純化水系統(tǒng)用戶需求手冊(共11頁)

1、純化(chn hu)水系統(tǒng)用戶(yngh)需求手冊XXXX藥業(yè)有限公司(yu xin n s)二0一三年 三月起 草部門姓名簽名日期職責生產(chǎn)部本文的起草本文的起草審核及初步審訂審 核部門姓名簽名日期職責質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善，質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產(chǎn)的符合性GMP辦公室本文的審核、糾正、完善，項目的符合性質(zhì)量(zhling)受權人部門姓名簽名日期職責QP本方案批準，審核與現(xiàn)行中國、美國、歐盟等GMP規(guī)范的符合性版 本版本日期編寫人變更描述批 準部門姓名簽名日期職責GMP小組組長本方案審定、批準目錄(ml) TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l

2、 _Toc329905943 1.目的(md)2. 范圍(fnwi) HYPERLINK l _Toc329905949 3.設備標準 HYPERLINK l _Toc329905952 4.一般描述工藝要求5.1 產(chǎn)能：5.2 水質(zhì)要求URS要求確認6.1 總體要求6.2 預處理單元6.3 RO裝置6.4 儲存系統(tǒng)6.5 分配系統(tǒng)6.6 管件、閥門6.7 儀器、儀表6.8 材質(zhì)要求6.9 控制系統(tǒng)6.10 其它要求6.11 文件純化水系統(tǒng)(xtng)用戶需求目的(md)該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合(fh)度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件

3、體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。范圍本文件的范圍涉及到了藥物分公司對此設備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝、調(diào)試時必須要按照URS來執(zhí)行。本URS將作為合同的附件及設備驗收的依據(jù)。設備標準設備將符合以下國內(nèi)指南/標準：機械設備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范；中華人民共和國藥品管理法實施條例；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GMP2010年版）；中國藥典2015版；USP 38；EP 8.0；4. 一般描述本純化水系統(tǒng)主要包括純化水的制備、儲存、分配系統(tǒng)。主要工藝流程：原水預處理單元精密過濾器一級反滲透裝置二級反滲透裝置純化水儲罐用水點

4、。設備的操作可以進行自動和手動操作，設備運行穩(wěn)定、安全。5. 工藝要求1.產(chǎn)能：生產(chǎn)能力：1m3/h (25)，產(chǎn)水收得率75%.2.水質(zhì)要求：純化水的水質(zhì)應符合中國藥典（2015年版）、USP 38、EP 8.0要求，其中關鍵水質(zhì)標準為：電導率：2.0S/cm (25，在線監(jiān)測)微生物限度： 25 CFU/ml總有機碳含量(TOC) ： 250 ppb硝酸鹽： 0.000006%亞硝酸鹽： 0.000002%氨： 0.00003% 不揮發(fā)物： 1mg/100ml重金屬： 0.000 01%細菌(xjn)內(nèi)毒素 99.7%，活性炭出水口余氯0.1ppmURS02-2原水泵（變頻控制）選用立式離

5、心水泵，原水的壓力應滿足通過預處理單元到達RO裝置前的壓力需求。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路。URS02-3多介質(zhì)過濾器內(nèi)裝石英砂等介質(zhì)，填充高度符合要求。采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污。URS02-4多介質(zhì)過濾器采用304不銹鋼材質(zhì)過濾罐（襯膠），能耐熱水消毒，過濾器可在最低點排放。多介質(zhì)過濾器出口水質(zhì)要求：15分鐘SDI值應5，濁度1NTU，達到反滲透系統(tǒng)進水要求。URS02-5活性炭過濾器（襯膠）內(nèi)裝椰殼型活性炭，填充高度符合要求，能耐熱水消毒。采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污，同時可實現(xiàn)手動操作?；钚蕴窟^濾器采用304不銹鋼。URS02-6預處理單元應配備相應的清洗、

6、消毒裝置。6. 3 RO裝置(zhungzh)編號要求內(nèi)容URS03-1保安過濾器采用5 m微孔過濾器，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器設置位置應易于拆卸和安裝。保安過濾器采用不銹鋼過濾筒。URS03-2高壓泵（變頻控制）采用立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質(zhì)SS316L材質(zhì)。URS03-3反滲透膜元件采用不銹鋼膜殼，內(nèi)表面要求拋光。反滲透膜選用高溫進口反滲透膜，能耐受巴氏滅菌。反滲透膜必須防止水垢的形成、膜的污染和膜的退化。URS03-4系統(tǒng)配有自動加藥裝置，加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和軟管。URS03-5反滲透單元配備在線電導率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、壓力表等儀器（采用國際知名品

7、牌）。URS03-6每個工藝組件的進水/出水口均有衛(wèi)生級取樣口。URS03-7系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲罐的液位和回水流量來控制，系統(tǒng)進水根據(jù)原水儲罐的液位來控制.對產(chǎn)水的電導率的值可以設定，能進行連續(xù)性的監(jiān)控并記錄。能每天24小時連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。URS03-8系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純化水儲罐滿水時，自動切換至循環(huán)管路運行，保證沒有死水存在。6. 4 儲存(chcn)系統(tǒng)編號要求內(nèi)容URS04-1純化水儲罐，儲罐的容積應能滿足分配系統(tǒng)管網(wǎng)的用水要求。URS04-2儲罐 立式，總容積：2000升，材質(zhì)304，內(nèi)表面鏡面拋光,高度不高于3.4米。罐頂入水口,罐底設放水口, 帶在線清洗系統(tǒng).儲罐帶保溫層，保

8、溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應有304 不銹鋼金屬外殼（不得低于3）。URS04-3罐體附件包括：人孔、帶電加熱夾套的呼吸器、噴淋球、溫度傳感器（帶4-20mA 信號輸出）、液位傳感器（帶4-20mA 信號輸出）。帶取樣口和取樣閥。URS04-4儲罐應有相應的液位控制，與制水機聯(lián)動，實現(xiàn)自動產(chǎn)水功能。6. 5 分配(fnpi)系統(tǒng)編號要求內(nèi)容URS05-1泵應綜合考慮選擇衛(wèi)生級耐高溫有下排口設計的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級的分配管網(wǎng)，具有很好的動力學設計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于1m/s?？梢詫崿F(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足純水使用點的消耗要

9、求。URS05-2紫外滅菌燈將用于純化水殺菌使用,和純水泵同時啟動，置于回水管網(wǎng)。紫外線滅菌器處理能力：大于1 m3/h，殼體材質(zhì)：SUS304L，接口形式：快裝卡盤。波長：254nm。應具有必要的功能，例如：強度報警儀、使用時間計數(shù)等等。紫外燈應能耐熱水消毒。URS05-3儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)80以上的巴氏消毒，換熱器用于對整個系統(tǒng)的巴氏消毒加熱功能。升溫時間80開始計算連續(xù)消毒時間60分鐘。消毒時間可在線設置。URS05-4循環(huán)管路回水處應安裝必要的在線監(jiān)測儀器，如電導率儀、溫度傳感器、流量計、壓力表、兩位三通閥等。URS05-5換熱器的設計、安裝應盡可能減少對系統(tǒng)的污染。URS05-6純

10、化水儲罐的低液位時應防止水泵空轉(zhuǎn)。URS05-7分配系統(tǒng)的安裝方式，應有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。6. 6 管件、閥門(f mn)編號要求內(nèi)容URS06-1所有的管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應該具有3的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。指明制水設備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空，提供相應證明材料。URS06-2純化水制水間選用的管道和管件（純水出水后）應為316L不銹鋼材質(zhì)， RO前采用304不銹鋼材質(zhì)。不銹鋼須拋光處理，拋光后Ra0.6m。URS06-3與純化水接觸的部分都要采用符合cGMP 規(guī)定的適合純化水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。URS06-4與純化水接觸的閥門

11、均為隔膜閥，能耐受巴氏消毒。URS06-5管路死角3D，技術條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護自動焊接。URS06-6管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。URS06-7設備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級。URS06-8所有的管道、閥門、儀器、設備等應有相應的標識，管道應標明其內(nèi)容物、流向、管環(huán)等標識，標識的顏色由甲方提供。切換閥門采用氣動隔膜閥。URS06-9焊接：所有的管道采用自動焊接，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范，帶焊接記錄，每天焊接留樣，出焊點圖。自動焊接抽取10%作內(nèi)窺鏡檢查，手工焊接100%作內(nèi)窺鏡檢查。6. 7 儀器(yq)、儀表(ybio)編號要求內(nèi)容URS

12、07-1所有與純化水接觸的儀器儀表探頭需要采用衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國際知名品牌。URS07-2所有與純化水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。URS07-3必要點應設置壓力表、壓力傳感器、流量傳感器。URS07-4RO、EDI反滲透裝置應配置必要的電導率、流量等，實時在線監(jiān)測，并記錄。URS07-5回水管網(wǎng)應配備必要的在線監(jiān)測儀器，如：電導率、溫度、流量、壓力等。URS07-6液位傳感器帶4-20mA 變送輸出。儲罐的液位能實時反應到液晶屏上。URS07-7流量計：全金屬衛(wèi)生型，帶4-20mA 變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動

13、。URS07-8在線電導率分析儀表具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導率超標后能實現(xiàn)異常排放功能。URS07-9關鍵參數(shù)必須記錄，提供在線記錄儀（日本橫河），實時打印，記錄儀選用多點式記錄儀。URS07-10所有循環(huán)管路上安裝的儀器、儀表、UV燈、閥門等應能承受80以上熱水消毒，消毒過后能保證其性能、使用壽命不受影響，標書中應注明其承受的溫度、時間及最高溫度。6. 8 材質(zhì)(ci zh)要求編號要求內(nèi)容URS08-1接觸原水、中間水、濃水的管道、框架部分采用304不銹鋼潔凈管道，采用自動焊接。URS08-2任何與純化水接觸的部分必須采用ISO 316L不銹鋼，焊接采用自動軌跡焊。并提供可追溯

14、性的材質(zhì)證明。URS08-3所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，安裝角度應利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。URS08-4所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯和硅橡膠。URS08-5所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫度。URS08-6所有選用的管件、閥門、儀器儀表、設備必須提供相應的材質(zhì)證明。6. 9 控制系統(tǒng)(kn zh x tn)編號要求內(nèi)容URS09-1自控系統(tǒng)需要符合GAMP5 要求和21 CFR Part 11要求。URS09-2系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作。URS09-3純化水機采用PLC+HMI（10）（西門子）控制配置，可實現(xiàn)水機的全自

15、動操作控制、監(jiān)控。URS09-4配備獨立操作的控制柜，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關與電控柜門聯(lián)鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。URS09-5能對各工序進行自動控制和報警聯(lián)鎖。URS09-6能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。URS09-7提供與純化水儲罐控制器的通訊接口，儲罐液位自動控制。URS09-8系統(tǒng)關鍵控制點的溫度、壓力、PH值、電導率、流量等數(shù)據(jù)須在現(xiàn)場顯示并將信號反饋至控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)根據(jù)這些信號按預設程序控制相關執(zhí)行器、報警器。URS09-9能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進行監(jiān)控。URS09-10水機其它正常生產(chǎn)必須的報警、控制功

16、能，在報價時詳細說明。URS09-11消毒過程自動控制，消毒時間、溫度等可在線設定。清洗反洗有系統(tǒng)設定并自動運行。URS09-12電力重啟不得為自動方式，必須要求人員介入。URS09-13系統(tǒng)報警提供聲光報警功能。URS09-14三級密碼用于保護非授權的進入系統(tǒng)URS09-15保證不合格的水不流入下一單元，符合要求的純水才能進入儲罐，一級濃水回流至原水箱，一級濃水回流至中間水箱。6.10其它(qt)要求編號要求內(nèi)容URS10-1設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。URS10-2設備供應商應提供不少于1年的設備保證期，廠家負責設備

17、終身維修和備件提供。零部件便于更換和購買。URS10-3提供設備詳細所需動力系統(tǒng)要求。URS10-4所用關鍵儀表應便于拆裝檢定，應有在有效期內(nèi)的檢定證書。URS10-5設備到貨清單必須詳列每包裝內(nèi)容物。URS10-6設備使用 PLC 編輯須隨機提供程序備份。URS10-7提供管道施工的竣工圖、純化水制備系統(tǒng)圖、系統(tǒng)控制原理圖。URS10-8提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)、故障排除手冊或說明書。URS10-9提供所有驗證需提供的驗證文件并協(xié)助進行驗證。6. 11 文件(wnjin)編號要求內(nèi)容URS11-1文件清單。URS11-2系統(tǒng)描述、功能描述。URS11-3P&ID 流程圖。URS11-4電氣設計原理圖及布線圖。URS11-5布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）。URS11-6儀表的校驗證書。URS11-7材質(zhì)的材料證明。URS11-8項目質(zhì)量控制計劃URS11-9符號、圖例和一般說明URS11-10各系統(tǒng)的管道儀表工藝流程圖URS11-11主要設備組件清單URS11-