江蘇省實驗動物許可證

1、PAGE - 2 -江蘇省實驗動物許可證年檢報告書單位名稱（公章）： 江蘇省原子醫(yī)學研究所 所在地區(qū)： 無錫市濱湖區(qū) 持有許可證情況： 生產(chǎn) 使用 生產(chǎn)和使用 單位分管負責人： 謝敏浩 聯(lián)系電話：填報人： 何擁軍 聯(lián)系電話：填報日期： 2020年1月2日 江蘇省實驗動物管理委員會辦公室制 - 9 -單位名稱（法人單位）江蘇省原子醫(yī)學研究所法定代表人謝敏浩單位地址無錫市錢榮路20號單位網(wǎng)址/實驗動物單位主管部門江蘇省衛(wèi)生與健康委員會部門負責人及固定電話何擁6206實驗動物有關資質(zhì)無（如國際實驗動物管理評估與認證協(xié)會

2、（AAALAC）、CMA、CNAS、環(huán)保、健康、安全等相關認證、認可資質(zhì)）是否在園區(qū)載體（所在科技園區(qū)、高新區(qū)、孵化器等）否單位是否高新技術企業(yè)是（取得年份： 年） 否 管理規(guī)范情況是否存在違反科研誠信情況是 否是否存在違反安全生產(chǎn)情況是 否是否被有關部門列入信用不良記錄情況是 否是否有違反加強實驗動物行政許可事中事后監(jiān)管工作的實施辦法（試行）的行為是（具體為： ，屬于：批評教育 責令整改 一般失信 較重失信 嚴重失信） 否事中事后監(jiān)管內(nèi)容自查情況許可證基本信息變更情況（1）及時變更單位名稱、法定代表人、設施地址等單位注冊信息。是 具體變更內(nèi)容： 否 當年度無變更（2）及時變更設施環(huán)境、動物品

3、種和設施面積等許可證信息。是 具體變更內(nèi)容： 否 當年度無變更（3）按規(guī)定時間申請延續(xù)許可證。是，延續(xù)許可證號：SYXK（蘇）2019-0025否 當年度無延續(xù)基本制度制定落實情況（1）制定管理制度、標準操作規(guī)程，并及時修訂。是 否（2）實驗動物生產(chǎn)相關原始記錄（人員進出、消毒、溫濕度、壓差、保種、繁殖、硬件設備運行等）完整。是 否（3）制定生物安全應急預案、配備基礎應急物資、在顯要位置公開實驗動物舉報及應急處置聯(lián)系方式。是 否管理隊伍及從業(yè)人員情況（1）及時變更實驗動物管理、倫理委員會負責人。是 否 當年度無變更（2）及時變更生物安全應急負責人、設施聯(lián)系人。是 否 當年度無變更設施使用及環(huán)境

4、質(zhì)量控制情況（1）設施暫停使用或未開展實驗動物活動6個月以上及時備案。是 否 （2）實驗動物設施環(huán)境定期檢測，相關檢測原始記錄完整。是 否動物質(zhì)量及控制與福利保障情況（1）動物質(zhì)量定期檢測，相關檢測原始記錄完整（僅生產(chǎn)設施）。是 否（2）無害化處理動物尸體及廢棄物，且記錄完整。是 否（3）及時在國家和省實驗動物管理系統(tǒng)填報數(shù)據(jù)。 是 否（4）規(guī)范開展實驗動物福利倫理審查。 是 否其他情況（1）依法依規(guī)生產(chǎn)和銷售、購買和使用具有質(zhì)量合格證的實驗動物。是 否（2）申報科技獎勵、科技計劃項目涉及實驗動物研究規(guī)范、記錄完整。是 否 不涉及（3）是否存在動物實驗委托分包情況。是，分包給有資質(zhì)的機構且簽訂

5、分包協(xié)議（合同） 否（4）實驗動物籠器具質(zhì)量是否符合相關標準，架體穩(wěn)定牢固，表面平整光潔，無裂痕、無泄漏。是 否實驗動物從業(yè)人員人員總數(shù) 30 人按性質(zhì)劃分（人）技術人員管理人員飼養(yǎng)人員獸醫(yī)28110按學歷劃分（人）博士碩士學士大專98112從業(yè)人員參加技能培訓及繼續(xù)教育（人/次）8從業(yè)人員體檢（人）30創(chuàng)新水平承擔政府科研項目利用實驗動物開展科研項目申請省級及以上 30 項實驗動物科研項目申請省級及以上 0 項來源數(shù)量（項）資助經(jīng)費（萬元）來源數(shù)量（項）資助經(jīng)費（萬元）國家2134.4國家省級省級市級225市級其他其他合計4159.9合計實驗動物相關獲獎情況獎項名稱頒發(fā)部門獲獎等級核素診療腫

6、瘤新技術的建立及臨床轉(zhuǎn)化江蘇省人民政府三等獎實驗動物相關標準制定情況申請 0 項 申請標準名稱、種類及部門 立項 0 項立項標準名稱標準種類（國標、地標、行標、企標）立項部門實驗動物相關論文情況國際 15 篇國內(nèi) 篇代表性論文名稱（不超過3篇）發(fā)表刊物第一作者PET imaging of a 68Ga labeled modified HER2 affibody in breast cancers: from xenografts to patientsBr J RadiolYuping XuRational design of caspase-responsive smart molecul

7、arprobe for positron emission tomography imaging ofdrug-induced apoptosisTheranosticsLing QiuMelanin-based nanoparticles in biomedical applications: From molecular imaging to treatment of diseasesChinese Chemical LettersXinyu Wang本年度取得重大實驗動物相關科研或行業(yè)重大影響成就（不超過3項，每項500字以內(nèi)）項目一：國自然基金項目：PM2.5模擬粒子攜帶重金屬及放射性

8、對機體的損傷及防護研究。本項目以黑色素為載體制備放射性89Zr標記的模擬PM2.5氣溶膠，實驗鼠通過氣管插管和主動吸入的方式攝入PM2.5，通過microPET原位、可視、實時、動態(tài)、定量揭示PM2.5在體內(nèi)處置的動力學過程。項目二：國自然基金項目：新型還原響應型硅酞菁類光敏劑的制備及其在腫瘤靶向診療中的應用研究。本項目制備具有熒光和光動力活性的光敏劑，實驗鼠皮下植入腫瘤，光敏劑由尾靜脈射，通過熒光成像評價光敏劑的腫瘤靶向性，并利用外源光照射腫瘤組織以實現(xiàn)對腫瘤的光動力治療，實現(xiàn)模型腫瘤小鼠中的診療一體化。動物生產(chǎn)情況許可證號設施地址（精確到樓名、樓層及方位）設施環(huán)境（普通/屏障）總面積（m2

9、）飼養(yǎng)區(qū)（m2）輔助區(qū)（m2）動物品種質(zhì)量等級實際生產(chǎn)繁育量（只）內(nèi)供外銷內(nèi)供數(shù)量（只）內(nèi)供收入（萬元）外銷數(shù)量（只）對外銷售收入（萬元）開具合格證（張）省內(nèi)省外境外國家系統(tǒng)省級系統(tǒng)/合計合計動物使用情況對內(nèi)服務支撐科研項目（項）支撐教學（學時）培養(yǎng)人才（人）許可證號設施地址（精確到樓名、樓層及方位）設施環(huán)境（普通/屏障）總面積（m2）飼養(yǎng)區(qū)（m2）輔助區(qū)（m2）動物品種質(zhì)量等級實際使用量（只）動物來源（只）自產(chǎn)外購合計3000SYXK（蘇）2017-0070實驗動物中心1樓普通1103872/000對外服務合同數(shù)合同成交額（萬元）技術交易額（萬元）SYXK（蘇）2019-0025實驗動物中心

10、2樓屏障903060大鼠SPF2260226合計000小鼠SPF212702127合計20068132合計235302353許可證單位年度工作總結（1000字以內(nèi)，可另附頁）2019年實驗動物中心在我所實驗動物管理委員會領導下，嚴格按照省實驗動物管理各項規(guī)定進行管理，做好日常安全檢查，確保生產(chǎn)安全及生物安全。中心制定有嚴格的管理制度和標準操作規(guī)程，包括屏障環(huán)境實驗動物室管理制度、實驗動物訂購驗收檢疫制度、質(zhì)量保證制度、SPF級實驗動物室使用管理標準操作規(guī)程、SPF級實驗動物室動物飼養(yǎng)標準操作規(guī)程、人員進入屏障系統(tǒng)實驗動物室消毒標準操作規(guī)程等。凡進入本中心的人員均按照制定的管理制度和標準操作規(guī)程

11、，進行各項動物實驗的操作和飼養(yǎng)。設施管理人員參加了南通大學實驗動物中心舉辦的實驗動物屏障環(huán)境設施運行與管理培訓班學習，熟練掌握屏障環(huán)境設施各種操作，負責監(jiān)測設備的運行狀況和安全性，詳細記錄設施內(nèi)日常溫濕度、壓差等各項指標。設備維修人員每年需對所有設施設備進行檢修，保證屏障環(huán)境設施始終處于正常運作狀態(tài)，每年對設施進行自檢兩次。倫理委員會負責動物實驗的倫理審查，包括動物實驗實施方案是否設計合理，是否考慮動物福利，是否符合3R原則等要求。中心使用的實驗動物均購自持有實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物質(zhì)量合格證的生產(chǎn)廠家，大小鼠主要購自上海斯萊克、常州卡文斯以及北京維通利華等，年用量約2000只。本中心所有

12、從事實驗動物管理、飼養(yǎng)及動物實驗的人員全部經(jīng)省廳培訓考核，持有江蘇省實驗動物從業(yè)人員培訓卡，目前全所共有30張實驗動物從業(yè)人員崗位證書。結合實際工作中遇到的問題有針對性地組織自我培訓，不斷提高從業(yè)人員的操作技能和專業(yè)知識水平，每年組織實驗動物人員參加體檢，確保其身體健康。1年來為本單位的科研工作提供了良好的飼養(yǎng)及實驗條件，保障了我所科研工作的順利開展。本年度未使用普通級兔，普通設施運行正常，檢測合格。2019屏障環(huán)境設施設施申請延續(xù)，蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所對設施進行了檢測，檢測結果合格，4月份通過了省動管辦組織的專家現(xiàn)場考核，獲得實驗動物實驗許可證SYXK（蘇）2019-0025。實驗動

13、物中心需要在以后的工作中繼續(xù)提升管理水平，為科研工作提供更好的服務。主要包括：（1）單位的實驗動物管理情況（管理體系、制度建設、安全生產(chǎn)、倫理審查、經(jīng)費投入與支持措施等）；（2）實驗動物設施年度建設運行情況及對單位或行業(yè)發(fā)展支撐情況；（3）存在問題及有關建議。許可證單位意見以上填報內(nèi)容屬實。公章：2020年1月3日設區(qū)市科技局年檢意見公章：年 月 日注：1、實驗動物許可證單位須將年檢報告書，在本單位公示5個工作日以上，并將公示截圖連同年檢報告書一同報送地方科技局。 2、利用實驗動物開展科研項目是指科研項目實施過程中需要利用實驗動物進行有關研究；實驗動物科研項目是指直接開展實驗動物資源保存、開發(fā)及應用研究，實驗動物質(zhì)量檢測技術與