CNAS-GL018：2018 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可指南(2020 年9月1日第一次修訂）

1、 CNAS-GL018 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可指南Guidance on Accreditation of Reference Materials Producers 2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 1頁(yè)共 17頁(yè)目錄前言. 21范圍. 32引用文件 . 33術(shù)語(yǔ)和定義 . 34 CNAS認(rèn)可文件介紹. 35認(rèn)可流程 . 55.1第一步：建立管理體系 . 65.2第二步：提交申請(qǐng) . 75.3第三步：受理決定 . 85.4第四步：文件評(píng)審 . 105.5第五步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 . 115.6第六步：整改

2、驗(yàn)收 . 135.7第七步：批準(zhǔn)發(fā)證 . 135.8第八步：后續(xù)工作 . 135.8.1監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審. 135.8.2換證復(fù)評(píng)審. 145.8.3擴(kuò)大認(rèn)可范圍. 145.8.4認(rèn)可變更. 146其他事項(xiàng) . 152018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 2頁(yè)共 17頁(yè)前言中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是根據(jù)中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS秘書(shū)處設(shè)在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可

3、中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)可中心）。認(rèn)可中心作為 CNAS的法律依托單位，承擔(dān) CNAS開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)所引發(fā)的法律責(zé)任。CNAS依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等開(kāi)展認(rèn)可工作，遵循客觀公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽(yù)、廉潔高效的工作原則。CNAS不以營(yíng)利為目的，其經(jīng)費(fèi)來(lái)源于認(rèn)可及相關(guān)活動(dòng)的收費(fèi)和政府的資助。CNAS不接受任何影響認(rèn)可公正性的資助。CNAS不從事任何有可能妨礙其認(rèn)可工作公正性的其他活動(dòng)，如幫助實(shí)驗(yàn)室建立、保持管理體系，或者幫助其獲得認(rèn)可或提供咨詢(xún)等業(yè)務(wù)。本指南旨在介紹和解釋 CNAS有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可工作的基本程序和要求，以便于 CNAS工作人員、申請(qǐng)和獲準(zhǔn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)

4、樣品生產(chǎn)者在從事或參與相關(guān)認(rèn)可活動(dòng)時(shí)參考，也可供對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可工作感興趣的人員參閱。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 3頁(yè)共 17頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可指南1 范圍本指南是 CNAS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（以下簡(jiǎn)稱(chēng) RMP）開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)的程序和要求的解釋?zhuān)┥暾?qǐng)或已獲 CNAS認(rèn)可的 RMP參考使用。2引用文件下列文件對(duì)于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。2.1 CN

5、AS-J01中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程2.2 ISO/IEC 17011合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求2.3 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）合格評(píng)定詞匯和通用原則2.4 CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則2.5 CNAS-R02公正性與保密規(guī)則2.6 CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則2.7 CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則2.8 CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則2.9 CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則2.10 CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則2.11 CNAS-RL04境外實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理規(guī)則2.12 CNAS-

6、CL01-G002測(cè)量結(jié)果的溯源性要求2.13 CNAS-CL01-G003測(cè)量不確定度的要求2.14 CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準(zhǔn)要求2.15 CNAS-AL16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可領(lǐng)域分類(lèi)2.16 CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2.17 CNAS-CL04標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）和 ISO/IEC 17011及 CNAS-RL01和RL07中界定的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。4 CNAS認(rèn)可文件介紹2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月

7、1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 4頁(yè)共 17頁(yè)4.1 CNAS公開(kāi)發(fā)布的與認(rèn)可工作有關(guān)的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會(huì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南、認(rèn)可方案，以及認(rèn)可說(shuō)明、認(rèn)可信息、技術(shù)報(bào)告等。CNAS與認(rèn)可工作有關(guān)的文件會(huì)根據(jù)需要而制定，所有新制修訂的文件及實(shí)施要求 CNAS都會(huì)在網(wǎng)站（）上及時(shí)發(fā)布，RMP需要持續(xù)關(guān)注 CNAS網(wǎng)站的相關(guān)信息。4.2 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件包括：認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案，其中認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、部分認(rèn)可方案屬于強(qiáng)制性要求類(lèi)文件，認(rèn)可指南屬于非強(qiáng)制性要求文件，可供 RMP 參考。4.2.1認(rèn)可規(guī)則（R系列）是CNAS根據(jù)法規(guī)及國(guó)際

8、組織等方面的要求制定的實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專(zhuān)用規(guī)則（RL）類(lèi)文件。認(rèn)可規(guī)則是認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作和認(rèn)可對(duì)象獲得與維持認(rèn)可資格需要滿足的強(qiáng)制性要求。RMP認(rèn)可涉及的認(rèn)可規(guī)則包括：CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則，是為保證CNAS徽標(biāo)、國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合徽標(biāo)、認(rèn)可標(biāo)識(shí)、國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)與認(rèn)可證書(shū)的正確使用，防止誤用、濫用徽標(biāo)、標(biāo)識(shí)和誤導(dǎo)性宣傳，維護(hù)CNAS的信譽(yù)而制定，適用于CNAS徽標(biāo)、國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合徽標(biāo)、認(rèn)可標(biāo)識(shí)、國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)與認(rèn)可證書(shū)的管理，規(guī)范獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用及認(rèn)可狀態(tài)的宣傳。CNAS-R02公正性和保密規(guī)則，是為確保認(rèn)可工作的公正性，維護(hù)申請(qǐng)人和

9、獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的信息保密權(quán)利而制定，適用于CNAS在認(rèn)可工作中涉及的所有過(guò)程及活動(dòng)。CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則，是為確保申訴、投訴和爭(zhēng)議處理工作的公正、有效，維護(hù)與認(rèn)可工作有關(guān)各方的正當(dāng)權(quán)益和CNAS的信譽(yù)而制定，適用于處理來(lái)自申請(qǐng)認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對(duì)CNAS的申訴以及任何組織或個(gè)人對(duì)CNAS提出的投訴和爭(zhēng)議，也適用于向CNAS提出的針對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)的投訴。CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則，規(guī)定了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請(qǐng)受理要求、評(píng)審要求、對(duì)多檢測(cè)/ 校準(zhǔn)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)認(rèn)可以及

10、CNAS和實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)，是CNAS和實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)）等認(rèn)可活動(dòng)相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則，是為了確保CNAS認(rèn)可的有效性，保證CNAS認(rèn)可質(zhì)量，促進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)而制定。該規(guī)則闡述了CNAS能力驗(yàn)證的政策和要求，包括CNAS對(duì)能力驗(yàn)證的組織、承認(rèn)和結(jié)果利用的政策，以及合格評(píng)定機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證的要求。CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則，是為了加強(qiáng)CNAS對(duì)實(shí)2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 5頁(yè)共

11、 17頁(yè)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)認(rèn)可工作的收費(fèi)管理，規(guī)范認(rèn)可收費(fèi)行為，保護(hù)認(rèn)可雙方的利益而制定。該規(guī)則闡述了收費(fèi)原則與用途、收費(fèi)的項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)要求等內(nèi)容。CNAS-RL04境外實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理規(guī)則，適用于CNAS對(duì)境外實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可受理工作。CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則，闡述了CNAS和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）等認(rèn)可活動(dòng)相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。4.2.2認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）是CNAS為規(guī)范認(rèn)可對(duì)象的合格評(píng)定活動(dòng)制定的要求，是認(rèn)可對(duì)象獲得和維持認(rèn)可資格需要滿足的強(qiáng)制性要求，包括基本準(zhǔn)則和專(zhuān)用準(zhǔn)則。專(zhuān)用準(zhǔn)則是CNAS制定的在特定領(lǐng)域或特定行業(yè)中實(shí)

12、施相應(yīng)準(zhǔn)則的應(yīng)用要求，如應(yīng)用說(shuō)明等。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的認(rèn)可準(zhǔn)則（CL ）包括：CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01-G001CNAS-CL01應(yīng)用要求CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL04標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01-G002測(cè)量結(jié)果的溯源性要求CNAS-CL01-G003測(cè)量不確定度的要求CNAS-CL08司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-GL010標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準(zhǔn)要求CNAS-CL01-A是CL01在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明CNAS-CL02-A是CL02

13、在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明CNAS-CL07-A是CL07在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明CNAS-CL08-A是CL08在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明4.2.3認(rèn)可指南(G系列)是CNAS為認(rèn)可對(duì)象提供的，能夠滿足或達(dá)到認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等要求的建議或指導(dǎo)性文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的指南類(lèi)文件編號(hào)為CNAS-GL。4.2.4認(rèn)可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者等方的要求，對(duì)特定認(rèn)可制度適用的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的方案類(lèi)文件編號(hào)為CNAS-CL01-S0。4.3認(rèn)可說(shuō)明(E系列)是CNAS在認(rèn)可規(guī)范實(shí)施過(guò)程中，對(duì)特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗?shí)施的進(jìn)一步明確。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的說(shuō)明類(lèi)文

14、件編號(hào)為CNAS-EL。4.4技術(shù)報(bào)告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對(duì)有關(guān)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的運(yùn)作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說(shuō)明文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的技術(shù)報(bào)告文件編號(hào)為CNAS-TRL。4.5認(rèn)可信息類(lèi)文件(A系列)是CNAS發(fā)布的與認(rèn)可有關(guān)的信息，包括：CNAS 簡(jiǎn)介、認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)、認(rèn)可領(lǐng)域分類(lèi)、相關(guān)機(jī)構(gòu)分析等。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的信息類(lèi)文件編2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 6頁(yè)共 17頁(yè)號(hào)為CNAS-AL。5 認(rèn)可流程RMP若要獲得 CNAS認(rèn)可，可通過(guò)到訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等，向 CNAS秘書(shū)處表達(dá)意向，獲

15、取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到 CNAS 網(wǎng)站（ ）查詢(xún)。RMP獲得認(rèn)可的一般流程見(jiàn)下圖：2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 7頁(yè)共 17頁(yè)第一步：建立體系第二步：提交申請(qǐng)第三步：受理決定第四步：文件評(píng)審第五步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審機(jī)構(gòu)建立管理體系，并有效運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室建立管理體系，并有效運(yùn)行。按要求提交認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)資料CNAS秘書(shū)處審查申請(qǐng)資料，做出受理決定。必要時(shí)安排初訪評(píng)審組審查申請(qǐng)資料，確定是否安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，必要時(shí)安排預(yù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審第六步：整改驗(yàn)收需要時(shí)，不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收第七步：批準(zhǔn)發(fā)證第八步：后續(xù)工作評(píng)定，批

16、準(zhǔn)，頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)獲認(rèn)可后的監(jiān)督、復(fù)評(píng)審和換證復(fù)評(píng)審獲認(rèn)可后的監(jiān)督和復(fù)評(píng)審5.1第一步：建立管理體系5.1.1 RMP若申請(qǐng) CNAS認(rèn)可,首先要依據(jù) CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則即 CNAS-CL04 標(biāo)準(zhǔn)物2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 8頁(yè)共 17頁(yè)質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采用 ISO指南 34），建立管理體系。5.1.2 RMP在建立管理體系時(shí)，檢測(cè)和校準(zhǔn)部分可參見(jiàn) CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采用 ISO/IEC17025），還可根據(jù)所開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域，同

17、時(shí)滿足 CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。注：CNAS部分認(rèn)可規(guī)范文件中也有對(duì)體系文件的要求，例如：CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則中要求“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì) CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和狀態(tài)聲明建立管理程序，以保證符合本規(guī)則的規(guī)定，且不得在與認(rèn)可范圍無(wú)關(guān)的其他業(yè)務(wù)中使用 CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)或聲明認(rèn)可狀態(tài)?！薄ⅰ靶?zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立簽發(fā)帶 CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)標(biāo)簽的管理程序”等。CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則中要求“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)有參加能力驗(yàn)證的程序和記錄要求，包括參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃和不滿意結(jié)果的處理措施”。5.1.3 RMP建立管理體系文件

18、時(shí)，要注意：a)管理體系文件要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；各種質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我完善；過(guò)程的質(zhì)量控制基本完善，支持性服務(wù)要素基本有效；b)管理體系文件要將認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為適用于本機(jī)構(gòu)的規(guī)定，具有可操作性，各層次文件之間要求一致；c)當(dāng) RMP為多場(chǎng)所，管理體系文件需要覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可的所有場(chǎng)所和活動(dòng)。各場(chǎng)所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道順暢，各分場(chǎng)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)明確。5.1.4 RMP的管理體系至少要正式、有效運(yùn)行 6個(gè)月后，進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管

19、理評(píng)審。所謂正式運(yùn)行，是指初次建立管理體系的機(jī)構(gòu)，一般要先進(jìn)入試運(yùn)行階段，通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，然后再正式運(yùn)行。所謂有效運(yùn)行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過(guò)運(yùn)行，且保留有相關(guān)記錄。對(duì)于機(jī)構(gòu)不從事認(rèn)可準(zhǔn)則中的一種或多種活動(dòng)時(shí)，如分包（CNAS-CL04中的 4.5要素）等，可按準(zhǔn)則要求進(jìn)行刪減。機(jī)構(gòu)在策劃內(nèi)審時(shí)，要從機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手。內(nèi)審時(shí)，要對(duì)管理體系覆蓋的全范圍進(jìn)行內(nèi)審，而不能僅針對(duì)申請(qǐng)范圍進(jìn)行內(nèi)審。內(nèi)審“檢查表”（或其他稱(chēng)謂）要記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性。內(nèi)審和管理評(píng)審方案的建立和實(shí)施可參考以下文件：CNAS-GL011實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南CNAS

20、-GL012實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南5.2第二步：提交申請(qǐng)5.2.1 RMP所開(kāi)展的任何活動(dòng)，均要遵守國(guó)家的法律法規(guī)，并誠(chéng)實(shí)守信。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 9頁(yè)共 17頁(yè)5.2.2 CNAS RMP認(rèn)可秉承自愿性原則，機(jī)構(gòu)在自我評(píng)估滿足認(rèn)可條件后，向 CNAS秘書(shū)處遞交認(rèn)可申請(qǐng)，并交納申請(qǐng)費(fèi)。具體費(fèi)用及匯款賬號(hào)見(jiàn)申請(qǐng)書(shū)中的“申請(qǐng)須知”。5.2.3 CNAS認(rèn)可條件：a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b)符合 CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；c)遵守 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)

21、定，履行相關(guān)義務(wù)。 RMP是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為申請(qǐng)人開(kāi)展的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。 RMP在建立和運(yùn)行管理體系時(shí)，要滿足基本準(zhǔn)則和專(zhuān)用準(zhǔn)則的要求。 RMP在運(yùn)行管理體系和開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)時(shí)，要遵守 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件中的要求，并履行 CNAS-RL07所述的相關(guān)義務(wù)。5.2.4機(jī)構(gòu)可從 CNAS網(wǎng)站“/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作文件下載/申請(qǐng)資料下載”中下載并填寫(xiě)認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)（CNAS-AL04），并按申請(qǐng)書(shū)中的要求提供其他申請(qǐng)資料。注 1：CNAS網(wǎng)站有“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請(qǐng)”系統(tǒng)使用教程可供學(xué)習(xí)。注 2：同時(shí)申請(qǐng)“能源之星檢測(cè)實(shí)驗(yàn)

22、室”、“EPA復(fù)合木制品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室”認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，相關(guān)要求請(qǐng)參見(jiàn) CNAS-CL01-S02“能源之星”實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案、CNAS-CL01-S04EPA復(fù)合木制品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案。注 3：2016年 6月 7日 CNAS發(fā)布的關(guān)于調(diào)整實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)及評(píng)審資料提交方式的通知中明確了提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求，需注意的是提交電子版的材料，應(yīng)與提交紙質(zhì)版的材料具有同等效力。注 4：機(jī)構(gòu)英文名稱(chēng)和地址的翻譯請(qǐng)參見(jiàn) CNAS-AL12合格評(píng)定機(jī)構(gòu)英文名稱(chēng)與地址的申報(bào)指南。5.2.5如果機(jī)構(gòu)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理體系文件，可直接從計(jì)算機(jī)中導(dǎo)出并提交，但需要包含審批人信息，相關(guān)審批手續(xù)在

23、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)核查。5.2.6認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中所要求提交的相關(guān)記錄，機(jī)構(gòu)只需從存檔文件中復(fù)印或掃描提交。對(duì)于手寫(xiě)記錄，不能因?yàn)樯暾?qǐng)認(rèn)可，而謄抄或錄入計(jì)算機(jī)打印。5.3第三步：受理決定5.3.1 CNAS秘書(shū)處收到機(jī)構(gòu)遞交的申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納申請(qǐng)費(fèi)后，首先會(huì)確認(rèn)申請(qǐng)資料的齊全性和完整性，然后再對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足CNAS-RL07第 6條所述的申請(qǐng)受理要求，做出是否受理的決定。5.3.2對(duì) CNAS-RL07中部分受理要求的解釋?zhuān)荷暾?qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)要符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-

24、GL018:2018第 10頁(yè)共 17頁(yè)機(jī)構(gòu)是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為申請(qǐng)人開(kāi)展的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。機(jī)構(gòu)要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)開(kāi)展工作。機(jī)構(gòu)在提交認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)需同時(shí)提交法人證書(shū)（或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照），對(duì)于非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，還需提供法人授權(quán)書(shū)和承擔(dān) RMP相關(guān)法律責(zé)任的聲明。建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行 6個(gè)月以上。RMP建立的管理體系既要符合基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，同時(shí)還要滿足專(zhuān)用認(rèn)可規(guī)則類(lèi)文件、要求類(lèi)文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求。機(jī)構(gòu)應(yīng)該充分了解 CNAS相關(guān)文件的要求。相關(guān)文件可從 CNAS網(wǎng)站“/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/

25、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件及要求/認(rèn)可規(guī)范”中下載查看。申請(qǐng)的技術(shù)能力若涉及機(jī)構(gòu)自身檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，應(yīng)滿足 CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求。根據(jù)CNAS-RL02的規(guī)定：“只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)初次申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過(guò)1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果（申請(qǐng)認(rèn)可之日前3年內(nèi)參加的能力驗(yàn)證有效）?！弊宇I(lǐng)域的劃分可從CNAS網(wǎng)站“（/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）/能力驗(yàn)證專(zhuān)欄/能力驗(yàn)證相關(guān)政策與資料”中下載CNAS-RL02附錄B能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表查看。每個(gè)子領(lǐng)域能夠提供的能力驗(yàn)證的相關(guān)信息，如項(xiàng)目/參數(shù)、實(shí)施機(jī)構(gòu)、提供類(lèi)型等，可從“（/ 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）/能力驗(yàn)證專(zhuān)欄/常見(jiàn)問(wèn)題”中下載檢測(cè)領(lǐng)域能力驗(yàn)

26、證開(kāi)展情況參考信息和/或校準(zhǔn)領(lǐng)域能力驗(yàn)證開(kāi)展情況參考信息查看。參加能力驗(yàn)證但不能提供滿意結(jié)果，或不滿足CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則要求的，將不受理該子領(lǐng)域的認(rèn)可申請(qǐng)。申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目如果不存在可獲得的能力驗(yàn)證，機(jī)構(gòu)也要盡可能的與已獲認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，以驗(yàn)證是否具備相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。RMP參加評(píng)估某種方法的性能特征（通常稱(chēng)為協(xié)作試驗(yàn)）、參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的賦值及評(píng)定其在特定檢測(cè)或測(cè)量程序中使用的適用性等活動(dòng)也被視為有效證明。申請(qǐng)人具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)及其相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)所需的足夠的資源?！白銐虻馁Y源”是指有滿足 CNAS要求的人員，且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)與

27、機(jī)構(gòu)的工作量、所開(kāi)展的活動(dòng)相匹配。RMP的主要管理人員和所有從事 RM 生產(chǎn)、檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員要與 RMP或其所在法人機(jī)構(gòu)有長(zhǎng)期固定的勞動(dòng)關(guān)系，不能在其他同類(lèi)型機(jī)構(gòu)中從事同類(lèi)的工作；RMP的 RM制備、檢測(cè)/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范的要求；RMP有充足的、與其所開(kāi)展的業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，且對(duì)該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 11頁(yè)共 17頁(yè)使用的儀器設(shè)備的測(cè)量溯源性要能滿足 CNAS相關(guān)要求。對(duì)于能夠溯源至 SI單位制的儀器設(shè)

28、備，RMP選擇的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)要能夠符合CNAS-CL01-G002測(cè)量結(jié)果的溯源性要求中的規(guī)定。機(jī)構(gòu)需對(duì)實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的儀器設(shè)備和無(wú)法溯源至 SI單位的儀器設(shè)備予以區(qū)分。對(duì)于實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，要符合 CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準(zhǔn)要求的規(guī)定；對(duì)于無(wú)法溯源至 SI單位的，要滿足 CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則第 .2 的要求。申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的經(jīng)歷。RMP申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，均要有相應(yīng)的經(jīng)歷。最好是在體系建立后開(kāi)展過(guò)相關(guān)活動(dòng)并留下記錄。申請(qǐng)人申請(qǐng)的能力，CNAS具備開(kāi)展認(rèn)可的能力。對(duì)于申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)及相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，CNAS 秘書(shū)處要從認(rèn)可政策、評(píng)審員和技

29、術(shù)專(zhuān)家資源、及時(shí)實(shí)施評(píng)審的能力等方面進(jìn)行評(píng)估，只要不具備任何一方面能力，均不能受理申請(qǐng)人的認(rèn)可申請(qǐng)。5.3.3當(dāng)存在以下情況時(shí)，CNAS秘書(shū)處會(huì)征得申請(qǐng)人同意后安排初訪。a）不能通過(guò)提供的文件資料確定申請(qǐng)人是否滿足申請(qǐng)受理?xiàng)l件，例如從申請(qǐng)資料中不能初步確定 RMP人員是否具備相應(yīng)能力，或從申請(qǐng)資料中不能確定機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；b）不能通過(guò)提供的文件資料準(zhǔn)確認(rèn)定申請(qǐng)范圍；c）不能確定申請(qǐng)人是否能在 3個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審。初訪的人員一般為 CNAS秘書(shū)處人員或 CNAS秘書(shū)處指定的評(píng)審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。5.3.4 CNAS秘書(shū)處在資料審查過(guò)程中（做出受理決定前）會(huì)將

30、所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)要在 2個(gè)月內(nèi)書(shū)面回復(fù) CNAS秘書(shū)處對(duì)所提問(wèn)題進(jìn)行澄清或采取的處理措施，在回復(fù)后的 3個(gè)月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則將不予受理其認(rèn)可申請(qǐng)。注：實(shí)驗(yàn)室的整改有可能需要反復(fù)多次，因此實(shí)驗(yàn)室最好盡早提交整改材料。5.3.5由于申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件，CNAS秘書(shū)處將向申請(qǐng)人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書(shū)。申請(qǐng)人對(duì) CNAS秘書(shū)處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向 CNAS秘書(shū)處提出申訴，逾期則視同接受。注：CNAS對(duì)于申訴、投訴的處理，可參看 CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則。5.3.6對(duì)于不予受理認(rèn)可申請(qǐng)后，允許機(jī)構(gòu)再

31、次提交認(rèn)可申請(qǐng)的時(shí)間，在CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則第 6.13條有相應(yīng)規(guī)定。5.3.7申請(qǐng)資料存在以下任何一種情況，會(huì)被認(rèn)為機(jī)構(gòu)存在誠(chéng)實(shí)性問(wèn)題：a）提供的申請(qǐng)資料自相矛盾，或與實(shí)際情況不符，例如申請(qǐng)并不具備的能2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 12頁(yè)共 17頁(yè)力。b）管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了機(jī)構(gòu)并不從事的活動(dòng)或不存在的部門(mén)。c）不同機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)記錄雷同，或同一機(jī)構(gòu)提供的不同時(shí)間的質(zhì)量記錄（如內(nèi)審、管理評(píng)審記錄）內(nèi)容雷同。d）機(jī)構(gòu)質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明

32、顯造假痕跡。e）其他對(duì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料真實(shí)性有懷疑的情況。5.4第四步：文件評(píng)審5.4.1 CNAS秘書(shū)處受理申請(qǐng)后，將安排評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查，是否能對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，取決于文件評(píng)審的結(jié)果。5.4.2文件評(píng)審的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系文件滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求：完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；各種質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)；質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我完善；過(guò)程的質(zhì)量控制基本完善，支持性服務(wù)要素基本有效；申請(qǐng)材料及技術(shù)性文件中申請(qǐng)能力范圍的清晰、準(zhǔn)確；人員和設(shè)備與申請(qǐng)能力范圍的匹配；測(cè)量結(jié)果計(jì)量溯源的符合性；能力驗(yàn)證活動(dòng)滿足相關(guān)要求的情況；

33、證書(shū)/報(bào)告的規(guī)范性等。5.4.3在文件評(píng)審中，評(píng)審組長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，CNAS秘書(shū)處或評(píng)審組長(zhǎng)會(huì)以書(shū)面方式通知機(jī)構(gòu)進(jìn)行糾正，必要時(shí)采取糾正措施。5.4.4評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行資料審查后，會(huì)向 CNAS秘書(shū)處提出以下建議中的一種：a）實(shí)施預(yù)評(píng)審：見(jiàn) 5.4.5；b）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中雖然存在的問(wèn)題，但不會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施；c）暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在較多的問(wèn)題，直接會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施，在機(jī)構(gòu)采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題后，方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；d）不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在較嚴(yán)重的問(wèn)題，且無(wú)法在短期內(nèi)解決時(shí)提出，或機(jī)構(gòu)的文件資料通過(guò)整改后仍存在較嚴(yán)重問(wèn)題、或經(jīng)多次修改仍不

34、能達(dá)到要求時(shí)提出；e）資料審查符合要求，可對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)予以認(rèn)可：只有在不涉及能力變化的變更和不涉及能力增加的擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)提出。5.4.5只有在通過(guò)審查申請(qǐng)資料，需要進(jìn)一步了解以下情況時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)與 CNAS秘書(shū)處協(xié)商，并經(jīng)機(jī)構(gòu)同意，才能安排預(yù)評(píng)審，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由機(jī)構(gòu)承擔(dān)。a）不能確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的有關(guān)事宜；b）機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目對(duì)環(huán)境設(shè)施有特殊要求；c）對(duì)大型、綜合性、多場(chǎng)所或超小型機(jī)構(gòu)需要預(yù)先了解有關(guān)情況。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 13頁(yè)共 17頁(yè)5.4.6預(yù)評(píng)審不是預(yù)先的評(píng)審，預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查

35、中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，對(duì)預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，評(píng)審組長(zhǎng)可告知機(jī)構(gòu)，但不能提供有關(guān)咨詢(xún)。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià) RMP質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。5.5第五步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審5.5.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體日期由 CNAS秘書(shū)處或委托評(píng)審組長(zhǎng)與機(jī)構(gòu)協(xié)商確定，評(píng)審人日數(shù)則取決于機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍，即申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)領(lǐng)域和申請(qǐng)項(xiàng)目數(shù)量。注：評(píng)審人日數(shù)=評(píng)審人員數(shù)量評(píng)審天數(shù)，CNAS評(píng)審費(fèi)按評(píng)審人日數(shù)收取，文件審查也折算人日數(shù)收取評(píng)審費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn) CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則。5.5.2評(píng)審

36、組的組建原則可參見(jiàn) CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則第 5.1.4條。評(píng)審組成員不能與申請(qǐng)人存在以下關(guān)系：a）向申請(qǐng)人提供有損于認(rèn)可過(guò)程和認(rèn)可決定公正性的咨詢(xún)；b）評(píng)審組成員或其所在機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人在過(guò)去、現(xiàn)在或可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)有會(huì)影響評(píng)審過(guò)程和評(píng)審公正性的關(guān)系。5.5.3組建評(píng)審組后，由 CNAS秘書(shū)處向機(jī)構(gòu)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見(jiàn)表征求機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，其內(nèi)容包括評(píng)審組成員及其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間、評(píng)審組的初步分工等。如果確有證據(jù)表明某個(gè)評(píng)審員或其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)存在影響評(píng)審公正性的行為時(shí)，機(jī)構(gòu)可拒絕其參與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)，CNAS秘書(shū)處會(huì)對(duì)評(píng)審組進(jìn)行調(diào)整。5.5.4機(jī)構(gòu)書(shū)面確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

37、計(jì)劃征求意見(jiàn)函后，CNAS秘書(shū)處會(huì)向機(jī)構(gòu)和評(píng)審組正式發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?，將評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。注：本文中所述的“確認(rèn)”，通過(guò) CNAS業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行。5.5.5 CNAS秘書(shū)處出于以下目的，征得機(jī)構(gòu)同意后，會(huì)在評(píng)審組中安排觀察員：a）見(jiàn)證評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)；b）征集申請(qǐng)人或評(píng)審組對(duì)評(píng)審管理工作的意見(jiàn)和建議；c）對(duì)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)中使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查；d）指導(dǎo)評(píng)審組從事新開(kāi)辟領(lǐng)域的評(píng)審工作；e）其他需要的情況；f）觀察員的費(fèi)用全部由 CNAS承擔(dān)，且不收評(píng)審費(fèi)。5.5.6評(píng)審組負(fù)責(zé)制訂現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程，于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前通知機(jī)構(gòu)并征得機(jī)構(gòu)同意。5

38、.5.7現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的開(kāi)始以首次會(huì)議的召開(kāi)為表征，首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組和機(jī)構(gòu)人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會(huì)議上評(píng)審組長(zhǎng)將通告評(píng)審目的、范圍，宣告評(píng)審要求，澄清被評(píng)審方的問(wèn)題，確認(rèn)評(píng)審2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 14頁(yè)共 17頁(yè)日程，并與機(jī)構(gòu)確定陪同人員及必要的辦公設(shè)施。5.5.8在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，如需要，評(píng)審組每天會(huì)匯總評(píng)審情況，并將當(dāng)天的評(píng)審情況通告機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束前評(píng)審組會(huì)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的總體情況與機(jī)構(gòu)溝通，聽(tīng)取機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)。5.5.9現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組會(huì)針對(duì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可

39、的技術(shù)能力進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，如需要，可根據(jù)申請(qǐng)范圍安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。5.5.10對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的 RM生產(chǎn)范圍的能力，當(dāng)自己從事檢測(cè)/校準(zhǔn)時(shí)，RMP 都要進(jìn)行過(guò)方法驗(yàn)證或確認(rèn)，即使使用相同的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，但涉及的檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)基質(zhì)或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備等不同，也要針對(duì)其不同點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。5.5.11現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的要求可參見(jiàn)CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則第 7 條。5.5.12如 RM生產(chǎn)活動(dòng)涉及多個(gè)場(chǎng)所，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審必須覆蓋到所有場(chǎng)所。5.5.13現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以末次會(huì)議的結(jié)束而宣告結(jié)束。5.5.14現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論僅是評(píng)審組向 CNAS的推薦意見(jiàn)，根據(jù) CNAS-J01中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程，

40、由評(píng)定委員會(huì)“做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、擴(kuò)大、縮小、暫停、撤銷(xiāo)認(rèn)可資格的決定意見(jiàn)”。5.6第六步：整改驗(yàn)收5.6.1對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，機(jī)構(gòu)要及時(shí)進(jìn)行糾正，需要時(shí)采取糾正措施，一般情況下，CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是 2個(gè)月。但對(duì)于監(jiān)督評(píng)審（含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審）和復(fù)評(píng)審（含復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審）時(shí)涉及技術(shù)能力的不符合，要求在 1個(gè)月內(nèi)完成整改。注：如果 CNAS評(píng)審與其他部門(mén)委托或安排的評(píng)審聯(lián)合進(jìn)行時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的整改期限取最短期限。5.6.2在以下情況下，評(píng)審組會(huì)對(duì)不符合項(xiàng)的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證由原評(píng)審組進(jìn)行。a)對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)誠(chéng)信性的不符合項(xiàng)；b)涉及環(huán)境

41、設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；c)涉及儀器設(shè)備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；d)涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；e)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書(shū)面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。5.6.3對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，機(jī)構(gòu)不能僅進(jìn)行糾正，要在糾正后，充分查找問(wèn)題形成的原因，需要時(shí)制訂有效的糾正措施，以免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。對(duì)于不符合，僅進(jìn)行糾正，無(wú)需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。5.6.4評(píng)審組對(duì)機(jī)構(gòu)提交的書(shū)面整改材料不滿意的，也可能再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。5.6.5評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)形成的評(píng)審結(jié)論或推薦意見(jiàn)，有可能根據(jù)機(jī)構(gòu)的2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年

42、 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 15頁(yè)共 17頁(yè)整改情況而進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容會(huì)通報(bào)機(jī)構(gòu)。5.7第七步：批準(zhǔn)發(fā)證5.7.1根據(jù) CNAS-J01中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程規(guī)定，由評(píng)定委員會(huì)做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定意見(jiàn)。5.7.2整改完成后，機(jī)構(gòu)將整改材料交評(píng)審組審查驗(yàn)收。通過(guò)驗(yàn)收后，評(píng)審組會(huì)將所有評(píng)審材料交回 CNAS秘書(shū)處，秘書(shū)處審查符合要求后，提交評(píng)定委員會(huì)評(píng)定，并做出是否予以認(rèn)可的評(píng)定結(jié)論。CNAS秘書(shū)長(zhǎng)或其授權(quán)人根據(jù)評(píng)定結(jié)論做出認(rèn)可決定。5.7.3 CNAS秘書(shū)處會(huì)向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)以及認(rèn)可決定通知書(shū)，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。機(jī)構(gòu)可在 CNAS網(wǎng)

43、站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢(xún)。注：認(rèn)可批準(zhǔn)后，CNAS將在網(wǎng)上預(yù)公布實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的范圍，實(shí)驗(yàn)室如有異議可向?qū)ｉT(mén)信箱（scope）發(fā)送信息，由 CNAS甄別處理。5.7.4目前 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期及認(rèn)可證書(shū)有效期的規(guī)定見(jiàn) CNAS-RL01 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則第 5.1.7 條。5.8第八步：后續(xù)工作5.8.1監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，CNAS會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排定期監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審。一般情況下，在初次獲得認(rèn)可后的 1年（12個(gè)月）內(nèi)會(huì)安排 1次定期監(jiān)督評(píng)審（機(jī)構(gòu)初次獲得認(rèn)可后的 12 個(gè)月內(nèi)）和 2次復(fù)評(píng)審（獲得認(rèn)可后的 24個(gè)月內(nèi)和 48個(gè)月內(nèi)）

44、，并根據(jù)機(jī)構(gòu)的具體情況（可查看 CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則第 5.3.2 條），安排不定期監(jiān)督評(píng)審。已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第 2年（24個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行第 1 次復(fù)評(píng)審。復(fù)評(píng)審每 2年次，兩次復(fù)評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間間隔不能超過(guò) 2年（24個(gè)月）。復(fù)評(píng)審范圍涉及認(rèn)可要求的全部?jī)?nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。具體要求見(jiàn) CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則第 5.4 條。定期監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審無(wú)需機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，但必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，監(jiān)督的重點(diǎn)是核查獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室管理體系的維持情況。定期監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的截止日期在 CNAS秘書(shū)處向機(jī)構(gòu)發(fā)放的“認(rèn)可決定通知書(shū)”中標(biāo)明，機(jī)

45、構(gòu)要予以關(guān)注。機(jī)構(gòu)無(wú)故不按期接受定期監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審，將被暫停認(rèn)可資格。如機(jī)構(gòu)確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審，則需向CNAS秘書(shū)處提交書(shū)面延期申請(qǐng)，說(shuō)明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下，延期不允許超過(guò) 2 個(gè)月。不定期監(jiān)督評(píng)審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或其他評(píng)審（如文件評(píng)審）。對(duì)于獲認(rèn)可在 6年之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，由于獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)可相關(guān)的人員、方法、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評(píng)審，如果這種變化導(dǎo)致機(jī)構(gòu)技術(shù)2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實(shí)施 CNAS-GL018:2018第 16頁(yè)共 17頁(yè)能力的變更或涉及的變更很多