湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用分級管理辦法

1、省衛(wèi)生廳關于印發(fā)湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床 應用分級管理辦法（試行）的通知鄂衛(wèi)規(guī)20123號湖北省衛(wèi)生廳門戶網(wǎng)站 HYPERLINK 2012年07月28日各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生局，部、省屬醫(yī)療機構：為促進我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經(jīng) 濟，降低藥物不良反應發(fā)生率，減緩細菌耐藥性的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生 部抗菌藥物臨床應用管理辦法和抗菌藥物臨床應用指導原則 等文件精神，省衛(wèi)生廳組織制定了湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床 應用分級管理辦法（試行），經(jīng)廳長辦公會專題研究并報衛(wèi)生部 備案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。二0二年七月二十七日湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用分級管理辦法（試行

2、）根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用管理辦法（衛(wèi)生部令第84號） 等文件精神，為進一步加強我省抗菌藥物分級管理，促進抗菌藥物 臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥，合理控制醫(yī)療費用，保證醫(yī)療 質(zhì)量和醫(yī)療安全，結合我省抗菌藥物臨床應用實際，特制定本辦法。第一條本規(guī)定所稱抗菌藥物是指對細菌具有抑制或殺滅作用的 藥物。主要用于細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體 及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病的藥物。第二條省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管 理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥 物臨床應用的監(jiān)督管理。第三條各級各類醫(yī)療機構應建立健全抗菌藥物臨床應用管理組 織體系

3、，二級以上醫(yī)療機構應成立醫(yī)院藥事管理委員會，負責對全 院抗菌藥物臨床應用的指導和督查。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管 理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。第四條醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、 療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限 制使用級（一級）、限制使用級（二級）與特殊使用級（三級）， 具體劃分標準如下：非限制使用（一級）：經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細 菌耐藥性影響小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用（二級）：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物 長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格 相對較高的抗菌藥物。特殊使

4、用（三級）：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要 加倍保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；其療 效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少；藥品價格昂貴。第五條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的 第一責任人，其主要職責是根據(jù)本單位抗菌藥物管理的目標、任務 和要求，組織制定工作計劃并組織實施。第六條二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以 下簡稱二級以上醫(yī)院）負責對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床 應用知識和規(guī)范化管理的培訓，醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后， 方可獲得相應的處方權?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）和從事處方調(diào)劑 工作的藥師由縣級以上地方衛(wèi)生行政

5、部門組織培訓和考核，考核合 格后的，授予相應的抗菌藥物處方權或抗菌藥物調(diào)查劑資格。第七條醫(yī)師經(jīng)考核后具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師， 一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職 務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級 專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構 獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限 制使用級抗菌藥物處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。第八條醫(yī)療機構應當按照省衛(wèi)生廳制定的湖北省抗菌藥物臨 床應用分級管理目錄（附后）制定本機構抗菌藥物供應目錄，并 向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政

6、部門備案。醫(yī)療機構 抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗 菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。第九條 醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品 種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得 超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入 供應目錄。第十條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù) 量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政 部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行 政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十一條醫(yī)療機構應建立抗菌藥物分級管理的技術支撐體系（一）加強臨床藥師隊伍建設。配

7、備臨床藥師參與抗菌藥物臨 床應用工作，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導臨床合理使 用抗菌藥物。（二）加強檢驗科臨床微生物室建設發(fā)展，配齊微生物專業(yè)技 術人員。（三）為一線醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)知識培訓。（四）結合抗菌藥物臨床應用管理的相關要求，與HIS、電子病 歷、臨床路徑管理相結合，開發(fā)應用包括抗菌藥物在內(nèi)的臨床用藥 監(jiān)測信息子系統(tǒng)，實現(xiàn)抗菌藥物分級管理監(jiān)測的自動化、信息化。第十二條醫(yī)療機構臨床選用抗菌藥物應遵循抗菌藥物臨床應 用指導原則。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制 使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只 對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選

8、用限制使用級抗菌藥物；嚴 格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的 感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科等具有高級專 業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗 菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥 物，處方量應當限于1天用量。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi) 補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第十三條各級醫(yī)療機構使用抗菌藥物應遵循以下原則（一）村衛(wèi)生室只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的非 限制使用級抗菌藥物品種。（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（

9、包括省增補品種） 中的抗菌藥物品種，應合理使用非限制使用級抗菌藥物，嚴格控制 使用限制使用級抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級抗菌藥物， 對需要使用特殊使用級抗菌藥物的應及時轉診。（三）二級以上醫(yī)療機構應按照抗菌藥物臨床應用管理辦法 要求，嚴格執(zhí)行抗菌藥物臨床應用分級管理的各項規(guī)定。第十四條醫(yī)療機構門急診使用抗菌藥物應遵循以下原則（一）根據(jù)適應癥優(yōu)先選用國家基本藥物目錄和國家處方集目 錄藥品。（二）門急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非 限制使用級抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物的， 應經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才 能使用。（三）門急診治療中不

10、得使用特殊使用級抗菌藥物。（四）門急診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，醫(yī) 療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門 診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開 展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。第十五條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開 展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第十六條縣級衛(wèi)生行政部門

11、負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi) 生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以 公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室 抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi) 生行政部門報告。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率 和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn) 嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。第十七條 衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情 況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療 機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機 構作出降級、降等、評價不合格處

12、理。第十八條醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè) 技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師 定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第十九條 醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且 無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌 藥物處方權。第二十條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處 方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第二十一條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物

13、處方與用藥醫(yī)囑， 造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干 預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調(diào)劑資格。第二十二條 醫(yī)師處方權和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個 月內(nèi)不得恢復其處方權和藥物調(diào)劑資格。第二十三條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī) 療機構抗菌藥物分級管理情況的監(jiān)督檢查。（一）建立抗菌藥物分級管理的遴選、定期評估、異動預警管 理制度，對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構抗菌藥物使用情況進行嚴格管理。（二）將抗菌藥物分級管理工作納入醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標管理 考核體系，建立健全規(guī)章制度和責任追究制度，明確各級責任人和 各項責任內(nèi)容，將各項管理要求落在實處。（三）指導轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)

14、療機構在湖北省抗菌藥物臨床應用分 級管理目錄內(nèi)遴選使用的抗菌藥物，組織開展對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機 構菌藥物臨床應用情況的督導檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見并 督促其限期整改。第二十四條對醫(yī)療機構違反本管理辦法的，按抗菌藥物臨床 應用管理辦法相關規(guī)定進行處理。第二十五條現(xiàn)行國家有效衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確規(guī)定 的，從其規(guī)定。第二十六條本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責解釋。第二十七條本規(guī)定自2012年8月1日起試行。附件：湖北省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（試行）分類非限制使用限制使用特殊使用青霉素類青霉素阿洛西林氨芐西林/氯唑西林苯唑西林美洛西林美洛西林/他唑巴坦阿莫西林氨芐西林/舒巴坦替卡西林/他唑巴坦氨芐

15、西林替卡西林/克拉維酸舒他西林哌拉西林磺芐西林呋布西林阿莫西林/克拉維酸氟氯西林萘夫西林芐星青霉素替卡西林普魯卡因青霉素哌拉西林/他唑巴坦青霉素V阿莫西林/氟氯西林氯唑西林哌拉西林/舒巴坦羧芐西林美洛西林/舒巴坦阿莫西林/舒巴坦頭胞菌素 類頭胞氨芐頭胞噻肟頭胞匹羅頭胞唑林（含五水頭胞唑啉）頭胞他啶頭胞吡肟頭胞呋辛（酯）頭胞克肟頭胞曲松頭胞地尼頭胞匹胺頭胞羥氨芐頭胞替安頭胞噻吩頭胞克洛頭胞硫脒頭胞地秦頭胞丙烯頭胞唑肟頭胞他美酯頭胞西酮頭胞泊肟頭胞尼西頭胞替唑頭胞哌酮頭胞特侖酯頭胞拉定頭胞妥侖匹酯氟氧頭胞頭胞孟多頭胞噻利拉氧頭胞頭胞哌酮/舒巴坦頭胞哌酮/他唑巴坦頭胞噻肟/舒巴坦頭胞曲松納/他唑巴坦

16、頭胞他啶/舒巴坦其他&內(nèi) 酰胺類氨曲南頭胞西丁頭霉素類頭胞米諾頭胞美唑碳青霉烯 類厄他培南美羅培南法羅培南口服亞胺培南/西司他丁法羅培南（注射）帕尼培南/倍他米隆比阿培南帕尼培南多尼培南氨基糖苷 類阿米卡星依替米星慶大霉素妥布霉素鏈霉素大觀霉素新霉素卡那霉素奈替米星異帕米星小諾米星酰胺醇類氯霉素甲砜霉素四環(huán)素類四環(huán)素替加環(huán)素米諾環(huán)素多西環(huán)素土霉素大環(huán)內(nèi)酯 類紅霉素阿奇霉素（注射）泰利霉素琥乙紅霉素地紅霉素乙酰螺旋霉素克拉霉素羅紅霉素交沙霉素吉他霉素麥迪霉素依托紅霉素阿奇霉素（口服）糖肽類萬古霉素去甲萬古霉素替考拉寧林可胺類克林霉素林可霉素喹諾酮類諾氟沙星莫西沙星氟羅沙星環(huán)丙沙星依諾沙星帕珠沙星