FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)課件

1、FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2022/7/23FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容FDA 認(rèn)證流程及認(rèn)證文件企業(yè)注冊(cè)，510（k） 與 產(chǎn)品列示510（k）Summary介紹510（K）查詢及產(chǎn)品代碼設(shè)計(jì)變更控制醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜關(guān)于產(chǎn)品進(jìn)口到美國的信息 FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)申請(qǐng)F(tuán)DA所涉及的法規(guī)Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD&C Act ) of 1938Food and Drug Administra

2、tion Amendments Act of 2007 ( FDAAA )Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002后兩個(gè)法令是對(duì)The FD&C Act 的修訂,還有很多對(duì)該法令的修訂，具體見/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/default.htmFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)1. FDA認(rèn)證流程FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件1 Medical

3、Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet3 510(k) Cover Letter4 Indications for Use Statement5 510(k) Summary or 510(k) Statement6 Truthful and Accuracy Statement7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件8Executive Summary9 Devi

4、ce Description10 Substantial Equivalence Discussion11 Proposed Labeling12 Sterilization and Shelf LifeFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件13 Biocompatibility14 Software15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety16 Performance Testing Bench17 Performance Testing ClinicalFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)1 Medical Device User Fee Co

5、ver Sheet (Form FDA 3601) The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。此文件是繳費(fèi)的證明文件，繳費(fèi)之后FD對(duì)提交的注冊(cè)材料進(jìn)行審核。FDA認(rèn)證文件FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2 CDRH

6、 Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健康中心) FDA-3514表格（5頁）記錄了510K的提交方式、公司的基本信息等等。FDA認(rèn)證文件FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件3. 510(k) Cover Letter此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，設(shè)備的通用名稱，提交方式，聯(lián)系人信息，設(shè)備類型等等。FDA-3654表格記錄了申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)，凡是此表中的標(biāo)準(zhǔn)，在提交文件中都附有標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FD

7、A認(rèn)證文件4 Indications for Use Statement所申請(qǐng)的醫(yī)療器械的使用聲明（預(yù)期用途）5 510(k) Summary or 510(k) Statement我公司一般使用510（k）Summary,提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實(shí)質(zhì)性等同的器械、申請(qǐng)注冊(cè)的器械的描述以及性能描述等信息。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件6 Truthful and Accuracy Statement此文件是一份聲明，證明提交的文件是真實(shí)準(zhǔn)確的，并且沒有遺漏任何文件。7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA-3

8、754表，根據(jù)填寫的表提供相應(yīng)的臨床文件。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件8Executive Summary此文件包含設(shè)備的簡要的描述，包括預(yù)期用途和技術(shù)性能，設(shè)備對(duì)照表和性能試驗(yàn)的概述。9 Device Description此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設(shè)計(jì)要求，所有的型號(hào)、附件或其他部件，設(shè)備相關(guān)的圖表、尺寸、材料、公差等等信息。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件10 Substantial Equivalence Discussion此文件是一份申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備和選擇對(duì)照設(shè)備的實(shí)質(zhì)性等同的描述，比如對(duì)照設(shè)備的信息，預(yù)期用途、技術(shù)、性能規(guī)范和試驗(yàn)的描述。11 Proposed Lab

9、eling此文件是設(shè)備標(biāo)簽的的文件。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件12 Sterilization and Shelf Life此文件是對(duì)滅菌和貨架壽命的描述，貨架壽命應(yīng)有相應(yīng)的文件支持。13 Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性報(bào)告或其他文件。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件14 Software此文件包含軟件的描述，需求規(guī)格說明，設(shè)計(jì)文件，驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告，軟件風(fēng)險(xiǎn)分析等等一系列文件。15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety與產(chǎn)品有關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)FDA認(rèn)證文件16

10、Performance Testing Bench性能測(cè)試報(bào)告（專標(biāo)、以及其他性能測(cè)試報(bào)告）17 Performance Testing Clinical臨床試驗(yàn)資料。18 Additional information此文件為FDA的發(fā)補(bǔ)文件，有時(shí)候?yàn)橐淮危灿械氖莾纱?。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2. 企業(yè)注冊(cè)，510（k)與產(chǎn)品列示2.1 誰被要求提交510(k)2.2 什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)2.3 誰被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示2.4什么情況或何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示2.6 公司注冊(cè)信息和列示信息查詢FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2

11、.1 誰被要求提交510(k)凡是將產(chǎn)品引入到美國市場而該產(chǎn)品又不在FDA法規(guī)豁免范圍內(nèi)的企業(yè)都要求提交510k.Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（國內(nèi)制造商）Specification developers introducing a device to the U.S. market;（規(guī)格開發(fā)商）Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations significantly affect the device.（

12、重新包裝或重新貼標(biāo)商）Foreign manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the U.S. market. （國外制造商、進(jìn)口商或國外制造商進(jìn)口商的美國代理人）FDA_法律法規(guī)培訓(xùn) 2.2 什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)什么情況要求提交510(k） 1. 首次將產(chǎn)品引入到美國市場； 2. 預(yù)期用途變更； 3. 對(duì)已上市產(chǎn)品的變更影響到了產(chǎn)品自身的安全和有效性；（具體內(nèi)容可參見公司的產(chǎn)品變更

13、控制程序）什么情況不需要提交510(k) 1. 代理另外一個(gè)企業(yè)的合法上市的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)明“由 代理 ”或“為 制造” 2. 如果是a repackager or a relabeler，在產(chǎn)品labeling或其它沒有重大變化的情況 3. 國外制造商已申請(qǐng)510（k），國外進(jìn)口商可以不申請(qǐng)K號(hào)將產(chǎn)品引入美國市場。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2.3 誰被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示Domestic establishmentsActivity Register List Pay Fee Manufacturers YESYESYESRelabeler or Repackager YESYESNODo

14、mestic Distributor NO NONOInitial Distributor/Importer YESNONOForeign Establishments Foreign Manufacturers YESYESYESForeign Exporter of devices located in a foreign country YESYESNORelabeler or Repackager YESYESNO凡是預(yù)期在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)或分銷所涉及的企業(yè)都必須在FDA注冊(cè)。大部分要求企業(yè)注冊(cè)的，同時(shí)也要求產(chǎn)品列示。(21 CFR 807.20)FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2.4 何

15、時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示第一次注冊(cè) 產(chǎn)品上市后30天內(nèi)，如果需要提交510(K)，需要在拿到K號(hào)后進(jìn)行注冊(cè)和列示年度注冊(cè) 每年的10月1號(hào)至12月31號(hào)實(shí)時(shí)更新注冊(cè)和列示信息 信息變動(dòng)后的30天內(nèi)進(jìn)行更新FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2.5 如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示如果是國外制造商或國外分銷商，需要指定美國代理人，才能完成注冊(cè)。美國代理人的主要職責(zé)是協(xié)助FDA與國外企業(yè)溝通。FDA關(guān)于美國代理人的要求：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm05319

16、6.htmFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)美國代理人的職責(zé)The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:assisting FDA in communications with the foreign establishment,協(xié)助FDA與國外企業(yè)溝通；responding to questions concerning the foreign establishments devices that are imported or offered for import into the United States,回答與國外

17、企業(yè)進(jìn)口到美國的產(chǎn)品有關(guān)的問題；assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and協(xié)助FDA進(jìn)行國外企業(yè)的審核行程安排；if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equival

18、ent to providing the same information or documents to the foreign establishment.如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國外企業(yè)，F(xiàn)DA可以提供信息或文件給美國代理人，這被等同于直接提供相同的信息和文件給國外企業(yè)。Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803),

19、or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E)美國代理人沒有責(zé)任處理與不良事件相關(guān)的報(bào)告FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)2.6 公司注冊(cè)信息和列示信息查詢以下網(wǎng)址可以搜索到公司的注冊(cè)信息和在美國銷售產(chǎn)品的列示信息，該信息每個(gè)月都會(huì)被更新。/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)3. 510k) Summary 介紹1）510k) 持有者信息2）申請(qǐng)產(chǎn)品信息3）對(duì)比產(chǎn)品信息4）申請(qǐng)產(chǎn)品描述概述5）申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期用途6）實(shí)質(zhì)等同概述7）測(cè)試和臨床概述(法規(guī) 807.9

20、2 要求）FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)4. 510（k）查詢查詢網(wǎng)址：/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfmFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)Product code1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)布，產(chǎn)品編碼開始正式實(shí)施；產(chǎn)品編碼最終用來為 510(k) 和上市前批準(zhǔn)文件中的所有器械 分類。 作為一種工具，產(chǎn)品編碼 : 用于器械登記和注冊(cè) 用于搜索參照器械 用于搜索和通報(bào)不利事件 用于確定符合第三方審議標(biāo)準(zhǔn)的器械 用于器械進(jìn)出口FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)Product code登記和注冊(cè)：一家公司 只能 使用 510(k) 或者上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)獲 準(zhǔn)文件上的產(chǎn)品編碼注冊(cè)搜索參照器械 /s

21、cripts/ cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 不良事件通報(bào) /scripts/ cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)Product code搜索符合第三方審批標(biāo)準(zhǔn)的器械種類/scripts/ cdrh/cfdocs/cfThirdParty/ current.cfm#4 分類數(shù)據(jù)庫 /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfmFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)4. 510（k）查詢Product code 通過產(chǎn)品代碼可以查到產(chǎn)品類別和產(chǎn)品分類。FDA在醫(yī)療器械的分類，大約分了1700多個(gè)類別。

22、每個(gè)類別的產(chǎn)品，F(xiàn)DA都用一個(gè)3位的英文字母來表示，稱之為Device Code。比如電子體溫計(jì)，code就是FLL。實(shí)際上這個(gè)代碼系統(tǒng)可以容納26x26x2617576，剛好可以覆蓋所有的產(chǎn)品。 /scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=126#topFDA_法律法規(guī)培訓(xùn)5. 如何確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510k)申請(qǐng)具體見產(chǎn)品變更控制程序，該程序是直接由FDA GUIDANCE轉(zhuǎn)換來的，主要由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織工程師來確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510(k)申請(qǐng)。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)產(chǎn)品變更控制評(píng)估公司已上市產(chǎn)品的標(biāo)示變更

23、、設(shè)計(jì)變更、材料變更或由已上市產(chǎn)品進(jìn)行微小改動(dòng)后形成新型號(hào)進(jìn)行銷售的產(chǎn)品是否需要提交新的認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)。一般的，以下情況的變更都需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)： 預(yù)期用途的變更或增加； 適應(yīng)癥的變更； 禁忌癥的變更； 其他影響安全性有效性的變更。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于對(duì)于已上市產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行變更或變更后形成新的產(chǎn)品型號(hào)時(shí)，來判定發(fā)生的變更是否需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)。新研發(fā)產(chǎn)品必須提交認(rèn)證申請(qǐng)。OEM客戶（我們公司直接生產(chǎn)或由OEM客戶進(jìn)行二次包裝）銷售的產(chǎn)品只允許改變標(biāo)示中有關(guān)公司的信息和版式設(shè)計(jì)，其他內(nèi)容不允許更改；否則需要按照此控制程序進(jìn)行判定。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)產(chǎn)品變更

24、控制此控制程序只適用于產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行的變更，實(shí)施變更的過程中出現(xiàn)的意外結(jié)果則此控制程序不適用；但是此類意外結(jié)果必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中進(jìn)行體現(xiàn)（盡管這些意外的結(jié)果可能會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，并且往往這些意外結(jié)果是決定是否需要提交新認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)的決定性因素）。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良的過程中會(huì)有很多的變更，每一個(gè)變更都應(yīng)該單獨(dú)的分析、并且應(yīng)將取得認(rèn)證或注冊(cè)后的所有變更共同進(jìn)行分析，與取得認(rèn)證時(shí)的狀態(tài)進(jìn)行對(duì)比來確認(rèn)是否需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)。當(dāng)確定某次更改、或多次更改共同分析時(shí)確定會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，則需要提交新的認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)；在進(jìn)行新認(rèn)證時(shí)，應(yīng)考慮所有的以

25、往發(fā)生的變更。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品可以通過以下5個(gè)流程進(jìn)行判定1、已上市產(chǎn)品變更類型的判斷流程圖（主流程）2、標(biāo)示變更（流程A）3、技術(shù)參數(shù)或規(guī)格性能變更（流程B）4、材料變更（流程C）5、體外診斷設(shè)備（IVD）材料變更（流程D）（不適用）FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)6醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定分類 三種規(guī)定分類 (基于風(fēng)險(xiǎn)控制水平):第一類 普通控制 第二類 普通控制和特別控制 第三類 普通控制和上市前批準(zhǔn) FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)6、醫(yī)療器械監(jiān)管一個(gè)公司不能在沒有分別具 備510(k)許可情況下同時(shí)制造 和分銷一種器械 （聯(lián)邦法規(guī)第21卷第807部分 第85條(b)(2)款）； FDA不允

26、許一家公司向另一家公司轉(zhuǎn)讓510（k）申請(qǐng)。820部分3條(l) 款規(guī)定：器械制成品 是指任何無論在是否包裝、加注標(biāo) 示、或消毒的情況下，均可以使用 或發(fā)揮功能的器械或器械附件。 處于最后形式、準(zhǔn)備銷售給終端用 戶的器械受到510(k)規(guī)定的監(jiān)管。 FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)6、醫(yī)療器械監(jiān)管510(k)規(guī)定下的 “非成品器械” 不是處于最后形式，或者處 于最后形式，但并非銷售給 終端用戶的器械，不在 510(k)規(guī)定的監(jiān)管范圍之內(nèi) 。FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)6、醫(yī)療器械監(jiān)管附件和零部件 零部件(820部分3條(c)款) 零部件是指任何指定用 于已經(jīng)完成、包裝和標(biāo)示的醫(yī)療器械的材料、物 質(zhì)、條片、部件、硬

27、件、軟件、標(biāo)示以及套件。 附件“額外配件” (規(guī)定未作定義) 除非分屬其他類別，附件/零部件應(yīng)和“母”器械同 屬一種分類 銷售給終端用戶的成品附件或成品零部件應(yīng)受 510(k)規(guī)定監(jiān)管 FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須：在30天內(nèi)遞交有關(guān)死亡、嚴(yán)重傷害和故障的初始報(bào)告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.50部分）在5個(gè)工作日內(nèi)提交5天報(bào)告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.53部分）在收到新的/更改信息后30天內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.56部分）設(shè)立醫(yī)療器械報(bào)告程序（21CFR Part 803.17）建立和保留醫(yī)療器械報(bào)告事件檔案（ 21CFR Part 803.18）FDA_法律法

28、規(guī)培訓(xùn)制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須調(diào)查每次事件 確定成因（21CFR Part 803.53b）向藥監(jiān)局提供在合理范圍內(nèi)的已知信息（包括21CFR Part 803.52）通過聯(lián)系報(bào)告者可以獲得的任何信息已掌握的任何信息或通過分析測(cè)試或其他評(píng)估可以獲得的任何信息FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性產(chǎn)品labeling需要滿足三個(gè)方面的內(nèi)容：FDA labeling 法規(guī)(801,820)FDA labeling Guidance/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default

29、.htm 3) FDA要求滿足的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的labeling要求FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)8. 違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜 FD&C Act Chapter III: Prohibited Acts and Penalties/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterIIIProhibitedActsandPenalties/default.htm FDA_法律法規(guī)培訓(xùn)8. 違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜Prohibited Act: 列出了各種違規(guī)的事項(xiàng),如貼錯(cuò)標(biāo)簽,或貼假標(biāo)簽Pena

30、lties主要有以下幾種:Injunction proceedings : 如果違背該項(xiàng),會(huì)被起訴Injunction - An order by a court that requires an individual or corporation to do or refrain from doing a specific act. FDA may seek injunctions against individuals and/or corporations to prevent them from violating or causing violations of the Act.2） Penalties: 進(jìn)行Prohibited Act操作的 個(gè)人 會(huì)受到關(guān)押或罰款（與醫(yī)療器械相關(guān)的大部分都是罰款 ，范圍在$15000-$1000000)3）Seizure （沒收）Seizure - An action brought against an FDA-regulated product because it is adulterated and/or misbranded within the meaning o