學(xué)校保健室藥品管理

1、藥品管理2014年4月17日1法律基礎(chǔ)主要中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（國務(wù)院令第360號）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)安2011442號）其他處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）等2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第十四條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報(bào)所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3未辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

2、證的醫(yī)務(wù)室處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請輸醫(yī)療器械經(jīng)營許可證未規(guī)

3、定第一類醫(yī)療器械經(jīng)營辦證要求，可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械。4處方藥、非處方藥標(biāo)識分類處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（OTC）。甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。5醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需

4、要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具體目錄可進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢6簡單辨別醫(yī)療器械類別 醫(yī)療器械注冊號由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。X4為產(chǎn)品管理類別如寧波市鄞州區(qū)鐘公廟街道銅盆閘的創(chuàng)口貼，其注冊號為浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640117號該產(chǎn)品在第后面第一個(gè)數(shù)字為1，表明該產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械7具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)務(wù)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、實(shí)施條例及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例主要從購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)作出詳細(xì)的規(guī)

5、定，以保證患者的用藥安全8第一章 總則立法目的：保障人體用藥安全、有效立法依據(jù)適用范圍監(jiān)督管理質(zhì)量體系自查報(bào)告9第二章 藥品購進(jìn)和儲存第六條 必須從合法企業(yè)購進(jìn)藥品 （具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。10第二章 藥品購進(jìn)和儲存第七至八條 索證索票 1、供貨單位合法證照 生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GMP) 營業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營企業(yè)： 藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GSP) 營業(yè)執(zhí)照 審驗(yàn)：

6、有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍11第二章 藥品購進(jìn)和儲存 2、藥品的批準(zhǔn)證明文件 3、銷售人員：授權(quán)書原件、身份證原件、 授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 4、保存資料：首次購進(jìn)時(shí)，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年12第二章 藥品購進(jìn)和儲存 5、應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票、賬、物相符 票據(jù)稅票和清單 清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格 票據(jù)保存不得少于3年13第二章 藥品購進(jìn)和儲存第九至十一條 購進(jìn)、驗(yàn)收制度 1、逐批驗(yàn)收，真實(shí)、完整的驗(yàn)收

7、記錄 記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論（驗(yàn)收人簽名） 2 、第八條規(guī)定的購進(jìn)記錄可以與驗(yàn)收記錄合二為一，增加價(jià)格 記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年14第二章 藥品購進(jìn)和儲存 、接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也要做好相應(yīng)記錄 、按中藥材、飲片的相關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片15第二章 藥品購進(jìn)和儲存第十二至十七條 儲存和養(yǎng)護(hù) 1、專用場所和設(shè)施 符合說明書標(biāo)明條件 藥房、藥庫 冷藏設(shè)施 溫濕度調(diào)控設(shè)施 避光 防鼠 防污染等設(shè)施 中國藥典2010版規(guī)定： 陰涼處 不超過20 涼暗處 避光并不超過

8、20 冷處 2-10 常溫 10-30 應(yīng)具備溫濕度監(jiān)控記錄，常溫、冷處應(yīng)分別建立記錄 16第二章 藥品購進(jìn)和儲存 2、急診室 護(hù)士站應(yīng)配置符合條件的專柜臨時(shí)存放藥品 3、按屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放 藥品與非藥品分開存放 中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放17第二章 藥品購進(jìn)和儲存4、分區(qū) 色標(biāo)管理 待驗(yàn)區(qū)（庫） 黃底白字 合格區(qū)（庫） 綠底白字 退貨區(qū)（庫）黃底白字 銷后退回及購進(jìn)退出 不合格品區(qū)（庫） 過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品18第二章 藥品購進(jìn)和儲存 5、藥品養(yǎng)護(hù)人員 （藥房和藥庫）-養(yǎng)護(hù)記錄 職責(zé)：定期檢查和養(yǎng)護(hù)儲存藥品 監(jiān)測和記錄溫濕度 儲存設(shè)施設(shè)備的維護(hù) 建立

9、養(yǎng)護(hù)檔案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理藥品按相關(guān)法規(guī)規(guī)定存放，安全保障措施19第三章 藥品調(diào)配和使用人員管理1、人員資質(zhì)：與調(diào)配和使用相適應(yīng)、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（第十八條）2、健康檢查：直接接觸藥品的人員每年 健康檔案 傳染病及其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作（第二十五條） 色盲 色弱人員不得從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等20第三章 藥品調(diào)配和使用人員管理 3、定期組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案（第二十六條）21第三章 藥品調(diào)配和使用調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品和區(qū)域 符合衛(wèi)生要求和相應(yīng)的調(diào)配要求（第十九條） 電子管理系統(tǒng) 覆蓋

10、購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程 全過程可追溯，（與國家電子監(jiān)管系統(tǒng)對接) (第二十四條） 22第三章 藥品調(diào)配和使用各項(xiàng)制度 1、最小包裝藥品拆零調(diào)配制度（第二十條） 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能供本單位使用 調(diào)劑使用由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（第二十一條） 23第三章 藥品調(diào)配和使用3、藥品質(zhì)量監(jiān)測制度 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，立即停止使用、就地封存、妥善保管、及時(shí)報(bào)告。不得擅自處理 安全隱患的藥品，立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，及時(shí)報(bào)告 召回藥品，協(xié)助履行（第二十二條）24第三章 藥品調(diào)配和使用 4、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架銷售直接向公眾銷售處方藥（第二十三條）25第五章 法律責(zé)任1、從無證企業(yè)購進(jìn)

11、藥品 （33條）2、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（35條） 按藥品管理法第八十條處罰 第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 26第五章 法律責(zé)任3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品 責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理。如為假劣藥品，按照有關(guān)規(guī)定處理（33條）27第五章 法律責(zé)任4、不按要求儲存疫苗，疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六十四條處罰(3

12、4條）第六十四條相關(guān)表述疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；28第五章 法律責(zé)任5、未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供單位制劑的，按藥品管理法八十四條處罰 第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值

13、金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 29第五章 法律責(zé)任6、擅自處理假劣藥品或存在安全隱患的藥品，藥監(jiān)部門責(zé)令限期追回，情節(jié)嚴(yán)重的，向社會公布（36條）30第五章 法律責(zé)任7、郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、開架自選等方式直接銷售處方藥，按藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定從重處理（37條） 第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。31第五章 法律責(zé)任8、隱瞞事實(shí)、不如實(shí)提供有關(guān)物品和記錄、憑證及醫(yī)學(xué)文書，阻礙或者拒絕

14、接受檢查，按藥品管理法實(shí)施條例第七十九條從重處罰（38條） 第七十九條 違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。32第五章 法律責(zé)任9、下列情形之一 限期改正，逾期不改，記入信用檔案，向社會公布 （1）未建立質(zhì)量管理制度 （2）未提交藥品質(zhì)量年度報(bào)告 （3）未索證、索票并查驗(yàn) （4）藥品購進(jìn)未驗(yàn)收，并做好記錄33第五章 法律責(zé)任 （5）未建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的 （6）未按規(guī)定儲存藥品 （7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品 （8）未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度 （9）未按規(guī)定配備人員34第五章 法律責(zé)任 （10）調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品和區(qū)域不符合