中檢院送檢及注冊要求經(jīng)驗(yàn)分享課件

1、中檢院送檢及注冊要求經(jīng)驗(yàn)分享1目錄檢驗(yàn)材料要求檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)樣品要求123注冊要求4一、檢驗(yàn)分類2注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)：由省局或直轄市局抽樣并送中檢院檢驗(yàn)的品種檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要包括化藥1.1類報(bào)生產(chǎn)及生物制品適用范圍：已報(bào)國家局的注冊申請檢驗(yàn)要求：期間不再接受遞交材料，僅進(jìn)行必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目溝通合同檢驗(yàn)合同檢驗(yàn)：由公司相關(guān)研究人員直接與中檢院協(xié)商并簽訂合同檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照合同內(nèi)容進(jìn)行的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)周期根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定 適用范圍：必須在注冊申報(bào)前，注冊申報(bào)后不再接受合同檢驗(yàn)。檢驗(yàn)要求：中檢院可溝通并提出優(yōu)化或合規(guī)性建議一、檢驗(yàn)分類送檢流程具體檢驗(yàn)科室注冊人員中檢院收簽辦 省局（核查部門）注冊人員具體檢驗(yàn)科室

2、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 注冊人員項(xiàng)目溝通送檢/抽樣注冊/合同檢驗(yàn)中檢院 藥品審評中心企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告注冊人員與中檢院、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的技術(shù)溝通3二、檢驗(yàn)樣品要求檢品數(shù)量：一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍檢品標(biāo)簽：名稱、批號、規(guī)格、效期、生產(chǎn)單位，以及特殊儲存條件 特殊樣品，還應(yīng)標(biāo)明活性單位、蛋白含量樣品包裝：根據(jù)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)先分裝，并貼標(biāo)簽，便于中檢院負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)的科室分發(fā)樣品，防止重復(fù)取樣可能造成的交叉污染樣品有效期：一般樣品要求自登記日起至少滿足90個(gè)工作日，特殊藥品， 如單抗類，原則上要求至少130個(gè)工作日省局抽樣抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。45二、檢驗(yàn)樣品要求三、檢驗(yàn)材料要求6注

3、冊檢驗(yàn)特殊試劑清單可能的降解實(shí)驗(yàn)資料藥品抽樣記錄，需特殊說明的一并提交特殊情況說明申報(bào)資料1-6號資料藥學(xué)綜述批生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP對照品的建立藥理綜述資料臨床綜述資料穩(wěn)定性研究資料檢驗(yàn)申請表檢驗(yàn)申請函注：部分檢驗(yàn)科室還需要上述資料的電子版三、檢驗(yàn)材料要求7合同檢驗(yàn)雙方擬定的合同樣品及檢驗(yàn)相關(guān)的方法或規(guī)程批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP檢驗(yàn)申請表注：1、合同檢驗(yàn)相關(guān)材料中盡量不使用“樣品代號”2、根據(jù)科室要求，必要時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP按檢驗(yàn)項(xiàng)目分開提供3、書面資料要求各部分進(jìn)行裝訂和標(biāo)示、并在文件首頁加蓋 申報(bào)單位公章、騎縫章三、檢驗(yàn)材料要求檢驗(yàn)申請表的填寫必填項(xiàng)目： 類別樣品中

4、文名稱規(guī)格劑型/型號 批數(shù)包裝規(guī)格別件包裝材料樣品類樣品性狀保存條 批號/編號樣品數(shù)量有效期至生產(chǎn)日期檢驗(yàn)依據(jù)：注冊檢驗(yàn)：企業(yè)自擬標(biāo)準(zhǔn)合同檢驗(yàn)：合同標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)8三、檢驗(yàn)材料要求檢驗(yàn)申請表的填寫注冊檢驗(yàn)：生產(chǎn)單位 抽樣單位 付款單位合同檢驗(yàn)：生產(chǎn)單位 付款單位蓋章9三、檢驗(yàn)材料要求檢驗(yàn)申請函的填寫檢驗(yàn)申請函中國藥品生物制品檢定院：我單位生產(chǎn)的（檢品名稱），因（ 送檢原因理由），需送中檢所按照 標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號）進(jìn)行（全項(xiàng)、部分、單項(xiàng)）檢驗(yàn)，請接收為 盼。檢驗(yàn)費(fèi)用由（付款單位名稱）按約 定標(biāo)準(zhǔn)支付。附：檢驗(yàn)申請表（合同檢驗(yàn)）自檢報(bào)告、情況說明等資料樣品清單(申請單位名稱、公章)年 月 日蓋章10四、注冊要求11注冊受理的品種，不再接受額外的技術(shù)資料樣品退檢：從受理部門提出撤回申請，經(jīng)國家局同意，即可辦理退檢手續(xù) 憑省局撤回批準(zhǔn)意見向中檢院提請樣品中止檢驗(yàn)申請藥審中心收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告直接發(fā)不批準(zhǔn)批件，不再發(fā)補(bǔ)四、注冊要求工藝流程圖 （包括原液、制劑） 培養(yǎng)基/補(bǔ)料 工藝步驟工藝過程控制酵母提取物培養(yǎng)基種子瓶（500g）基于酵母提取物的批次培養(yǎng)基生產(chǎn)發(fā)酵生產(chǎn)后肉湯培養(yǎng)基（300kg）微生物污染：滅菌后加入可計(jì)數(shù)的平板上零污染（磷酸鹽，痕量金屬）溶液噬菌體檢驗(yàn)：沒有發(fā)現(xiàn)噬菌體的證據(jù)滴定劑（檸檬酸和氨水），根據(jù)需要葡萄糖補(bǔ)料氮（酵母提取物）補(bǔ)料溶液純水細(xì)胞濃