原料藥行業(yè)投資圖譜分析課件

1、4.4 原材料，中長期邏輯成就大公司特色及專利原料藥具有成長屬性，行業(yè)壁壘相對較高：全球來看，大宗原料藥需求相對較為平穩(wěn)，特色原料藥和專利藥原料藥 具備成長屬性；從行業(yè)進(jìn)入壁壘來看，大宗原料藥門檻相對低，競爭較為激烈，而特色原料藥和專利原料藥門檻較高，如特色 原料藥核心壁壘主要體現(xiàn)在技術(shù)、重資產(chǎn)和客戶粘性方面，在技術(shù)層面，特色原料藥生產(chǎn)工藝還有較大提升空間，此外下游的 創(chuàng)新需求對原料藥企業(yè)研發(fā)能力也有較高要求；在客戶粘性方面，特色原料藥和專利原料藥與客戶綁定緊密；此外，特色原料 藥專業(yè)化生產(chǎn)線需要較大資金和時間投入，疊加近幾年環(huán)保成本攀升，進(jìn)一步提高行業(yè)壁壘。全球產(chǎn)能逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，國內(nèi)行

2、業(yè)持續(xù)高景氣度。隨著歐洲和美國等發(fā)達(dá)地區(qū)環(huán)保成本、人工成本不斷提升，原料藥產(chǎn) 能逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國和印度作為產(chǎn)能承接方，正在快速崛起。大宗原料藥全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成（目前主要集中 在中國和印度），特色原料藥轉(zhuǎn)移正在加速，預(yù)計國內(nèi)特色原料藥行業(yè)將保持較快增長態(tài)勢。此外，隨著國內(nèi)環(huán)保趨嚴(yán)、工藝 標(biāo)準(zhǔn)提升，訂單逐步向龍頭集中趨勢明顯，短期疊加全球疫情對原料藥供給端帶來的沖擊，部分品種價格或有望上漲，國內(nèi)龍 頭企業(yè)迎來較好發(fā)展機(jī)遇。原料藥企業(yè)話語權(quán)不斷提升，行業(yè)成長空間持續(xù)擴(kuò)容。隨著一致性評價、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政策出臺，不斷強(qiáng)化原料藥在 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特色原料藥對下游制劑

3、重要性日益凸顯。此外，特色原料藥行業(yè)成長空間有望進(jìn)一步打開： 1 ）在新品種拓展方面，國內(nèi)特色原料藥企業(yè)加速豐富產(chǎn)品管線，提高國際市場競爭力；2）帶量采購背景下，特色原料藥企業(yè) 快速切入下游制劑市場實現(xiàn)“原料藥+制劑”“一體化，部分原料藥企業(yè)還可參與下游制劑權(quán)益分成；3）部分特色原料藥企業(yè) 逐步向CMO/CDMO拓展。14.4.1 原料藥行業(yè)投資圖譜農(nóng)業(yè)原料藥化學(xué)藥品制劑保健品/飼料/食品/化妝品等中間體大宗原料藥特色原料藥專利原料藥/CDMO抗生素、維生素、 解熱鎮(zhèn)痛類等；降血壓、降血脂、降 血糖類、抗血凝等；主要是在專利期 類的藥物， 如抗 腫瘤藥物等；代表品種市場現(xiàn)狀需求量大， 壁壘 低

4、， 競爭較為激 烈， 毛利率較低； 驅(qū)動 因素需求量較大，壁壘 較高，競爭較為集 中，毛利率較高；需求量較小，壁壘高（專利），毛利率高；行業(yè)突發(fā)事件帶 來的供給端缺口； 品類豐富、下游客戶拓展、 向規(guī)范市場拓展、向下游 制劑或CDMO轉(zhuǎn)型等等；創(chuàng)新品種的研發(fā)、下游核心客戶的拓展等；相關(guān) 標(biāo)的浙江醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、 聯(lián)邦制藥、新和成等。海普瑞、華海藥業(yè)、健友股份、博瑞 醫(yī)藥、美諾華、司太立、奧翔藥業(yè)、 天宇股份、富祥股份、仙琚制藥等。藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊 英、博騰股份、九洲藥業(yè)等?；瘜W(xué)原料藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況石油化工數(shù)據(jù)來源：東吳證券研究所整理24.4.2 國內(nèi)主要特色及專利原料藥正快速發(fā)展從

5、競爭格局和盈利性來看：1）大宗原料藥：市場需求大，工藝成熟，競爭激烈，市場較為分散，毛利率低。2）特色原料藥：有一定技術(shù)含量，主要依靠與客戶建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系從而取得訂單，客戶綁定 較為緊密，穩(wěn)定性較好，毛利率較高。3）專利原料藥：主要給創(chuàng)新藥企提供定制研發(fā)和定制生產(chǎn)，有較高的技術(shù)難度，在一段時間內(nèi)與藥 企深度捆綁，客戶粘性高，毛利率高。不同類型原料藥產(chǎn)品特點(diǎn)差異情況數(shù)據(jù)來源：美諾華招股書，東吳證券研究所階段經(jīng)營模式主要產(chǎn)品服務(wù)內(nèi)容與客戶間的關(guān)系業(yè)務(wù)發(fā)展客戶粘性毛利率大宗原 料藥自產(chǎn)自銷維生素、 抗生素等企業(yè)根據(jù)市場調(diào)研的結(jié)果來識別出大眾 客戶的通用需求，并以此為起點(diǎn)開展研 發(fā)、生產(chǎn)、銷售等

6、具體經(jīng)營活動企業(yè)一般只與大眾客戶保持常 規(guī)的溝通，以確保滿足大眾客 戶的通用需求主要依靠將通用 產(chǎn)品銷售給盡可 能多的客戶較低較低特色原 料藥自產(chǎn)自銷降血壓、 抗腫瘤藥 物等國際仿制藥企業(yè)在開展專利挑戰(zhàn)業(yè)務(wù)， 或者開發(fā)獨(dú)特的工藝路線以形成競爭優(yōu) 勢等情況下需要與原料藥企業(yè)進(jìn)行合作 研發(fā)、定制生產(chǎn)供應(yīng)商和客戶相互考察的時間 周期比較長，過程復(fù)雜，客戶 關(guān)系同時比較緊密，具有長期 穩(wěn)定性和共贏性的特點(diǎn)主要依靠與有限的客戶建立長期 戰(zhàn)略合作伙伴關(guān) 系從而取得更多 的定制項目較高較高專利原 料藥自產(chǎn)自銷/CDMO各類創(chuàng)新 藥原料藥在創(chuàng)新藥定制模式下，主要根據(jù)跨國制 藥公司和生物制藥公司的需求提供定制

7、的研發(fā)服務(wù)和定制生產(chǎn)的產(chǎn)品相互考察的時間周期比較長， 過程復(fù)雜，客戶關(guān)系比較緊密，具有延伸性、自我強(qiáng)化性主要依靠與有限的客戶建立長期 戰(zhàn)略合作伙伴關(guān) 系從而取得更多 的定制項目高高34.4.3 大宗原料藥目前格局基本穩(wěn)定大宗原料藥格局基本穩(wěn)定，行業(yè)驅(qū)動因素來自供給端突發(fā)事件大宗原料藥附加值低、生產(chǎn)工藝成熟，一般不涉及專利問題，整體來看，大宗原料藥毛利率相對較 低，以主要產(chǎn)品為維生素類的浙江醫(yī)藥為例，部分大宗原料藥產(chǎn)品毛利率處于較低水平。經(jīng)過多年的發(fā)展，全球大宗原料藥行業(yè)已進(jìn)入成熟期，下游的需求屬于緩慢的自然增長，目前產(chǎn)能 主要集中在中國。大宗原料藥價格主導(dǎo)因素主要來自行業(yè)突發(fā)事件導(dǎo)致的供給端的

8、變化，如突發(fā)的 自然災(zāi)害，環(huán)保安全事件等等。浙江醫(yī)藥整體及分品種毛利率情況主要大宗原料藥價格走勢情況（元/Kg）數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所44.4.4 特色原料藥盈利能力較強(qiáng)數(shù)據(jù)來源：Wind，PDB，東吳證券研究所特色原料藥行業(yè)驅(qū)動力來自于新品種擴(kuò)充、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等在特色原料藥方面，下游制劑滲透率還存在一定提升空間，以纈沙坦為例，其2012-2015年期間 在樣本醫(yī)院銷售量增長明顯，預(yù)計提升了上游纈沙坦原料藥量的增長。在毛利率方面，特色原料藥 相對較高，以產(chǎn)品主要為特色原料藥的美諾華為例，其原料藥業(yè)務(wù)毛利率近幾年超過35%。特色原料藥行業(yè)的驅(qū)動因素，一

9、般主要來產(chǎn)品管線的豐富、向下游開拓更多核心客戶、向規(guī)范市場 拓展，以及向CDMO和下游制劑轉(zhuǎn)型等。美諾華分業(yè)務(wù)毛利率情況國內(nèi)樣本醫(yī)院纈沙坦銷量情況（億片）數(shù)據(jù)來源：PDB，東吳證券研究所564.4.5 原料藥特色及專利原料藥壁壘較高“技術(shù)+客戶粘性+重資產(chǎn)”多層壁壘，構(gòu)筑特色原料藥行業(yè)護(hù)城河1、技術(shù)壁壘高在生產(chǎn)方面，各國政府對藥品的安全監(jiān)管要求極高，近幾年纈沙坦、雷尼替丁等事件，對上游原料 藥和中間體的質(zhì)量提出了更高的要求。在研發(fā)方面，近年來隨著研發(fā)投入加大，以及審評審批加速， 下游藥品的創(chuàng)新迭代頻率加快，從而帶動原料藥品種的創(chuàng)新加速，對原料藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力提 出較高要求。2、客戶粘性強(qiáng)下

10、游制劑客戶在選擇原料藥供應(yīng)商時，考察周期相對較長，對原料藥質(zhì)量要求通常較高，一般選擇 供應(yīng)商后不會輕易更換。同時，在歐美等規(guī)范市場的現(xiàn)有法規(guī)要求下，制劑企業(yè)更換原料藥供應(yīng)商 的成本也較高，因此下游制劑對特色原料藥企業(yè)粘性較強(qiáng)。3、重資產(chǎn)行業(yè)，投入較大原料藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高、周期長、藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴， 固定資產(chǎn)投入較多。此外，為了滿足各國監(jiān)管部門的要求和客戶現(xiàn)場審計需要，以及當(dāng)期環(huán)保的高 標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)還需在安全、環(huán)保等方面投入大量資金。4.4.6 全球原料藥市場規(guī)模保持較快增長數(shù)據(jù)來源：博瑞醫(yī)藥招股書，CPA，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，東吳證券研究所從全球需求端看，下游

11、制劑需求增加驅(qū)動全球原料藥市場規(guī)模穩(wěn)步提升市場規(guī)模方面，受益整個下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，根據(jù)化學(xué)制藥通用名藥物協(xié)會（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）數(shù)據(jù)，預(yù)計2020年全球原料藥市場規(guī)模將達(dá)到1864 億美元，同比增長6.1%，我們預(yù)計主要由特色及專利原料藥驅(qū)動。在市場格局方面，經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的 全球原料藥產(chǎn)能供給格局。2010-2020全球原料藥市場規(guī)模情況（億美元）2018年全球化學(xué)原料藥供給區(qū)域分布情況數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，東吳證券研究所74.4.7 下游制劑端需求

12、持續(xù)增長從國內(nèi)需求端看，國內(nèi)醫(yī)藥市場以仿制藥為主，對上游原料藥需求依然較大國內(nèi)醫(yī)藥市場依然以仿制藥為主，根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書2017數(shù)據(jù)，2017年中國仿制藥市場 規(guī)模達(dá)到10208億元，其中仿制藥市場份額占比維持在60%以上，預(yù)計到2021年仿制藥市場規(guī)模 將達(dá)到15887億元，年均復(fù)合增速為11.7%。國內(nèi)仿制藥需求依然巨大，對上游原料藥需求量仍將 穩(wěn)健增長。數(shù)據(jù)來源：中國仿制藥藍(lán)皮書2017，博瑞醫(yī)藥招股書，東吳證券研究所2017年國內(nèi)藥品市場規(guī)模分類2011-2021年國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模情況數(shù)據(jù)來源：中國仿制藥藍(lán)皮書2017，東吳證券研究所84.4.8 特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)

13、來源：Pathway to Global Product Safety and Quality， FDA，東吳證券研究所從供給端看，環(huán)保等因素驅(qū)動全球原料藥產(chǎn)能向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國是全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)，90年代以后，隨著環(huán)保、人工成本等方 面原因，歐洲和美國產(chǎn)能逐步向外轉(zhuǎn)移，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，逐步成為原料 藥主要生產(chǎn)和出口國家。以美國市場為例，來自中國和印度原料藥供應(yīng)商數(shù)量的占比分別為13%和18%。截止2019年8月，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)顯示，相比于美國和歐洲供應(yīng)商，客戶采用印度供應(yīng)商產(chǎn)品，可降低3040%成本。美國市場API供應(yīng)商分布（單位：家，截止2

14、019年8月）美國市場API供應(yīng)商數(shù)量情況（截止2019年8月）數(shù)據(jù)來源：Pathway to Global Product Safety and Quality，F(xiàn)DA，東吳證券研究所94.4.9 特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)來源：博瑞醫(yī)藥招股書，東吳證券研究所從供給端看，中國原料藥在美國和歐洲份額不斷提高博瑞醫(yī)藥招股書顯示，目前印度和中國企業(yè)持有的DMF（Drug Master File，藥品主文件，反映藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件數(shù)據(jù)）數(shù)量持續(xù)增長。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有，中國的DFM數(shù)量在穩(wěn)步增長，根據(jù)博瑞醫(yī)藥招 股書，近幾年中國每年新增獲得的DMF注冊僅

15、次于印度，目前已超過美國和歐洲五國的數(shù)量，可以 在一定程度上反映全球原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移趨勢。2000-2016年美國DMF持有人分布情況（個）2000-2016年歐盟API認(rèn)證分布情況（個）數(shù)據(jù)來源：博瑞醫(yī)藥招股書，東吳證券研究所104.4.10 國內(nèi)原料藥出口穩(wěn)定增長從出口來看，國內(nèi)原料藥出口保持穩(wěn)定增長印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，過去十多年受益原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移明顯，中國則憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢，在核心技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。近幾年中國原料藥出口持續(xù)增長，2018年原料藥(含醫(yī)藥中間體)的出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸，同比增 長3.8%，出口金額達(dá)到300億美元，

16、同比增長3%。2012-2018年國內(nèi)原料藥（含中間體）出口量2012-2018年國內(nèi)原料藥（含中間體）出口金額數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、東吳證券研究所數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、東吳證券研究所114.4.11 全球疫情影響下原料藥供給或?qū)⒕o張治療領(lǐng)域品種抗生素阿莫西林、阿莫西林/克拉維酸鉀、頭孢唑啉、頭孢曲松鈉、哌拉西林/他唑巴坦、美羅培南、慶大霉素、普魯卡因青霉素和青 霉素G、阿奇霉素、聯(lián)黃甲氧芐啶、萬古霉素、粘菌素糖尿病二甲雙胍、格列本脲、胰島素高血壓氨氯地平、氫氯噻嗪、氯噻酮、氯沙坦、替米沙坦抗病毒洛匹那韋/利托那韋、達(dá)蘆那韋/利托那韋、替諾福韋、拉米夫定、恩曲他濱、

17、索非布韋抗瘧疾苯芴醇孕產(chǎn)婦及新生兒催產(chǎn)素、倍他米松注射劑、地塞米松注射劑抗癲癇苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸、地西泮疫情在全球蔓延下，短期全球原料藥產(chǎn)能供給或?qū)⒕o張從供給端來看，原料藥供給最大地區(qū)如歐洲、美國和印度都受到影響，國內(nèi)目前處于疫情的中后期，主要生產(chǎn)地區(qū)如浙江省的原料藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)復(fù)工。3月27日，習(xí)近平出席G20峰會時表示，中國將加大力度向國際市場供應(yīng)原料藥、生活必需品、防疫 物資等產(chǎn)品；3月28日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通 知，建議協(xié)會各會員單位在確保疫情有效防控基礎(chǔ)上，盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)，加快生產(chǎn)和供應(yīng)，以滿足 國內(nèi)市場和國際市場的需求。考

18、慮到國內(nèi)主要的原料藥企業(yè)已相繼復(fù)工，全球原料藥供給或?qū)⒊霈F(xiàn)較大缺口，預(yù)計國內(nèi)原料藥龍 頭企業(yè)有望持續(xù)受益原料藥價格上漲和海外訂單向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通知涉及產(chǎn)品情況12數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會，東吳證券研究所4.4.12 帶量采購等政策提升原料藥產(chǎn)業(yè)地位數(shù)據(jù)來源：政府官網(wǎng)，東吳證券研究所近幾年國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)趨勢明顯，仿制藥帶量采購逐步成為常態(tài)，我們認(rèn)為帶量采購政策對原料藥行業(yè)的影 響主要體現(xiàn)在以下兩個方面：1）制劑價格下行帶來滲透率的提升，從而帶動原料藥量的提升；2） 一 致性評價對原料藥質(zhì)量要求顯著提高，推動行業(yè)集中度提升，原料藥價格也有望維持在相對較高水平。

19、國內(nèi)帶量采購相關(guān)政策情況時間政策內(nèi)容2018.11.14國家組織藥品集中采購試 點(diǎn)方案明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路。2019.1.17國務(wù)院發(fā)布國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通 過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)上市，簡稱一致性評價，下同）的仿 制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)。2019.1.25衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于做好國家 組織藥品集中采購中選藥品 臨床配備使用工作的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函201977號高度重視中選藥品配備使用工作、暢通優(yōu)先使用中選藥品的

20、政策通道、提高中選藥品的合理使 用水平、建立完善相關(guān)激勵機(jī)制和績效考核制度、做好中選藥品臨床使用情況監(jiān)測。衛(wèi)計委將 適時組織督導(dǎo)檢查，對工作落實不力的省份和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以全國通報和約談。2019.2.28國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家 組織藥品集中采購和使用試 點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見醫(yī) 保發(fā)201918號試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保部門根據(jù)集中采購中選藥品的采購價格、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)約定的采購品種及采 購數(shù)量測算帶量采購藥費(fèi)金額。在醫(yī)?；痤A(yù)算中明確國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)藥品 專項采購預(yù)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在試點(diǎn)工作正式啟動前，按照不低于專項采購預(yù)算的30%提前預(yù) 付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算

21、，降低企業(yè)財務(wù)成本。鼓勵醫(yī)保經(jīng)辦 或采購機(jī)構(gòu)與企業(yè)直接結(jié)算或預(yù)付藥款。2019.7.12醫(yī)保局召開“4+7帶量采購” 全國推進(jìn)會議今年10月前出文件，年底招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。第二批集采計劃明年上半年開始，將按此方案 執(zhí)行；第一批4+7城市明年3月份到期后也將按此方案執(zhí)行；此次醫(yī)院上報的量會參考真實采 購量，避免約定用量遠(yuǎn)低于實際用量；將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過 評藥品，不但不采購，而且不報銷。134.4.13 一致性評價對上游原料藥質(zhì)量要求提升一致性評價政策對藥品質(zhì)量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，一致性評 價等政策落地使得制劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料藥需求更

22、加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供 應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。數(shù)據(jù)來源：各部委，東吳證券研究所時間部門文件內(nèi)容2012年1月國務(wù)院國家藥品安全“十二五”規(guī)劃提出要全面提高仿制藥質(zhì)量，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價2016年3月國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)（2016）8號）要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價， 標(biāo)志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展 開2016年5月CFDA關(guān)于落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價的意見的有關(guān)事項公布

23、了第一批需要進(jìn)行一致性評價的共289個品種 的待評價目錄（簡稱289 目錄）2017年8月CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017第100號）對參比試劑選擇和生物等效性試驗等方面做了規(guī)定2017年12月CDE已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）技術(shù)要求文件，但未明確具體時間截點(diǎn)國內(nèi)一致性評價政策梳理144.4.14 國內(nèi)環(huán)保壓力趨嚴(yán)，加速行業(yè)集中度提升2020年1月，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門 聯(lián)合發(fā)布推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見，對原料藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展目標(biāo)、實施路徑、基 本要求等做了明確表

24、述，其中要求到2025年，國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升，再結(jié)合近年來國內(nèi)環(huán)保要求不斷升級， 預(yù)計行業(yè)中小產(chǎn)能將逐步淘汰，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。數(shù)據(jù)來源：環(huán)保部、東吳證券研究所環(huán)保政策趨嚴(yán)加大原料藥生產(chǎn)監(jiān)管力度15時間部門政策名稱政策影響長期環(huán)保部環(huán)保督察行動開展環(huán)保督察行動，實地調(diào)查違法污染企業(yè)并實施罰款、減產(chǎn)、停產(chǎn)等處 罰2019環(huán)保部京津冀及周邊地區(qū)2019-2020年秋冬季大 氣污染綜合治理攻堅行動方案京津冀及周邊地區(qū)在秋冬季對原料藥、化工、鋼鐵、煤炭的污染企業(yè)通過 錯峰生產(chǎn)、減產(chǎn)停產(chǎn)、提高環(huán)保整治力度等措施減少重污染2018環(huán)保部惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）提高惡臭污染物排放限值，加強(qiáng)惡臭污染物監(jiān)管，惡臭污染企業(yè)需進(jìn)行技 術(shù)改造從