓋公

34、章），法定代表人身份證復(fù)印件；（3）變更地址名稱：提交當(dāng)?shù)卣蚬矙C(jī)關(guān)的證明材料；3、放射診療許可證正、副本原件。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（五）注銷放射診療項(xiàng)目、放射診療許可證： 1、注銷申請(qǐng)報(bào)告；2、放射診療許可證正、副本原件。（六）增加、搬遷、更換放射診療項(xiàng)目（改建(gijin)原工作場(chǎng)所）：按新辦放射診療許可證提交材料（原放射診療許可證已許可的項(xiàng)目，提交放射診療許可證正、副本原件）共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（七）衛(wèi)生許可證遺失補(bǔ)辦所需資料1、遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)報(bào)告；2、單位營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件及法人代表身份證復(fù)印件；3、機(jī)構(gòu)所在地的市級(jí)黨報(bào)或者省級(jí)黨報(bào)刊

35、登遺失公告的報(bào)紙?jiān)?。以上資料均須提交電子文檔，所交資料均要求A4紙打?。▓D紙除外），加蓋單位公章，按次序裝訂(zhungdng)；凡要求提交的材料為復(fù)印件的，均應(yīng)在復(fù)印件上寫明“系原件復(fù)印”，并加蓋單位公章或法人簽字。共六十七頁放射(fngsh)診療許可審查（一）一般要求 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上(yshng)工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益。共六十七頁放射(

36、fngsh)診療許可（二）資料審查要點(diǎn)1放射診療許可申請(qǐng)表 審查放射診療申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)對(duì)放射診療機(jī)構(gòu)的名稱、性質(zhì)、放射診療場(chǎng)所等重要(zhngyo)信息進(jìn)行認(rèn)真審查和核對(duì)。對(duì)于只有一個(gè)法人，但其分支機(jī)構(gòu)有單獨(dú)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也應(yīng)單獨(dú)辦理放射診療許可證，申請(qǐng)表中的內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證相對(duì)應(yīng)2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，審查中認(rèn)真核對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、科室類別設(shè)置、許可證有效期等內(nèi)容。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可3放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。應(yīng)審查開展各類放射診療工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否都按規(guī)定配備了具有(jyu)相應(yīng)資質(zhì)的人員，具體如下

37、： （1）開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少提供1名）：放射腫瘤醫(yī)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；醫(yī)學(xué)物理人員上崗培訓(xùn)合格證明；放射治療技師和維修人員經(jīng)歷證明。 （2）開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少提供1名）：核醫(yī)學(xué)醫(yī)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；核醫(yī)學(xué)技師或技術(shù)人員的大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。單獨(dú)開展放射免疫工作的，可以只提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員相關(guān)證書。 共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（3）開展介入放射學(xué)工作(gngzu)的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證

38、書至少提供1名）：放射影像醫(yī)師大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射影像技師相關(guān)證書。（4）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)提供（至少提供1名）：放射影像醫(yī)師的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專業(yè)放射醫(yī)師的，其人員必須取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)出具的放射影像專業(yè)培訓(xùn)的相關(guān)證明。4放射診療設(shè)備清單 對(duì)提供的放射診療設(shè)備清單，應(yīng)查看清單中的內(nèi)容與申請(qǐng)表是否對(duì)應(yīng)。對(duì)開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備。使用醫(yī)用加速器和60Co治療機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)距離放射治療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)當(dāng)按要求配備模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)。共六

39、十七頁放射診療(zhnlio)許可 5放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件,是指放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工后，由衛(wèi)生行政部門出具的竣工驗(yàn)收合格證明文件6放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告 包括由取得衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)所出具的放射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告和放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告、放射診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告。 7放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單 放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作的不同(b tn)而提供的相應(yīng)的設(shè)備，查看如下設(shè)備是否在清單上體現(xiàn)。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（1）開展放射治療工作應(yīng)配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)

40、人劑量報(bào)警儀，開展核素敷貼治療應(yīng)配備放射性表面(biomin)污染監(jiān)測(cè)儀。（2）開展核醫(yī)學(xué)工作的應(yīng)配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀。 8放射診療工作人員一覽表及其放射工作人員證、職業(yè)健康檢查、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、放射防護(hù)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料。 9放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織，放射防護(hù)管理人員名單。 10放射防護(hù)責(zé)任制和放射防護(hù)管理規(guī)章制度共六十七頁放射診療(zhnlio)許可放射防護(hù)責(zé)任制和放射防護(hù)管理制度至少應(yīng)包含以下制度：（1）放射診療工作安全操作制度；（2）放射診療工作人員職業(yè)健康(jinkng)管理制度；（3）放射診療場(chǎng)所輻射防護(hù)安全管理制度；（4）放射源安全管理制度；（5）

41、放射性同位素領(lǐng)用登記制度；（6）放射診療設(shè)備維護(hù)、維修制度；（7）放射事件應(yīng)急預(yù)案。共六十七頁放射(fngsh)診療許可11放射診療設(shè)備(shbi)列入大型醫(yī)用設(shè)備(shbi)管理品目的，應(yīng)提供大型醫(yī)用設(shè)備(shbi)配置許可證或大型醫(yī)用設(shè)備(shbi)配置批準(zhǔn)通知書。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)審核人員對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的材料與現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際工作情況進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，根據(jù)表3對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐條核實(shí)，并出具現(xiàn)場(chǎng)審查意見。 共六十七頁放射診療(zhnlio)許可1核對(duì)放射診療許可申請(qǐng)表中的內(nèi)容與實(shí)際情況是否相符，尤其是開展的放射診療項(xiàng)目是否與現(xiàn)場(chǎng)情況相符。2核對(duì)申請(qǐng)人提供的放射診療設(shè)備清單中的內(nèi)容與實(shí)際情況是否

42、相符，包括設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)等重要參數(shù)。3.檢查放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施是否符合以下要求： （1）放射診療設(shè)備和場(chǎng)所按要求設(shè)置警示標(biāo)志1）裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器設(shè)有電離輻射標(biāo)志；2）放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明；3）放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；4）在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。 （2）放射治療場(chǎng)所按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全(nqun)聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量檢測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。 （3）核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和

43、存放場(chǎng)所。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（4）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場(chǎng)所配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品，要求每個(gè)機(jī)房至少配備一套受檢者個(gè)人防護(hù)用品。4核對(duì)放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備與清單是否一致，對(duì)設(shè)備進(jìn)行簡單測(cè)試，能正常運(yùn)行。5審查放射診療工作人員職業(yè)健康檢查、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、培訓(xùn)及其檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對(duì)放射工作人員職業(yè)健康管理的要求。6審查是否制定與其從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案。7審查是否采用有效形式實(shí)現(xiàn)告知患者(hunzh)和受檢者輻射對(duì)健康的影響，尤其是對(duì)育齡婦女，兒童等特殊人群的告知。8對(duì)放射診療場(chǎng)所和設(shè)備的輻射水平和安全連鎖裝置的性

44、能現(xiàn)場(chǎng)抽檢結(jié)果是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可 表3中基本條件（第1至第6條）原則上適用于所有提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，放射治療（第7至第19條）、核醫(yī)學(xué)（第20至第32條）、介入放射學(xué)（第33至第42條）和X射線影像診斷（第43至第50條）的條款則適用于申請(qǐng)相應(yīng)診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況與條款要求相比較，除不適用條款外，逐條給出“符合”、“基本符合”或“不符合”的審核意見。匯總審核意見后按照規(guī)定(gudng)和表24的判斷標(biāo)準(zhǔn)給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。 放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表 (1、放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表(放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入

45、放射學(xué)、X射線影像診斷） 2、放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表(介入放射學(xué)、X射線影像診斷） 3、放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表(X射線影像診斷）共六十七頁放射(fngsh)診療許可表3 現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容 審核項(xiàng)目序號(hào)審核內(nèi)容一 基本條件1*有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所2有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員3制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度4*工作人員接受防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個(gè)人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案共六十七頁放射診療(zhnlio)許可表3 現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容二放射治療2.1人員7有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技

46、術(shù)人員9有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設(shè)備和防護(hù)用品11*至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀2.3警示標(biāo)志13含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志14放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈2.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證15*有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告16放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表有校準(zhǔn)證書17有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告

47、18*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)19*有放射治療質(zhì)量保證方案共六十七頁放射診療許可表3 現(xiàn)場(chǎng)(xinchng)審核內(nèi)容三核醫(yī)學(xué)3.1人員20有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師21有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員22有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師3.2設(shè)備和防護(hù)用品23*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備24設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀3.3警示標(biāo)志25裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志26放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)

48、志及必要的文字說明27工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈3.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證28有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告29放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表校準(zhǔn)證書30*有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告31*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)32有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案共六十七頁放射(fngsh)診療許可表3 現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容四介入放射學(xué)4.1人員33有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師 35有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員4.2設(shè)備和防護(hù)用品36*具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備37*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品4.3警

49、示標(biāo)志38工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈4.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證39有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告40*有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告41*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)42有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案共六十七頁放射診療許可表3 現(xiàn)場(chǎng)(xinchng)審核內(nèi)容五X射線影像診斷5.1人員43有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設(shè)備和防護(hù)用品44*有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備45*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品5.3警示標(biāo)志46工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈5.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證47*有影像設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告48有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告49工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)50有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案共六十七頁放射診療許可備注：序號(hào)中帶“*”的項(xiàng)目為“關(guān)鍵(gunjin)項(xiàng)”，即對(duì)放射衛(wèi)生防護(hù)起關(guān)鍵(gunjin)作用的條款，其他為“一般項(xiàng)”?！安贿m用”項(xiàng)不列入審核統(tǒng)計(jì)。 表4 審核結(jié)論判斷標(biāo)準(zhǔn) 審核結(jié)論關(guān) 鍵 項(xiàng)一 般 項(xiàng)建議批準(zhǔn)全部符合或基本符合不符合項(xiàng)不超過一般項(xiàng)總數(shù)的15%建議