中國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀

1、中國醫(yī)療械滅菌包裝現(xiàn)1 醫(yī)療器械滅菌包裝概括首先來澄清“醫(yī)療器械滅菌包裝 這個概念! 基于對醫(yī)療器械滅菌包裝 權(quán)威標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607, EN868 系列口 及 GB 19633 ( 等 同 采 用 ISO 11607) 的理解和分析, 筆者認(rèn)為可以將其分 為初包裝和附屬包裝兩大局部。在一 般情況下, 醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝 是指產(chǎn)品的初包裝, 即直接和產(chǎn)品接 觸并構(gòu)成微生物阻隔屏 障 的 部 分, 附 屬包裝那么主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周 期內(nèi)的倉儲流通過程中 的 保 護(hù) 性 、便 利性、可追溯性和包裝本錢的一些包 裝設(shè)計, 涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條 碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文

2、 只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝。醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是(Poly Pouc h)、 透 氣 性 極 好 透 析 紙(Me d ic a l- Gra d e Pa p e r)、 吸 塑 成 型 膜(Form - Fille d Film), 各 種 材 料 的 吸 塑盒(Tra y) 和最具有醫(yī) 療 器 械 包 裝 特 色的材料一 FDuPont 公司的 Tyve kL, 一種以 100% HDPE 為基材紡織而成 的綜合性能極佳的無紡布材料。由此可見, 醫(yī)療器械滅菌包裝也 是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范 疇的, 而其重要區(qū)別那么是: 醫(yī)療器械產(chǎn) 品對包裝材料的要求是 非 常 高

3、的, 除 了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的 根本包裝性能外, 更強(qiáng)調(diào)材料性能的 持續(xù)穩(wěn)定性, 以及由滅菌要求延伸而 來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的 微生物阻隔性和無毒性, 這些特殊要 求都足以阻擾從事普通工業(yè)品和食品 包裝的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域。當(dāng)然, 由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對 象 和 使 用 對 象 較 為 固 定 且 及 其 專 業(yè), 因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包 裝設(shè)計, 這也是和普通軟包裝設(shè)計, 如 高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在,表達(dá)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜, 而僅僅是一個標(biāo)簽性質(zhì)的 提示性內(nèi)容。2 醫(yī) 療 器 械 滅 菌 包 裝 市

4、 場 情況現(xiàn)在來看一下世界范圍內(nèi)的行業(yè)市場容量和分布現(xiàn)狀。據(jù)有關(guān)方面估 計 , 2003 年 的 全 球 市 場 容 量 為 16.5 億美金, 北美市場是全球最大的滅菌 包裝市場, 占了正好一半, 即 8 億美 金T歐洲和亞洲幾乎是平分秋色, 各占紙塑袋(Pa p e r- PolyPouc h),塑料 襲6中國包裝工業(yè)2007.5器狀20% 左右的市場份額, 南美那么占了剩下的 8% 。非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱因而 無從表達(dá)市場占有量。然后把視線轉(zhuǎn)移到國內(nèi)的醫(yī)療器 械包裝行業(yè)。據(jù) Be mis 公司(醫(yī)療器械 包 裝 領(lǐng) 域 最 優(yōu) 秀 的 個 美 國 知 名 企 業(yè)) 的中國區(qū)負(fù)責(zé)人焦飛先生

5、從來白醫(yī)療 器械行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析, 估計 目前國內(nèi)總的市場容量應(yīng)在 0.5 億美 金左右, 而基于筆者對國內(nèi)醫(yī)療器械 包裝領(lǐng)域知名供給商在年銷售額的了 解的根底上, 那么認(rèn)為這是一個被略微 低估的數(shù)字。該 專 業(yè) 人 才 在 國 內(nèi) 具 有 一 定 的 稀 缺性, 從而導(dǎo)致無專業(yè)人士職業(yè)性的去 設(shè)計產(chǎn)品包裝。但目前行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品 包裝的不重視或根本沒有這個概念也 是導(dǎo)致產(chǎn)品包裝問題突出的一個不爭 事實, 筆者寫這篇文章的重要原因之 一就是要提醒廣闊的醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)同 仁:醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于普通的工業(yè)產(chǎn) 品, 因其事關(guān)救死扶傷的大事, 因而產(chǎn) 品包裝馬虎不得, 必須要使產(chǎn)品的包 裝 符 合 有

6、 關(guān) 國 家 的 法 律 法 規(guī) 標(biāo) 準(zhǔn), 確 保 產(chǎn) 品 的 包 裝 質(zhì) 量 及 其 連 續(xù) 穩(wěn) 定 性 , 才能上市銷售。切莫犯只重產(chǎn)品研發(fā) 生產(chǎn), 不重產(chǎn)品包裝設(shè)計的錯誤。(2)包材概況在 國 內(nèi) 現(xiàn) 有 的 包 裝 工 業(yè) 體 系 內(nèi) , 醫(yī)療器械包裝是被忽略的, 有可能很 多包裝業(yè)內(nèi)人士會對醫(yī)藥包裝更熟一 點, 因為醫(yī)藥包裝材料和方式與食品 包裝是非常相近的, 但醫(yī)療器械包裝 和醫(yī)藥包裝是兩個在工藝和材料方面 有很大差距的概念, 因此對目前的國 內(nèi)包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫(yī) 療器械行業(yè)內(nèi)的人, 反而因為行業(yè)獨 立性強(qiáng)、產(chǎn)品對包裝的要求獨特而對 產(chǎn)品的包裝更了解。從附屬包裝的角 度

7、來說, 那么任何普通工業(yè)產(chǎn)品都是差 不 多 的, 就 是 使 用 最 普 通 的 紙 盒 、紙 箱、塑料 袋 、托 盤 和 集 裝 箱 等, 但 醫(yī) 療 器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護(hù)性和 追溯性要求可能更高一點, 因而會有 更嚴(yán)格的流通包裝測試標(biāo)準(zhǔn)來保證這一點。的知名醫(yī)療器械包裝供給商都是從食品 或 其 它 工 業(yè) 品 包 裝 領(lǐng) 域 轉(zhuǎn) 移 過 來 的, 特別是食品包裝領(lǐng)域, 因為它們和 醫(yī)療器械包裝是最相近的, 因而也最 具備這種轉(zhuǎn)移的可能性, 而且最后都 往往獲得了成功, 比方醫(yī)療器械包裝 界最知名的美國的 Be mis 公司、澳大 利 亞 的 Amc or 公 司 和 芬 蘭 的 Wi

8、huri 集團(tuán)旗下配 Wip a k 公司等。現(xiàn)在這些 公司都已進(jìn)人中國市場, 以辦事處的 方 式 開 展 醫(yī) 療 器 械 包 裝 材 料 銷 售 業(yè) 務(wù), 但均沒確定在國內(nèi)設(shè)廠, 所銷售的 產(chǎn)品為國外生產(chǎn)。而國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)( 包3 醫(yī) 療 器 械 滅 菌 包 裝 國 內(nèi) 現(xiàn)括臺灣企業(yè)), 從傳統(tǒng)包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來 的 有 知 名 的 寶 柏 集 團(tuán) ( 現(xiàn) Al- c a rProp a c k), 很多那么是醫(yī)療器械企業(yè) 自我開展的延伸, 這其中知名的有 L 海 的 康 德 萊 集 團(tuán)(KDL )、東 莞 的 椿 田狀( 1 ) 現(xiàn)狀總攬但一個不幸的事實是, 醫(yī)療器械 滅菌包裝對國內(nèi)

9、的大多數(shù)人來說應(yīng)該 算是個比擬陌生的話題, 即使是對廣 大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如 此 , 因 為 在 2005 年 9 月 在 北 京 由包裝等。(Me d ip a c k)和河南的駝人集團(tuán)(3)設(shè)備概況至于醫(yī)療器械包裝設(shè)備, 大多數(shù) 是 從 食 品 包 裝 設(shè) 備 領(lǐng) 域 轉(zhuǎn) 移 過 來 的 , 如 知 名 的 德 國 MultiVa c 公 司 和 Tiro- ma t 公司等。相對食品包裝設(shè)備來說, 醫(yī) 療 器 械 包 裝 設(shè) 備 對 封 口 的 要 求 更 高, 因為一般用來熱封包裝的材料是 塑 料 薄 膜 或 盒 子 和 涂 膠 紙 張 或 Tyve km , 且 對 封

10、口 的 潔 凈 性 、完 整 性 和強(qiáng)度有著非常苛刻的要求, 有嚴(yán)格DuPont 公司、Be mis 公司主辦,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的。2005 醫(yī)療器械滅 菌包裝國際專題研討會上, 與會的行 業(yè)內(nèi)知名企業(yè)的代表中, 有專門研究 產(chǎn)品設(shè)計的、有專門研究滅菌工藝的, 但除了筆者, 卻沒有一個是專門研究 產(chǎn) 品 包 裝 的 。 而 在 2005 年 12 月 由 TUV 公司組織的 “醫(yī)療器械滅菌及包 裝專題研討會上, 大多數(shù)醫(yī)療器械行 業(yè)的與會者 (多數(shù)為負(fù)責(zé)質(zhì)量和體系 認(rèn)證的質(zhì)量管理人員) 所提的某些問 題也讓筆者覺得其所掌握的有關(guān)產(chǎn)品 的包裝知識是欠缺的。來自政

11、府部門 的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證和審核的專 業(yè)人士也認(rèn)為企業(yè)在這方面的知識是 欠缺的, 甚至是空白的, 并表示需要更 多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓(xùn)以提高 行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。從大的歷史環(huán)境來說, 也許包裝 專業(yè)作為一個新興的工業(yè)專業(yè)會導(dǎo)致當(dāng)然,在世界范圍內(nèi)來說, 醫(yī)療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料 方面, 以 DuPont 公司的無 紡 布 材 料 Tyve k 來 說 , 創(chuàng)造至今也不過 30 多年, 這使得真正一開始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司都 是非常年輕的, 因而規(guī)模 也不可能很大, 而大多數(shù)中國包裝工業(yè)2007.57行業(yè)醫(yī)療器械的實驗標(biāo)準(zhǔn)去檢驗!而食品包裝那么相對簡單了很多, 一

12、般采用的熱封材料是 塑料薄膜對薄膜, 或者再加一些輔助 性 的 抽 真 空 或 填 充 惰 性 氣 體 的 工 序 , 但 對 封 口 質(zhì) 量 那么 沒 有 很 嚴(yán) 格 的 要 求 。 至于簡單的純熱封機(jī), 其實只要控制 住溫度、壓力和時間三個參數(shù), 并保證 熱封是在一個硬度適宜、水平度高的 硅膠面板上進(jìn)行, 就可以滿足使用要 求了, 因而本錢非常低廉, 當(dāng)然其中也 不乏自動化程度高、參數(shù)精度高的優(yōu) 質(zhì)高價設(shè)備, 如蘇州東業(yè)機(jī)電設(shè)備有 限公司目前正在開發(fā)的一款依托瑞士MPS 公司技術(shù)的高自動化、高效率的 吸塑盒熱合機(jī)。但由于設(shè)備本身具有技術(shù)隱蔽性 小、開發(fā) 周 期 長 、革 命 性 的 變 動

13、 小 、容 易形成標(biāo)準(zhǔn)化模塊的零部件等一系列 不同于材料的特點, 決定了設(shè)備是容 易被仿造的, 所以在設(shè)備方面國內(nèi)和 國外的差距并不顯得特別大, 如國產(chǎn) 醫(yī)療器械吸塑包裝設(shè)備中的佼佼者杭 州 中 意 和 杭 州 圣 合 的 設(shè) 備 在 應(yīng) 付 中 、 低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識到, 和國外的先進(jìn)設(shè)備相比,國產(chǎn)設(shè)備在零部件加工精度、使用壽 命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及精 確性(特別是模具溫差) 方面還是有一 定差距的, 但相對于近十倍的價差來 說, 選擇國產(chǎn)設(shè)備還是非常合理的, 除 非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。(4)我們的期待醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界知名 公司進(jìn)入中國市場對國

14、內(nèi)的醫(yī)療器械 行業(yè)界應(yīng)該是好事情, 畢竟這樣使我 們有了學(xué)習(xí)和拷貝的對象 (先進(jìn)的產(chǎn) 品及其公司的管理模式), 因為在這個 領(lǐng)域, 我們太需要學(xué)習(xí)和進(jìn)步了, 在國 內(nèi), 除去 歐 、美 領(lǐng) 先 的 企 業(yè), 能 有 點 技 術(shù)含量的就剩臺灣企業(yè)了。而中國大 陸的企業(yè), 如 上 海 建 中 、寧 波 新 華 等, 真的是只能做做普通透氣紙的簡單涂 布、印刷加工和制袋等這種低技術(shù)含 量的產(chǎn)品。我們不怕落后, 最怕的是落 后了還不知道, 知道了還不采取行動 彌補(bǔ)這種落后, 這也是我們這些在國 內(nèi)做包裝技術(shù)的人員最應(yīng)該負(fù)責(zé)任的 事情。對國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來說, 國外先進(jìn)的包裝材料和設(shè)備進(jìn) 入國

15、內(nèi)市場也為其產(chǎn)品包裝檔次的提 升提供了堅實的根底, 并進(jìn)而獲得出 口歐、美、日等興旺國家市場的許可 證。但由此也引出了一個包裝政視性 的問題, 就是出口興旺國家的產(chǎn)品使 用好的包裝, 而在國內(nèi)市場或其它發(fā) 展中國家市場上銷售的產(chǎn)品那么馬虎對 付, 最典型的例子是:出口到美國的注 射器包裝全部需要紙塑袋, 但國內(nèi)市 場上銷售的 80% 以上的注射器卻是用普通 LDPE 袋包裝的,這兩種包裝在EO 滅菌效率和效果 上 都 有 著 不 少 的差距!還有國內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還 用 PVC 薄膜或吸塑盒, 但在興旺國家 這是被明令禁止的。當(dāng)然, 這是出于對 產(chǎn)品包裝本錢的考慮才出現(xiàn)這種差異 的。但為節(jié)約包裝本錢而犧牲包裝質(zhì) 量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取, 以筆 者的經(jīng)驗, 國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的一、二類 低端、低價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品, 其包裝 成 本 占 其 總 成 本 的 5% 30% 是 合 理 的, 而國內(nèi)生產(chǎn)、國外銷售的產(chǎn)品由于 運 費 和 對 附 屬 保 護(hù) 包 裝 要 求 的 提 高 , 總的包裝本錢( 含運費) 可能要占到總 本錢的 10% 40% 左右, 極端的甚至 有 50% 以上的。而三類產(chǎn)品由于自身 價值