實驗室資質(zhì)認(rèn)證評審準(zhǔn)則宣貫材料（PPT）

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)證評審準(zhǔn)則宣貫(管理部分)2022/7/24管理部分的內(nèi)容提綱第一節(jié)組 織準(zhǔn)則原文4.1 組織實驗室依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和/校準(zhǔn)活動理解要點(diǎn)“依法設(shè)立”：是指政府有關(guān)部門根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)政府機(jī)構(gòu)編制管理部門核準(zhǔn)成立的實驗室，指事業(yè)單位。如省市質(zhì)檢中心“核準(zhǔn)注冊”：工商、民政部門核準(zhǔn)注冊的實驗室；如企業(yè)實驗室“非獨(dú)立法人實驗室”：有權(quán)設(shè)置實驗室的組織在管轄范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)設(shè)立非獨(dú)立法人實驗室。如各研究機(jī)構(gòu)成立的實驗室；依法設(shè)立或注冊目的是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和/校準(zhǔn)評審要點(diǎn)（1）查證實

2、驗室的設(shè)置或注冊文件（2）查證母體、掛靠單位的法律地位文件；（3）如果設(shè)立機(jī)關(guān)的有無權(quán)力設(shè)立實驗室，不能正確判斷時，應(yīng)查證機(jī)關(guān)的法律地位文件。（4）查證的作用是證明實驗室的合法，能夠承擔(dān)法律責(zé)任，能夠客觀、公正、獨(dú)立的檢測和/校準(zhǔn)準(zhǔn)則原文4.1.1 實驗室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。理解要點(diǎn)（1）實驗室獨(dú)立法人：指事業(yè)法人依法設(shè)立；工商法人注冊企業(yè)法人；社團(tuán)法人民政部門注冊登記；（2）實驗室非獨(dú)立法人：其“所在組織”是獨(dú)立法人，實驗室是其組成部分，成為非獨(dú)立法人。它是通過法人授權(quán)的方式獲得相對獨(dú)立的資格

3、。實驗室所在的母體單位法人代表書面授權(quán)該實驗室獨(dú)立對外開展檢測業(yè)務(wù)、能獨(dú)立對外行文、有獨(dú)立財務(wù)帳號和帳目。特別強(qiáng)調(diào)：非獨(dú)立法人實驗室的最高管理者一般由其法人單位領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任3）實驗室書面授權(quán)內(nèi)容：獨(dú)立對外開展檢測業(yè)務(wù)；能獨(dú)立對外行文；有獨(dú)立財務(wù)帳號或帳目；獨(dú)立核算；還應(yīng)包括法人代表和授權(quán)人、權(quán)限和期限。4）責(zé)任要明示，行政責(zé)任由實驗室最高管理者和相關(guān)人承擔(dān)；民事責(zé)任由實驗室承擔(dān)（法人授權(quán)實驗室由法人單位承擔(dān)）。理解要點(diǎn)5）實驗室的性質(zhì)是第三方公正檢測，它不是第一方實驗室（產(chǎn)品生產(chǎn)的組織自己建立以滿足產(chǎn)品形成過程檢驗和最終產(chǎn)品檢驗的檢測機(jī)構(gòu)，如生產(chǎn)單位自己的檢驗實驗室），也不是第二方實驗室（

4、產(chǎn)品接受方為接受產(chǎn)品是否滿足預(yù)期的目的，而設(shè)立的檢測機(jī)構(gòu)，如建筑公司的實驗室）。評審工作中矛盾最突出的是企業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)，遇到這類問題應(yīng)及時與認(rèn)證處溝通。評審要點(diǎn)：1）查證實驗室的設(shè)置或注冊文件；2）查證母體、掛靠單位的法律地位文件；3）書面授權(quán)書中“四獨(dú)立”缺一不可；4）查證實驗室營業(yè)范圍、地點(diǎn)和責(zé)任人是否與營業(yè)執(zhí)照或注冊證一致；*以上四點(diǎn)一定要“名符其實”評審要點(diǎn)5）如果設(shè)立實驗室的部門，不能正確判斷其有無權(quán)限設(shè)立實驗室，應(yīng)查證設(shè)立實驗室部門的職能、權(quán)限（超地域設(shè)立或授權(quán))、依據(jù)等文件。6）查證的作用是證明實驗室的合法，能夠承擔(dān)法律責(zé)任，能夠客觀、公正、獨(dú)立的檢測和/校準(zhǔn)。準(zhǔn)則原文4.1.2

5、 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施理解要點(diǎn)1） 場所指辦公、檢測/校準(zhǔn)的地點(diǎn)（包括房屋）。地點(diǎn)要與確定法律地位文件中地點(diǎn)一致，如果辦公和檢測地點(diǎn)不一致，我們更注重檢測/校準(zhǔn)地點(diǎn)（這一點(diǎn)需與認(rèn)證處和其他具有師資資格的評審員探討）。2） 未經(jīng)行政許可不得擅自設(shè)置多個場所（如在北京、蘭州、張掖等地方設(shè)置分支機(jī)構(gòu)）或改變場所（如認(rèn)證時在某個寫字樓，認(rèn)證后遷至另外的地點(diǎn)，甚至自己的家里）。理解要點(diǎn)3） 設(shè)備指開展檢測/校準(zhǔn)工作的儀器設(shè)備；設(shè)施指保證檢測/校準(zhǔn)技術(shù)活動正常進(jìn)行的輔助設(shè)施（如空調(diào)、車輛等）。 4）“固定

6、的設(shè)備設(shè)施”指在固定場所開展檢測/校準(zhǔn)工作的單元；“可移動的設(shè)備設(shè)施”指開展檢測/校準(zhǔn)的工作單元是可移動的，如移動的摩托車檢測線；“臨時的設(shè)備設(shè)施”指為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短的時間內(nèi)開展檢測/校準(zhǔn)的單元，如某工程建設(shè)項目服務(wù)的同期設(shè)置的設(shè)備設(shè)施。理解要點(diǎn)5）實驗室能夠?qū)@些場所、設(shè)備和設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配使用和管理的權(quán)利。6）“正確”指儀器設(shè)備的有關(guān)指標(biāo)（如測量范圍、測量不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差、分辨力等）能夠符合檢測/校準(zhǔn)所依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。理解要點(diǎn)7）特別注意：實驗室的場所是固定的，不是移動的，可以租用，租用期至少是一個資質(zhì)認(rèn)定周期

7、，即3年；但用于檢測和/或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施實驗室具有獨(dú)立調(diào)配使用和管理的權(quán)力評審要點(diǎn)1） 查證實驗室場所的所有權(quán)/使用權(quán)的文件；“固定”的時限（指場所只有使用權(quán)的），需有一個認(rèn)可周期的使用權(quán)。2） 查證設(shè)備設(shè)施獨(dú)立調(diào)配和使用權(quán)的文件。實驗室想辦法證明資產(chǎn)是你的，實驗室必須提供有關(guān)文件，提供不了，就證明資產(chǎn)不是你的。評審要點(diǎn)3） 查證租用、借用設(shè)備設(shè)施，實驗室應(yīng)有日?？刂啤ⅹ?dú)立使用、獨(dú)立調(diào)配、狀態(tài)確認(rèn)以及技術(shù)管理權(quán)。4） 查閱檢測/校準(zhǔn)所依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中對設(shè)備設(shè)施的要求，證明實驗室所配備的設(shè)備設(shè)施技術(shù)特性是否正確。5）“皮包實驗室”不能開展檢測/校準(zhǔn)工作。準(zhǔn)則原文4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆

8、蓋其所有場所進(jìn)行的工作。理解要點(diǎn)管理體系是實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則重要的要素之一，一個實驗室只要運(yùn)作，其管理體系就應(yīng)當(dāng)客觀存在，只有有效不有效的問題，沒有不存在的問題。為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，履行服務(wù)承諾，實驗室必須建立有效的管理體系，最終達(dá)到實驗室的目的。理解要點(diǎn)實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位以及每項管理活動的程序，覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和/或校準(zhǔn)項目涉及的場所，即每一個不同場所都應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控制的場所，管理體系之外的檢測/校準(zhǔn)項目，不能納入自制認(rèn)定評審的范圍，資質(zhì)認(rèn)定證書也不能包含管理體系之外的場所。特別強(qiáng)調(diào)： 實驗室所有場所在組織結(jié)構(gòu)圖中

9、清晰明了反映；實驗室場所只限于同一個城區(qū)；申請書中附表1按不同場所所檢測項目分別填寫；評審要點(diǎn)1） 查閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。覆蓋包括文件覆蓋（識別分場所，怎樣設(shè)置？依據(jù)是什么？）、組織覆蓋（組織結(jié)構(gòu)圖中劃到分場所）、人員覆蓋（各級職責(zé)、上下級關(guān)系要明確，關(guān)注分場所的授權(quán)簽字人）和能力覆蓋（關(guān)注分場所的能力）；評審要點(diǎn)2） 查證實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系是否對其有效的覆蓋；3） 場所設(shè)置的合法性；4） 當(dāng)實驗室有不同的場所時,評審員應(yīng)給予特別地關(guān)注。準(zhǔn)則原文4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和

10、/或/校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員。理解要點(diǎn)1）本條只涉及“人員”有沒有和適應(yīng)的問題；2）“有”指事業(yè)編制或勞動合同（必須有“3金”）。事業(yè)單位在籍職工和退休人員不能簽定勞動合同（因為勞動部門不承認(rèn)雙重勞動關(guān)系）；理解要點(diǎn)3） “適應(yīng)”指專業(yè)技術(shù)和管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)能力應(yīng)符合工作需要；專業(yè)技術(shù)和管理人員的思想品質(zhì)和職業(yè)道德應(yīng)符合工作需要；專業(yè)技術(shù)和管理人員的數(shù)量應(yīng)符合工作需要；從事特殊產(chǎn)品的檢測/校準(zhǔn)活動的實驗室，其技術(shù)和管理人員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章要求的資格。評審要點(diǎn)1）查閱人員名冊、事業(yè)編制或勞動合同（時限需有一個資質(zhì)認(rèn)定周期以及“三金”）等文件來

11、證明實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)和管理人員。2)查人員的各種證件準(zhǔn)則原文4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或類似的競爭性項目有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。理解要點(diǎn)1） 第一個“不得”是指以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益，實驗室高收費(fèi)、不檢測收、報告造假等，個人出具虛假數(shù)據(jù)或結(jié)果、違規(guī)抽樣、過失或故意接受某些方面的條件等；2） 第

12、二個“不得”是指社會活動、掛牌活動（實驗室給某個單位掛“產(chǎn)品信得過”的牌子）、信得過活動、監(jiān)測活動。理解要點(diǎn)3） 第三個“不得”容易理解。要求實驗室本身不得參與從事這方面的活動，如果母體從事這方面的活動，實驗室不得參與。4） 實驗室應(yīng)指定相應(yīng)的措施、防止商業(yè)賄賂的機(jī)制。評審要點(diǎn)1）查證實驗室（包括全體人員）知道不知道有這樣的規(guī)定，實施的情況如何。2）措施和機(jī)制的合理性、可行性如何，組織實施的程序、人員，監(jiān)督實施情況以及宣傳教育落實情況。準(zhǔn)則原文4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點(diǎn)1）國家秘密指國家安全、國家利

13、益和國際影響的信息；商業(yè)秘密指市場需求、質(zhì)量狀況、同行比對、檢測情況等方面的信息；技術(shù)秘密指技術(shù)專利、設(shè)計圖紙、數(shù)據(jù)資料、檢測方法等方面的信息。2）實驗室要有保密的制度或程序（程序的“六要素”：目的、適應(yīng)范圍、職責(zé)、工作程序、引用文件和相關(guān)表格）評審要點(diǎn)查閱制度或程序的完整性、有效性、可行性。查組織實施部門，實施情況。準(zhǔn)則原文4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點(diǎn)實驗室要有組織機(jī)構(gòu)框圖（具體實例見P114的2個圖）和管理體系要素和職能部門分配表（見P113的表13-2）。獨(dú)立法人實驗室組織機(jī)構(gòu)框圖省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局xxx局非

14、獨(dú)立法人實驗室組織機(jī)構(gòu)框圖xxx局省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局Xxx研究院服務(wù)中心評審要點(diǎn)分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。準(zhǔn)則原文4.1.8 實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證單位或授權(quán)的部門確認(rèn)。理解要點(diǎn)特別強(qiáng)調(diào)：最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證單位或授權(quán)的部門確認(rèn)。評審要點(diǎn)查閱任命文件和備案文件準(zhǔn)則原文4.1.9 實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人理解要點(diǎn)

15、1） 實驗室在質(zhì)量手冊中規(guī)定最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管、各管理崗位人員、直接從事檢測/校準(zhǔn)、間接從事檢測/校準(zhǔn)人員、核查人員（指對檢測/校準(zhǔn)活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核的人員）的職責(zé)2） 必要時，對關(guān)鍵崗位上的管理人員（指最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管和授權(quán)簽字人），應(yīng)指定代理人，以便其因各種原因不在崗位是，有人能夠代行其有關(guān)職責(zé)和權(quán)力，以確保實驗室的各項工作正常進(jìn)行不受影響。3） 代理關(guān)系應(yīng)用文字表述，如表述為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在其崗位時由技術(shù)負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)和權(quán)力。評審要點(diǎn)查閱有關(guān)文件，確認(rèn)所有的管理、操作、核查人員是否有明確、恰當(dāng)?shù)穆氊?zé)和權(quán)限，是否有代理關(guān)系和代理人簽字識

16、別。關(guān)注被代理人不在崗位時，由代理人代理其職責(zé)和權(quán)力的情況。準(zhǔn)則原文4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的的結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。理解要點(diǎn)1） 實驗室應(yīng)任命監(jiān)督員；2） 監(jiān)督員的條件：熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的、結(jié)果評價的人員3） 監(jiān)督員的權(quán)利：發(fā)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離、影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時責(zé)令中止檢測/校準(zhǔn)工作；4） 監(jiān)督的范圍：所有質(zhì)量活動5）監(jiān)督員的數(shù)量：滿足工作，不同專業(yè)領(lǐng)域影射不同監(jiān)督人員理解要點(diǎn)6） 監(jiān)督的重點(diǎn)：檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測/校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員。7）監(jiān)督的依據(jù)：管理

17、體系文件和技術(shù)文件；8）監(jiān)督員受技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，由技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定監(jiān)督計劃和頻次。評審要點(diǎn)1）查證監(jiān)督員的任命文件。查閱監(jiān)督員學(xué)歷、職稱文件和座談（詢問工作經(jīng)歷、管理體系文件和技術(shù)文件有關(guān)問題）進(jìn)一步確認(rèn)監(jiān)督員的條件；2）查閱監(jiān)督計劃和頻次是否合理有效；3）查閱監(jiān)督記錄，確認(rèn)監(jiān)督員是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督準(zhǔn)則原文4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。理解要點(diǎn)實驗室要有技術(shù)和質(zhì)量主管的任命文件。小型實驗室的質(zhì)量和技術(shù)主管可以同一人。技術(shù)主管：全面負(fù)責(zé)本單位技術(shù)運(yùn)作。包括：重大技術(shù)問題的決策，檢驗和校準(zhǔn)技術(shù)的開發(fā)與

18、應(yīng)用，設(shè)備使用操作指導(dǎo)書以及各種技術(shù)文件的審批，技術(shù)人員技術(shù)能力的確認(rèn)。質(zhì)量主管：負(fù)責(zé)文件化體系的建立與有效運(yùn)行。有權(quán)，與最高管理者和技術(shù)主管直接溝通，決策和解決體系方面問題 評審要點(diǎn)查閱任命文件和實驗室賦予的職責(zé)和權(quán)利。準(zhǔn)則原文4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適應(yīng)于授權(quán)/驗收的實驗室）。理解要點(diǎn)任務(wù)下達(dá)以后實驗室要對任務(wù)進(jìn)行評審，包括實驗室有沒有能力接受此任務(wù)、任務(wù)的周期（長期、短期、臨時、突發(fā)），編制計劃；下達(dá)任務(wù)；計劃的實施和完成任務(wù)的上報。評審要點(diǎn)查證實驗室是否有完成任務(wù)的措施，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。第二節(jié)管理體系準(zhǔn)則原文4.2 管理體系

19、實驗室應(yīng)按照本規(guī)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有人員理解并有效實施 管理體系理解建立、實施并保持質(zhì)量體系*規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量控制 quality control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 （ISO 9000 3.2.10）質(zhì)量保證 quality assurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（ISO 900

20、0 3.2.11）質(zhì)量管理 quality management：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 （ISO 9000 3.2.8） 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)體系（系統(tǒng)） system： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO 9000 3.2.1）管理體系 management system： 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ISO 9000 3.2.2） 質(zhì)量管理體系 quality management system （ management system for quality )： 在質(zhì)量方面指導(dǎo)

21、和控制組織的管理體系 （ISO 9000 3.2.3）管理體系理解建立、實施并保持質(zhì)量體系規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任管理體系理解建立、實施并保持質(zhì)量體系規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量方針 quality policy：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向（ISO9000 3.2.4）注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。

22、注2：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective：在質(zhì)量方面所追求的目的(ISO9000 3.5.2)注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別制定質(zhì)量目標(biāo)。 1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本準(zhǔn)則的承諾。- 適應(yīng)組織的宗旨對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾- 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架- 在組織內(nèi)得以溝通、理解- 評審其持續(xù)適宜性最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織的

23、一個人或一組人(ISO90003.2.7)管理體系理解實驗室的各項管理，是通過管理體系運(yùn)行來實現(xiàn)的，建立管理體系并使體系有效運(yùn)行。在運(yùn)行中不斷改進(jìn)和完善，是實驗室管理工作的主要任務(wù)，也是實驗室管理工作靈魂。管理體系是指實驗室為了實現(xiàn)管理目標(biāo)或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機(jī)整體。1）建立的管理體系的總要求：保證其公正性和獨(dú)立性，與實驗室開展的檢測/校準(zhǔn)活動相適應(yīng)。管理體系的建立的避免“生搬硬套”由于實驗室檢測/校準(zhǔn)的項目、規(guī)模、法人地位以及地域等千差萬別，因此特別強(qiáng)調(diào)，各實驗室建立的管理體系必須符合自己的實際情況和特殊需要，必須與自己開展的檢測/校準(zhǔn)

24、活動相適應(yīng)（適應(yīng)指通過實驗室的管理體系的運(yùn)行，能夠達(dá)到保證檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或結(jié)果客觀公正準(zhǔn)確可靠的目的），避免“生搬硬套”理解要點(diǎn)2） 建立管理體系重點(diǎn)考慮的方面在建立和完善體系的過程中，特別是在規(guī)定部門或崗位職責(zé)，設(shè)計業(yè)務(wù)工作程序時，要充分考慮各部門、各崗位之間的相互監(jiān)督、以保證工作的公正性和獨(dú)立性。給出管理體系要素和各部門、各崗位的職能分配表。3） 評審準(zhǔn)則的所有要素在文件化的管理體系中都要體現(xiàn)，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、服務(wù)承諾、政策、程序、計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等，它是實驗室規(guī)范管理的依據(jù)和要求，也是評價管理體系、進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)不可缺少的依據(jù)。理解要點(diǎn)4） 管理體系文件由管理（質(zhì)量）手冊、程序文件

25、和作業(yè)指導(dǎo)書、表格報告及質(zhì)量記錄等質(zhì)量記錄構(gòu)成。在質(zhì)量手冊中：編制客觀存在的管理體系，明確管理的相關(guān)要求和職責(zé)在程序文件中：規(guī)定職責(zé)范圍內(nèi)的各項管理或技術(shù)活動作業(yè)指導(dǎo)書或標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)表格中：規(guī)定如何去加以實施，達(dá)到什么樣的目的。理解要點(diǎn)5） 質(zhì)量方針是檢測質(zhì)量的宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)于質(zhì)量方針，可測量、可實現(xiàn)，要有考核質(zhì)量目標(biāo)的部門和方法；服務(wù)承諾要可實現(xiàn)、可考核、公示與眾；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、服務(wù)承諾要由實驗室最高管理者發(fā)布實施評審要點(diǎn)1）查閱管理體系文件是否覆蓋準(zhǔn)則要素、部門職責(zé)、人員職責(zé)是否明確；2） 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、服務(wù)承諾是否符合要求；3） 以座談會的形式，詢問有關(guān)人員的職責(zé)和工

26、作流程，證明管理體系是否實施。第三節(jié)文件控制準(zhǔn)則原文4.3 文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件的現(xiàn)行有效。理解要點(diǎn)編制文件控制程序，內(nèi)容至少包括編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止。4.3 文件控制理解建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確保：工作場所可得到文件的批準(zhǔn)版本定期審核和必要修改及時撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記“原審批人”指職能部門應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時間規(guī)定計算機(jī)文件修改控制文件控制理解文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識*發(fā)

27、布日期修訂標(biāo)識頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)文件變更符合要求變更的審批變更的標(biāo)注手寫修改*計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。文件是否允許手寫更改？ 評審要點(diǎn)： 政策與程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 受控范圍是否清楚？ 是否按程序規(guī)定執(zhí)行？ 文件控制是否有效？評審要點(diǎn)查證文件控制程序的實施情況，如標(biāo)識的規(guī)定實施，編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂和廢止的記錄以及保管的條件。第四節(jié)檢測和/或校準(zhǔn)分包準(zhǔn)則原文4.4） 檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要

28、求；分包的比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包理解要點(diǎn)1） “分包”是指實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動?！澳承┣闆r”指實驗室具備對某一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求的情況。2）分包的條件：A 申請書中檢測能力分析及分包情況一覽表沒有經(jīng)評審組確認(rèn)分包的參數(shù)，實驗室在運(yùn)行過程中不得以停電、儀器設(shè)備送檢/損壞、檢測人員不在崗等理由進(jìn)行“暫時”分包。理解要點(diǎn)B 分包的實驗室應(yīng)為獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。C 是限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特

29、種項目。D 實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。分包問題國家認(rèn)監(jiān)委以文件的形式加以明確，文件出臺后，按文件規(guī)定執(zhí)行。檢測和校準(zhǔn)的分包理解分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準(zhǔn)許除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)分包結(jié)果應(yīng)在證書/報告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄*評審要點(diǎn)：分包政策、程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認(rèn)要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報告實驗室報告/證書是否清晰標(biāo)明必須書面適當(dāng)時最好是書面同意評審要點(diǎn)查證分包實驗室的資質(zhì)，分包的項目是否符合本準(zhǔn)則的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）以及

30、是否征求客戶的同意。第五節(jié) 服務(wù)和供應(yīng)品的采購準(zhǔn)則原文4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)商的質(zhì)量。理解要點(diǎn)1） “采購服務(wù)”（服務(wù)是需要支出費(fèi)用的，故稱采購服務(wù)）包括校準(zhǔn)和計量服務(wù)；采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計、生產(chǎn)、制造、安裝、保養(yǎng)以及水、電、暖的物業(yè)服務(wù)等（不限于此）。“采購供應(yīng)品”包括實驗室所需儀器設(shè)備和消耗材料等理解要點(diǎn)2） 制定服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序內(nèi)容包括選擇合格檢定/校準(zhǔn)的服務(wù)方、儀器設(shè)備和消耗性材料的供應(yīng)方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。 （合格確認(rèn)至少包括有關(guān)單位

31、對該單位量值傳遞能力和范圍的合格確認(rèn)文件）理解要點(diǎn)3）實驗室對供貨單位或服務(wù)者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)評價，4）建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的名單，并建立供貨單位和服務(wù)提供者的檔案資料。5）實驗室每次外購和選擇服務(wù)首先從提供者的名單選擇服務(wù)和供應(yīng)品的采購理解建立對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策、程序建立對所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務(wù)和采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批*保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價記錄和一覽表*評審要點(diǎn)應(yīng)有政策和程序應(yīng)確定對質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購文件應(yīng)包括描述性資料（如先確

32、定供應(yīng)商，則每次采購可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購物資驗收規(guī)定（檢驗、查證、試用等）服務(wù)和采購物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評價記錄、資信材料、認(rèn)可采購商品、定期質(zhì)量評價等）評審要點(diǎn)實驗室是否編制了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序；是否對供貨單位或服務(wù)者（如提供儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量保證能力進(jìn)行了評價，查證評價記錄；是否建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的名單，并建立供貨單位和服務(wù)提供者的檔案資料。第六節(jié)合同評審準(zhǔn)則原文4.6 合同評審 實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。理解要點(diǎn)1）“要求、標(biāo)書和合同”是：客戶向?qū)嶒炇以谖?/p>

33、托檢測/校準(zhǔn)時提出的“要求”；實驗室在項目投標(biāo)時，客戶在“標(biāo)書”中提出的需求；實驗室在于客戶簽訂有關(guān)的“合同”時，客戶在合同中文本中提出相關(guān)規(guī)定；理解要點(diǎn)2）重視“要求、標(biāo)書和合同”委托書、標(biāo)書或合同，一經(jīng)簽訂就具有法律效力，實驗室與客戶都要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任與義務(wù)。因此，實驗室要充分分析、識別客戶的要求，必要時與客戶進(jìn)行有效的溝通，理解和或獲知客戶的真實需求，與客戶的不同意見，在工作開始之前達(dá)成協(xié)議；理解要點(diǎn)3）如何合同評審？a 首先編制客戶“要求、標(biāo)書和合同”評審程序，以便有效的實施和保持，記錄必要的評審過程或結(jié)果；b 合同評審的檢測/校準(zhǔn)項目，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的檢測/校準(zhǔn)能力范圍之內(nèi)；C 交流確

34、認(rèn)：對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，采用當(dāng)場評審的形式，填寫委托單實驗室有關(guān)人員和客戶加以確認(rèn)即可理解要點(diǎn)d 會議評審:對于委托抽樣、樣品偏離（如客戶剩余樣品，不滿足要求）、樣品保留偏離（如實驗室保留樣品，但客戶不允許保留樣品）、方法偏離（如加溫偏離、檢測條件偏離、證書不按規(guī)定的要求等）、仲裁服務(wù)等需進(jìn)行會議評審的形式要求、投標(biāo)書和合同評審理解建立并保持有關(guān)評審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異要求、投標(biāo)書和合同評審理解保留合同評審記錄（包括變化記錄）對分包工作也需要進(jìn)行評審偏離合同必須通知客戶

35、修改合同必須重新評審并通知有關(guān)人員*評審要點(diǎn)：政策和程序應(yīng)滿足要求對過程方式的評價：-常規(guī)簡單合同-重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進(jìn)行初期調(diào)查）-新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄評審要點(diǎn)查證實驗室是否編制了客戶要求、標(biāo)書和合同評審程序文件；不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確；查證有關(guān)記錄，確認(rèn)程序文件是否有效的實施。第七節(jié)申訴和投訴準(zhǔn)則原文4.7 申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄理解要點(diǎn)滿足客戶的需要、追求客戶滿意是實驗室向客戶

36、提供服務(wù)和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的最終目標(biāo)。實驗室應(yīng)當(dāng)時刻關(guān)注客戶的意見和建議，以改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量和檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。1） “投訴”和“申訴”？“投訴”是客戶以書面或口頭的形式表達(dá)對實驗室提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨；“申訴”是客戶對實驗室提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)結(jié)果的異議和爭辯。理解要點(diǎn)2）編制管理程序文件：實驗室對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程序文件。3）投訴或申訴處理程序：對客戶的每一次投訴或申訴，都要嚴(yán)格按處理：程序:受理或記錄 識別涉及的部門 明確負(fù)責(zé)處理的部門（或負(fù)責(zé)人） 組織調(diào)查分析、確定投訴或申訴的原因 向客戶反饋處理意見和結(jié)果 改進(jìn)糾正措施理解要點(diǎn)3）渠道暢通：實驗室要

37、建立暢通的申訴和投訴渠道，還要主動征求客戶意見，積極了解客戶抱怨，不斷改進(jìn)工作質(zhì)量。如在檢測報告中反映投訴電話，質(zhì)量手冊中規(guī)定處理申訴和投訴的部門等。4）記錄存檔：實驗室對投訴或申訴的處理過程和結(jié)果及時記錄，并按規(guī)定存檔統(tǒng)一管理。評審要點(diǎn)查閱實驗室是否編制處理客戶申訴和投訴程序文件,主動征求客戶意見;通過查看申訴和投訴記錄證明實驗室是否有效運(yùn)行了該程序；對于實驗室服務(wù)問題或檢測結(jié)果偏差造成的投訴或申訴，是否采取糾正措施。第八節(jié)糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)準(zhǔn)則原文4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工

38、作發(fā)生的可能性。實驗室通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系理解要點(diǎn)對不符合工作的及時糾正和對可能造成不符合工作原因的加以預(yù)防，持續(xù)、有效地改進(jìn)管理體系，保證檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量是實驗室追求的目標(biāo)，也是管理體系出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。糾正措施理解 制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實施糾正措施進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時進(jìn)行附加審核1.對實驗室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對實驗室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。預(yù)防措施理

39、解確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會制定、實施并監(jiān)控預(yù)防措施計劃制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動預(yù)防措施的控制 確保其有效性預(yù)防措施涉及：對運(yùn)作程序進(jìn)行評審對趨勢和風(fēng)險分析對能力驗證結(jié)果等資料的分析理解要點(diǎn)1） “不符合工作”是管理或技術(shù)活動中不符合管理體系文件或檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求；“糾正措施”一是指對不符合工作“立即采取糾正措施”，二是指為防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序；“潛在的不符合”指不符合是潛在的，實際未發(fā)生的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)；理解要點(diǎn)2）編制程序文件：實驗室

40、應(yīng)對不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施的實施和改進(jìn)編制程序文件實施記錄：切實有效地實施，并做好相關(guān)記錄；評價追溯：對于糾正措施值得注意要對不符合工作造成影響的評價追溯不符合工作的原因、必要時通知客戶；預(yù)防措施：至少包括采用什么方法分析，可能出現(xiàn)不符合的工作以及采取相應(yīng)的措施評審要點(diǎn)1）查閱實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；2）查閱實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際情況，分析程序的合理性和可操作性；3）查閱相關(guān)記錄，證明實驗室是否有效的執(zhí)行了程序。第九節(jié)記 錄準(zhǔn)則原文4.9 記錄實驗室應(yīng)有適合自身具

41、體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)?shù)某绦蛞?guī)范進(jìn)行。準(zhǔn)則原文 所有工作予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/或校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密理解要點(diǎn)記錄是管理體系運(yùn)行結(jié)果和記載檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實性文件，以證實管理體系運(yùn)行的狀況的檢

42、測/校準(zhǔn)工作的所有結(jié)果。記錄一般為管理記和技術(shù)記錄兩類。管理記錄指管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓(xùn)記錄、文件發(fā)放（回收）記錄等（可以說涉及到所有程序文件的記錄）；技術(shù)記錄是指進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測/校準(zhǔn)原始記錄、觀測記錄、設(shè)備使用記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄和派工單（這幾項是見證檢測/校準(zhǔn)過程的的記錄）等。理解要點(diǎn)1）制定記錄管理的程序文件：內(nèi)容：至少包括記錄的編制、填寫、更改、標(biāo)識（唯一性的）、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護(hù)和清理等環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的職責(zé)。要求：做到記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標(biāo)識唯一、收

43、集及時、檢索方便、存取有序、分類歸檔、貯存防損、維護(hù)得力、清理合法；2）記錄管理：所有工作的記錄在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補(bǔ)充記錄；電子版本的記錄應(yīng)加密，以防止數(shù)據(jù)刪除、丟失或擅自修改記錄；理解要點(diǎn)3）記錄保存期：實驗室的所有記錄應(yīng)有一定的保存期，期限由實驗室自己規(guī)定，規(guī)定時充分考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶委托書（標(biāo)書或合同）的約定等，同時，實驗室也應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風(fēng)險和可能帶來的影響；4）記錄信息量：記錄應(yīng)保證足夠的信息，以保證“復(fù)現(xiàn)“；證書或報告的數(shù)據(jù)信息不能大于原始記錄的數(shù)據(jù)信息。特別強(qiáng)調(diào)：記錄包括技術(shù)記錄和管理記錄；所有記錄應(yīng)有足夠信息，

44、且是唯一的。評審要點(diǎn)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否合理、齊全；2）記錄的信息是否”足夠“，是否能夠”復(fù)現(xiàn)“當(dāng)時的管理和技術(shù)活動；3）查閱記錄，以證明機(jī)構(gòu)是否有效的執(zhí)行記錄管理程序；4）查證實驗室是否為客戶保密；5）評審員不得干預(yù)記錄的保存期限規(guī)定，只能建議檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫齊全記錄更改是否按程序進(jìn)行非標(biāo)方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標(biāo)使用是否經(jīng)客戶同意驗證有關(guān)記錄是否有可識別的任務(wù)標(biāo)識是否記錄了檢測依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)方法選用是否合理記錄的檢測項

45、目是否完整核對檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)計算機(jī)打印的記錄有無明確的標(biāo)識數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對當(dāng)日的設(shè)備使用記錄是否記錄了所使用的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查相關(guān)領(lǐng)用記錄是否記錄了試驗環(huán)境狀況核對當(dāng)日環(huán)境記錄記錄是否包括足夠的信息是否有相關(guān)人員的簽字第十節(jié)內(nèi)部審核準(zhǔn)則原文4.10 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。理解要點(diǎn)1）“內(nèi)部審核”指實驗室按照管理體系文件的要求，對管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。內(nèi)部審核的依據(jù)是管理體系文件，目的是驗