醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南總則

1、附件 1 ：北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（征求意見稿）一、適用范圍本指南所指現(xiàn)場檢查是指北京市藥品監(jiān)督理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對已取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或已按照有關(guān)規(guī)定辦理登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行行政監(jiān)督管理所涉及的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。二、檢查原則依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實三、檢查依據(jù)本指南依據(jù)國家和北京市有關(guān)法律、 法規(guī)、 規(guī)章及規(guī)范性文件編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)考慮修訂本指南的必要性。、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （中華人民共和國國務(wù)院令第 276號）、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 （中華人民共和國

2、國務(wù)院令第 503 號）、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 12 號）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 （ 國食藥監(jiān)械200619 號）、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 （國食藥監(jiān)械2009834 號）、 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則 （京藥監(jiān)械200819 號）、其他相關(guān)法規(guī)文件四、檢查職責(zé)和人員要求、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對所承擔(dān)的檢查項目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。、檢查人員應(yīng)符合以下要求：1 ）熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；2）至少已接受過GB/T19000 和 YY/T02

3、87 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并具備質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格；3 ）了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4 ）具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達(dá)的意見；5 ）具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷；6 ）能夠支持和配合檢查組長完成現(xiàn)場檢查工作。3 、檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)符合以下要求：1 ）具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節(jié)奏，按照計劃組織完成檢查任務(wù)；2）接受過YY/T0316 、 GB9706 、 GB16886 、 YY0033 等相關(guān)專用

4、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；3 ）接受過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)質(zhì)量管理要求培訓(xùn)。五、檢查前準(zhǔn)備1 、根據(jù)既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：1 ） 企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況 （如執(zhí)照、 許可證、 注冊證） ；2 ）企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況；3 ）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況；4 ）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；5 ）既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；6 ）產(chǎn)品抽驗情況等。、根據(jù)對影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況， 確定本次檢查產(chǎn)品范圍 （可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查） 。、結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理規(guī)范的要求，確定本次檢查重點內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項目） 。查閱、熟悉擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等（如 YY/T0316 、 GB9706 、 GB16886 、YY0033 ） 。4、確定檢查時間、檢查分工、檢查進(jìn)度。當(dāng)檢查項目互有交叉重疊時，一般由一名與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負(fù)責(zé)串聯(lián)檢查。、檢查組長編制現(xiàn)場檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進(jìn)度、檢查內(nèi)容、檢查分工等） 。、 聯(lián)系被檢查企業(yè)， 通知檢查相關(guān)事宜 （突擊檢查方式不適用）、準(zhǔn)備監(jiān)督檢查情況記錄 、 監(jiān)督檢查意見通知書等

6、相關(guān)檢查文書。必要時，準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場記錄設(shè)備。六、檢查的實施、進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示行政執(zhí)法證或行政監(jiān)督執(zhí)法證 ；告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀(jì)律。、與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。、在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。4、檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開展。對于檢查的內(nèi)容， 尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄， 并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存（如資料復(fù)印件、影視圖像等） 。、檢查組長可選擇適當(dāng)時機(jī)召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的

7、問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向檢查派出機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。、與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報檢查情況，核實發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。、填寫監(jiān)督檢查情況記錄 ，檢查記錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況， 并具有可追溯性 （符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄） ；檢查結(jié)果和意見應(yīng)明確，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢 查記錄上簽字確認(rèn)。、企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無法實施檢查的，應(yīng)由2 名以上（包括2 名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。、對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)填寫監(jiān)督檢查意見通知書 ，并在改正內(nèi)容及要求中明確整改要求及整改時限。、對于需要進(jìn)行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上

8、， 協(xié)商確定整改要求和時限， 并在規(guī)定的時限內(nèi)督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場完成的， 應(yīng)按上述要求和程序 （包括檢查前準(zhǔn)備）安排復(fù)查工作。、將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。七、檢查內(nèi)容和檢查方法、有效證照、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容：1 ）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；2 ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正、副本）；3 ）醫(yī)療器械注冊證（含醫(yī)療器械注冊登記表）；4 ）產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或已備案的產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)） ；5）有關(guān)法規(guī)文件（應(yīng)包含條例、辦法、規(guī)定、細(xì)則和國家局、市局已發(fā)布實施的相關(guān)公告、通告、通知等文件）6 ）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。檢查方法1 ）查看證照是否過期；2

9、 ）查看證照間相關(guān)項目的內(nèi)容是否一致（如名稱、地址等）3 ）查看注冊證是否超出許可證審批的范圍；4 ）查看最新備案標(biāo)準(zhǔn)是否與注冊證登記表中的一致；5 ）查是否收集各級藥監(jiān)部門發(fā)布的與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)文件；6 ）查看收集的與產(chǎn)品相關(guān)有效技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等） 。、組織機(jī)構(gòu)與管理文件檢查內(nèi)容1 ）企業(yè)質(zhì)量控制的組織架構(gòu)；2 ）各部門質(zhì)量職責(zé)；3 ）企業(yè)負(fù)責(zé)人（管理者代表）對法規(guī)知識、體系知識了解情況；4 ）各部門負(fù)責(zé)人對本部門、崗位質(zhì)量控制要求的掌握情況；5）內(nèi)審員配置情況；6 ）檢驗員配置情況；7 ）特殊工種工人配置情況。檢查方法1 ）查閱企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、任命文件；2 ）查看質(zhì)量手

10、冊中崗位職責(zé)的要求；3 ） 詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人、 管理者代表企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；4 ）詢問質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識及體系知識；5 ）詢問技術(shù)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識、設(shè)計開發(fā)、技術(shù)改造及采購要求；6 ）詢問生產(chǎn)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識、工藝控制、生產(chǎn)設(shè)備及場地要求；7 ）詢問檢驗負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識、檢驗設(shè)備及檢驗規(guī)程要求；8 ）查看內(nèi)審員名單、配置人數(shù)、資格證書、任命文件；9 ）查看檢驗員名單、配置人數(shù)、任命文件、培訓(xùn)證明、體檢證明，詢問工作經(jīng)驗，觀察實際操作等；10 ）查看工藝文件、特殊工種工人配置人數(shù)、資格證書、培訓(xùn)證明、體檢證明，詢問工作經(jīng)驗，觀察實際操作等； 。、廠區(qū)、廠房檢查內(nèi)容（ 4 ）采購記錄；4）設(shè)計

11、開發(fā)評審；1 ）廠區(qū)環(huán)境（如與交通干道距離、區(qū)內(nèi)植被脫落、垃圾堆放情況等） ；2 ）廠房外環(huán)境（如接鄰的建筑體，廠區(qū)布局等） ；3 ）電氣產(chǎn)品車間（如電氣防護(hù)、電磁屏蔽等） ；4 ）潔凈車間（如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；5 ）清潔車間（如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；6 ）普通車間（如面積、照明、通風(fēng)情況等） ；7 ）庫房（如原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等） 。檢查方法1 ）詢問企業(yè)相關(guān)人員，實地查看（如面積大小、溫度高低、通風(fēng)條件、貨架標(biāo)識、照明設(shè)施、物料堆放等） ；2 ）查閱相關(guān)程序文件、管理規(guī)定、記錄（如車間、庫房管理制度、環(huán)境監(jiān)測記錄、出入庫記錄、定期清貨記錄等） 。4、設(shè)計開發(fā)

12、檢查內(nèi)容1 ）設(shè)計開發(fā)策劃；2 ）設(shè)計開發(fā)輸入；3 ）設(shè)計開發(fā)輸出；5）設(shè)計開發(fā)驗證；6 ）設(shè)計開發(fā)確認(rèn)；7 ）設(shè)計開發(fā)更改。檢查方法1 ）查閱設(shè)計開發(fā)程序文件；2 ）查看計劃書、開發(fā)決定書等；3 ）查看產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)材料、開發(fā)需求等；4 ）查看圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備人員要求等；5 ）查看評審報告、評審結(jié)論等；6 ）查看驗證方案、驗證報告等；7 ）查看確認(rèn)報告書等；8 ）查看更改文件、更改收發(fā)記錄、現(xiàn)場觀察等；9 ）查因設(shè)計更改而引起的證照變更情況。、采購控制檢查內(nèi)容1 ）采購清單；2 ）合格供方；3 ）采購合同（包括外協(xié)部件） ；（ 5 ）生產(chǎn)設(shè)備；5）進(jìn)貨檢驗；檢查方法1 ）查

13、閱采購程序文件；2 ）查看重要原料、一般原料、輔助材料清單等；3 ）查看供方目錄（如首選供方、備選供方） 、供方評價（如評價準(zhǔn)則、評價記錄、評價結(jié)果）等；4 ）查看采購合同（含采購時間、采購數(shù)量、質(zhì)量要求等） ，外協(xié)合同、質(zhì)量協(xié)議等；5 ）查看采購記錄（含采購時間、采購數(shù)量、經(jīng)辦人員、原材料入庫記錄等，必要時查看采購發(fā)票） ；6 ）查看驗收標(biāo)準(zhǔn)、請檢單；7 ）查看進(jìn)貨檢驗記錄、檢驗報告或驗證記錄等。、過程控制檢查內(nèi)容1 ）產(chǎn)品工藝；2 ）操作規(guī)程；3 ）關(guān)鍵工序；4 ）特殊過程；6）產(chǎn)品標(biāo)識；7 ）產(chǎn)品防護(hù)；8 ）生產(chǎn)記錄。檢查方法1 ）查閱過程控制相關(guān)程序文件；2 ）查看產(chǎn)品工藝流程圖、質(zhì)量

14、控制點、圖紙（如整機(jī)圖、部件圖、零件圖、裝配圖）等；3 ）查看操作規(guī)程（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等） ；4 ）關(guān)鍵工序舉例：純化水制備（控制點含設(shè)備驗證、設(shè)備維護(hù)、制備能力、水質(zhì)監(jiān)測、使用頻度等） ，注射用水制備（控制點含設(shè)備驗證、設(shè)備維護(hù)、原水條件、水質(zhì)監(jiān)測、使用頻度等） ；5 ）特殊過程舉例：環(huán)氧乙烷滅菌（含工藝驗證、設(shè)備驗證、廢氣處理、防爆措施、滅菌記錄等） ，輻照滅菌（含工藝驗證、設(shè)備驗證、委托合同、滅菌記錄等） ；6 ）查看設(shè)備清單、設(shè)備檔案、維護(hù)記錄、現(xiàn)場標(biāo)識等；7 ）查看產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定，現(xiàn)場觀察過程中的標(biāo)識、堆放區(qū)域、傳遞箱標(biāo)識等；8 ）查包裝材料選擇、包裝方法確定、裝配工具配備等；9

15、）查看各項生產(chǎn)記錄（如生產(chǎn)計劃、隨工單、自檢互檢）（ 2 ）不合格品分析；、產(chǎn)品檢驗檢查內(nèi)容1 ）出廠檢驗；2 ）周期檢驗；3 ）檢測設(shè)備；4 ）檢驗記錄。檢查方法1 ）查閱檢驗相關(guān)程序文件；2 ） 查看出廠檢驗規(guī)程 （含檢驗項目、 抽驗數(shù)量、 檢驗方法等） ；3 ）查看周期檢驗規(guī)程（含檢驗項目、檢驗頻度、抽驗數(shù)量、檢驗方法等） ；4 ）查看設(shè)備清單、設(shè)備檔案、維護(hù)記錄、檢定記錄，現(xiàn)場觀察設(shè)備標(biāo)識；5 ）查看檢驗記錄（含原始記錄、過程記錄、檢驗報告、出入庫記錄等） 。、不合格品控制檢查內(nèi)容1 ）不合格品登記；（ 3 ）不合格品處置。10 、分析改進(jìn)檢查方法1 ）查閱不合格品控制程序文件；2 ）

16、查看檢驗結(jié)果、不合格品記錄等；3 ）查看不合格匯總、研究記錄等；4 ）查看返工、報廢、銷毀、處置記錄等。9 、銷售與售后檢查內(nèi)容1 ）銷售情況；2 ）安裝調(diào)試；3 ）產(chǎn)品追溯。4 ）不良事件的跟蹤及處理情況檢查方法1 ）查閱銷售及售后服務(wù)程序文件；2 ）查看代理商名單、直銷客戶名單、銷售記錄等；3 ）查看安裝規(guī)范、調(diào)試記錄等；4 ）查看產(chǎn)品追溯的規(guī)定及實現(xiàn)追溯的情況。5 ）查看不良事件管理制度及實施記錄檢查內(nèi)容1 ）顧客投訴；2 ）預(yù)防措施；3 ）體系內(nèi)審；4 ）管理評審。檢查方法1 ）查閱分析改進(jìn)相關(guān)程序文件；2 ）查看隨訪記錄、投訴記錄、處置記錄等；3 ）查看問題數(shù)據(jù)匯總、分析記錄、預(yù)防方

17、案等；4 ）查看體系內(nèi)審規(guī)定（含內(nèi)審周期、內(nèi)審計劃等） 、內(nèi)審記錄等；5 ） 查看管理評審規(guī)定 （含評審時間、 評審計劃、 文件更替等） 、評審記錄等。11 、包裝標(biāo)識、說明書檢查內(nèi)容1 ）內(nèi)包裝、中包裝、外包裝；2 ）銘牌標(biāo)志；3 ）產(chǎn)品說明書。檢查方法1 ）查閱包裝、標(biāo)識相關(guān)程序文件；2 ）現(xiàn)場查包裝（含企業(yè)名稱、許可證號、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊證號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、產(chǎn)品序列號或批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品效期、合格證、一次性使用、已滅菌、數(shù)量、委托信息（如有）等） ；3 ）現(xiàn)場查銘牌標(biāo)志（含企業(yè)名稱、許可證號、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊證號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

18、規(guī)格型號、產(chǎn)品序列號、生產(chǎn)日期、合格證、委托信息（如有）等） ；4 ）查看產(chǎn)品說明書（含企業(yè)名稱、許可證號、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、禁忌癥、使用方法、安裝說明、警示信息、產(chǎn)品效期、一次性使用、已滅菌、委托信息（如有）等） 。八、檢查手段1 、語言交流1 ）檢查人員應(yīng)積極與領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況， 分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題等。2 ）與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的對于不方式。 通過談話來判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。

19、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。3 ）對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)耐心、認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流， 協(xié)商整改要求和時限。 一般情況下， 在與企業(yè)取得一致意見后，應(yīng)根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細(xì)的進(jìn)行如實記錄。、文字資料1 ）檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過程，判斷質(zhì)量體系的全過程是否都已被識別，2 ）檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過程的全部。3 ）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。4 ）檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，是否恰當(dāng)。5 ）檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。、現(xiàn)場觀察（根據(jù)工藝的不同，可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場；原材料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、 中轉(zhuǎn)庫、成品庫等）1 ） 根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理， 有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。2 ）正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方