藥品管理法與GMP基礎知識

1、藥品管理法與GMP基礎知識GMP課程培訓與藥品管理法培訓；-全員2. 質量管理理念溝通；-主管以上3. 管理體系文件建立思路；-管理技術人員4.質量風險管理；-管理技術人員5.文件編寫格式和各種文件編寫培訓；-管理技術人員6. 如何編寫操作規(guī)程；-管理技術人員7. GMP條款解讀；-管理技術人員8. 質量統(tǒng)計知識；-質量管理人員9. 質量管理內部培訓；-質量管理部人員本節(jié)主要內容藥品管理法律體系與藥品管理法GMP基本知識介紹培訓內容藥品相關基本概念藥品管理法律體系概述藥品管理法部分內容123中藥材藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和

2、用量的物質。包括：中藥飲片中成藥化學藥抗生素生化藥品放射性藥品生物制品1、藥品定義一、基本概念一、基本概念123安全有效質量可控2、藥品的三大基本要素一、基本概念3、藥品的特殊屬性特殊性專屬性兩重性限時性質量重要性二、法律體系概述藥品管理法律體系法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件藥品管理法實施條例（國務院令360號）麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令442號）反興奮劑條例（國務院令398號）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令650號）中藥品種保護條例（國務院令106號）放射性藥品管理辦法（國務院令25號）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務院令23號）藥品注冊管理辦法（局令28號）藥品召回管理辦法 （局令2

3、9號）藥品生產質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令79號） 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令14號）藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令24號）國家基本藥物目錄（衛(wèi)生部令93號）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令81號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于黃明膠生產許可有關問題的復函 (2015-11-23)食品藥品監(jiān)管總局關于切實做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知 (2015-11-05)食品藥品監(jiān)管總局關于做好藥品生產許可證和醫(yī)療機構制劑許可證換發(fā)工作的通知 (2015-09-09)國家食品藥品監(jiān)督管理

4、總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)藥品管理法（10章106條）目錄第一章 總則第二章 藥品生產企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責任第十章 附則2001年12月1日三、基本內容立法宗旨三、基本內容第一部分 總則 適用范圍 執(zhí)法主體 鼓勵創(chuàng)新加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量，保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權益地域范圍：在中華人民共和國境內對象范圍：從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人假藥 第四十八條:禁止生產（包括配制，下同

5、）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 三、基本內容假藥論處 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、基本內容假藥事件案例：齊二藥亮菌甲素事件三、基本內容假藥事件齊二藥案例（2005年）：二甘醇冒充丙二醇生產亮菌甲素，消往廣東

6、省，導致患者急性腎衰竭、病情加重，14人死亡。處理結果：違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，罰沒款1920萬元，吊銷生產許可證，撤銷129個批準文號，收回GMP證書。采購、化驗、質量等5名責任人判刑。問題：采購人員違規(guī)，質量審核、檢驗人員失職，質量保證失控三、基本內容劣藥 第四十九條:禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。三、

7、基本內容劣藥事件三、基本內容鉻超標時間：2012年4月份，皮革廢料制作工業(yè)明膠，冒充食用明膠賣給藥用膠囊廠生產膠囊，流向藥廠，鉻嚴重超標。處理結果：新昌13家藥用膠囊生產企業(yè)被立案查處，其中10家吊銷藥品生產許可證，刑拘犯罪嫌疑人45名。問題：藥廠檢驗目錄1. 什么是GMP2. 為什么實施GMP3. GMP核心理念GMP目標如何認識GMPGMP三要素質量管理的三個階段QA的含義我們如何應對GMP一、什么是GMPGood Manufacturing Practice藥品生產質量管理規(guī)范直譯良好作業(yè)規(guī)范，或是優(yōu)良制造標準如何理解“Good”如何理解“Manufacture”規(guī)范質量管理二、為什么實

8、施GMP藥品是特殊的產品藥物不良反應-磺胺酏事件磺胺沒有質量問題，用二甘醇代替乙醇；300人急性腎衰竭，107人死亡藥物審批不嚴格，2.5%進行了使用。藥劑師自殺。2006年中國齊二藥事件是將二甘醇替代丙二醇。反應停事件：1960年德國制藥廠生產，萬例海豹肢畸形，數(shù)千例存活；美國因磺胺酏事件未批準進口。三、GMP核心理念質量是生產出來的，質量是設計出來的質量檢驗僅僅是質量評價和“事后”控制；解釋：質量檢驗的局限性-取樣局限性和標準局限性 產品形成過程確保質量質量問題的預防質量風險的控制四、GMP管理目標GMP管理藥品生產階段的質量質量風險-污染、混淆和差錯將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品

9、的污染；防止藥品的混淆人為差錯隨時可能出現(xiàn)一種產品裝入另外一種包裝。生產產品的各種信息錯誤。將不合格的產品混入了合格產品。錯誤的計算過程導致結果判定錯誤。 在生產過程中最可靠的是技術和機器，而不是人。對藥品的污染隨時可能發(fā)生污染：包括微生物、其他活性成分。直接接觸物料時，手對物料可能的污染清潔不徹底對產品的污染外來人員進入生產現(xiàn)場帶來的污染佩戴飾物造成的污染非工作物質對產品造成的污染藥品的混淆隨時可能產生。 藥品的特殊性，需要依靠檢驗（鑒別）才能區(qū)分。藥品與非藥品的混淆、藥品間的混淆，假藥、劣藥。其實質量就是告訴大家要作什么，由誰來作，如何去做，為什么這樣做。五、如何認識GMPGMP的另外的解

10、釋Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay六、GMP三要素 濕件硬件 軟件1、硬件：指廠房，設備。2、軟件：生產方式、管理辦法。3、濕件（人）：就是指人員，是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。2022年7月31日34實施GMP的基礎條件成熟穩(wěn)定的生產工藝質量是設計出來的合適的生產設備廠房質量是設計出來的經(jīng)過培訓的合格的生產人員質量是生產出來的符合生產要求的物料質量是設計出來的、也是生產出來的。正確的質量評估質量是檢驗出來的。七、質量管理三個階段2022年7月31日36質量管理的三個階段質量檢驗階段質量統(tǒng)計階段全面質量管理階段 全面質量管理是全員的管理，是全方位管理。八、QA含義2022年7月31日38如何理解“QA”英文原意“QUALITY ASSURE ”直譯為質量保證。ASSURE是向外部提供質量保證，即內部的質量管理體系能夠生產出符合質量標準的物料。組織建立質量自信、提供質量信任九、我們應當如何應對GMP2022年7月31日40把做的寫出來把寫的做出來沒有寫就等于沒有做記錄遠比你想象的重要哪些需要寫出來并做到2022年7月31日4