藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP考試選擇題和判斷題及答案

1、II_判斷題（1對，2錯）3001藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信， 結果科學可靠。1, 3002藥品臨床試驗管理規(guī)范 的目的之一是使藥品臨床試 驗達到預期的治療效果。2X3003藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試 者的權益和安全。1 3004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試 者愿意參加臨床試驗。2X 3005藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾 辛基宣言。2X 3006藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和 國藥品管理法，參照國際公認原則。1 TOC o 1-5 h z 3007藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準

2、規(guī)定，包括方 案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。13008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報 告。1X 3009藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原 則制定的。1 3010藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。2X 3011藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。2X3012藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。2X 3013藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。13014藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。13015藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。2X

3、3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。13017藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括 13章、62條2X3018藥品臨床試驗管理規(guī)范有 2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一 個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。2X3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。 1 3020 臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。 2X 3021臨床試驗只需以道德 倫理為標準。2X3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必 須遵守的道德原則。1 3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 2X 3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學

4、依據(jù)。1 3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。1 TOC o 1-5 h z 3026人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。13027道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。2X3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。2X 3029 試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。2 X3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、 試驗的監(jiān)查、稽查 和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。13031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。2X3032負責試驗的主要研究者所

5、在單位應是國家藥品臨床研究基地。2X 3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。2X3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。1 3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。13036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。2 X3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。2X 3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。2X 3039臨床試驗的過程必須保障受試 者的權益。1 3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。13041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。 2X 3042 所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 2X

6、3043倫理委員會應在藥 政管理部門建立。2X113044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。1 3045倫理委員會最多由5人組成。2X3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。2X 3047倫理委員會最多 有1人來自其他單位。2X3048倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言。1 3049倫理委 TOC o 1-5 h z 員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。2X 3050倫理委員會獨立工作不受任何參試 者的影響。1 3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。13052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。1 3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見

7、后方可實施。13054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。2X 3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。2X3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。1 3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。2X3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。2X 3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。13060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。 其他的會議及決定不 必做書面記錄和保存。2 3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后 2年。 2X 3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后 5年。1 3063倫理委員會 簽

8、發(fā)的意見只能是同意和不同意。2X3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、 作必要修改后同意、不同意、終止 或暫停先前已批準的試驗。1 3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后 3 年。2X作必要修改后同意、不同2X 3067倫理委員會3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、 意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件主要從科學的角度審閱試驗方案。2X 3068倫理委員會要對研究者的資格進行 審查。1 3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括 對研究者資格的稽查。2X 3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。2X3071倫理委員會主要從保護受試者權

9、益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。1 3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。2X3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。1 3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。2X3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結果的可能性。1 3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。2X 3077在臨床試驗完成之 前，受試者必須簽署知情同意書。2X 3078受試者在進入臨床試驗之前，必須 簽署知情同意書。1 3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。2X3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改

10、，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。13081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。2X3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書 入選臨床試驗，就不得退出試驗 2X 3083受試者有權在試驗的任何階段隨時退 出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。 1 3084知情同意 書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。 2X TOC o 1-5 h z 3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。13086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。13087無行為

11、能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。2x3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。2X 3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有 關試驗的信息資料。1 123090為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署 知情同意書，并開始試驗。2X 3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參 加試驗。13092研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。2X3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批 準后才能實施。1 3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。13

12、095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。2X 3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。1 3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中 有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。2X 3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)03099已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。2X 3100臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險 性和受益。1 3101臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。2X 3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、中辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地 址。13103臨床試驗方案

13、中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、 隨機化方法與步驟、單中心與多中心。13104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。2X3105臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病 例數(shù)。1 3106臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所 需病例數(shù)。2 X3107臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試 驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。13108臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、 劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。2X 3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥

14、的登記和記錄制度。1 3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。2X 3111臨床試驗方案中應包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。1 3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中 可不包括該項內容。2X 3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結 束。2X3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的 措施以及事后隨訪的方式和時間。1 3115臨床試驗方案中應包括評價試驗結果 采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。1 3116研究者必須在合法 TOC o 1-5

15、 h z 的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。2X 3117研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有 任職行醫(yī)白資格。1 3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。2X3119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。2X3120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事 在學術上的支持。1 3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經(jīng)驗就可作為研究者。2X3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。1 3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。1 3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。2X 3125研究者必須詳

16、細閱讀和 了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范 的規(guī)定進行臨床試驗。13126為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。 2X3127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關的新信息。13128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。2X3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限 內負責和完成臨床試驗。1 3130為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的 資料、規(guī)定和在工作中的職責。2X3131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人

17、員說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。1 3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。 2X133133研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。2 X3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者 應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。2 X3135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況， 并在受試者或其法定監(jiān)護 人同意并簽字后取得知情同意書。1 3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理 委員會的報批過程。2X 3137試驗有關情況和知情同意書內容須先經(jīng)倫理委員 會批準。13138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者

18、在試驗期間出 現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛? 3139申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療 決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?X 3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 2X 3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當 的保護措施。1 3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試 者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在 報告上簽名、注明日期。2X3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因 寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。

19、2X3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。2X3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可 不做記錄和報告。2X 3146研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載 入病例報告表。1 3147研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視 察。13148研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和 視察。2X 3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期， 送交申辦者。13150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥 政管理部門。2X 3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告

20、、簽名并注 明日期，送交藥政管理部門。2X TOC o 1-5 h z 3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會，并述明理由。1 3153研究者提前終止或暫停一項臨床試 驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。2X3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時， 必須事先通知受試者、藥政管 理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。2X3155申辦者發(fā)起、中請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。1 3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。2X3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。2 X3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些

21、工作和任務。13159為保證質量，中辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。2X 3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以 保證試驗的完成。1 3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資 格及條件以保證試驗的完成。2X3162申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、 藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。13163申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。2 X3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案 和本規(guī)范原則組織臨床試驗。1 3165申辦者在獲

22、得藥政管理部門批準后即可開 始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。2X 3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。2X 3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。1 3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。1 3169申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 2X 3170申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員， 監(jiān)查臨床試驗的進行。1 3171 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。2X 3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標

23、簽。2X 3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。2X 3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗 的稽查以求質量保證。1 3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗 方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。2X 3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。2X143177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試2X驗。2X 3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，中辦者不能參與3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。1 3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互

24、影 響，研究者間不必相互通報。2X3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥 政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。13182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，中辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并 向藥政管理部門報告。13183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時， 中 辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告， 但無 權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。2 X3184申辦者有權中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、 藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需

25、獲得藥政管理部門的批準。2X3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，中辦者也不必提供經(jīng)濟補償。2X3186申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供 適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。1 3187證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。 1 3188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。1 3189監(jiān)查員由倫理委員會任 命。2X3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。13191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。1 3192臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方 案。13193臨床試

26、驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗 管理規(guī)范和有關法規(guī)。1 3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循 的方案的科學性。1 3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。13196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。2X 3197每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。2X3198一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。2X 3199監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關學科學歷。13200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。2X 3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。13202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。2X 3203監(jiān)查員職責之

27、一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。1 3204監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進 行工作。1 3205監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。13206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內容。2X 3207監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。1 3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗 所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。2X 3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單 位是否已具備試驗所需的實驗室設備。13210監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作 TOC o 1-5 h z 良好。1 3211監(jiān)查員應在試驗前估計試驗

28、所在單位有足夠的受試者。13212監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。13213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完 成前取得了知情同意書。2X3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。1 3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗 承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。2X3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者， 確認所有數(shù)據(jù) 記錄與報告正確完整。1 3217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和 研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。2X

29、3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。2X3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。13220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。2X3221監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。 2X3222監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確， 并與原 始資料一致。13223監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明， 經(jīng)受 試者簽名并注明日期。2X 3224監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺 漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明

30、日期。1 3225監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。2X 3226監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。2 X3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。2X 3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。2X 3229監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案2X 3230監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。2 X3231監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、 完整，則不 需與原始資料核對。2X 3232監(jiān)查員每

31、次訪視后，需向藥政管理部門書面報告 其訪視情況。2X3233監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、 TOC o 1-5 h z 回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。13234監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供應、 分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試 驗用藥品可讓受試者自行銷毀。2X 3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的 記錄方式。1 3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。2X3237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計 的病例報告表中。1 3238每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。2X3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試

32、驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。2X 3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病 例報告表中。2X 3241研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保 密。1 3242每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。 2X TOC o 1-5 h z 3243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。2X 3244研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表 中。1 3245研究者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。2X3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日

33、期。2X3247在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且 由研究者簽字并注明日期。2X3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。13249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。13250各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。1 3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報 告表上。2X3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。13253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要說

34、明。2X 3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核， 并用復核結果替換原數(shù)據(jù)。2X 3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。13256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。2X 3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。2X 3258臨床試驗總結報告應與臨床試驗方 案一致。1 3259臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。2X 3260臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比 較，以確定可比性。1 3261設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。 2X3262臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔

35、除的病例及其理由。1 3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列 入臨床試驗總結報告。2X3264臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行16分析。2X3265在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的 有效性和安全性。2X3266在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組 統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。1 3267在臨床試驗總結報告中，應用各治療組問 的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。2X 3268在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討 論。

36、2X 3269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗 藥品被批準上市后至少2年。2X 3270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療 單位保存，保存期為藥品被上市后至少 3年。2X3271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存， 保存期為試驗藥品臨 床試驗結束后至少5年。1 3272研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存， 保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少 3年。2X 3273申辦者應保存臨床試驗 資料，保存期為臨床試驗結束后至少 3年。2X 3274申辦者應保存臨床試驗資 料，保存期為臨床試驗結束后至少 2年。2X 3275在多中心試驗中評價療效時， 應考慮中心間存在的差

37、異及其影響。1 3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量 均應符合統(tǒng)計學要求。13277臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。1 3278臨床試驗設計與結果表達及分析的 各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。1 3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。13280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。2X 3281計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。13282臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總 結報告中述明并說明其理由。13283臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理

38、方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修 改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。2X3284如需作中期分析，應說明理由及程序。1 3285臨床試驗均需作中期分 析。2X3286臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用 的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮， 而不一定依賴于顯 著性檢驗。13287臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。2x3288在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說 明。13289在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加 以說明。2X 3290臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結

39、報告相符。13291臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。1 3292臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質 量及試驗實施作檢查。1 3293涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準 操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。2X3294為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止 未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。1 3295建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)中 辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。1 3296應使用計算機數(shù)據(jù)的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。1 3297在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)

40、性。1 3298在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。2X 3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或 校對法。13300為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄 入。2X3301臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行，不必 TOC o 1-5 h z 另外記錄。2X 3302臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。13303在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。13304在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接 受的治療，但必須在病例報告上述明理由。13305在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申

41、辦者，申辦者在場時允 許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。2X 3306試驗用藥品不得在市場上銷售。13307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。2X 3308試驗用藥品必 須注明臨床試驗專用。1173309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一 致。2X 3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。1 3312臨床試驗用藥品的 使用由申辦者負責。2X3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，

42、剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄 tEtk o 13314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在 案。2X3315研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使 用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。2 X3316監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行 檢查。13317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān) 查員的工作。2X 3318中辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床 試驗的質量控制和質量

43、保證系統(tǒng)。1 3319申辦者及研究者均應采用認真工作的 方式來保證臨床試驗的質量。2 X3320臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性， 確保臨床試驗中各項結論是從原始數(shù)據(jù)而來。13321臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。2X3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。1 3323在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處 理正確。2X 3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。13325臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。1 33

44、26臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。2X3327為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽 查。13328臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備 接受藥政管理部門的視察。2X 3329臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資 料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。1 3330藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽 查。1 3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單 位同時進行的臨床試驗。1 3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方 案在不同的地點和單位同時進行的

45、臨床試驗。2X 3333多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。2X 3334多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。1 3335多中心臨床試驗由中辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。2X3336多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。13337多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委 TOC o 1-5 h z 員會批準后執(zhí)行。2X 3338多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織 召開研究會議。1 3339多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。13340多中心

46、臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。13341多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。2X 3342多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。13343多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法， 直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。13344多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析， 并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢 程序。13345多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。13346在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。1藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP

47、）考試滿分：100得分：90.0一、單項選擇題（共25題，共50.0分）得分：44.0序號題目分值學生答案12.0D22.0B32.0C42.0D52.0D62.0A72.0D82.0C92.0C102.0C112.0D122.0D132.0A142.0A152.0A162.0D172.0C182.0A TOC o 1-5 h z 2.0D2.0D2.0D2.0A2.0D|2.0A|25|2.0C1.倫理委員會的工作應遵循：A.藥品管理法B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.赫爾辛基宣言D.以上三項2.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調研究者B.監(jiān)

48、查員C.研究者D.申辦者.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B .保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D .保障試驗的可靠性.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B .報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已經(jīng)簽署過知情同意書的，都不必再次簽署修改后的知情同意書.倫理審查會議的法定人數(shù)應符合：A.到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于五人B.有不同性別的委員C.包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，外單位的委員D.以上三項必須同時具備.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A .至少有一名參試人員參加B .至少有5人組成C.至少有一人從事

49、非醫(yī)藥專業(yè)D,至少有一人來自其他單位.安慰劑對照不適用于以下哪種情況A.輕癥疾病的患者.器質性病變的患者C.功能性疾病的患者D.尚無已知有效藥物可以治療的疾病.下列哪項不正確？A.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是有關臨床試驗的準則.藥物臨床試驗管理質量規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準C.藥物臨床試驗管理質量規(guī)范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記 錄、分析、總結和報告。D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定。.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見10.無行為能

50、力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者B.見證人C.監(jiān)護人D.以上三者之一，視情況而定.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C .臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備.下列哪項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.不一定需要經(jīng)過 GCP培訓13.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者A.研究者B.協(xié)調研究者C.申辦者D.監(jiān)查員14.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某 些工作和任務。CROCRFSOPSAE.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應填寫什么符號NDNKNGNS.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A.研究者B.倫理委員會C.受試者D.藥政管理部門17.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定D .保證試驗用藥品質量合格18.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用 法和用量的物質。A.藥品B.標準操