新版三甲醫(yī)院評審標準之“醫(yī)學裝備管理“

1、新版三甲醫(yī)院評審標準之“醫(yī)學裝備管理“評審標準評審要點責任部門協(xié)助部門工作組691醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。物流中心醫(yī)務處6911建立醫(yī)學裝備管理部門?！尽?根據“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫(yī)學裝備委員會。2根據國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準要求，履行醫(yī)學裝備管理?！尽糠稀啊?，并職能管理部門和相關人員了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責職責。【】符合“”，并有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記

2、錄。迎檢組織工作評審任務層層分解評審標準評審要點評審方法物流中心/執(zhí)行科室責任人中心計劃科采購科倉儲科設備科維修科南區(qū)691醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。6911建立醫(yī)學裝備管理部門?！尽?根據“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫(yī)學裝備委員會。1、查醫(yī)學裝備委員會，醫(yī)學裝備管理三級管理網絡健全，職責明確，實行“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則。2根據國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準要求，履行醫(yī)學裝備管理。2、健

3、全完善的醫(yī)學裝備管理相關制度?！尽糠稀啊?，并 職能管理部門和相關人員了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責職責。抽查三級管理人員是否了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責?！尽糠稀啊?，并 有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。查看醫(yī)學裝備監(jiān)管和考核制度，至少每季有監(jiān)管和考核記錄總結。迎檢組織工作評審任務，層層分解，責任到人醫(yī)學裝備管理模式探索醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法我們的行動綱領醫(yī)學裝備法律

4、法規(guī)醫(yī)學裝備管理模式探索我們的工作方法PDCA 循環(huán)模式概念： PDCA循環(huán)即管理循環(huán),該循環(huán)模式作為科學的工作程序，最早由美國的統(tǒng)計學家休哈特提出，1950年由美國著名的質量管理專家戴明 （W. E .Dem ing）博士帶到日本，在推行全面質量管理工作中進行廣泛的應用，故又稱“戴明環(huán)”。PDCA循環(huán)是在一切管理活動中, 提高管理質量和效益所進行計劃、實施、檢查和處理等工作的循環(huán)過程 。質量管理的基本方法PDCA循環(huán)Plan計劃 收集資料確定行動計劃Do實施實施行動計劃Check檢查收集績效資料，與以前的資料對比Act行動繼續(xù)執(zhí)行當前的行動計劃或調整/增加行動計劃從這里開始PDCA循環(huán)4個階

5、段、8個步驟處理A鞏固列問題找原因確定目標計劃P實施D檢查C醫(yī)學裝備管理模式探索評審標準評審要點6911建立醫(yī)學裝備管理部門?！尽?根據“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫(yī)學裝備委員會。2根據國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準要求，履行醫(yī)學裝備管理?！尽糠稀啊保⒙毮芄芾聿块T和相關人員了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責職責?！尽糠稀啊?，并有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。一、分級控制管理 院 領 導：院醫(yī)學裝備管理委員會 職能部門：物流中心 使用部門：科室醫(yī)學裝備質量與安全管理組醫(yī)學裝

6、備管理模式探索一、分級控制管理醫(yī)學裝備管理模式探索二、制度規(guī)范管理醫(yī)學裝備管理“6.9.1.1 6.9.8.2”均有制訂制度及流程的要求醫(yī)學裝備管理模式探索醫(yī)學裝備管理委員會規(guī)章制度（51項）；中心規(guī)章制度（制度44項、流程圖17個、崗位職責說明書36份）；醫(yī)學裝備法律法規(guī)學習手冊（17項）；醫(yī)學裝備操作規(guī)程匯編（126個）；醫(yī)學裝備應急管理手冊（17個）；中心工作用表（97個）。二、制度規(guī)范管理醫(yī)學裝備管理模式探索三、準入控制管理6922制定相關工作制度、職責和工作流程?！尽?有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。2有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應用分析和更新、處置等相關制

7、度與工作流程。6931 制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案?！尽?有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2有醫(yī)學裝備購置論證相關制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證6971加強醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理?！尽?有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。1、年度計劃 填報可行性論證表； 總額控制，定量評分，定額分配； 上會討論，集體審批。醫(yī)學裝備

8、管理模式探索三、準入控制管理醫(yī)學裝備管理模式探索2、臨時計劃三、準入控制管理醫(yī)學裝備管理模式探索三、準入控制管理政府集中招標中標品種遴選院內公開招標院內集體評審申請進入我院臨床使用、獨家生產的醫(yī)用耗材，院耗材管理分會采取院內集體評審。尚未進行政府集中招標、目前有多個廠家生產的醫(yī)用耗材，實行院內公開招標。對政府集中招標中標品種遴選是我院醫(yī)用耗材首選的準入方式。準入方式醫(yī)學裝備管理模式探索 3、耗材準入三、準入控制管理 科室紙質計劃派人送至物流采購配送有庫存無庫存醫(yī)學裝備管理模式探索三、準入控制管理 優(yōu)化申請流程， 節(jié)省時間、人工 突出“計劃”兩個字 醫(yī)學裝備管理模式探索三、準入控制管理5、規(guī)范的

9、招標采購模式 引入具有招投標資質的第三方公司組織我院招標； 形成院紀委、計財、審計全程參與招標過程的監(jiān)督機制； 大型設備購置、大額設備維保等匯報制。醫(yī)學裝備管理模式探索三、準入控制管理醫(yī)學裝備管理模式探索1、扎實推進的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測四、質量控制管理6941 加強醫(yī)學裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度?！尽?有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程。2有醫(yī)學裝備質量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等

10、醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。4有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5相關臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉?！尽糠稀啊?，并 1主管部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據風險程度，發(fā)布風險預警，暫?；蚪K止高風險器械的使用。2及時向衛(wèi)生行政部門和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料?！尽糠稀啊?，并 1有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。2有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。醫(yī)學裝備管理模式探索（1）制度：四、質量控制管理1、扎實推進的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（2）流程：醫(yī)療器械不良事件（

11、MDR）監(jiān)測常規(guī)流程圖 新的、嚴重的醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測流程圖 死亡或群體性醫(yī)療器械不良事件（MDR）流程圖醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理1、扎實推進的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（3）組織：每個臨床科室均設2名兼職的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián) 絡員，由住院總和護士擔任。（5）申報：科室發(fā)現醫(yī)療器械或醫(yī)用耗材出現問題，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（4）培訓：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓，納入物流中心年度培訓計劃，并將培訓與考核相結合。醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理1、扎實推進的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（6）分析評價：每年度對全院臨床科室申報的醫(yī)療器械不良事件 進行匯總分析，形成固定模式的分

12、析評價報告。（7）風險預警：以分析評價為基礎，建立我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的風險預警機制，通過OA辦公系統(tǒng)發(fā)布。2、100%合格的計量器具強檢醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理6944加強計量設備監(jiān)測管理?！尽?有計量設備監(jiān)測管理的相關制度。2有計量設備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料。3經檢測的計量器具有計量檢測合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一致?！尽糠稀啊保榕R床提供準確的計量設備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件?！尽糠稀啊?，并醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志，100%在有效期內。2、100%合格的計量器具強檢醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理制

13、度 培訓 清單 計劃 檢測 反饋 再檢測 分析計量器具和強檢設備管理制度醫(yī)學計量專題培訓列出每科室計量設備臺賬安徽省計量科學研究院 將檢測結果反饋給臨床科室 檢測不合格的經維修后再檢測 對檢測結果匯總分析 列出全年需檢測設備的計劃2、100%合格的計量器具強檢醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理中心工作監(jiān)督檢查時間表序號內容時間責任部門協(xié)助部門類別要求統(tǒng)一格式法律法規(guī)依據責任人1計量器具及特殊設備的強檢計量器具每半年檢測一次，強檢設備（吸入器、壓力表、血壓計、半年；B超機、血透、呼吸機等一年一次）；高壓氧三年次整體，鍋體一年一次；供應室壓力鍋三年一次；輻照儀、聽力計一年一次設備管理科各臨床科室

14、監(jiān)督考核計量及強檢工作的年度計劃安排、設備檢測清單、檢測數據的統(tǒng)計與分析計量檢測費用登記表 特種設備、大型設備每月巡檢；急救類、生命維持類設備每月巡檢；放射防護、危險品每月巡檢；一般設備、醫(yī)用耗材每季度巡檢。3、常態(tài)化的裝備巡檢醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理 3、常態(tài)化的裝備巡檢醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理中心工作監(jiān)督檢查時間表序號內容時間責任部門協(xié)助部門類別要求統(tǒng)一格式法律法規(guī)依據責任人1安全生產巡查（輻射安全和放射性防護的監(jiān)督管理、危險品管理）放射防護檢測一年一次，安全巡查每月一次設備管理科醫(yī)務處、大型設備使用科室、實驗室、臨床科室監(jiān)督考核對重點科室，如放射源使用科室、危險品

15、使用科室、供應室等科室進行巡查，對存在的問題發(fā)放整改通知，限期整改，并跟蹤整改情況。1.月安全生產檢查記錄表(重點部門）2.月安全生產檢查記錄表(一般部門）2醫(yī)學裝備的維修保養(yǎng)巡查每月一次，重大節(jié)日前巡查維修科各臨床科室監(jiān)督考核對全院的醫(yī)學裝備（特別是急救類、生命支持類設備）進行維修保養(yǎng)工作巡查，建議與安全生產巡查一起進行，發(fā)現問題下發(fā)整改通知單，對檢查結果形成報告醫(yī)學裝備巡查記錄表4、全方位的急救類、生命支持類設備保障管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理6962用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。（重點）【】1有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。2

16、各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)?！尽糠稀啊?，并主管部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進行實時監(jiān)管?！尽糠稀啊?，并急救類、生命支持類裝備完好率100%。6963建立全院保障裝備應急調配機制。【】1建立醫(yī)學裝備應急預案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。2優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應急調配。3醫(yī)務人員知曉醫(yī)療裝備應急管理與替代程序。【】符合“”，并有裝備應急調配演練和監(jiān)管。【】符合“”，并有根據監(jiān)管提出整改措施并得到落實。應急物資管理：制定應急物資 簽訂應急 專庫儲備 日常養(yǎng)護 使用調配 年度儲備計劃 采購協(xié)議急救類、生命支持類設備應急預案：制定醫(yī)療設備故

17、障應急預案及流程圖制定急救、生命支持類設備應急調配預案及流程圖制定醫(yī)療設備停電應急預案及流程圖 開展急救、生命支持類設備應急演練 對急救類、生命支持類設備進行專項巡查4、全方位的急救類、生命支持類設備保障管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理4、全方位的急救類、生命支持類設備保障管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理（1）制定應急物資儲備目錄4、全方位的急救類、生命支持類設備保障管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理（2）制定醫(yī)療設備故障應急預案及流程圖4、全方位的急救類、生命支持類設備保障管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理（3）制定急救類、生命支持類設備應急調配預案及流程圖4、全

18、方位的急救類、生命支持類設備保障管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理（4）制定醫(yī)療設備停電應急預案及流程圖醫(yī)學裝備管理模式探索 5、危險品管理6873 加強危險品管理?！尽?有危險品安全管理部門、制度和人員崗位職責。2作業(yè)人員熟悉崗位職責和管理要求，經過相應培訓，取得相應資質。3有完整的危險品采購、使用、消耗等登記資料，帳物相符。4有相應的危險品安全事件處置預案，相關人員熟悉預案及處置程序。【】符合“”，并1加強危險品監(jiān)管，重點為易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危險品和危險設施。2定期進行巡查，專人負責，有相關記錄?！尽糠稀啊?，并主管部門有根據監(jiān)管情況進行整改的措施并得到落實。四、質量

19、控制管理醫(yī)學裝備管理模式探索5、危險品管理 繪制全院危險品分布表 確定全院危險品范圍 制定危險品安全事件處置預案 開展危險品應急處置及使用培訓 使用科室專柜雙人雙鎖管理中心每月巡查 使用科室 整改反饋四、質量控制管理危險品分類及標志第一類：爆炸物質和物品第二類：氣體第2.1類 易燃氣體第2.2類 非易燃，無毒氣體I級-白色第三類：易燃液體第 四 類：易燃的固體第4.1類 易燃固體第4.2類 易自燃物質第4.3類 遇水放出易燃氣體的物質第1.1，1.2和1.3類第1.4類第1.5類第1.6類第五類：氧化劑第5.1類 氧化劑（物質）第5.2類 有機過氧化物第六類：毒性物質第6.1類 有毒物質第6.2類 感染性物質第七類：放射性物質第2.3類 有毒氣體II級-黃色III級-黃色第7類裂變性物質第八類：腐蝕性物質第九類：雜類危險物質和物品5、危險品管理6、系統(tǒng)的檔案管理醫(yī)學裝備管理模式探索四、質量控制管理6931 制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案?！尽?有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2有醫(yī)學裝備購置論證相關制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證。3購