制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理研究

1、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理研究摘要：近些年，隨著社會(huì)的進(jìn)步和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥品質(zhì)量相關(guān)問題越來越受到重視，國家新修訂的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度對(duì)制藥企業(yè)在制度方面進(jìn)行了強(qiáng)化管理，制藥企業(yè)同時(shí)也在積極地探索如何建立更為完善的藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，保障藥品研發(fā)的質(zhì)量，促進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展。藥品研發(fā)質(zhì)量管理對(duì)于藥品的最終質(zhì)量具有重要影響，本文對(duì)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理相關(guān)問題以及如何提高研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平進(jìn)行了簡(jiǎn)單地探討。關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品研發(fā)；質(zhì)量管理前言：近些年來藥品的質(zhì)量問題已經(jīng)得到社會(huì)的廣泛關(guān)注，藥品質(zhì)量關(guān)系著 人民的生命安全。藥品的研發(fā)涉及醫(yī)療水平的提高、用藥安全的保障、制藥企業(yè) 的發(fā)

2、展，藥品的研發(fā)是一項(xiàng)時(shí)間長(zhǎng)、投入資金巨大、過程復(fù)雜的系統(tǒng)工程。質(zhì)量 管理則對(duì)藥品研發(fā)有著重要影響，進(jìn)而關(guān)系到企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步。一、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理相關(guān)問題的探討新藥的研發(fā)是促進(jìn)一家制藥企業(yè)發(fā)展的重要投資，質(zhì)量管理在新藥的研發(fā)過程中不可忽略?，F(xiàn)階段制藥企業(yè)在藥品研發(fā)過程中主要存在以下質(zhì)量問題：（一）研發(fā)質(zhì)量管理部門的缺失或制度不完善制藥企業(yè)所涉及的質(zhì)量管理工作包含藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)過程中涉及的質(zhì)量 管理規(guī)范、質(zhì)量保障、質(zhì)量控制等多方面。部分制藥企業(yè)對(duì)研發(fā)階段的質(zhì)量管理 問題重視程度不足，出現(xiàn)了藥物研發(fā)質(zhì)管部門的缺失或制度不完善的問題：未設(shè) 立獨(dú)立的研發(fā)質(zhì)量管理部門；由

3、研發(fā)人員及項(xiàng)目管理人員等兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人； 又或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)限低于項(xiàng)目管理人員等；在研發(fā)過程中，可能出現(xiàn)以 項(xiàng)目進(jìn)度為重犧牲質(zhì)量的事件；無針對(duì)當(dāng)前項(xiàng)目特點(diǎn)和情況建立的相關(guān)質(zhì)量管理 條例；缺少技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的規(guī)范流程等情況1。（二）未嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)質(zhì)量管理制度由于企業(yè)要求不到位、部分研發(fā)人員對(duì)質(zhì)量管理制度的重要性認(rèn)知不足、研發(fā)人員在研發(fā)過程中自主管理意識(shí)較差，未嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)質(zhì)量管理制度：出現(xiàn)原料藥來源及使用記錄不完備、對(duì)于原料藥供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)格、對(duì)原料未進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)、原料和試劑管理不嚴(yán)格、不按規(guī)定留樣、實(shí)驗(yàn)原始記錄不完整、儀器使用記錄不完整、對(duì)電子數(shù)據(jù)的采集備份等管理不良、對(duì)偏差不重視

4、等情況。（三）研究成果技術(shù)轉(zhuǎn)移出現(xiàn)問題部分科研人員在進(jìn)行藥品研發(fā)的過程中忽略了藥廠生產(chǎn)工業(yè)化的問題，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等未做充分考慮，對(duì)原材料的選擇上也沒有經(jīng)過考量，導(dǎo)致科研成果從科研到量產(chǎn)上出現(xiàn)了問題，無法廣泛、大量的應(yīng)用于臨床治療中2。二、提高制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平的研究（一）建立制度完善的研發(fā)質(zhì)量管理部門獨(dú)立的研發(fā)質(zhì)量管理部門和制度完善的質(zhì)量管理制度是提高研發(fā)藥品質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)，制藥企業(yè)不應(yīng)只關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理問題，應(yīng)同樣建立完備的職能部門和管理制度。藥品研發(fā)質(zhì)量管理部應(yīng)獨(dú)立于研發(fā)中心之外，技術(shù)人員與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，以便質(zhì)管部門充分發(fā)揮其質(zhì)量監(jiān)督

5、和質(zhì)量管理的作用，保障研發(fā)過程中質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。藥物研發(fā)質(zhì)管部門應(yīng)制定研發(fā)質(zhì)量管理的政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序管理類以及標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；審核研發(fā)部門的實(shí)驗(yàn)方案是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)流程；監(jiān)督和審核研究文檔的合規(guī)性； 對(duì)稽查方案和報(bào)告進(jìn)行審批；定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室器具進(jìn)行檢查及校準(zhǔn)；監(jiān)督和檢查研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；管理實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差并跟蹤處理；審批研究藥物的樣品及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)驗(yàn)證方案和報(bào)告合理性進(jìn)行審核和批準(zhǔn)；對(duì)藥物研發(fā)的進(jìn)度進(jìn)行跟蹤與管理；負(fù)責(zé)檔案建立和管理，做好有效文件管理工作，每件工作有規(guī)范、有記錄、有監(jiān)控，特殊事件特殊審批，做到“過程都可控，事后可追溯”；協(xié)助技

6、術(shù)人員選擇有利于未來技術(shù)轉(zhuǎn)移的物料和供應(yīng)商；審計(jì)原料供應(yīng)商符合 GMP 規(guī)定；收集及跟進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)，反饋于藥物研究部門，保障藥物研究符合當(dāng)下質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理制度，同時(shí)兼顧藥品研發(fā)的靈活性和成效性，有效銜接藥品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)， 保障藥品研發(fā)的順利進(jìn)行3。（二）提高員工思想覺悟、加強(qiáng)科研質(zhì)量管理制度的執(zhí)行制藥企業(yè)提高對(duì)藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理問題的重視程度，關(guān)注藥品研發(fā)成果的同時(shí)關(guān)注研發(fā)質(zhì)量，在設(shè)立制度完善的研發(fā)質(zhì)量管理部門的基礎(chǔ)上，重視科研質(zhì)量管理制度的執(zhí)行問題，確保藥品研發(fā)安全、穩(wěn)定的開展。新藥研發(fā)不僅是技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新，還涉及相關(guān)因素及流程的有效控制和管理，應(yīng)加強(qiáng)

7、研發(fā)人員在科研過程中質(zhì)量管理意識(shí)的培養(yǎng)和自主管理意識(shí)的加強(qiáng)，并針對(duì)一些可能發(fā)生且不符合質(zhì)量管理相關(guān)問題提出相關(guān)的解決方案，提高研發(fā)人員對(duì)質(zhì)量管理價(jià)值的認(rèn)知，并配備具有扎實(shí)藥學(xué)知識(shí)、管理學(xué)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的管理相關(guān)人員，進(jìn)行合理的人員配置，保障藥品科研過程中質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，預(yù)防因?yàn)橘|(zhì)量管理相關(guān)問題影響科研成果、藥品審批以及技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)問題的發(fā)生，使得科研成果能夠順利地應(yīng)用于實(shí)際的生產(chǎn)中和臨床上，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。（三）提前考量技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)問題藥品的研發(fā)是為了最終應(yīng)用于相關(guān)疾病的治療中，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，所以企業(yè)在藥品研發(fā)的過程中就要具有前瞻性?？蒲腥藛T在進(jìn)行藥品研發(fā)

8、的過程中，要充分考慮生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)情況，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行深度探索和考量，原材料的選擇上也充分注意穩(wěn)定性，關(guān)注原材料供應(yīng)商的資質(zhì)和原材料的質(zhì)檢工作，著眼于實(shí)際情況綜合分析各項(xiàng)影響因素，在保障藥品質(zhì)量的前提下合理控制相關(guān)因素，合理利用科研資金，以相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，穩(wěn)步推動(dòng)藥品的研發(fā)工作，保障審批環(huán)節(jié)可以順利地開展，最終將科研藥物應(yīng)用于生產(chǎn)與臨床實(shí)踐中去4。結(jié)論：綜上所述，制藥企業(yè)要重視藥品研發(fā)過程中的質(zhì)量管理相關(guān)問題，建 立獨(dú)立的質(zhì)量管理部分，結(jié)合自身情況持續(xù)完善質(zhì)量管理體系的相關(guān)制度，注重 相關(guān)質(zhì)量管理制度在藥物研究過程中的執(zhí)行問題，在保障嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下 進(jìn)行藥物的研發(fā)工作，確保技術(shù)研發(fā)的安全性和整體性，保障制藥企業(yè)全面發(fā)展， 提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。參考文獻(xiàn)：葛旭.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)策J.化工設(shè)計(jì)通訊,2021,47(01):165-166.于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問題