2016重大新藥創(chuàng)制

1、2原創(chuàng)1.1類靶向抗癌新藥雙替尼他的臨床廣州必貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司2原創(chuàng)1.1類靶向抗癌新藥雙替尼他的臨床廣州必貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司“重大新藥創(chuàng)制”是科技部主導(dǎo)的一項大型科技計劃，也是國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)扶持的風(fēng)向標。概算至2020年，我國在新藥專項上的總投入將達到260億元人民幣。新藥國際化在十二五期間發(fā)展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多個化學(xué)藥制劑通過FDA認證;復(fù)方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等中藥品種完成FDAII期臨床試驗，即將進入III期臨床試驗;丹參藥材和粉末等藥材標準進入美國藥典，17個中草藥專論列入歐盟藥典。此外，在重大新藥專項的支持下，一批企業(yè)的創(chuàng)新能力顯著增強，發(fā)展迅

2、速，成為行業(yè)龍頭。如今，“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項的號角已經(jīng)吹響，哪些課題會一戰(zhàn)成名首先成為“重大新藥創(chuàng)制”專項的寵兒呢？哪些企業(yè)又能幸運登上政策的紅利專車呢？快來支持您心目中的“重大新藥創(chuàng)制”專項吧！1、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2016年度立項課題化學(xué)藥組復(fù)審名單序號課題名稱責任單位靶向FGFR抗癌創(chuàng)新小分子藥物HMPL-453的臨床I/II期研究和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司北京華昊中天生物技術(shù)有限公司研究新型GABAA受體激動劑HSK3486的國內(nèi)外臨床研究靶向作用新靶點IAP的原創(chuàng)精準化抗腫瘤藥物APG-1387臨床研究四川海思科制藥有限公司江蘇亞盛醫(yī)藥開發(fā)有限公司埃克替尼用于EGF

3、R敏感突變患者術(shù)后輔助治療的III期臨床研究肺癌治療用化學(xué)1類新藥不可逆EGFR-TK抑制劑Hemay020的臨床研究貝達藥業(yè)股份有限公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司1.1類抗腫瘤藥PEG-SN38的創(chuàng)新藥開發(fā)浙江海正藥業(yè)股份有限公司肝癌靶向1.1類新藥一注射用MB07133的臨床研究新型抗腫瘤藥PARP抑制劑SOMCL-9112的臨床研究微核酸1.1類創(chuàng)新藥用于大腸癌治療臨床前安全評價化藥創(chuàng)新1類新藥美迪替尼及硫酸美迪替尼片西安新通藥物研究有限公司中國科學(xué)院上海藥物研究所蘇州圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司哈爾濱譽衡藥業(yè)股份有限公司345678910111213腫瘤術(shù)中診療1類新藥淋巴示蹤用米托蒽醌注射

4、液的臨床研究國家1類抗腫瘤新藥優(yōu)替帝的III期臨床研究1.1類靶向抗腫瘤藥物ALK抑制劑CT-1139的臨床研究正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司一類新藥第三代EGFR抑制劑BPI-15086治療非小細胞肺癌的I-II期臨床研究貝達藥業(yè)股份有限公司治療惡性腫瘤PARP抑制劑BGB-290的臨床研發(fā)百濟神州（北京）生物科技有限公司首創(chuàng)1類新藥注射用綠原酸的I/II期臨床研究四川九章生物科技有限公司國家1.1類新型抗腫瘤c-Met抑制劑HS-10241原料及其制劑的研發(fā)江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司伯瑞替尼膠囊在c-Met異常腦膠質(zhì)瘤和非小細胞肺癌患者中臨床開發(fā)北京浦潤奧生物科技有限責任公司究新型抗癌藥阿法替

5、尼原料及片的臨床前研揚子江藥業(yè)集團有限公司抗腫瘤新藥AL2846的研究與開發(fā)南京愛德程醫(yī)藥科技有限公司上海誼眾生物技術(shù)有限公司改良型抗腫瘤新藥“注射用紫杉醇膠束”的III期臨床研究新一代紫杉烷類抗腫瘤藥物及新給藥系統(tǒng)14151617181920212223的研究與開發(fā)-抗腫瘤新藥拉洛他賽山西振東制藥股份有限公司脂質(zhì)微球注射液的臨床研究南京長澳醫(yī)藥科技有限公司南京長澳醫(yī)藥科技有限公司2425262728293031323334北京強新生物科技有限公司癌癥干細胞靶向藥物GB608治療晚期胃癌患者的III期臨床研究抗腦膠質(zhì)瘤新藥ACT001的國際臨床試驗天津尚德藥緣科技股份有限公司急性缺血性腦卒中神

6、經(jīng)元保護藥安腦三醇（YC-6）臨床試驗研究廣州市賽普特醫(yī)藥科技股份有限公司治療多發(fā)性硬化癥的藥物德膠囊的臨床研究鹽酸芬戈莫成都百?？萍贾扑幱邢薰局委熑毖阅X卒中的化學(xué)1類新藥PHPB（片劑、凍干注射劑）的II期臨床研究云南生物谷創(chuàng)新藥物投資有限公司1.1類抗血栓新藥WA1-089的臨床前和臨床I/II期研究華北制藥股份有限公司化學(xué)1類新藥Xa因子抑制劑CX3002的開發(fā)成都苑東藥業(yè)有限公司1.1類創(chuàng)新藥甲磺酸胺銀內(nèi)酯B片的臨床研究江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司新型SGLT2抑制劑類降糖藥泰格列凈的研究治療II型糖尿病的長效艾塞那肽藥物的臨床研究派格生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司新型抗糖尿病藥物DPP-

7、4抑制劑鹽酸澳格列汀的臨床研究ASC08片II/III期臨床研究歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司ASC08片II/III期臨床研究歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司3536373839404142434445長春華洋高科技有限公司國家1.1類化學(xué)新藥琥珀八氫氨吖啶片治療阿爾茨海默病的III期臨床研究馬來酸甲麥角新堿原料及制劑河北智同醫(yī)藥控股集團有限公司治療認知障礙疾病的國家一類新藥左旋奧拉西坦原料、制劑的技術(shù)創(chuàng)新及臨床南京優(yōu)科制藥有限公司研究究1類抗老年癡呆新藥（AD-35）的開發(fā)研浙江海正藥業(yè)股份有限公司究新一代抗抑郁藥物FZ016研究方正醫(yī)藥研究院有限公司治療重要消化道感染幽門螺桿菌和艱難梭菌雙靶標抗菌新藥

8、TNP-2092的臨床研丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司究新型抗菌藥西他沙星的臨床研究揚子江藥業(yè)集團有限公司新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒藥物研究南京圣和藥業(yè)股份有限公司全新抗丙型肝炎藥物賽拉瑞韋鉀的臨床研究銀杏樹藥業(yè)（蘇州）有限公司西安新通藥物研究有限公司乙肝靶向1.1類新藥甲磺酸帕拉德福韋的臨床研究廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司4647484950515253545556江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司國家1.1類新型抗病毒藥物HS-10234原料及其制劑的研發(fā)1.1類抗慢性丙型肝炎藥物ASC16片臨床研究歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司浙江海正藥業(yè)股份有限公司1.1類新藥人參皂苷CK

9、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究宜昌人福藥業(yè)有限責任公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖的II期和III期臨床研究抗骨質(zhì)疏松新藥米諾膦酸及其片劑的研究山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司1.1類新藥“鹽酸川丁特羅”的W期臨床研究錦州九泰藥業(yè)有限責任公司慢阻肺復(fù)方藥沙美特羅替卡松的仿創(chuàng)及臨床研究正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司抗痛風(fēng)新藥非布司他原料及片的工藝放大及臨床研究揚子江藥業(yè)集團有限公司抗腫瘤1類新藥“注射用和厚樸酚脂質(zhì)體”的I期和IIa期臨床研究抗腫瘤1類新藥千層紙素片的臨床前研究中國藥科大學(xué)新型抗白血病1.1類新藥耐克替尼（GZD824）的臨床研究575859606162636465662、全球第二代BRAF抑制

10、劑抗腫瘤候選藥物百濟神州（北京）生物科技有限公司一類化學(xué)新藥c-Met（肝細胞生長因子受體）抑制劑BPI-9016M用于腫瘤治療的貝達藥業(yè)股份有限公司I-II期臨床研究高效低毒抗癌光敏劑華卟啉鈉的研究和開青龍高科技股份有限公司發(fā)孤兒藥：地中海貧血祛鐵藥物CN128臨床一+宀研究浙江大學(xué)抗凝血新藥川阿格雷臨床研究合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司抗糖尿病類LJN系列新藥候選物的臨床前中國科學(xué)院上海藥物研究所研究上海恒瑞醫(yī)藥有限公司國家1.1類抗糖尿病新藥脯氨酸恒格列凈的II/III期臨床研究抗多重耐藥菌感染諾卡沙星注射劑的研究和開發(fā)中國藥科大學(xué)抗乙肝病毒一類新藥甲磺酸莫非賽定的臨床研究廣東東陽光藥業(yè)有限公司新

11、型肌松拮抗藥Aom0498的臨床研究杭州奧默醫(yī)藥股份有限公司重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2016年度立項課題中藥組復(fù)審名單序號12345678910課題名稱注射用羥基紅花黃色素A的研發(fā)多靶點新藥注射用鹽酸環(huán)維黃楊星D臨床研究鐵皮楓斗顆粒治療慢性萎縮性胃炎的臨床研究責任單位悅康藥業(yè)集團有限公司西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司浙江天皇藥業(yè)有限公司貴州威門藥業(yè)股份有限公司中藥6類新藥杏地咳喘寧膠囊治療慢性阻塞性肺疾病的臨床研究寧波天真制藥有限公司創(chuàng)新中藥丹七通脈片的IIb、III期臨床研究太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司中藥新藥派能達膠囊治療難治性血細胞減少癥的臨床研究及產(chǎn)業(yè)化抗肝炎病毒中藥5類新藥肝能

12、滴丸的III期臨床研究北京悅康凱悅制藥有限公司治療肝腹水中藥新藥消脹貼膏的臨床研究常熟雷允上制藥有限公司前列維通顆粒臨床研究迪沙藥業(yè)集團有限公司銀藍調(diào)脂膠囊作用機理及臨床和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研廣東省第二中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)究藥工程技術(shù)研究院）小兒宣肺止咳糖漿的臨床研究武漢健民藥業(yè)集團股份有限公司小兒宣肺止咳糖漿的臨床研究武漢健民藥業(yè)集團股份有限公司原創(chuàng)中藥五類新藥紅珠膠囊的III期臨床研究化州化橘紅藥材發(fā)展有限公司原創(chuàng)中藥五類新藥紅珠膠囊的III期臨床研究化州化橘紅藥材發(fā)展有限公司皰疹病毒片的臨床研究廣西強壽藥業(yè)集團有限公司抗肝纖維化藥物清肝化瘀膠囊臨床研究石藥集團有限責任公司南方醫(yī)科大學(xué)清風(fēng)膠囊治

13、療阿片類稽延性戒斷癥狀的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化天然藥物復(fù)方藏茴香腸溶液體膠囊的研究開發(fā)河北智同醫(yī)藥控股集團有限公司治療慢阻肺中藥六類新藥活肺通片III期臨床研究河源市金源綠色生命有限公司香雪抗病毒口服液治療手足口病肺脾濕熱證的臨床研究廣州市香雪制藥股份有限公司1112131415161718192021連花定喘片治療支氣管哮喘的新藥臨床研究石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司風(fēng)葉咳喘平合劑臨床試驗研究蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司濟川藥業(yè)集團有限公司用于治療肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期綜合征的芍杞益坤顆粒的臨床研究22加參片臨床及產(chǎn)業(yè)化研究天士力制藥集團股份有限公司22加參片臨床及產(chǎn)業(yè)化研究天士力制藥集團股份有限公司23阿可

14、拉定晚期肝細胞癌治療有效人群的生物標志物探索和驗證的III期臨床研究北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司24一類中藥抗病毒新藥連翹苷的臨床試驗及產(chǎn)業(yè)化標準研究大連富生天然藥物開發(fā)有限公司3、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2016年度立項課題生物藥組復(fù)審名單序號課題名稱責任單位23價肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果與安全性研究上海市疾病預(yù)防控制中心四價流感病毒裂解疫苗的研制武漢生物制品研究所有限責任公司嵌合抗原受體（CAR）修飾T細胞治療白血病上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司自體RAK細胞用于實體腫瘤治療的臨床研究中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院尼妥珠單抗聯(lián)合化療治療胰腺癌的臨床研究百泰生物藥業(yè)有限公司上海眾合醫(yī)藥科

15、技股份有限公司上海眾合醫(yī)藥科技股份有限公司1類新藥重組人源化抗BLyS單克隆抗體注射液的臨床及產(chǎn)業(yè)化研究帕尼(Panitumumab)單克隆抗體生物類似物的臨床研究江蘇先聲藥業(yè)有限公司研仿生物類似物重組抗RANKL全人單克隆抗體的臨床齊魯制藥有限公司研究治療眼表新生血管相關(guān)疾病的I類生物藥滴眼液的臨床研究成都康弘生物科技有限公司首仿生物類似物重組抗VEGF人源化單克隆抗體Fab注射液的臨床研究齊魯制藥有限公司I類治療用人源化抗人腫瘤壞死因子a單克隆抗體新藥AT132的研制及產(chǎn)業(yè)化麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司首仿生物類似物重組抗VEGF人源化單克隆抗體的臨床研究齊魯制藥有限公司注射用重組人抗CD20

16、單克隆抗體(CHO)的研究與開發(fā)西藏海思科藥業(yè)集團股份有限公司去巖藻糖化抗CD20抗體MIL62臨床研究中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所678910111213141516抗PD-1單抗BGB-A317治療中國高發(fā)、難治惡性腫百濟神州(北京)生物科技有限瘤的臨床試驗研究公司首仿生物類似物重組抗EGFR全人單克隆抗體的臨床齊魯制藥有限公司研究28重組人凝血因子訓(xùn)臨床研究及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司一類新藥重組人角質(zhì)細胞生長因子-2產(chǎn)業(yè)化研究安徽鑫華坤生物工程有限公司1718192021222324252627杰瑞單抗（同類最優(yōu)抗IL-6抗體）臨床研究嘉和生物藥業(yè)有限公司成都康弘生物科技有限公司新型抗體類抗腫瘤血管生成藥物（KH903）治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床應(yīng)用開發(fā)研藥人源化抗人腫瘤壞死因子a單克隆抗體的臨床沈陽三生制藥有限責任公司研究全新治療用重組人源化抗PD-L1與抗VEGFR2單克隆邁博斯生物醫(yī)藥（蘇州）有限公抗體聯(lián)合使用治療胃癌的臨床前和臨床I期研究司全人源抗CTLA4單克隆抗體新藥的開發(fā)信達生物制藥（蘇州）有限公司用于治療2型糖尿病的生物類似藥肽注射液的產(chǎn)業(yè)化研究基因重組利拉魯杭州九源基因工程有限公司新藥重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）的臨床研究沈陽三生制藥有限責任公司治療急性冠脈綜合征1.1