QC080000電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求課件

1、HSPM Certification IECQ QC 080000:2019電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求涂高發(fā)先生注冊(cè)培訓(xùn)講師 /注冊(cè)高級(jí)咨詢師 /注冊(cè)中級(jí)質(zhì)量管理師 注冊(cè)項(xiàng)目管理師/注冊(cè)企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理師 中智管理科學(xué)研究所副所長(zhǎng)中國(guó)管理研究院研究員及華南區(qū)運(yùn)作總監(jiān)首席顧問 出版著作:優(yōu)秀班組長(zhǎng)之管理工具箱優(yōu)秀班組長(zhǎng)之生產(chǎn)管理方案工廠規(guī)范化管理制度工廠規(guī)范化管理表單 生產(chǎn)流程管理解決方案 生產(chǎn)績(jī)效管理解決方案 優(yōu)秀生產(chǎn)主管工作標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商管控業(yè)務(wù)客戶管控倉儲(chǔ)物料管控優(yōu)良質(zhì)量管控生產(chǎn)再現(xiàn)管控待出版著作:9S實(shí)務(wù)/現(xiàn)場(chǎng)改善解決方案/TPM推進(jìn)解決方案 2國(guó)際環(huán)境危機(jī)介紹篇3空 氣 污

2、染嚴(yán)重的環(huán)境危機(jī)45水 污 染嚴(yán)重的環(huán)境危機(jī)67其他綜合污染嚴(yán)重的環(huán)境危機(jī)8910綠色產(chǎn)品要求到底有多少？ 環(huán)保相關(guān)法規(guī)RoHS DirectiveWEEE DirectiveWaste Package DirectiveCd-prohibition OrdinanceAzo-prohibition OrdinanceBattery DirectiveCalifornia USA SB 50China RoHS Regulation (Draft)業(yè)界的綠色標(biāo)準(zhǔn)和要求SONY：SS-00259DELL：6T198、7X435TI:QA-11284Microsoft:H00594、H00642M

3、OTOROLA:12G02897W18Pioneer Group:GGP-001-AHP:A-5951-1745-1FUTURE:QES940111本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景篇122019年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2019/95/EC與2019/96/EC指令:2019/95/EC “關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment),簡(jiǎn)稱ROHS指令;2019/96/EC “關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令”(Di

4、rective on waste from electrical and electronic equipment),簡(jiǎn)稱WEEE指令其產(chǎn)生背景：132019年，國(guó)際電工委員會(huì)IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）通過EIA/ECCB 954 (HSPM, Hazardous Substance Process Management)為危害物質(zhì)過程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2019 年年底，正式公布通過EIA/ECCB 954 之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為IECQ QC 080000。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上

5、的時(shí)候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評(píng)定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。 其產(chǎn)生背景：142019年3月18日頒布第一版，標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為IEC CQ 0800002019年10月14日，升級(jí)為第二版標(biāo)準(zhǔn)基于美國(guó)的電子元件認(rèn)證委員會(huì)（ECCB）及美國(guó)電子工業(yè)協(xié)會(huì)（EIA）制訂的EIA/ECCB-954。標(biāo)準(zhǔn)的主要三個(gè)特點(diǎn)：針對(duì)有害物質(zhì)過程管理建立在ISO9000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上，將產(chǎn)品的有害物質(zhì)特性進(jìn)行管理15其產(chǎn)生背景：世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對(duì)危

6、害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對(duì)危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬變地解決這個(gè)問題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，讓所有相關(guān)各方有一個(gè)統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國(guó)際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化16為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問題，IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理（HSPM）標(biāo)準(zhǔn)“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開展這一過程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則“危害物質(zhì)過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇17標(biāo)準(zhǔn)基于一個(gè)共同點(diǎn)：企業(yè)都需

7、要識(shí)別和建立危害物質(zhì)減免（HSF）過程，并通過管理和維持這樣的過程來實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質(zhì)過程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通過檢測(cè)或過程控制等手段來實(shí)施，這樣就可以將一個(gè)通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織18作為一個(gè)管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過識(shí)別和控制所需要的過程來實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過提供資源來運(yùn)行過程，通過對(duì)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來完善體系，形成一個(gè)完整的PDCA閉環(huán)。 19QC 080000 HSPM 是對(duì)目前ISO90

8、00質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對(duì)生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。QC 080000 HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的是產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程20國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織介紹篇21國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(3) ISO制定除(1),(2)項(xiàng)以外之其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(2) JTC1制定資訊技術(shù)系統(tǒng)之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(1) IEC制定電子，電機(jī)方面之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)TC技術(shù)委員會(huì)TC技術(shù)委員會(huì)TC IECQ IECEEIECEx如ISO 9001, ISO 1

9、7025, ISO 14000等標(biāo)準(zhǔn).分發(fā)ISO 9001證書之驗(yàn)證公司(如DNV)需向IAF組織登錄,分發(fā)ISO 17025試驗(yàn)室證書之驗(yàn)證公司(如CNLA)需向ILAC組織登錄.JTC1組織負(fù)責(zé)制定資訊技術(shù)系統(tǒng)之教育,訓(xùn)練的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如IEC 559 floating-point arithmetic浮點(diǎn)計(jì)算法(1)TC制定之標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60068, IEC60950 IEC 60747等電子,電機(jī)可靠性,安規(guī)及 產(chǎn)品特性等標(biāo)準(zhǔn).(2)IECEE是電氣設(shè)備安規(guī)的一致行性驗(yàn)證(3)IECEx是有爆炸危險(xiǎn)性之電氣設(shè)備驗(yàn)證(4)IECQ是電子零件品性一致性認(rèn)證制度.22IEC Internati

10、onal Electronic Commission 國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì) IECQ International Electronic Component Qualification 國(guó)際電子零件認(rèn)證制度ECCB Electronic Components Certification Board, 美國(guó)電子零件認(rèn)證委員會(huì)US National Authorized Institute for IECQ-CECC 23IECQ制度之組織架構(gòu)IEC COUNCIL大會(huì)COUNCIL BOARD委員會(huì)議Conformity Assessment Board (CAB)一致性評(píng)估委員會(huì)(IECQ) Ma

11、nagement Committee管理委員會(huì)Conformity Assessment Bodies Committee (CABC)檢查機(jī)構(gòu)一致性評(píng)估委員會(huì)NationalAuthorizedInstitution(NAI)國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)ECCBNational StandardsOrganization (NSO)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)SupervisingInspectorate (SIs)檢查機(jī)構(gòu)National CalibrationService(s) (NCS)國(guó)家校驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)24術(shù)語解釋篇25信息服務(wù)提供商 指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應(yīng)已知的產(chǎn)品的相關(guān)

12、信息的實(shí)體或者組織。 Hazardous Substance Free HSF無有害物質(zhì)HSF 無有害物質(zhì) 是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出的任何減量或排除的材料。Hazardous Substance HS有害物質(zhì)HS 危害物質(zhì) 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質(zhì)互用。 26Hazardous Substance Process Management System RequirementsHSPM產(chǎn)品有害物質(zhì)管理體系要求International Electronic CommissionIEC國(guó)際電工委員會(huì)

13、International Electronic Component QualificationIECQ 國(guó)際電子零件認(rèn)證制度EIA/ECCB-954 電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求27產(chǎn)品供應(yīng)者 指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費(fèi)者或 使用者,或（b）將一個(gè)加工產(chǎn)品整合為一個(gè)更高水平的產(chǎn) 品后提供給后來的消費(fèi)者或使用者的一個(gè)實(shí)體或組織。產(chǎn)品使用者 指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項(xiàng)目的一個(gè)實(shí)體或組織。禁用物質(zhì) 危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和 如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。28IECQ QC 080000標(biāo)準(zhǔn)QC 080000標(biāo)準(zhǔn)的主要

14、要求質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)HSF方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評(píng)審資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)無有害物質(zhì)的過程和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃與客戶有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)無有害物質(zhì)產(chǎn)品的采購生產(chǎn)和服務(wù)提供用于無有害物質(zhì)的過程中的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的控制測(cè)量、分析和改進(jìn)總則制程中控制有害物質(zhì)的方法和測(cè)量對(duì)不符合產(chǎn)品的控制數(shù)據(jù)分析改善對(duì)有害物質(zhì)的控制30一般要求事項(xiàng)314.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1.1概述在ISO9001：2000質(zhì)量管理體系中，增加達(dá)到HSF產(chǎn)品與流程所需之程序、文件與過程管理,如:a-確認(rèn)使用的所有有害物質(zhì)。b-確認(rèn)與HSF目標(biāo)相關(guān)且需管理的特殊過程。c-

15、決定這些過程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并發(fā)展適當(dāng)之HSF流程 管理計(jì)劃。d-建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件。e-確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得f-監(jiān)督、量測(cè)與分析這些流程。采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。g-建立流程，以限制及(或)中止對(duì)產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。324.1.2 與ISO 9001：2000的關(guān)連本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和兼容性。334.1.3 委外若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，并將外包流程之產(chǎn)品引入其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與控制。4.2 文

16、件要求ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求344.2.1 概述品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括a-HSF要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部分，并應(yīng)包含下列各項(xiàng)：b-組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。c-HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑挘Ｖ故褂盟杏泻ξ镔|(zhì)之時(shí)程d-組織的品質(zhì)手冊(cè)中應(yīng)說明HSF流程管理計(jì)劃與目標(biāo)、以及HSF文件化程序之參考章節(jié)e-按照組織HSF流程管理計(jì)劃要求之文件化程序，并按ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f-組織HSF流程管理績(jī)效之記錄， 說明：與ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，”文件化程序”指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行

17、與維護(hù)。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定。35管理職責(zé)365.1 管理承諾ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求高層管理應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn)，就公司發(fā)展與實(shí)施提供承諾證據(jù)，其方法如下：a-與組織溝通達(dá)到客戶要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。b-建立HSF政策。c-確定HSF目標(biāo)的建立。d-在管理評(píng)審時(shí)納入HSF，以及e-提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。f-確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。g確定HSF需求375.2 以客戶為中心高層管理應(yīng)確定客戶的HSF要求已決定并已達(dá)到，同時(shí)納入客戶滿意度的量測(cè)中。385.

18、3 HSF政策高層管理應(yīng)確定HSF政策適合組織的宗旨，并a-包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理實(shí)務(wù)的承諾。b-提供建立與評(píng)審HSF目標(biāo)之框架。c-在組織內(nèi)溝通且理解d-對(duì)持續(xù)適用性的評(píng)估395.4 策劃ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求5.4.1 HSF目標(biāo)高層管理應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)職能與層級(jí)建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測(cè)的，并與HSF政策一致。HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表。若適當(dāng)時(shí)，在流程或產(chǎn)品(包括采購產(chǎn)品)中所識(shí)別出與使用中之有害物質(zhì)。405.4.2 HSF規(guī)劃高層管理應(yīng)確保下列各項(xiàng):a)適當(dāng)時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質(zhì)的時(shí)程，并包括采購的

19、產(chǎn)品；并且 b) 籍由改善與變更，維持持續(xù)HSF的一致性。415.5 責(zé)任、職權(quán)與溝通ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求5.5.1 責(zé)任與職權(quán)高層管理應(yīng)確保已制定HSF相關(guān)職責(zé)與權(quán)限,并在組織內(nèi)得到溝通。425.5.2 管理代表 最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其他責(zé)任所影響，明訂其職責(zé)與權(quán)限，包括：a-確保流程、程序與實(shí)踐是為達(dá)成HSF目標(biāo)而建立。b-向高階主管匯報(bào)按照HSF計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績(jī)效，并提出執(zhí)行上的改善建議。c-確定HSF相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充分溝通與了解。d-確保供應(yīng)商組織了解HSF相關(guān)要求與責(zé)任。435.5.3 內(nèi)部溝通a-

20、高階主管應(yīng)確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績(jī)效與議題。b-當(dāng)需要時(shí)，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息。445.6 管理階層評(píng)審ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求5.6.1 概述在例行管理階層審查時(shí)，高階主管應(yīng)納入并匯報(bào)HSF計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)，例如有害物質(zhì)之識(shí)別與使用、不符合事項(xiàng)與矯正措施45資源管理466 資源管理6.1 資源提供ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定并提供實(shí)施與維護(hù)HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。6.2 人力資源ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求476.2.1 概述6.2.1 職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技

21、術(shù)與經(jīng)驗(yàn)6.2.2 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練組織應(yīng)：a-決定職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。b-專為HSF計(jì)劃規(guī)劃，以識(shí)別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練c-評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。d-確保員工知道其活動(dòng)之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何達(dá)成HSF目標(biāo)。e-維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄486.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定、提供并維護(hù)達(dá)成HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。49產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)507. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 HSF流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程。在規(guī)劃實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品時(shí)，若適當(dāng)

22、的話，組織應(yīng)決定下列項(xiàng)目： a-HSF 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求： b-建立HSF流程、文件的需求，并提供針對(duì)HSF產(chǎn)品的資源；c -針對(duì)HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?，?yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商；d -對(duì)使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染； e-提供HSF實(shí)現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。f -此HSF規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。注1:指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成品質(zhì)計(jì)劃參照517.2 客戶有關(guān)之過程ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求7

23、.2.1 HSF產(chǎn)品之相關(guān)要求決定組織應(yīng)決定：a-客戶規(guī)定之HSF要求。b-非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。c-與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。d-組織所決定的任何額外HSF要求。527.2.2 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保：a-HSF產(chǎn)品要求已予界定b-組織有能力符合所界定之HSF要求c-任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶說明，d-HSF評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)537.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)ISO 9001的要求事基應(yīng)適用，并增加下列要求7.3

24、.1 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃并管理HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個(gè)用于管理及最終取代該零件的計(jì)劃內(nèi)。7.3.2 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入將確定并保持紀(jì)錄。HSF輸入將被適當(dāng)審查。要求將是完整的、明確的和相互不沖突的。 547.3.3 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供，并在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)建立文件化程序。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入外包產(chǎn)品之流程/產(chǎn)品，7.3.4 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)審查在適當(dāng)階段，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行HSF

25、設(shè)計(jì)與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用557.3.7 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)變更之管制HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并將記錄予以維持。適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實(shí)施前予以核準(zhǔn)。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的查證 ISO 9001的要求將適用。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) ISO 9001的要求將適用。567.4 HSF產(chǎn)品之采購ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用： a-組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求。b-組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符事組織HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估并選擇供應(yīng)商c-組織應(yīng)確保任何HSF零件/材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。d-限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購

26、文件上與接收材料時(shí)清楚確認(rèn)。e-HSF采購產(chǎn)品之查驗(yàn)57f-組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的HSF采購要求。g-應(yīng)全面了解采購商品之采購流程，并驗(yàn)明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與HSF流程相關(guān)之采購活動(dòng)。h-針對(duì)采購物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與識(shí)別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類型識(shí)別。i-應(yīng)納入異常/不符合情況之處理流程。j-若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。587.5 生產(chǎn)與服務(wù)提供ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求7.5.1 HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供

27、應(yīng)。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括：a-描述HSF產(chǎn)品特性資訊之可用性b-若需要時(shí)，HSF工作說明書之可用性c-適當(dāng)HSF設(shè)備之使用d-HSF監(jiān)督與量測(cè)裝置之備妥與使用。e-HSF監(jiān)督與量測(cè)之實(shí)施。f-HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。g-識(shí)別并記錄有污染可能性之流程h-以文件記錄作業(yè)程序，并定義預(yù)防措施以避免可能的污染。597.5.2 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程之確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果，無法經(jīng)由后績(jī)的監(jiān)視或量測(cè)加以查證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該等過程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。607.5.3 HSF識(shí)別與可追蹤性a-適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)籍由適宜之

28、方法，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程，對(duì)HSF產(chǎn)品加以識(shí)別。b-包含任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)個(gè)別辨識(shí)，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品結(jié)合。c-組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督與量測(cè)要求，識(shí)別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d-當(dāng)追溯性為要求時(shí)，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別。617.5.4 有害物質(zhì)零件之處理應(yīng)針對(duì)有害物質(zhì)之處理與儲(chǔ)存，建立文件化程序。此程序應(yīng)包括收取與運(yùn)送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄627.6 于HSF流程中使用之監(jiān)督與量測(cè)裝量之管制ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求a-組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測(cè)及所需的監(jiān)視與量測(cè)裝置，以提供HSF產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù)b-組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視與量

29、測(cè)能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測(cè)要求一致之狀況下執(zhí)行63測(cè)量分析和改進(jìn)648.0量測(cè)、分析與改進(jìn)8.1.1 概述ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求8.1.1 組織-組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析與改進(jìn)流程。8.2 HSF流程的監(jiān)督與量測(cè)8.2.1 客戶滿意度ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用658.2.2 內(nèi)部稽核：組織定期進(jìn)行內(nèi)部稽核，以決定組織之有害物質(zhì)排除流程是否符合此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與客戶規(guī)格之要求，并有效實(shí)施與維護(hù)。說明：作法請(qǐng)參閱ISO 10011-1，ISO 10011-2與ISO 10011-3譯注：作法請(qǐng)參閱ISO 19011668.2.3 限

30、制物質(zhì)流程之監(jiān)督組織應(yīng)采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測(cè)限制物質(zhì)流程；包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供應(yīng)商/承包商、及資訊服務(wù)供應(yīng)商的流程。這些流程之管制、監(jiān)督與量測(cè)均應(yīng)以文件記錄。678.2.4 限制物質(zhì)產(chǎn)品之監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)督與量測(cè)產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應(yīng)根據(jù)HSF計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段執(zhí)行。符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存，記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不得放行與交付。688.3 不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 組織應(yīng)確保能識(shí)別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。 組織應(yīng)用以下一種或多種方法，處理不合格品a-應(yīng)建立明確的程序，以便在發(fā)現(xiàn)出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時(shí)加以處理，并