兒童口罩生產(chǎn)、檢測及相關標準

1、兒童口罩生產(chǎn)、檢測及相關標準隨著各地學校陸續(xù)復學，兒童口罩成為孩子上學的必需品。兒童口罩和成人口罩有哪些不同呢？成人使用的一次性口罩生產(chǎn)標準主要為GB/T32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范，規(guī)范明確標稱“不適用于兒童用口罩”。首先兒童的呼吸道及臉型構(gòu)造和成人是不一樣的，現(xiàn)在市場上大多數(shù)口罩設計都是參照成人標準，對兒童來說，會造成他們呼吸阻力的增加，兒童戴上去之后呼吸會感到費力，同時會有胸悶的感覺。而且因為成人口罩的臉型和小孩子臉部貼合度不高，會導致密封性下降，過濾的效果也會受到很大影響?，F(xiàn)有口罩標準民用防護型口罩標準：GB/T326102016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范工業(yè)防護領域使用的口

2、罩標準：GB26262006呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器，主要適用于顆粒物防護，在本次疫情中發(fā)揮了重要作用，如KN95型口罩等就是這個標準定義和規(guī)范的，基本上與美國的技術(shù)法規(guī)規(guī)定的N90要求一致。醫(yī)用領域標準：GB190832010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求、YY04692011醫(yī)用外科口罩、YY/T09692013一次性使用醫(yī)用口罩，主要適用于醫(yī)療領域。上述標準并不適用于兒童口罩。在標準缺失的情況下，企業(yè)生產(chǎn)兒童口罩無所參照，產(chǎn)品材質(zhì)與成人無異，只是在形狀和大小上略有區(qū)別。為照顧兒童臉型，相對小一號，以求達到更貼身的密閉性與貼合性，成了兒童口罩的應景之策。市面上的兒童口罩產(chǎn)品看似五花八門、

3、五顏六色，但質(zhì)量參差不齊，不少產(chǎn)品甚至不符合嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范GB31701-2015，影響兒童健康。兒童口罩屬于非醫(yī)用口罩，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售。新發(fā)布的兒童口罩標準3月11日，由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭起草制定的，T/CNTAC552020、T/CNITA091042020民用衛(wèi)生口罩團體標準正式發(fā)布，將民用衛(wèi)生口罩分為成人口罩和兒童口罩，對兒童口罩有專門規(guī)定。浙江省紡織工程學會于3月11日發(fā)布了團體標準T/ZFB004-2020兒童口罩。廣東省醫(yī)療器械管理學會于3月19日發(fā)

4、布了團體標準T/GDMDMA0005-2020一次性使用兒童口罩。近日，國家標準兒童口罩技術(shù)規(guī)范的征求意見稿已經(jīng)完成，正在征求意見中。民用衛(wèi)生口罩的主要內(nèi)容13項標準指標為口罩性能保駕護航：適合復工復學佩戴，可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播；分為成人口罩和兒童口罩，規(guī)格分別為大號（L）中號（M）小號（S）；明確佩戴的安全性和材料，不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶，不應有可拆卸小部件等，兒童口罩帶不應有自由端，口罩原材料不應使用再生料，口罩與皮膚直接接觸材料不得染色等；突出口罩阻隔功能，細菌過濾效率不低于95%,顆粒物過濾效率不低于90%；突出口罩佩戴舒適

5、性，成人用口罩通氣阻力定為W49Pa，兒童用口罩通氣阻力定為W30Pa；并且明確規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指標、阻燃性能等指標；標準解析:考虔了兒童個體墓異.設置不同號型考處了兒童處理能力差，規(guī)定阻燃值考虐丁兒童生理發(fā)育，空護呼吸系魏考慮了兒童活鍛好避免潛在危險考慮了兒童的顯好鼓勘個tt4fc計T/ZFB004-2020兒童口罩浙紡標團體標準該團體標準的技術(shù)指標要求主要依據(jù)和參考了GB/T32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB31701-2015嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范等多個標準，并

6、針對兒童特點，提出了基本要求、外觀要求、內(nèi)在質(zhì)量要求、微生物指標、實用性能等5大方面的技術(shù)要求。該標準的技術(shù)指標依據(jù)兒童呼吸流量特點，設置在測試流量下，過濾效率要求$90%，解決了兒童口罩是否能有效防護的問題；并針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達到過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力按照成人標準進行下調(diào)，提升呼吸舒適性；同時要求兒童口罩尺寸規(guī)格應按適用對象類型分為小童（3至6歲）、中童（7至12歲）和大童（13至14歲）三類等。該標準具有以下特征：一是守住兒童安全底線：對口罩的原材料、結(jié)構(gòu)設計、附件、環(huán)氧乙烷殘留、紡織產(chǎn)品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指標進行嚴格要求。二是建立兒童保

7、護防線：提出口罩應采用鼻夾或通過結(jié)構(gòu)設計優(yōu)化提升密合性，同時依據(jù)兒童呼吸流量特點，設置在30L/min測試流量下，過濾效率要求$90%，具有較高的防護效果，解決了兒童口罩是否能有效防護的問題。三是著眼兒童健康發(fā)展：針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達到90%過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力從成人的W49Pa/cm2設定為W30Pa/cm2，提升呼吸舒適性。四是保障實用舒適性：創(chuàng)新引用主觀評價的方式。要求企業(yè)生產(chǎn)的兒童口罩在批量上市前，對佩戴舒適性進行主觀評價試驗并形成評價報五是保證口罩產(chǎn)能：標準指標經(jīng)過數(shù)據(jù)驗證和評估，過濾材料和口罩生產(chǎn)企業(yè)的工藝條件可滿足標準要求。一次性使用兒童口罩(T/GD

8、MDMA00052020)在廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局等單位的組織指導下，多家省內(nèi)一流的口罩產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、檢測機構(gòu)、標準技術(shù)機構(gòu)等組成標準起草專家團隊，通過搜集大量的國內(nèi)外相關資料并進行科學、嚴謹、細致的分析比對以及對口罩產(chǎn)業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、兒童用戶的調(diào)研，廣泛征求意見建議，經(jīng)專家組反復研究論證，幾易其稿，制定了團體標準一次性使用兒童口罩(T/GDMDMA0005-2020)，最終通過廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布。該標準根據(jù)兒童口罩的實際使用情況，精準制定口罩外觀尺寸、鼻夾結(jié)構(gòu)、過濾效率、微生物指標、生物學評價等相關性能指標。具有六大特點：八、一是安全性更強。該標準以醫(yī)用口罩的安全性能要求為基礎，

9、要求兒童口罩的主要性能高于醫(yī)用口罩標準。二是指標更先進。如標準規(guī)定顆粒過濾效率的要求由醫(yī)用外科口罩的30%提高到80%。同時，針對采用印花工藝等使用涂料、染料的口罩，增加了甲醛含量(W20mg/kg)和pH值(4.0-7.5)的要求。三是舒適度更高?？紤]到兒童肺活量普遍低于成人，但通氣阻力過低又會影響口罩的過濾效率等實際，在保證安全性的前提下，起草組參考國際和國內(nèi)標準以及行業(yè)現(xiàn)狀，科學確定了通氣阻力和過濾效率的指標。四是內(nèi)容更適用。標準根據(jù)兒童臉型特點，提供了大童小童兩個推薦規(guī)格（14.0cmX9.0cm和12.0cmX7.0cm），方便選用更適合不同兒童佩戴的口罩。五是產(chǎn)業(yè)鏈更協(xié)同。有口罩機

10、生產(chǎn)廠家表示，按照以上推薦規(guī)格，只需對口罩機部分配件稍作調(diào)整就可以馬上投產(chǎn)，確保市場供給。六是設計更人性化。市場調(diào)查表明，由于兒童不習慣佩戴口罩，在口罩的外觀、顏色、圖案上作個性化、時尚化調(diào)整，是吸引兒童樂意佩戴和簡易識別口罩內(nèi)外層的有效方法。為此，該標準鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在口罩外層增加圖案、調(diào)整顏色，以增加吸引力。企業(yè)生產(chǎn)指引有醫(yī)用口罩生產(chǎn)和經(jīng)營許可證的廠家，如果要按一次性使用兒童口罩（T/GDMDMA00052020）生產(chǎn)和銷售非醫(yī)用的兒童口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營許可證不需要要變更或重新申請非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，但生產(chǎn)的兒童口罩產(chǎn)品要符合該團體標準要求。兒童口罩的外觀設計要求應注意以下4點：（1

11、）口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其它適宜的方式予以標識。（2）平面型兒童口罩應配有鼻夾；立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部。（3）鼻夾由可塑性材料制成，且不外露。（4）口罩帶宜采用耳掛式設計。成人平面型口罩生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)兒童口罩，可按照上述標準實施。如一次性使用兒童口罩(T/GDMDMA00052020)中要求通氣阻力應不大于40Pa/cm2。考慮到熔噴無紡布的不均勻性及口罩成型會導致通氣阻力變大，在滿足過濾效率要求的前提下，熔噴無紡布原料的通氣阻力宜控制在35Pa/cm2以下。兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對衛(wèi)生指標要求可參考GB15979-2002一次性

12、使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準。裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應2500cfu/m3；工作臺表面細菌菌落總數(shù)W20cfu/m2；工作手表面細菌菌落總數(shù)應W300cfu/只手，并不得檢出致病菌。兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)境控制和生產(chǎn)人員要求可參考GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準。生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。生產(chǎn)區(qū)應有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于

13、除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。配置必須的生產(chǎn)和質(zhì)檢設備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。5)生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關標準或規(guī)定。（6）原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內(nèi)應干燥、清潔、通風、設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。（7）進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需佩戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應相應設有更衣室，洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。（8）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得

14、戴手飾，長發(fā)應卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與生產(chǎn)接觸的生產(chǎn)活動。（9）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應在上崗前及定期（每年一次）進行健康檢查與衛(wèi)生知識（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關標準與規(guī)范）培訓，合格者方可上崗。兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)車間及消毒要求如下：對于非滅菌型兒童口罩：為使細菌菌落總數(shù)控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車間生產(chǎn)，需對成品口罩進行消毒；對于滅菌型兒童口罩：建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證滅菌效果。細菌過濾效率達到95%，但顆粒物過濾效率達不到80%的企業(yè)，可從PP切片的熔融指數(shù)、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻度、克重等幾個方面進行改進產(chǎn)品檢測問題。產(chǎn)品檢測兒童口罩生產(chǎn)銷售企業(yè)產(chǎn)品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機構(gòu)檢測報告可作為政府及相關單位采購或收儲的依據(jù)。一個樣品檢測除生物學評價指標外，一般非滅菌型口罩檢測周期為8個工作日，滅菌型口罩的檢測周期為14天。生物學評價指標檢測正常情況檢測周期約42天，應急情況下約35天如果兒童口罩檢測合格，不建議在包裝上印上CNAS標志。C