藥品GSP文件 1、文件管理控制程序

1、文件管理控制程序文件名稱：文件管理控制程序編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：分發(fā)部門：L目的：對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的管理與控制。.范圍：適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的管理與控制。.職責(zé)：經(jīng)理負責(zé)所有質(zhì)量管理體系文件的批準發(fā)布；3. 2.質(zhì)量副經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理文件的組織編寫和審核；3. 3.質(zhì)管部：.負責(zé)擬制文件編碼規(guī)那么、程序文件編寫導(dǎo)那么、程序文件清單、質(zhì)量管理體系文件編 寫計劃等基礎(chǔ)性文件；3. 3. 2.負責(zé)質(zhì)量管理體系B類文件（即有關(guān)操作規(guī)程、標準、方法、規(guī)定及質(zhì)量記錄表格）的組織編 寫；3. 3. 3.負責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審。

2、3. 4.各有關(guān)部門L負責(zé)按質(zhì)量管理體系文件編寫計劃，初步擬制本部門的有關(guān)文件；4. 2.負責(zé)本部門文件的使用與保管；4.內(nèi)容：1.文件編制原那么LL文件編號的唯一性執(zhí)行文件編碼規(guī)那么，以便于文件的管理與控制；1.2.文件格式的統(tǒng)一性執(zhí)行或參照程序文件編寫導(dǎo)那么；3.文件構(gòu)成的滿足性執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件編寫計劃，以滿足和GSP及其實施細那么，對藥品批發(fā)經(jīng)營企 業(yè)質(zhì)量管理體系的有關(guān)規(guī)定；4. 1.4.文件內(nèi)容的適用性以符合GSP及其實施細那么的有關(guān)管理規(guī)定，滿足其管理要求；4. 1.5.文件制定的有效性通過審核與批準及文件管理控制程序得以實現(xiàn)。4.2.文件的編寫、審核、批準、發(fā)放，4. 2. 1

3、 .文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的；4. 2. 2.應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。.文件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放、回收記錄。4. 3.文件的版次4. 3.1.為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在封面或首頁右上角注明文件的版次；4. 3. 2.文件的版次格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改版本號用大寫英文字母A、B、C”表示修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”4. 4.文件的受控狀態(tài)文件分為“受控”和“非受控”兩大類；4. 4.1.與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控文件，由各

4、主管部門按規(guī)定執(zhí)行，所有受控文件必 須在該文件封面右上角加蓋說明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號；.只用于證明本組織質(zhì)量保證能力參考文件按非受控文件管理，經(jīng)總經(jīng)理批準后方可發(fā)放，但 應(yīng)做好相關(guān)記錄。4. 5.文件的更改文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫文件更改申請，經(jīng)質(zhì)管部審批，再由各相關(guān)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料；4. 6.文件的領(lǐng)用4.6.1 .文件使用者應(yīng)填寫文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部門負責(zé)人審批方可領(lǐng)用；6. 2.發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。文件的保存、作廢與銷毀4. 7. 1 .文件的保存4. 7.1.1.質(zhì)量管理

5、體系相關(guān)文件都必須分類存放在文件柜中，并注意保持干燥通風(fēng)和平安；7.1. 2.部門文件由本部門負責(zé)人或?qū)Ｈ吮９?，質(zhì)管部每季度對各部門文件保管情況進行檢查；1.3.任何人不得在文件上亂涂、亂畫、亂改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢 查；4. 7. 2.文件的作廢與銷毀4. 7. 2, 1.已失效或作廢文件由相關(guān)部門文件管理人及時從所有發(fā)放或使用場所撒出，加蓋“作廢” 印章，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；4. 7. 2. 2.因某種原因需保存的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉俗R；.對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后，由質(zhì)管 部授權(quán)相關(guān)部門銷毀；4.8.外來文件的控制4. 8.1.收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4. 8. 2.質(zhì)管部負責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一