偏差調查培訓課件

1、Deviation Management偏差調查學習目標PPS如何描述問題及澄清問題如何識別問題發(fā)生點如何識別直接原因如何使用5why識別根本原因如何設定及追蹤糾偏預防措施為什么是PPSPPS是什么？Practical Problem Solving 實際問題解決為什么要用PPS進行調查？提供一個結構化的，系統(tǒng)性的方法和工具用于問題解決，持續(xù)提高的過程。結構化的調查(Structured Investigation)一個結構化的調查也并不意味著最終能找到根本原因，它意味著，一群人用合適的時間，合適的方式，完成一系列工作,得出一個的結果，而整個過程是有邏輯的，得出的結果是可以被確信的。一個的非結

2、構化的調查并不意味著找不到根本原因，它只是意味著整個小組需要用更多的時間，也許要走一些彎路，而后找到一個小組自身都不能確信的結果。PPS 8步法0. 問題描述2. 評估問題發(fā)生點采取限制措施3. 設定目標4. 原因與效果分析根本原因分析5. 識別糾偏預防措施6. 執(zhí)行預防措施7. 確認結果8. 標準化認清現狀調查原因1. 澄清問題Author | 00 Month Year6Set area descriptor | Sub level 1第0步 問題描述對應偏差識別偏差發(fā)生時，描述問題是什么應該發(fā)生什么實際發(fā)生了什么問題描述需要指出差距是什么應做到簡短清晰易懂描述事實不應包括可能的原因解決方

3、案Author | 00 Month Year7Set area descriptor | Sub level 1時間水平標準差距第0步 問題描述例如單元包裝內的組件數量不正確。一個單元包裝內應只包含一份說明書，實際IPC過程中發(fā)現一個單元包裝內有兩份說明書。本批產品帶有小黑點缺陷的藥片過多。一批產品整個生產的IPC過程中發(fā)現的帶有小黑點的藥片不會超過10片，本批發(fā)現的此類藥片超過了300片。印刷圖案與泡罩位置不符合。印刷圖案中圓圈應和泡罩的位置一一對應，而IPC過程中發(fā)現圓圈與泡罩不能對應，圓圈出現在了泡罩相反的一側。Author | 00 Month Year8Set area descr

4、iptor | Sub level 1第1步 澄清問題對應初步評估以及偏差分級進一步收集事實及信息，應盡可能將問題變的可衡量，4W2H(Who, When, Where, What, How, How much )問題是什么，不是什么什么情況下會發(fā)生，什么情況下不會發(fā)現性如何差距是多少用數據說明實際發(fā)生的問題是什么，而不是我們覺得發(fā)生了什么問題。需做到基于事實而非感覺或猜測清晰易懂可衡量需要是可以用數字，圖表，圖片仍舊不需要包括可能的原因解決方案Author | 00 Month Year9Set area descriptor | Sub level 1時間水平標準差距第1步 澄清問題例如2

5、2/01/2011，Zol 10.8mg HK078批次， 運行SPP3B的貼簽機時，在員工調整完設備，重啟貼簽機后，員工發(fā)現有一張空白標簽被貼到了產品上并通過了檢測未被剔除，與此同時，空白標簽之后一張帶有完整打印信息的標簽（應被認為是符合標準的標簽）貼在產品上，通過檢測時被剔除。標簽剔除功能發(fā)生了錯誤。進一步信息：事件發(fā)生在重啟之后貼簽機設定為在重啟后剔除開始的至少6張標簽此次重啟后，貼簽機剔除了9張標簽檢測頭在事件前發(fā)生過突然停止的工作的狀況。應被剔除的標簽為被剔除Author | 00 Month Year10Set area descriptor | Sub level 1第1步 澄清

6、問題例如Q: 只會在SPP3B上發(fā)生嗎？A: 回顧歷史數據，此前有兩次同類事件發(fā)生，均在SPP3B上發(fā)生，都是在SPP3B的軟件升級后發(fā)生。目前，只有SPP3B進行過軟件升級?；仡櫷对V數據，未受到過空白標簽的投訴。初步評估，SPP3B軟件升級后生產的產品可能受影響。Q: 此批標簽除了HK078外還用于過哪些批次嗎？A: 此批標簽批號191258。在SPP3B上用于HJ828(15/01/2011), HK077(21/01/2011).在SPP3A及SPP4上用于了其他38批的包裝.Q: 事件發(fā)生前,檢測設備有過維護,維修或其他工作嗎？A: 14/01/2011 AM 清潔墨盒 以及 調整照相

7、系統(tǒng)15/01/2011 AM 更換標簽卷同時調整在位電眼Q:只會影響10.8mg的產品嗎?A:在3.6mg以及10.8mg的產品生產過程中都發(fā)現過此類事件.沒有證據表明1.8mg的產品不會受到影響.Author | 00 Month Year11Set area descriptor | Sub level 1第1步 澄清問題例如Q: 何時會發(fā)生?A: 當重啟貼簽機后會觀察到.Q: 何時會重啟貼簽機?A: 當發(fā)生需要貼簽機系統(tǒng)重啟的錯誤提示時才會重啟貼簽機. Q: 是否有重啟貼簽機的記錄?A: 當需要人為干預解除報警時,在工作日志上會有記錄. 不需要人為干預,僅需從控制臺重啟的情況,不會有記

8、錄.Author | 00 Month Year12Set area descriptor | Sub level 1第1步 澄清問題例如Author | 00 Month Year13Set area descriptor | Sub level 1是不是只發(fā)生在SPP3B上發(fā)生在SPP3A或SPP4上所有規(guī)格劑量都會發(fā)生連續(xù)生產過程中發(fā)生貼簽機軟件升級后發(fā)生過至少2次調查為何有空白標簽產生低頻率(根據中控及投訴數據)調查為何帶有完整信息的標簽被剔除在重啟貼簽機后發(fā)生調查為何空白標簽不會被剔除調查小組組建誰參加受影響區(qū)域+相關區(qū)域+QA專家誰領導流程負責人或利益最相關部門領導力 + 相對中立

9、態(tài)度責任 + 跟進開放 + 尊重Author | 00 Month Year14Set area descriptor | Sub level 1調查小組職責領導者的職責：組織者組織調查圍繞問題分派任務推動者推動進展溝通批準紀錄者收集結果做出小結完成報告Author | 00 Month Year15Set area descriptor | Sub level 1參與者義務：相關區(qū)域按時調查分享信息提出措施分派任務領域專家專業(yè)意見提議措施QA影響評估廣度深度評估措施第2步 評估問題發(fā)生點采取限制措施對應確定偏差調查范圍以及展開調查什么是“問題發(fā)生點”：問題在流程或工藝中出現的點。怎么找問題發(fā)

10、生點：識別相應的流程/工藝識別事件發(fā)生前的行為,包括正常和異常描繪流程圖,標出問題最早可能發(fā)生在哪個或哪些步驟基于事實/使用數據 而非感覺Author | 00 Month Year16Set area descriptor | Sub level 1第2步 評估問題發(fā)生點采取限制措施工具介紹 時間軸根據時間順序將事件發(fā)生前后的行為列出,包括正常和異常的操作.Author | 00 Month Year17Set area descriptor | Sub level 1第2步 評估問題發(fā)生點采取限制措施工具介紹 流程圖Author | 00 Month Year18Set area desc

11、riptor | Sub level 1流程圖可以是一個簡單的宏觀的流，用來展示總體的流程，也可以進一步的細化每一個過程，用來體現每一個決定，行為的細節(jié)。一般來說，可以先準備宏觀的過程，再選擇要討論的細節(jié)過程進一步細化。保持同一個流程圖內的細節(jié)在同一水平。調查團對內需要包括了解過程和流程，由整個團對一起完成流程圖的制作，不要試圖一個人解決一切問題。第2步 評估問題發(fā)生點采取限制措施例如Author | 00 Month Year19Set area descriptor | Sub level 1可能產生不會產生第2步 評估問題發(fā)生點采取限制措施采取及時的限制措施限制措施用于阻止事件進一步產生

12、不利影響。例如，暫停使用SPP3B包裝線Author | 00 Month Year20Set area descriptor | Sub level 1第3步 設定目標根據SMART原則設定合適的目標確定調查的深度確定調查的廣度確定調查的時限考慮及時限制措施的時限與各個利益相關方達成一致Author | 00 Month Year21Set area descriptor | Sub level 1第4步 原因與效果分析根本原因分析對應偏差調查的展開以及根本原因分析針對問題發(fā)生點進行頭腦風暴。分析產生事件的所有可能性，除非有事實，數據或理論的支持，不應輕易排除任何一種可能性。Author |

13、 00 Month Year22Set area descriptor | Sub level 1Do重量不重質允許完整陳述觀點盡量簡單的陳述觀點保持開放，就算聽上去荒謬的觀點也需要接受在完成后再整理，分類以及評估觀點僅僅允許用于澄清的問題Dont批評和否決不靠譜的觀點批評，表揚和質問觀點或個人。書寫觀點時改述，歪曲觀點讓除組織者外的人引導整個過程允許單獨的討論第4步 原因與效果分析根本原因分析工具介紹 頭腦風暴Author | 00 Month Year23Set area descriptor | Sub level 1工具介紹 魚骨圖不需要局限于人機料法環(huán), 根據需要來確定大類.魚骨圖沒

14、有固定的模式，能適應用途就是一張好的魚骨圖Author | 00 Month Year24Set area descriptor | Sub level 1第4步 原因與效果分析根本原因分析 Author | 00 Month Year25Set area descriptor | Sub level 1第4步 原因與效果分析根本原因分析 Author | 00 Month Year26Set area descriptor | Sub level 1直接原因 潛在直接原因不是直接原因第4步 原因與效果分析根本原因分析 Author | 00 Month Year27Set area desc

15、riptor | Sub level 1直接原因 潛在直接原因不是直接原因第4步 原因與效果分析根本原因分析 Author | 00 Month Year28Set area descriptor | Sub level 1直接原因 潛在直接原因不是直接原因第2步 評估問題發(fā)生點采取限制措施 Author | 00 Month Year29Set area descriptor | Sub level 1直接原因 潛在直接原因不是直接原因第4步 原因與效果分析根本原因分析對于之前分析得到的可能性進行進一步調查和分析，通過檢查，測試，確認進一步確認是否為此次事件的直接原因。Author | 00

16、 Month Year30Set area descriptor | Sub level 1項目檢查內容狀況標簽間隔電眼位置不正確 測試確認，如果標簽運行靠近電眼的頂端，信號會變得不穩(wěn)定。當標簽的間隔有輕微變化時，會有實際有雙簽通過而電眼只會一張標簽通過。標簽間隔電眼靈敏度不夠過渡靈敏 沒有間隔的情況下，電眼認為有間隔。這樣的情況下，會有空白標簽貼到產品上。但會造成停機。ntinuously under these conditions靈敏不足 有間隔的情況下，電眼認為沒有間隔。這樣的情況下，貼簽動作會由報警，從而停機。兩個1/2簽此種 情況下，生產線上不會有空白簽，只會兩個一半的標簽。剔除P

17、LC與貼簽PLC溝通不正常通過貼簽機PLC的診斷程序發(fā)現，貼簽機PLC和照相系統(tǒng)在相應固件到達設計位置前就會啟動。會導致剔除的信號和動作不匹配。剔除會晚于信號要求的時間點。第4步 原因與效果分析根本原因分析確立根本原因根本原因的特征：應是被證明了的事件的來源應能夠被直接處理針對其采取措施后，能夠防止直接原因的再次發(fā)生不會對于員工本身的指責Author | 00 Month Year31Set area descriptor | Sub level 1得到直接原因后，通過使用相應的深入分析方法，比如5why，挖掘深層的原因，直到找到根本原因。人為原因可執(zhí)行的流程？合適的工藝？可靠的系統(tǒng)？清晰的指

18、導？充足的培訓？第4步 原因與效果分析根本原因分析人為原因當人為原因被懷疑或認為是偏差根本原因時，應確保工藝,流程,或是系統(tǒng)方面的差錯沒有被忽視.Author | 00 Month Year32Set area descriptor | Sub level 1第4步 原因與效果分析根本原因分析工具介紹 5whyAuthor | 00 Month Year33Set area descriptor | Sub level 1Tips把對的問題問向對的人如實的回答問題提問理性，回答客觀不要擔心數字5不要停留在表面的答案完成后，從根本原因出發(fā)，檢驗邏輯是否通順5Why不等于問5個為什么第4步 原因與

19、效果分析根本原因分析Author | 00 Month Year34Set area descriptor | Sub level 1直接原因 : 標簽間隔電眼不在最佳位置電眼位置設在標簽的中間，當標簽的位置變化時，信號會變的不穩(wěn)定現有流程沒有說明電眼位置對于信號穩(wěn)定性有關鍵影響之前沒有這方面的知識根本原因：沒有關于電眼位置與信號穩(wěn)定的知識WHY ?WHY ?WHY ?WHY ?WHY ?THEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORE第4步 原因與效果分析根本原因分析Author | 00 Month Year35Set area descripto

20、r | Sub level 1直接原因 : 貼簽PLC和照相系統(tǒng)在固件到達設計位置前就會啟動在Oct 2010更新的軟件允許這么做軟件編碼中存在一個錯誤軟件編碼需要重新編寫編碼時，不知道此次的失效模式。新的編碼在使用更新前沒有獨立的回顧和復核根本原因：沒有關于電眼位置與信號穩(wěn)定的知識WHY ?WHY ?WHY ?WHY ?WHY ?THEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORE第5步 識別糾偏預防措施對應CAPA的建立Author | 00 Month Year36Set area descriptor | Sub level 1通過設計消除通過工藝

21、設計消除在線識別離線識別阻止發(fā)現第5步 識別糾偏預防措施制定CAPA 原則制定的CAPA應得到利益相關方的支持,并溝通到具體的措施執(zhí)行人員, 也應評估措施在消除根本原因的同時是否會引入新的風險.制定CAPA也應遵循S.M.A.R.T. 原則S: 明確的，具體的行動項，而非簡略的要求,確保沒有歧義M: 可衡量的，可以量化或行動化，可被驗證實施情況A: 可達成得，附有挑戰(zhàn)性的,但可實現的目標，避免過高或過低R: 相關的，用于消除根本原因，以防止不符合的發(fā)生T: 有時限的，合適的現實的時限，與不符合的嚴重程度相關Author | 00 Month Year37Set area descriptor

22、| Sub level 1第5步 識別糾偏預防措施一個良好的糾偏預防措施應會在一定程度對現有的流程，系統(tǒng)或狀況帶來一些改變。而非增加額外的步驟，比如檢查，培訓等。Author | 00 Month Year38Set area descriptor | Sub level 1之前的流程新的流程 第5步 識別糾偏預防措施例子案例1:事件 - 訂單信息部分缺失根本原因 - 計劃員沒有遵守流程CAPA - 指導計劃員遵守流程Author | 00 Month Year39Set area descriptor | Sub level 1案例2:事件 - 訂單信息部分缺失直接原因 - 計劃員沒有遵守流

23、程根本原因 - 1. 流程太復雜2. 操作的順序需要涉及多部門多個屏幕CAPA - 跨部門團隊使用單一屏幕更新信息第6 - 8步 實施預防措施 確認結果 以及標準化對應糾偏預防措施的跟蹤及有效性評估制定措施后,需要跟蹤其實施狀況,確保措施能在承諾的限期內完成.同時,在執(zhí)行過程中也應收集相應的數據和證據用于有效性評估,并建立有足夠的監(jiān)控以確保最終用戶不會受到影響.措施完成后, 應根據收集的數據和證據與預先設定的目標相對比,以確認措施是否有效.Author | 00 Month Year40Set area descriptor | Sub level 1第6 - 8步 實施預防措施 確認結果 以

24、及標準化有效性評估 方法尋找先導性指標,通過檢測結果與設定的目標比較以確認是否達到效果.先導性指標可以包括:是否存在定期的工藝檢查，以證明CAPA實施是有效的是否存在非常規(guī)試驗，可用來確證CAPA可到預期效果是否存在參數，通過檢測可提前指示趨向于失敗的偏離是否存在一個參數，雖不直接關聯(lián)，但通過測量可推斷是否成功糾正如果找不到一個預測性的先導指標，那么可以采用對再發(fā)生時間的評估，如不符合的重復發(fā)生，重復偏差，客戶投訴等。這是有效性評估的最低要求。Author | 00 Month Year41Set area descriptor | Sub level 1第6 - 8步 實施預防措施 確認結果

25、 以及標準化有效性評估 收集數據Author | 00 Month Year42Set area descriptor | Sub level 1CEC自檢現場抽查培訓體系質量議會產品回顧趨勢分析監(jiān)控第6 - 8步 實施預防措施 確認結果 以及標準化標準化標準不僅僅意味著將改變放入現有的流程中，同時也意味著分享好的做法到不同的部門中去。 Author | 00 Month Year43Set area descriptor | Sub level 1PDACPDACPDACPDACPDACPDACPDACStandardizationImprovement一般我們這樣做Author | 00

26、Month Year44Set area descriptor | Sub level 1Structured WayAuthor | 00 Month Year45Set area descriptor | Sub level 1跟進進度為什么開會Author | 00 Month Year46Set area descriptor | Sub level 1解決問題，而非制造問題。決定責任人，而非推卸責任。 跟進上次的行動，決定下一步行動。時間地點目的第一次開會接到報告后事件現場了解基本情況，定級，組建小組，確定when和where第二次開會小組組建后現場/會議室確定組長，分析可能性，確定

27、調查方向和direct cause。最后一次開會綜合調查結果完成報告會議室對報告提出意見完成偏差報告。跟進進度什么時候需要開會Author | 00 Month Year47Set area descriptor | Sub level 1一些建議跟進進度開會Author | 00 Month Year48Set area descriptor | Sub level 1一些建議開會之前幾個問題目的成果？會議議程？誰要參加？時間地點？邀請會議邀請職責時長確認誰會來？成功因素？阻礙？主持人提前5分鐘到場跟進進度開會Author | 00 Month Year49Set area descript

28、or | Sub level 1一些建議開會之前受邀人了解目的做好準備準時到場跟進進度開會Author | 00 Month Year50Set area descriptor | Sub level 1一些建議開會中間手機靜音/飛行時間控制，永遠要控制時間遵照議程，拉回跑題尊重意見，積極客觀求同存異，尋找成果跟進進度開會Author | 00 Month Year51Set area descriptor | Sub level 1一些建議開完會后采取的行動達成的一致會議紀要進一步討論語句簡短言辭中肯行動明確跟進進度跟進Author | 00 Month Year52Set area descriptor | Sub level 1一些建議Block跟進進度跟進Author | 00 Month Year53Set area descriptor | Sub level 1制定CAPA及其有效性評估制定CAPA 原則Author | 00 Month Year54Set area descriptor | Sub level 1SMART明確的，具體的行動項，而非簡略的要求可衡量的，可以量化或行動化，可被驗證實施情況可達成得，避免設定不現實的，過高或過低的目標相關的，用于消除根本原因，以防止不符合的發(fā)生有時限的，合適的現實的時限，與不符合的嚴