環(huán)境管理體系要求及使用指南ppt課件

1、ISO 9001:2000 的文件要求李錦元前 言 ISO 9000系列規(guī)范修訂的 2個(gè)最重要的目的是：建立一套同樣適用于中小型和大型組織的簡(jiǎn)化的規(guī)范，并對(duì)于所要求的文件數(shù)量和詳細(xì)程度，要與組織過(guò)程活動(dòng)所要求的結(jié)果更加成比例。 ISO 9001:2000 已到達(dá)這些目的，本文的目的是專(zhuān)門(mén)在文件方面解釋新規(guī)范的意圖。前 言ISO 9001:2000 已大大地減少了文件要求并比1994版少得多的規(guī)定。 它允許組織在選擇將其質(zhì)量管理體系QMS構(gòu)成文件的方法上有更多的靈敏性。這使每個(gè)組織能建立所需的最少量的文件，以證明其過(guò)程的有效謀劃、運(yùn)轉(zhuǎn)和控制，及其質(zhì)量管理體系的實(shí)施和有效性的繼續(xù)改良。要強(qiáng)調(diào)， I

2、SO 9001 規(guī)范要求并且曾一直要求一個(gè)“構(gòu)成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)“文件體系。定義與參考文獻(xiàn)什么是 “文件 ？ 不論一個(gè)組織能否實(shí)施一個(gè)正式的質(zhì)量管理體系，以下是它的文件的一些主要目的；a) 信息溝通作為信息傳送和溝通的一種工具。文件的類(lèi)型和范圍將取決于組織產(chǎn)品和組織內(nèi)過(guò)程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和溝通技巧的程度，和組織文化。b) 符合性的證據(jù)提供所謀劃的、實(shí)踐已完成的活動(dòng)的證據(jù)。 c) 知識(shí)分享為傳播和維護(hù)組織的閱歷。一個(gè)典型的例子是技術(shù)規(guī)范，它可以用作一種新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的根底。定 義 從ISO 9000:2000 中得到的與文件相關(guān)的常用術(shù)語(yǔ)清單引見(jiàn)如下：文件：信息和其支持

3、媒體。程序：進(jìn)展一項(xiàng)活動(dòng)或一個(gè)過(guò)程所規(guī)定的方法程序可構(gòu)成文件或不構(gòu)成文件。質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量方案：規(guī)定經(jīng)過(guò)何人和何時(shí)運(yùn)用程序和相關(guān)聯(lián)的資源到一個(gè)特定的工程、產(chǎn)品、過(guò)程或合同的文件。記錄：闡明所獲得的結(jié)果或提供所進(jìn)展活動(dòng)的證據(jù)的文件。規(guī)范：論述要求的文件。定 義 必需強(qiáng)調(diào)，按 ISO 9001:2000 的 4.2 條文件要求，文件可以任何的方式或媒體類(lèi)型，且在 ISO 9000:2000 的3.7.2條的“文件 定義給出以下例子： 紙質(zhì) 磁的 電子磁盤(pán)或計(jì)算機(jī)光盤(pán) 圖像 主樣板參考文獻(xiàn) ISO 9001規(guī)范的運(yùn)用者也可參考ISO/TR 10013 質(zhì)量體系文件導(dǎo)那么

4、作為進(jìn)一步的指南。ISO 9001:2000 文件要求 ISO 9001:2000的 4.1 總要求要求“組織應(yīng)按照本國(guó)際規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，構(gòu)成文件、加以實(shí)施和堅(jiān)持并繼續(xù)改良其有效性。 4.2.1 總那么解釋質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的描畫(huà)； 質(zhì)量手冊(cè) 本規(guī)范要求的構(gòu)成文件的程序 組織所需求的用來(lái)確保其過(guò)程有效謀劃、運(yùn)轉(zhuǎn)和控制的文件；以及; 本國(guó)際規(guī)范所要求的記錄；ISO 9001:2000 文件要求 在 4.2 條后的注釋明確了在何處規(guī)范特別要求一個(gè)“構(gòu)成文件的程序、必需建立、構(gòu)成文件、實(shí)施和堅(jiān)持程序。它也強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系文件的范圍可由于以下方面因組織而

5、異：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； 過(guò)程和它們的相互作用的復(fù)雜程度，及 人員的才干。 一切作為質(zhì)量管理體系的組成部分的文件必需按 ISO 9001:2000的 4.2.3進(jìn)展控制或?qū)τ谔厥馇闆r的記錄按4.2.4進(jìn)展控制。在ISO 9001:2000的4.2條方面的指南 以下的意見(jiàn)用來(lái)協(xié)助 ISO 9001:2000的運(yùn)用者了解此國(guó)際規(guī)范總的文件要求的意圖。 構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和目的的陳說(shuō)： 質(zhì)量方針的要求在 ISO 9001:2000的 5.3 條中規(guī)定。構(gòu)成文件的質(zhì)量方針必需按照 4.2.3 條的要求進(jìn)展控制。某些組織能夠正在第一次修訂它們的質(zhì)量方針，以滿(mǎn)足ISO 9001:2000 的要求，并需

6、求特別留意4.2.3 (c), (d)和 (g)。 質(zhì)量目的的要求在 ISO 9001:2000的 5.4.1條中規(guī)定。這些構(gòu)成文件的質(zhì)量目的也要服從4.2.3條的文件控制要求。在ISO 9001:2000的4.2條的指南 質(zhì)量手冊(cè)： ISO 9001:2000的 4.2.2條規(guī)定了質(zhì)量手冊(cè)的最少內(nèi)容。手冊(cè)的格式和構(gòu)造由每個(gè)組織決議，并且將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜程度。某些組織除了簡(jiǎn)單將質(zhì)量管理體系構(gòu)成文件的質(zhì)量手冊(cè)外，可選擇運(yùn)用質(zhì)量手冊(cè)用于其他用途。 一個(gè)小的組織能夠發(fā)現(xiàn)把描畫(huà)其整個(gè)質(zhì)量管理體系包括規(guī)范要求的一切構(gòu)成文件的程序包括在單一的質(zhì)量手冊(cè)中，是適當(dāng)?shù)摹?大型的、跨國(guó)組織能夠在全球

7、、國(guó)內(nèi)或地域需求幾份手冊(cè)，和更復(fù)雜的文件層次。 質(zhì)量手冊(cè)是必需按 4.2.3 條要求進(jìn)展控制的文件。在ISO 9001:2000的4.2條的指南構(gòu)成文件的程序：ISO 9001:2000 特別要求組織要有以下 6個(gè)活動(dòng)不可或缺的“構(gòu)成文件的程序 ： 4.2.3 文件的控制 4.2.4 記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核 8.3 不符合產(chǎn)品的控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施在ISO 9001:2000的4.2條的指南這些構(gòu)成文件的程序必需按照4.2.3 條的要求進(jìn)展控制。某些組織能夠發(fā)現(xiàn)把幾項(xiàng)活動(dòng)合并成一個(gè)構(gòu)成文件的程序例如糾正措施和預(yù)防措施是方便的。其他組織可選擇運(yùn)用多于一個(gè)構(gòu)成

8、文件的程序例如內(nèi)部審核來(lái)將一項(xiàng)知的活動(dòng)構(gòu)成文件。兩者均可以接受。某些組織尤其是較大的組織，或具有更復(fù)雜過(guò)程的那些組織能夠需求額外的構(gòu)成文件的程序尤其是那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相關(guān)的過(guò)程以實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系。其他組織能夠需求額外的程序，但組織的規(guī)模和/或文化可以在不用被構(gòu)成文件的情況下能使這些得到有效實(shí)施。但是，為了證明與ISO 9001:2000的符合性，組織必需可以提供其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施的客觀證據(jù)不用構(gòu)成文件 。在ISO 9001:2000的4.2條的指南d) 組織所需的用來(lái)確保其過(guò)程的有效謀劃、操作和控制的文件:一個(gè)組織為了證明其質(zhì)量管理體系的有效性，建立文件而不是構(gòu)成文件的程序

9、能夠是必要的。但僅僅在ISO 9001:2000中特別提到的文件有： 質(zhì)量方針4.2.1.a條 質(zhì)量目的4.2.1.a條 質(zhì)量手冊(cè)4.2.1.b條在ISO 9001:2000的4.2條的指南 有ISO 9001:2000的幾項(xiàng)要求，即使規(guī)范未專(zhuān)門(mén)要求其他文件，但組織經(jīng)過(guò)編制這些文件可為其質(zhì)量管理體系添加價(jià)值和證明符合性。例子可包括： 過(guò)程圖、過(guò)程流程圖和/或過(guò)程描畫(huà) 組織機(jī)構(gòu)圖 規(guī)范 任務(wù)和/或?qū)嶒?yàn)指點(diǎn)書(shū) 包含內(nèi)部溝通的文件 消費(fèi)進(jìn)度 經(jīng)同意的供方清單 實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)方案方案 質(zhì)量方案 適當(dāng)時(shí)，一切這些文件必需按 4.2.3和/或 4.2.4的要求進(jìn)展控制。在ISO 9001:2000的4.2條的

10、指南e) 記錄： 在ISO 9001:2000特別要求的記錄的例子引見(jiàn)如下： 管理評(píng)審； 教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和所得到的產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的證據(jù)； 與產(chǎn)品相關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審引起的措施； 與產(chǎn)品要求相關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變卦的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施； 供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的任何必要措施； 待續(xù)在ISO 9001:2000的4.2條的指南組織所要求的用來(lái)證明所產(chǎn)生的輸出無(wú)法由后續(xù)的監(jiān)視或丈量所驗(yàn)證的那些過(guò)程確實(shí)認(rèn)；當(dāng)可追溯性是一項(xiàng)要求時(shí)，

11、產(chǎn)品的獨(dú)一標(biāo)識(shí)；喪失、損壞或被發(fā)現(xiàn)不適宜于運(yùn)用的顧客財(cái)富；沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家丈量規(guī)范存在時(shí)用于丈量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證的根底； 在發(fā)現(xiàn)丈量設(shè)備不符合要求時(shí)過(guò)去丈量結(jié)果的有效性；丈量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果；內(nèi)部審核結(jié)果和后續(xù)措施；授權(quán)產(chǎn)品放行人員的指示；產(chǎn)品不符合的性質(zhì)和隨后采取的任何措施，包括得到的退讓?zhuān)患m正措施的結(jié)果；預(yù)防措施的結(jié)果；在ISO 9001:2000的4.2條的指南組織自在地建立證明它們的過(guò)程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性能夠需求的其他記錄。記錄控制的要求不同于其他文件的要求，一切記錄必需按 ISO 9001:2000 的 4.2.4條進(jìn)展控制。預(yù)備實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織 對(duì)于處在實(shí)施質(zhì)量管

12、理體系過(guò)程中，并希望滿(mǎn)足ISO 9001:2000 要求的組織，以下意見(jiàn)能夠是有用的。對(duì)于處于實(shí)施過(guò)程中或必需實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織，新的ISO 9001:2000強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法。這包括： 識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所必需的過(guò)程； 了解這些過(guò)程之間的相互作用； 在保證它們的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和控制所必需的程度下將這些過(guò)程構(gòu)成文件；運(yùn)用過(guò)程圖、將過(guò)程構(gòu)成文件能夠是適當(dāng)?shù)?，但要?qiáng)調(diào)，構(gòu)成文件的過(guò)程圖不是ISO 9001:2000 的要求。 這些過(guò)程包括與質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)相關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和丈量過(guò)程。 過(guò)程的分析應(yīng)該是在思索到ISO 9001:2000要求的情況下，確定質(zhì)量管理體系所需的文件數(shù)量的驅(qū)

13、動(dòng)力。驅(qū)動(dòng)這個(gè)過(guò)程的不應(yīng)是文件。希望改編一個(gè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的組織 對(duì)于目前有滿(mǎn)足ISO 9001:1994或 ISO 9002:1994 要求的質(zhì)量管理體系的組織，以下意見(jiàn)用來(lái)協(xié)助了解轉(zhuǎn)換到 ISO 9001:2000能夠要求的或有協(xié)助的文件變卦。 現(xiàn)存在質(zhì)量管理體系的組織不需求重寫(xiě)它一切的文件以滿(mǎn)足ISO 9001:2000 的要求。假設(shè)一個(gè)組織根據(jù)其有效運(yùn)轉(zhuǎn)的方法，構(gòu)建其質(zhì)量管理體系，這尤其正確。在這種情況下，現(xiàn)有的文件可以改編并簡(jiǎn)單地在修訂的質(zhì)量手冊(cè)中加以援用。一個(gè)在過(guò)去未運(yùn)用過(guò)程方法的組織將需求對(duì)這些過(guò)程確實(shí)定、它們的順序和相互作用給予特別的留意。 由于 ISO 9001:2000

14、 比規(guī)范的 1994版沒(méi)那么多的規(guī)定，組織能夠可以進(jìn)展一些現(xiàn)有文件的簡(jiǎn)化和/或充實(shí)，以簡(jiǎn)化其質(zhì)量管理體系。證明與ISO 9001:2000的符合性 對(duì)希望證明與 ISO 9001:2000 要求符合性、為了認(rèn)證/注冊(cè)、合同或其他目的的組織，記住提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的證據(jù)的需求是重要的。組織能夠在無(wú)需廣泛的文件的情況下可以證明符合性。為聲稱(chēng)符合ISO 9001:2000，組織必需可以提供其過(guò)程和其質(zhì)量管理體系的有效性的客觀證據(jù)。 ISO 9000:2000 的3.8.1 條把 “客觀證據(jù) 定義為“支持某事物的存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù) 并注釋 “客觀證據(jù)可以經(jīng)過(guò)察看、丈量、實(shí)驗(yàn)或其他手段得到。證明與ISO 9001:2000的符合性客觀證據(jù)不用依賴(lài)構(gòu)成文件的程序、記錄或其他文件的存在，在 IS