安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營

1、 PAGE - 13 - PAGE - 2 -安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）（征求意見稿） 總 則第一條【法律依據(jù)】 為加強特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營質量管理，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營行為，保障食用安全，根據(jù)中華人民共和國 HYPERLINK /show-186186.html t /2021/01/_blank 食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條例特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法食品經(jīng)營許可管理辦法食品經(jīng)營許可審查通則等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條【產(chǎn)品定義】 本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進食受限、消化

2、吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。第三條【適用范圍】 安徽省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用監(jiān)管及質量管理適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸?shù)?，適用本辦法有關過程質量控制要求。醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本規(guī)范。 第四條 【經(jīng)營主體】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營主體包括食品銷售經(jīng)營者（含網(wǎng)絡經(jīng)營者）、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構等，以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者。 第五條 【許可要求】 特

3、殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當取得食品經(jīng)營許可證，許可經(jīng)營項目應當載明“特殊醫(yī)學用途配方食品”。特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但應當符合食品安全法等法律法規(guī)以及本辦法關于特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理的要求。 第六條 【追溯體系】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應當采取有效的質量控制措施，保證食品安全。 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立食品安全追溯體系，如實記錄并保存特殊醫(yī)學用途配方食品進貨查驗和產(chǎn)品銷售等信息，確?？勺匪?/p>

4、。第七條 【禁止條款】特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者嚴禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊批準，明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。第八條 【消費欺詐】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當依法依規(guī)經(jīng)營，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。監(jiān)管部門應當強化信用監(jiān)管和約束，倡導特殊食品經(jīng)營者誠信經(jīng)營，營造放心消費的經(jīng)營秩序和環(huán)境。 基本要求第九條【職責劃分】 市場監(jiān)管部門負責對特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應當指導醫(yī)療機構做好特殊醫(yī)

5、學用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。第十條【安全管理要求】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標準及營養(yǎng)學、藥學等相關專業(yè)知識的培訓，并通過考核。第十一條【進貨查驗】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質

6、期滿后6個月。第十二條 【運輸貯存】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求，進行運輸和貯存。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。第十三條【陳列及提示】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當設立專區(qū)或者專柜（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與普通食品或者藥品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。第十四條 【批發(fā)銷售】

7、 從事批發(fā)業(yè)務的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立銷售記錄制度，如實記錄批發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。第十五條 【不合格產(chǎn)品處置】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。第十六條 【產(chǎn)品召回】 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立產(chǎn)品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫(yī)學用途配方食品，經(jīng)營者應當立即停止銷售，采取通知或

8、者公告的方式告知相關特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)銷售、消費者停止食用，并報告當?shù)乇O(jiān)管部門。第十七條 【廣告管理】 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當經(jīng)廣告審查機關審查，內(nèi)容應當以產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準，并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。第三章 醫(yī)療機構使用要求第十八條 【管理制度】 鼓勵醫(yī)療機構積極開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用，成立本機構特殊醫(yī)

9、學用途配方食品管理委員會（以下簡稱FSMP管理委員會），建立臨床營養(yǎng)管理委員會工作制度，依據(jù)相關法律法規(guī)和技術規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應用和評估等管理制度，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的領取、使用和收費等管理流程。第十九條 【管理方式】 使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構應當建立本機構的基本特殊醫(yī)學用途配方食品供應目錄及相關管理制度，要設立相關庫管場所，按照貯存、調(diào)配制度和處方審核制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證，清晰準確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護措施等。鼓勵醫(yī)療機構將經(jīng)過注冊批準的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營和使用納入醫(yī)療機

10、構醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。第二十條 【產(chǎn)品合法性】 醫(yī)療機構應當按照本規(guī)范加強進貨審核查驗，嚴禁采購、使用和推薦未經(jīng)國家注冊，明示或者暗示具有特殊醫(yī)學用途配方食品特性和用途的食品。第二十一條 【采購方式】醫(yī)療機構應當建立特殊醫(yī)學用途配方食品遴選制度和定期評估制度。由醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向FSMP管理委員會提出書面申請，對符合資質的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)FSMP管理委員會討論審核通過后，由醫(yī)院采購部門審批采購。第二十二條 【人員資質】 醫(yī)療機構使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師，負責對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的適宜性進行

11、審核、評估，指導患者選擇和使用特殊醫(yī)學用途配方食品。醫(yī)療機構應定期組織開展特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經(jīng)培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師可根據(jù)患者病情開具特醫(yī)食品配方。培訓考核內(nèi)容應當包括：（一）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法食品安全法食品安全法實施條例特殊醫(yī)學用途配方食品通則等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及管理制度；（三）常用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；（四）營養(yǎng)不良反應的防治。第二十三條 【產(chǎn)品使用】針對已完成注冊的特醫(yī)食品，在醫(yī)療機構內(nèi)的使用流程，應在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師的指導下進行。醫(yī)療機構應設立專門機構實施規(guī)范化管理，包含遴選、臨床效果評價、儲存

12、、處方審核、不良事件登記以及退出機制。臨床應用時應以營養(yǎng)篩查及評估為依據(jù)，掌握適應癥及禁忌癥，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程應用特醫(yī)食品。 第二十四條 【產(chǎn)品調(diào)配】 醫(yī)療機構需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行臨時調(diào)配的，應當在具備衛(wèi)生和消毒條件的調(diào)配操作間完成，確保調(diào)配過程無污染。醫(yī)療機構需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行調(diào)配、二次灌裝等，應當設置獨立的符合要求的特殊醫(yī)學用途配方食品配制室(或與腸內(nèi)營養(yǎng)配制室合用)，并建立相應操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施。醫(yī)療機構要根據(jù)實際情況建立特殊醫(yī)學用途配方食品配制、配送和存儲管理制度。第二十五條 【員工健康

13、管理】 醫(yī)療機構應當建立崗位人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。第二十六條【患者健康檔案】 醫(yī)療機構應當為通過醫(yī)療機構購買特殊醫(yī)學用途配方食品的患者建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，有條件的可以建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，并納入電子病歷管理。第二十七條 【不良反應收集和處置】 醫(yī)療機構應當應當開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用監(jiān)測工作，建立不良反應記錄制度。分析本醫(yī)療機構特醫(yī)食品使用情況，對不合理使用情況及時采取有效干預措施，對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并根據(jù)有關

14、規(guī)定和程序及時反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門及臨床營養(yǎng)質量控制機構。 網(wǎng)絡主體經(jīng)營要求第二十八條 【通用要求】 網(wǎng)絡經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品應當具有實體經(jīng)營場所或者貯存場所，實體經(jīng)營場所或者貯存場所需滿足本規(guī)范第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理相關要求。第二十九條 【頁面信息】 網(wǎng)絡經(jīng)營者應當在其首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照信息、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證信息，或者上述信息的鏈接標識。商品銷售頁面還應當在其顯著位置依法公示產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。第三十條 【禁止條款】 特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定

15、全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡交易。第三十一條 【警示用語】 網(wǎng)絡經(jīng)營者應當在特殊醫(yī)學用途配方食品銷售頁面顯著位置標示如下警示用語：特殊醫(yī)學用途配方食品應當在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用，不適用于非目標人群使用，禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等。第三十二條 【網(wǎng)絡宣傳】 網(wǎng)絡經(jīng)營者宣傳特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品信息應當與產(chǎn)品標簽、說明書及產(chǎn)品注冊證書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預防和治療功能。第三十三條 【銷售記錄】 網(wǎng)絡經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品應當保存購買者名稱、地址、聯(lián)系方式、所購商品名稱等交易記錄信息，保存期限自交易完成之日起不得少于三年。第三十四條 【平臺經(jīng)營者】 網(wǎng)絡經(jīng)

16、營第三方平臺提供者應當要求申請進入平臺銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的網(wǎng)絡經(jīng)營者提交其主體登記、倉儲地址、聯(lián)系方式、載明“特殊醫(yī)學用途配方食品”的有效食品經(jīng)營許可證等真實信息，建立登記檔案，并定期核驗更新。第五章 其他場所及要求第三十五條 【特殊場所】 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應當依法審查入場特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者的經(jīng)營許可證，并定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當及時制止并向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。第三十六條 【配送服務】 從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務的，應當按照保證食品安全的要求貯存、運輸特殊食品，如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運輸結束后2年。第六章 附 則第三十七條 【醫(yī)療機構定義】 規(guī)范所稱醫(yī)療機構是指取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并依法從事疾病診斷和治療活動的 HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E9%99%A2/418798 t _blank 醫(yī)院、 HYPERLINK /item/%E5%8D%AB%E7%94%9F%E9%99%A2/10638721