2021年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題

1、2021年中華人民共和國(guó)藥品管理法考試試題及答案一、單選題(每題2分，共40分)1,開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得 （） 單選題 *A,藥品生產(chǎn)許可證B,藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)C,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D,進(jìn)口許可證2,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得 （） 單選題 *A,藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)B,藥品經(jīng)營(yíng)許可證C,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D,進(jìn)口許可證3,藥品必須符合 （） 單選題 *A,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B,省藥品標(biāo)準(zhǔn)C,直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D,自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4,藥品進(jìn)口,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),安全有效的, 可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給 （） 單選題 *A,進(jìn)

2、口許可證B,進(jìn)口藥品許可證C,進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)(正確答案)D,新藥證書(shū)5,藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的 （） 單選題 *A,進(jìn)口藥品通關(guān)單(正確答案)B,進(jìn)口藥品證書(shū)C,進(jìn)口許可證D,進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)6,進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的（） 單選題 *A,進(jìn)口準(zhǔn)許證(正確答案)B,出口準(zhǔn)許證C,進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D,進(jìn)口許可證7,藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 （） 單選題 *A,省級(jí)工商管理部門(mén)B,國(guó)家工商管理部門(mén)C,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)D,國(guó)家藥品監(jiān)督管理

3、部門(mén)8,處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （） 單選題 *A、電視B,報(bào)紙C,廣播D,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué),藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物(正確答案)9,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示 （） 單選題 *A,檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件(正確答案)10,當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) （） 單選題 *A,四日B,五日C,六日D,七日(正確答案)11,對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售

4、的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （） 單選題 *A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,對(duì)生產(chǎn),銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款 （） 單選題 *A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,對(duì)生產(chǎn),銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款 （） 單選題 *A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下(正確答案)D,三倍以上五倍以下14,對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證,藥

5、品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款 （） 單選題 *A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是 （） 單選題 *A,國(guó)家醫(yī)藥管理局B,國(guó)家藥品管理局C,國(guó)家藥品監(jiān)督局D,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)16,2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位 （） 單選題 *A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種(正確答案)B、臨床,科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)

6、或供應(yīng)不足的品種D、臨床,科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種17,由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過(guò)的新藥品管理法的實(shí)施日期為（） 單選題 *A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日(正確答案)18,已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品 （） 單選題 *A,當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售B,已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售C,不得繼續(xù)生產(chǎn),銷(xiāo)售(正確答案)D,由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀19,下列屬于假藥的是 （） 單選題 *A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品B,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的C,超過(guò)有效期的D,以非藥品冒充藥品或者以他種

7、藥品冒充此種藥品的(正確答案)E,更改生產(chǎn)批號(hào)的20,負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 （） 單選題 *A,藥品監(jiān)督管理部門(mén)B,國(guó)家藥典委員會(huì)(正確答案)C,中國(guó)藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門(mén)E,司法部門(mén)二,多選題 （每題2分，共40分） 填空題_1,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是 （） *A,具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C,具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備(正確答案)D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(正確答案)2,開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備

8、的條件是 （） *A,具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)B,具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,設(shè)備,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C,具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)D,具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(正確答案)3,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（） *A、藥品的通用名稱(chēng),成份,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B、批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),生產(chǎn)日期,有效期(正確答案)C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)(正確答案)D、藥品的注意事項(xiàng)(正確答案)4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是 （） *A,非藥學(xué)技術(shù)人員

9、不得直接從事藥劑技術(shù)工作(正確答案)B,醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證(正確答案)C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品,并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售(正確答案)E,經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用(正確答案)5,下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （） *A,外用藥品(正確答案)B,非處方藥(正確答案)C,處方藥D,國(guó)家定價(jià)藥品E,特殊管理藥品(正確答案)6, 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,藥品采購(gòu)人

10、員,醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括 （） *A、給予警告B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款(正確答案)C、沒(méi)收違法所得(正確答案)D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?（） *A,質(zhì)量(正確答案)B,療效(正確答案)C,不良反應(yīng)(正確答案)D,市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè),藥物非臨床研究機(jī)構(gòu),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 （） *A、給予警告(正確答

11、案)B、責(zé)令限期改正(正確答案)C、沒(méi)收違法所得D、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款(正確答案)E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格(正確答案)9,中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （） *A,中華人民共和國(guó)藥典(正確答案)B,省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C,市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E,企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10,制定藥品管理法的目的是 （） *A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理(正確答案)B 保證藥品質(zhì)量(正確答案)C 增進(jìn)藥品療效D 保障人體用藥安全(正確答案)E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益(正確答案)

12、11,直接接觸藥品的包裝材料和容器 （） *A 必須符合藥用要求(正確答案)B 必須符合保障人體健康,安全的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C 由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批(正確答案)D 未經(jīng)審批不得使用(正確答案)E 必須適合藥品質(zhì)量的要求(正確答案)12,關(guān)于藥品價(jià)格管理,正確的是 （） *A 藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)(正確答案)B 政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)(正確答案)C 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平,合理,誠(chéng)實(shí)信用,質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格(正確答案)D 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本,市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提

13、供所用藥品的價(jià)格清單(正確答案)13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （） *A 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證(正確答案)B 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明(正確答案)C 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告(正確答案)D 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳(正確答案)E(正確答案)14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有 （） *A,依法予以取締(正確答案)B,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥品和違法所得(正確答案)C,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)D,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員

14、10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)15,對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有 （） *A,沒(méi)收藥品和違法所得(正確答案)B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)C,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證(正確答案)D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)E, 對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒(méi)收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸,保管,倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要

15、進(jìn)行處罰(正確答案)16,對(duì)制售假藥行為的行政處罰有 （） *A,沒(méi)收藥品和違法所得(正確答案)B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)C,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證(正確答案)D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)E,對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒(méi)收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸,保管,倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰(正確答案)17,中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定,下列哪

16、些情形必須符合藥用要求 （） *A,直接接觸藥品的包裝材料(正確答案)B,直接接觸藥品的包裝容器(正確答案)C,藥品的外包裝,容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料(正確答案)E,生產(chǎn)藥品所需的輔料(正確答案)18,下列屬于劣藥的是 （） *A,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的(正確答案)B,未標(biāo)明或者更改有效期,生產(chǎn)批號(hào)的(正確答案)C,藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的(正確答案)D,超過(guò)有效期的(正確答案)E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的(正確答案)19,藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有 （） *A,給予警告B,責(zé)令改正

17、(正確答案)C,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款(正確答案)D,有違法所得的,沒(méi)收違法所得(正確答案)E,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書(shū)(正確答案)20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造,變?cè)?買(mǎi)賣(mài),出租,出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （） *A 沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)B 沒(méi)有違法所得,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款(正確答案)C 情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷(xiāo)賣(mài)方,出租方,出借方的藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證(正確答案)D 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)三、

18、判斷題（每題1分，共20分）1,衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作. 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)2,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品. 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品. 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)4,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作. 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)5,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售. 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)6,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用. 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)7,生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào). 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)8,口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn). 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)9,中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制. 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)10,國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情