TS-C610-2 健胃消食片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、品名：健胃消食片劑型：片劑規(guī)格：每片重0.5克性狀：本品為淡棕黃色片，氣略香，味微甜、酸。處方來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件2006S03385工藝處方：每700片名稱每700片用量太子參100g陳皮10g山藥75g麥芽（炒）75g山楂50g工藝規(guī)程濃縮稠膏30萬級加12倍量水煎煮2小時(shí)，180目篩網(wǎng)過濾粉碎，過100目篩網(wǎng)加12倍量水煎煮2小時(shí)，180目篩網(wǎng)過濾太子參、陳皮、麥芽、山楂太子參、山藥制粒干燥藥渣棄去細(xì)粉蔗糖藥渣濾液濾液7.藥材前處理的過程及質(zhì)量要求太子參（1/2量）、山藥：凈選、磨細(xì)粉（100目）、滅菌太子參（1/2量）：除去雜質(zhì)陳皮：除去雜質(zhì)麥芽：除去雜質(zhì)山楂：除去

2、雜質(zhì)7.3前處理收得率：凈選收率295%粗碎收率295%細(xì)碎收率285%不同的藥材要分區(qū)操作，有有效的隔離措施，并有狀態(tài)標(biāo)記，現(xiàn)場干凈、整潔。計(jì)算方法：凈選后重量/凈選前重量*100%計(jì)算方法：粗碎后重量/粗碎前重量*100%計(jì)算方法：細(xì)碎后重量/細(xì)碎前重量*100%提?。禾崛∨淞细鶕?jù)生產(chǎn)指令按處方擴(kuò)大倍數(shù)進(jìn)行配料。配料前應(yīng)復(fù)核藥材的品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)單號，檢查計(jì)量器具的合格標(biāo)志，并要實(shí)行二人復(fù)核制。提取的工藝參數(shù)及操作：以上太子參、陳皮、麥芽、山楂，加水12倍量煎煮二次，每次2小時(shí)，分別濾過，合并濾液，濃縮至相對密度1.30（60OC）的稠膏備用。制劑過程及工藝條件原輔料的預(yù)處理使用的原

3、輔料必須有合格報(bào)告書和放行許可證。原輔料使用前，應(yīng)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、重量，所有的原輔料應(yīng)盛放在潔凈的容器中，內(nèi)外附有標(biāo)簽，寫明品名、批號、規(guī)格、重量、日期和操作者等，做好原始記錄。清場并做好原始記錄。制粒檢查操作間內(nèi)的設(shè)備，環(huán)境是否清潔，有無上一批殘留的物料及記錄，檢查合格后進(jìn)行制粒操作。將粉碎成細(xì)粉的輔料，按工藝要求稱重后投入潔凈的槽式混合機(jī)中，加稠膏混合30分鐘使之均勻，制成軟材，過16目篩網(wǎng)制粒并干燥（水分W8%）。將制好的顆粒裝入潔凈的塑料袋中，并內(nèi)外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、重量、批號、操作人。清場并做好原始記錄?？偦鞂⒅坪玫念w粒投入二維混合機(jī)中，使之混合均勻?；旌虾玫奈?/p>

4、料計(jì)量、稱重裝入潔凈的塑料袋中，內(nèi)外應(yīng)附有標(biāo)簽，交入中間站。8.4.3填寫請驗(yàn)單，由QA取樣、檢驗(yàn)。清場，并做好原始記錄。8.4.5工藝要求：一次混合量不超過混合溶積的三分之二（約800kg）；混合時(shí)間50分鐘。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：含陳皮按橙皮苷計(jì)算不得少于0.5毫克/克。8.5壓片按工藝要求、生產(chǎn)指令，選擇適合的沖模，裝入壓片機(jī)，并進(jìn)行清潔消毒。壓片前先進(jìn)行設(shè)備的試運(yùn)轉(zhuǎn)、調(diào)試、加潤滑劑。調(diào)試完閉無異常情況進(jìn)行壓片操作。壓片過程：（1）調(diào)節(jié)填充量（片重）（2）調(diào)節(jié)壓力（硬度）（3）查看片心外觀是否符合工藝要求（4）檢驗(yàn)崩解以上各項(xiàng)合格后進(jìn)行壓片生產(chǎn)。8.5.4壓片過程中每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差

5、異在允許范圍內(nèi)，并隨時(shí)查看片心的外觀，有無異常情況發(fā)生。將壓好的素片盛入潔凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、重量、操作人、日期。壓片過程中取出供測試的素片或調(diào)試時(shí)壓出的素片放在指定的回收袋中。清場并做好原始記錄。8.6內(nèi)包裝8.6.1檢查設(shè)備是否清潔、運(yùn)行狀況并做好生產(chǎn)前清潔、消毒及準(zhǔn)備工作。核對待包裝物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、鍋號和放行許可證。核對內(nèi)包材的品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)單號和放行許可證。開機(jī)運(yùn)行，隨時(shí)查看瓶內(nèi)藥片數(shù)量是否準(zhǔn)確，是否放塞瓶紙，旋蓋是否緊密，合格的藥瓶放入塑料籃內(nèi)注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人，轉(zhuǎn)入中間站。生產(chǎn)完畢清場并整理好原始記錄。外包裝8.

6、7.1核對待包裝物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號并且有檢驗(yàn)報(bào)告書和放行許可證。核對標(biāo)簽、說明書、包裝盒、封口簽等包裝材料的色澤、尺寸、文字說明內(nèi)容無誤。標(biāo)簽、說明書等按規(guī)定程序領(lǐng)用發(fā)放。包裝過程隨時(shí)抽查裝瓶數(shù)量、說明書疊放、標(biāo)簽的張貼等質(zhì)量情況，包裝箱的貼封需經(jīng)專職質(zhì)檢員檢查，并放有裝箱單后方可封箱入庫。8.7.5由車間填寫請驗(yàn)單，QA取樣送驗(yàn)。入庫成品放在待驗(yàn)區(qū)，掛有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。清場并整理好原始記錄。9.片劑的質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配料投料品種、數(shù)量每批提取濃縮溫度、時(shí)間相對密度、濃縮溫度、煮提時(shí)間每批制粒顆粒水分每批總混顆粒含量、時(shí)間每批壓片素片片重差異、外觀15分鐘/次崩

7、解時(shí)限3-4次/班內(nèi)包裝封口、數(shù)量封口嚴(yán)密、不漏氣，片數(shù)與生產(chǎn)指令相符隨時(shí)外包裝待包裝品批號、規(guī)格、數(shù)量、有放行許可證隨時(shí)裝盒數(shù)量、說明書、封口簽隨時(shí)裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱10.各工序物料平衡及計(jì)算方法工序各工序物料平衡計(jì)算方法粉碎95%粉碎后重量/粉碎前重量X100%制粒98-100%顆粒重量/制粒刖藥粉重量X100%壓片98-100%壓片前顆粒重量/素片重量X100%內(nèi)包裝99-100%實(shí)際瓶數(shù)/理論瓶數(shù)X100%外包裝99-100%實(shí)際成品數(shù)/理論數(shù)X100%11.物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.1藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱文件編號太子參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS-Y6067山藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS-Y6050陳皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS-Y6025麥芽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS-Y6068山楂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS-Y6054