藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)改變生產(chǎn)企業(yè)名稱申請(qǐng)表填寫模板

1、 申請(qǐng)表必須使用國(guó)家局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫修改打印藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)一改變國(guó)內(nèi) 藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱申請(qǐng)模板國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原始端號(hào)二受埋號(hào):藥品補(bǔ)充申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表而畫我們保證：本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)藥品苦理法 ,中隼人民蛀和國(guó)藥品管理法交施條例；和前品注冊(cè)管 理力強(qiáng)省選彼.法規(guī)即規(guī)堂捫規(guī)定：申譜表內(nèi)容及斫提交料，樣品均具實(shí).來糠合雄，來侵犯他人的權(quán)盎，耳中試驗(yàn)研究的方桂和毅據(jù)均 為本苗品所采用的方裱和由本背品得到晌試院效據(jù)：一并提交的電子文件與打印攵件內(nèi)容完至一致，即查有不失之的.愛T嚏擔(dān)由此辱致的一切法鼻后果.其他特知巾明事通：垠耳需要日里的事項(xiàng)“無申理事而埴“無r.本申請(qǐng)1s

2、 1 1堂內(nèi)注出藥砧分類工中藥是否CH3原審房品伸狀態(tài)，非處方造已上市.振電級(jí)畬品藥品鹽百芒理部1批應(yīng)國(guó)學(xué)食品荔品監(jiān)售管屋局各案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督首理 肩立接方寸的讓匚通品補(bǔ)充巾滑宇項(xiàng),改變國(guó)內(nèi)葩品生產(chǎn)企業(yè)居棺，典品情況三七片1英文名/拉丁名:境號(hào)1附.浜文昌：中酉制劑松育英文名的.可以免舊申袞中藥呵的苫提佐拉丁E. ：9化學(xué)名構(gòu)商品名稱12制劑類型:境格?。☉?yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),不要采用結(jié)構(gòu)式.本項(xiàng)為必填項(xiàng)目. ）不使用商品召府制劑：片劑tU, 25a同而神已被爰刑或同期申櫛的JI傳制劑及規(guī)格國(guó)藥曜字冽22000 口包弗:/書制三二土國(guó)山口州 F而匚衿十岸；產(chǎn)三冶表;1；

3、 色菜現(xiàn)肉.后其晶機(jī)克中諸也幽用表位暝延寫.藥品行效期：處方（含處方量）（以批件為準(zhǔn)）4月林莊成分，中藥荷麻上，.：三七切我壓制成280片上（度當(dāng)事寫按1000權(quán)或單位計(jì)理的處方量：或按質(zhì)顯標(biāo)準(zhǔn)處方，注明制成事少個(gè)制劑征,激缽應(yīng)注明加至營(yíng)一 ）諦啊:淀粉50g 砰脂解銃皿處方是否變更:若17麻，輔料來理:第E供演太表出現(xiàn)哽用可建闔史的尊諦表黃根就件燒寫.毋盅和力日,不尋除出，熱枷海時(shí)眄：27TZ72HR3原/輔14未薄：（填）序號(hào)原,箱料名麻批準(zhǔn)文號(hào)/在磨證 號(hào)/受理號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名 稼執(zhí)疔標(biāo)注是占有變電受更受潮情M及枇準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)三七技原箱料批件填 寫技實(shí)際填寫中國(guó)跖恐3 2010年摭1部否至更的娘

4、星2淀希餞日峙料批和4 寫技金常填寫，中國(guó)藥由201 aM二郃否變更的垠罵S硬脂酸設(shè)按瞧輔樣枇件貨 寫按實(shí)際填寫中國(guó).我）2cle年版二部否變更的填寫1U申第M加推:序號(hào)黃材名稱是否法定標(biāo)準(zhǔn)來演執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否有變更變史鐵度情祝改批準(zhǔn) 機(jī)峋1三七是典或中國(guó),再閱1口區(qū)版第一部否受史的填寫19適應(yīng)疣或功般匕沿：話應(yīng)定分委:心如管擊由瘧；的常止匚1消腫it強(qiáng)，用于生血,吐血.倒加，便由，而漏一蚱由總口，啊誨制喃，氣撲腫.摩樸充內(nèi)容20補(bǔ)充中詔的內(nèi)容:函請(qǐng)將本*珅的薊弗生產(chǎn)企業(yè)名稱出LLX X X X X X X 變更為-X X X X X XX X J,.21提出現(xiàn)補(bǔ)充申濟(jì)理由：經(jīng)乂乂乂工商行政管理扃

5、和XXX食品商品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)I本業(yè)（營(yíng)業(yè)執(zhí)闋E ,再亂生產(chǎn)許可讓、工藥品GP迂書的企業(yè)名作由ZXXXXXXX變科為XXXXZ/XX t22&Ht準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信總士原申請(qǐng)受理號(hào)；新藥證書懦目：儂枇林場(chǎng)寫原蔚品批準(zhǔn)文號(hào)：儂枇但填寫荀品標(biāo)港編號(hào)；岑中國(guó)造叔為的1年他善一部（批牡：吉標(biāo)攆出不反等號(hào)I相關(guān)情詛23號(hào)利：有中國(guó)專利：處方專利；專利號(hào):依專利證書專利權(quán)人：依專利證書專利授權(quán),公開日期：2口71-09有外國(guó)專利專利號(hào)：儂專利證書專利叔人:假專利證書專利授杈,公開三期：2口1卜口人的*利權(quán)屬聲喟：我們聲明七本申請(qǐng)時(shí)他人專利不構(gòu)成侵杈H年去犯頷停屋甑:5常.發(fā)的日諾去祿軟計(jì)填寫，怪孫加打前.

6、不律云鼾擢惶浦碼：2VT2M3tfE竽2!貪J共身f24中藥品種保護(hù)：中巧品就昆護(hù)，混裝裁計(jì)三聒：2匚13-01792b新弱監(jiān)測(cè)?。簾o?6本次印清為:第2歡申請(qǐng)?jiān)妻H回，日期。20D-01-OLJ原因，由請(qǐng)置料不全耳首欷申請(qǐng)?jiān)?jīng)退竄，日期;2口口-口1-11,退率原因：申請(qǐng)表填寫有誤,藥品批推證明文件 不會(huì)*申請(qǐng)人及委托研究機(jī)梅2J機(jī)構(gòu)1 （國(guó)內(nèi)病帕生產(chǎn)企業(yè)）工中文名稱；（按營(yíng)業(yè)執(zhí)照.樹品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名粽珈埴寫）英又名稱：（同上，沒有不填工嵬織機(jī)構(gòu)代碼：填寫）汁是代表人：（按管業(yè)執(zhí)盥，薊品生產(chǎn)忤可證的搓窕代表人可填寫）AR便：（境駕）注超地址：（按營(yíng)業(yè)執(zhí)照.新品生產(chǎn)許可證的注冊(cè)地址項(xiàng)填寫）

7、郵端：（博寫）主產(chǎn)蛆讓：（.搜罰品生產(chǎn)許可II的生產(chǎn)地址頂填篤】通訊地址：垠寫 注神申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：（填寫）聯(lián)系人;博耳電話、（境胃） 電子信箱：（填寫）巧品生產(chǎn)許可證3編號(hào): 是否持有相度的GMF證書i茹端：（填寫）職位；1歲寫）史雁：f填寫）修臭：（慎巧）手機(jī)：【填寫J（技變甲后的藥品生產(chǎn)許可訐編號(hào)項(xiàng)填寫、是 一號(hào):，是更后的，品創(chuàng)P證書編腎項(xiàng)填招）法定代聲人簽名：三公章忖年 月 日?8機(jī)構(gòu)？【新藥證書申請(qǐng)人）：無29機(jī)構(gòu)3 （新藥證書申請(qǐng)人）：無30機(jī)構(gòu)4 （新藥證書申請(qǐng)人）t無31機(jī)構(gòu)5 （新曲書申喊人）：無腿委托研究機(jī)枸：經(jīng)審查,本表填寫符票號(hào)式審查要術(shù).審查機(jī)關(guān)畝宜機(jī)關(guān)：畝直入壁名:日

8、期： 年 月 日窣表必朝!用51岫制發(fā)拊申諳表靖摭軟外填寫、修求和書印。不得涂改=Wm： Z7TZ7315TE申請(qǐng)表內(nèi)所有數(shù)據(jù) 核對(duì)碼必須一致。 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱申請(qǐng)表填表說明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章 的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。（沒有需要申明的事項(xiàng)填“無”）.本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于 申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選進(jìn)口注冊(cè)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（選境內(nèi)注冊(cè)）.藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)。.是否為OTC如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，

9、默認(rèn) 為申請(qǐng)?zhí)幏剿?。（處方藥、非處方藥二選一）.原申請(qǐng)品種狀態(tài)：按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)， 且可多選。（不能多選）.申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照藥品注冊(cè)管理辦法附 件四中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。 （只選“改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱” 和“說明書是否修訂”兩項(xiàng) ）.藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委 員會(huì)中國(guó)藥品通用名稱或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。中報(bào)復(fù)方制劑或者 中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。（必須與批件一致，不一致的提交有效證明文件）.英文名稱：英文名填寫INN英文名:中藥制劑沒有英文名的，

10、可以免 填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。（與批件或權(quán)威文獻(xiàn)一致）.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤?照中國(guó)藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。.化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用 結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。.商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。 進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、 生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。（與批件一致，沒有商品名選“不使用” ）.制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（與批件一致）非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦 物等物質(zhì)中提取的有效

11、成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”,并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。制劑J:在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于中國(guó)藥典或其增補(bǔ)本收 載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬中國(guó)藥典現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型， 選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控 釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。.規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。 例如“克”應(yīng)寫為“ g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“ g/ml。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng) 表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為 必填項(xiàng)目。（必須與批件一致， 不一致的提 交有效證明文件）

12、同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種 ：填寫由同一 申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期中報(bào)的其他原料藥、 制劑或不同規(guī)格品種的 受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。 （名稱包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)，未被受理的不填受理號(hào)。）.包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要 分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指某本包裝 單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝， 如：每瓶x片，每瓶x毫升，每盒x支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、 半固體制劑或顆粒劑，具裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器

13、、輸液器或者專用溶 媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格， 不同包裝規(guī)格中間 用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。 本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。.藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、 包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶” 兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月、應(yīng)寫為“ 18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑 類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。.處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中

14、藥材、中藥 飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按 1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù) 方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。（處方量或按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方， 注明制成多少個(gè)制劑單位，液體應(yīng)注明加至量）處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、 防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按 1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。（或 依標(biāo)準(zhǔn)處方按比例計(jì)算量）.原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào) 有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將 其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)

15、下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指 無需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠 家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。（不可少漏）.中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬 于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。（不可少漏）.主要適應(yīng)癥或功能主治： 簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不 必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。適應(yīng)癥分類：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（

16、按主要用途、藥理作用分類，分類應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，可以界定其適應(yīng)癥的，不得以其他替代）一、化學(xué)藥品：抗感染系指：各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗 真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指：抗寄生蟲藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指：皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指：心血管疾病和腎病用藥。外科系指：電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng) 等用藥。月中瘤系指：各種月中瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng) 調(diào)節(jié)劑等。消化系指：胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦

17、科系指：婦科疾病用藥。五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指：放射科用藥（如造影劑等）。其他系指：難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指：兒科及小兒用藥。風(fēng)濕系指：風(fēng)濕類疾病用藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指：婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指：皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。月中瘤系指：各種月中瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

18、泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。.原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。（新藥證書編號(hào)、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)與批件一致；藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)出處及編號(hào)，藥典收載的品 種填寫新版“中國(guó)藥典XX XX年版第X部” ，標(biāo)準(zhǔn)變更、轉(zhuǎn)正的填寫新的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)， 并提交批件。）.補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容：應(yīng)簡(jiǎn)要填寫本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容， 本項(xiàng)為必埴項(xiàng)。（參考：申請(qǐng)將本品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱由“XXX XX XXX”變更 為 “X X X X X X X X”

19、 。）.提出補(bǔ)充申請(qǐng)的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次補(bǔ)充申請(qǐng)的理由。本項(xiàng)為 必填項(xiàng)。（參考:經(jīng)X X X工商行政管理局和X X X食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，本企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書的企業(yè)名稱由x x x x x x x x變更為xX X X X X X X。）.專利情況：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品 已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國(guó)外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。 已知有中國(guó)專利的，填寫其屬于 化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。（與專利證書一致）.中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。（與批件一致）.同品種

20、新藥監(jiān)測(cè)期：如有，需填寫起止日期。（與批件一致）.本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往中 報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局不予批準(zhǔn)等情況。（每次撤回或不受理都計(jì)算一次申報(bào)次數(shù)）.機(jī)構(gòu)1 5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生 產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑 等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品 申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi) 藥品生

21、產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書情況做出選擇。 機(jī)構(gòu)2、3、4、5,對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu) 1相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型 （靶向制劑、 緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于進(jìn) 口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu) 3位置。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人 登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。（機(jī)構(gòu)1必填，各項(xiàng)應(yīng)與申請(qǐng)表或證明性文件等一致。機(jī)

22、構(gòu) 2、3、4、5不填寫）各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”、應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。 “本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納 注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！苯M織機(jī)構(gòu)代碼”.是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱， 是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取 得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián) 系

23、0各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期 ：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各 機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、 加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為XXX X年XX月XX日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。 （蓋鮮章）藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。.委托研究機(jī)構(gòu)：系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究 取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 選擇性項(xiàng)目中，“0”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“口”為復(fù)選框， 可以選擇多項(xiàng)

24、或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。.本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填 寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交， 并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。 為幫助判斷兩種表 格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的 “數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼” 一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表 填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行， 修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的 “數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、 電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆

25、填寫項(xiàng)目 外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者 修改者，其中報(bào)不予接受。（申請(qǐng)表應(yīng)為打印原件、清晰完整，不受理復(fù)印件、傳真件。）.本表打印表格各打邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品 注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定、 使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。隨申請(qǐng)表報(bào)送以下材料:申報(bào)資料一：共XX頁(yè)（含止匕頁(yè) 補(bǔ)充資料注意更改頁(yè)數(shù)）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件（與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的藥品批準(zhǔn)文件）藥品注冊(cè)批件或藥品注冊(cè)證復(fù)印件；新藥證書復(fù)印件；藥品再注冊(cè)批件復(fù)印件；藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件復(fù)印件；補(bǔ)充申請(qǐng)批件復(fù)印件；同意藥品說

26、明書和標(biāo)簽備案通知書復(fù)印件；非處方藥證明文件復(fù)印件；藥品權(quán)屬證明復(fù)印件；其它藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。藥品批準(zhǔn)證明文件必須含 藥品注冊(cè)批件 或藥品注冊(cè)證 ，申請(qǐng)表相關(guān)各項(xiàng)應(yīng)與其一致， 不一致則提交補(bǔ)充申請(qǐng)、 再注冊(cè)等批件，批件中應(yīng)含藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽，批件的附件完整附于主件后，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)復(fù)印其出處。報(bào)送的材料依次列目錄，未報(bào)送的材料不得列目錄。提交的申報(bào)資料一、二、三、四應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。藥品注冊(cè)證 #藥品注冊(cè)證 相關(guān)項(xiàng)應(yīng)與申請(qǐng)表相符，不符的提交補(bǔ)充申請(qǐng)批件藥品注冊(cè)證編號(hào)：0117442根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法上中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和有關(guān)規(guī)定，下述藥品業(yè)已注冊(cè)，發(fā)給此證藥品通

27、用名稱:方丹英文名/拉丁名; 商&Tg稱:劑 型； 行剛規(guī) 格;_ _執(zhí)行標(biāo)?ft：waj-awo年版一部標(biāo)巡afc號(hào):藥品批，隹文號(hào)；國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè): 生產(chǎn)地址：1備 注：國(guó)家施發(fā)狂日期:監(jiān)*管理局歲限年”5！ 藥品注冊(cè)批件及附件相關(guān)項(xiàng)應(yīng)與申請(qǐng)表相符，不符的提交補(bǔ)充申請(qǐng)批件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件藥品注冊(cè)批件附件1:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)騎縫章開始國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBZ05962008噌光電嚅片Zengguang JujuepianiJ制司淘色竹,范等 EUUrzu* % 7次洋河相利丹皮1附送這門IM法】LU匕I4I取M子* fi 密*過00 口*條附：M念府黨 除 如次提取1-3小時(shí),

28、臺(tái)仲總液.i % G5七真寶干祥千育.盼辟， 用2胡麻，版勾1時(shí)適5溶A Lfifl甜 握勻1 %制成1。00片.鼻科.t性狀J匕力俚除色至掠色的叫t粵刷】 ”1 *本柚.3：星撒卜 L色也.更府.色.ft if 獻(xiàn) , l-i .-亞血卻更右用H,.我, 談驚色討1狀將.2 J即歸柝a片.研細(xì).加工利5( :M .油汁，卜,述行祛渣 凡 加州制酒瑜通口例】11.1,顯黃椀杞子IOQe梗牛出總Ti味 f:Jfi*i 6蒲 36k=|4花寫.地上(甘草木制)叱克聯(lián)MZ阻小 余泮J；T h叫科”用水修疝二次.次 液帳縮至MI時(shí)Uf度為I, 30 I, 35(5。1 疏Ml hF人干母四村細(xì)粉及H露

29、醇IS 60%乙R?制I / i干燃.累粒。加A 1g便給氣阻,咻覺閘+部hRW則分枝狀團(tuán)塊無色遇水作解灌制f f含細(xì)小岫粒狀物T腫皮表皮 既亂:、 防也物 L姆咆國(guó)什一 ft藥品注冊(cè)批件附件1續(xù)騎縫章品藥,枇斗In展H.中出，%、；.附紫外JVJ t；W5 mJ卜檢他體iA晶色譜中，在勺赳照的M色:柑h-的（：f H匕 顯幃同口色的黃光環(huán)點(diǎn)，【十作】 ；,；/！ 7r X汩祥項(xiàng)揭定中翼的二2島，版T D）【舍款*1定】隔離/整相儻譜法中恒鼻2005年版 MlttMVI D） 窟.色漕條件及條統(tǒng)玷用怪試驗(yàn)- I，收基炕合#岫為博充科以中靜冰（ti5x崎 為端就I粗，椎測(cè)液匚力1仲I.理色板敢出

30、IL味r靜甲計(jì)整幌不低于2004.而照端諦液的制善 取一味靜甲工:照叢野小 琳V存足.如甲解制電郵H1 *川 加冉（的溶液.即臺(tái)。供試品德清的制備 一找吊片舁點(diǎn)卜噂本M. 以約2K. 帶稱定.rn。出棺法中*幫青珈七甲睥三0E.科:/，I輸率2RkH/，2O分件.Olli.旅辛/利 年你定于M明甲髀訃工M人的* .械句,喝5 154事正雉*濰過,W 帆瀟足初 富吸取時(shí)寓從需港I傲I*乩稱港11M.注入債相色人僮,溯定+即機(jī)降片含K味F以h味f陣甲（C.H i）計(jì).小制少產(chǎn)615.【功能與主軸14.:.町目安則用工J.，” 【用袪與用1叫Shifr股=片,一日一次*1注?！肯伞坎沸w格】w，”

31、r - H-藥品注冊(cè)批件附件2:說明書 藥品注冊(cè)批件附件2:說明書 #增光咀嚼片說明書皆付搞闋渡說明I，并在醫(yī)師指號(hào)卜世內(nèi)|騎縫章藥品注冊(cè)批件附件3續(xù)：外標(biāo)簽（包裝） 藥品注冊(cè)批件附件3續(xù)：外標(biāo)簽（包裝） #藥品注冊(cè)批件附件3:內(nèi)標(biāo)簽騎縫章 增光咀嚼片Zenuang Jujurpimi洞南旬騎縫章完 騎縫章完整批準(zhǔn)證明文件若為騎縫章，應(yīng)完整。國(guó)家食品藥品監(jiān)督號(hào)理局標(biāo) 準(zhǔn) YBZ05962008增光QS1藤片Zengaum EM新藥證書新藥證書原始靖號(hào)；41050090證書編號(hào),國(guó)藥證字根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，經(jīng)審 查,下述藥品符合新藥的有關(guān)規(guī)定，特發(fā)此證。乳安膠囊藥品名稱：牡蠣、黃芭、三

32、棱、麥芽等在要成份： 1持有歷藥品補(bǔ)充注冊(cè)批件注冊(cè)批件與申請(qǐng)不相符的，提交補(bǔ)充申請(qǐng)批件河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件曲始崛號(hào)；H41Q找然1 受理J酹仲IM4T5批件號(hào)r JtB20lWO22O藥福名熟菊砧豆用名超：杵附地此文英文巖，控丁名工ffi型丸劑藥品分類中昔規(guī)格加丸市9.西裝疆格藥品推推文號(hào)國(guó)策準(zhǔn)字1藥品標(biāo)準(zhǔn)感藥品上盧企業(yè)*生產(chǎn)地玨，申請(qǐng)內(nèi)辟1.改變藥品生產(chǎn)企業(yè)若群Z一次殳藥品與產(chǎn)品油名林申請(qǐng)理由諉公司的f營(yíng)業(yè)拉期 ,拓喜生產(chǎn)詳可證，麗證榔 的企業(yè)名禰由【J變更為1|r， 產(chǎn)生坤科禰-1賓斥生產(chǎn)地址未變I浣寸為1(.里.審批鉆論同鹿捋1盧太品種的Fi晶節(jié)產(chǎn)能量名林 t為11

33、土產(chǎn)宜白甘林心4國(guó)安審31 J堆鳥&fit禮亶號(hào)小型.調(diào)刈通則書.包裝.標(biāo)簽做相儂性曲.為亂生產(chǎn)企業(yè)X朋1I ,地*.J 1附樣主送H1抄送國(guó)窠作赭黃楠監(jiān)督管麋赭Q涔陽市也品藥1%監(jiān)督哲理局相注nmiiii場(chǎng)嗯嘴SB201000220J藥品再注冊(cè)批件注冊(cè)證或注冊(cè)批件不在有效期內(nèi)須提交。河南省食品鷲品笠督管理局藥品再注冊(cè)批件其格,堂：飄工二二二二二匚工太.于型懸南整產(chǎn)品酒司名外靈M尤丁&Q重招芒二 Cmcae Xin工巨工藥塞R才龔詢學(xué)莖務(wù)堂三修港工電享三步專式匚二國(guó)一三二一36匚-二二更昊穿過素至爰：個(gè)與老牛 L. _：:1於品生二上S息-：=： 4_ _ _ _審批寄t正藝言.三曹方三尊三三

34、三千五B咤器未上金，三豆主士，箔克亢馬我二三家士受三五 點(diǎn)髭w三至匕=用所制t品臺(tái)好機(jī)上市簾告.司晶生;竺太號(hào)田變年GHEd藥品批考文育二二二 y 二一ri 1U 主注【“ 1力兼國(guó)求童不變熊哥普妄號(hào):W皆食晶的拈檢險(xiǎn)挈.河南省藥品三中認(rèn)菱中心鼻注妃題品岑戈生變化,按杼再集至行.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更或不在有效期內(nèi) 則必須提交（藥典收載除外）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分布件或標(biāo)準(zhǔn)修訂批件或標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正批件等Mini 制各省.自治區(qū)、直轄制藥曲局晟藥檜M，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件藥品名休通用名麻：連花消筋膠愛漢語 1月普：Lianhua Qingwen jlaonan英文，拉丁鼎二1劑型畋童刑A幡嗨粒裝也3

35、時(shí)注神汁莞中蔣第六類試行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1R7O7S2(KM T產(chǎn)企業(yè):小一 批準(zhǔn)文號(hào)苞藥盤字花。MOO阻有效忒:）1/用據(jù)藥品管理法實(shí)甌條例的有關(guān)麴定.號(hào)南醞同意本試行標(biāo) 準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式打推.自戴布之日趙3%由J輪嚴(yán)企業(yè)底優(yōu)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的型1 團(tuán)可按試行標(biāo)準(zhǔn)檢騙.指正式標(biāo)推iF.式標(biāo)準(zhǔn)捺駱口段能 偉上日起3個(gè)月后，生產(chǎn)企業(yè)必須按吃正式自冷T產(chǎn)該藥品,井枝麒正式 標(biāo)準(zhǔn)把，試行除準(zhǔn)同時(shí)停止使用.轉(zhuǎn)正后賽城制究修加瑞馬賞眾或板 盛照的薄扇器別.噌加金跟在中木理草行的含量捽制指標(biāo).標(biāo)準(zhǔn)褊號(hào)Y 呢。:口 52。4 2009 工實(shí)施H期的的年9月幽a附 件荏花芾痛腔如藥耳標(biāo)斌及說明書管理號(hào)：CYZB06003081K

36、批件號(hào)：2009）國(guó)藥標(biāo)字2T的號(hào)一初制，本約賓差員篦國(guó)寓食品藥品斯喝高市評(píng)中心藥典等文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件應(yīng)清晰、頁(yè)面完整、可見頁(yè)數(shù)，并復(fù)印其 出處封面或扉頁(yè)。藥品說明書、標(biāo)簽備案批（備）件河南省食品藥品監(jiān)督管理備案號(hào)：SBZ2l批件中沒有說明書或說明 書相關(guān)內(nèi)容變更的提交。同意藥品說明書和標(biāo)簽備案通知書1你公司申報(bào)修改養(yǎng)僑活血酒（規(guī)格：每支裝10ml;藥品 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥點(diǎn)字廠 -J的藥品說明書和標(biāo)簽的備 案資料收悉，現(xiàn)予以備案.該品藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合藥品說明書和標(biāo)簽管理 規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令24號(hào)）的要求，你公司 對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的真實(shí)性，正確性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并承 擔(dān)由說明書和標(biāo)

37、簽問題可能引起的法律責(zé)任.附件:你公司申報(bào)養(yǎng)腎活血酒（規(guī)格：每支裝101n1；藥 品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J的藥品說明書和標(biāo)簽備案樣稿河南省食品新品監(jiān)督管理局 二。七年五方二十九日藥品說明書和標(biāo)簽番案品科目錄備案號(hào)：ftSfiZ20070(Mfl降號(hào)生產(chǎn)企業(yè)商品 石林注鞋 聲怦兩品 方杰熱幡1,包鎏屈格六 一 it準(zhǔn)文號(hào)1呼舊山L1 1芥野精曲制無U處方典T每支單Etal6支MW小鹿ft國(guó)箕雁字呢002想61藥品說明書標(biāo)簽備案通知書附件 1:說明書 藥品說明書標(biāo)簽備案通知書附件 1:說明書 #養(yǎng)腎活血酒說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用藥品名稱】通用名稱：養(yǎng)骨活血清漢語耕 u： Ymigsh

38、ca Huuxm Jin成冊(cè)】梅杞子、制何首信，全蝎,山藥、龍眼肉、紅花.大學(xué)【性狀】本品為株紅色的液體：氣微香.味微苦、甘.【功能主治】滋陰補(bǔ)腎，養(yǎng)血活血“適用于血虛或佃滯所致面色蒼白,頭 量目醵，四肢悔木.身體局部剌痛等癥.【規(guī)格】每支裝10mL騎縫章【用量用法】口服口 次51時(shí)1, 一日3次.E不良反應(yīng)】尚不明確*【脯忌】I一實(shí)也.泄拈證者忌用.表現(xiàn)為發(fā)燒、塞戰(zhàn)、騎唐痞滿.百黃厚 賦等癥.2一時(shí)乙的過敏或不宜飲酒者（如兒童、孕婦）忌用.I注意事項(xiàng)】尚不明確.t貯贏】密閉，量陰原處（不超過州C%t包裝】野制口服液瓶和瓶化丁亞膠塞.1版】乂6支/小就X2/大盒，有效期加個(gè)月。執(zhí)行標(biāo)玳】國(guó)家藥

39、拈林督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)試行）WS-5S4O（B-0340）-2002 TOC o 1-5 h z 批準(zhǔn)文號(hào)1國(guó)藥準(zhǔn)字丸】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：，丁，地明 郵政編碼.467000電話號(hào)碼；II傳 良J注卅地址, I 藥品說明書標(biāo)簽備案通知書附件 2:外標(biāo)簽 藥品說明書標(biāo)簽備案通知書附件 2:外標(biāo)簽 養(yǎng)時(shí)活血對(duì)，大包裝、Jii i.膜品尺寸I 195HUX6 3m 模切尺寸 56LX372MI養(yǎng)胃活血酒山uoxue J。I養(yǎng)IV話血追nif anxonH iius?niHk: Bi Uflinip ot ixonj r uoqsfiuii皿基晶整kG&fQ0 :叁“愛麗 H *j”,HI :Hu +

40、ftWtaMAWnMM 4IBIhttliMMtYai)gsi)ei i Huoxue Jiu小包裝咸3尺寸= 190KU2K30mn 橫切尺寸,299X2a0nm、藥品說明書標(biāo)簽備案通知書附件 2:內(nèi)標(biāo)簽 藥品說明書標(biāo)簽備案通知書附件 2:內(nèi)標(biāo)簽 淺相魏目甚UKi 護(hù)官Jri 工 K”非處方藥須提交此登記證書或其它非處方藥有效證明文件復(fù)印件藥品權(quán)屬證明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局Slate F and irri hu* Adi i nietrttionf 5 I星W I/信#更 累月普* I II通更工性 魚晝看盲I tfl 1t* 5學(xué)宣， 坦泉暈看京也古并I人率匕昌I規(guī)劃黑普*曳望玉!必立&g

41、I虺H/巾WH看I sit I tT I分界*寫 用*4* Z4 I金名3 走但包，I疊鼻w I * I制單營(yíng) 鼻要I axftr IkN穩(wěn)釘 F百卡 尹i1另網(wǎng)頁(yè)及查詢路徑顯示完整S蕓工工手任父矮型.尤E尹至導(dǎo)JX /二更三-.本A *I S3三士1科弋4巴，笠/F言匚固盟二騫內(nèi)爰=二三亍二/Fl達(dá)二死三物另占國(guó)品后段作青三：三行三之手GFri-S5- ：f批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、 生產(chǎn)地址等相關(guān)各項(xiàng)與申請(qǐng)表相符句耳噌WBMjUfflBfisitawwwFii胡學(xué):撲! t浣于土帝國(guó)里的工曾再管聾西g;的云丸泉整品的晶篁mrEHt3mg螭蜘.互三身二晉更三擊惠工上苧Oftt.工三自小凡

42、星呈匿輕考.笠隼把莖住t二W、二三指:三雪三與蘭一三器件H一龍三書三 萃 之三變?豐至皇二-里壯招申報(bào)資料二： 共XX頁(yè)（含止匕頁(yè) 補(bǔ)充資料注意更改頁(yè)數(shù)）證明性文件（一）綜合性證明文件藥品管理部門同意更名的證明文件復(fù)印件；工商管理部門同意更名的證明文件復(fù)印件；需要提交的其它證明文件復(fù)印件。（二）變更前的證明文件變更前的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更前的藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件；變更前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。（三）變更后的證明文件變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更后的藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件；變更后的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。注 ： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、 藥品生產(chǎn)許可證提交正

43、副本復(fù)印件，藥品GMPE書與申請(qǐng)相符，變更前與變更后資料應(yīng)明顯區(qū)分。綜合性證明文件藥品管理部門同意更名的證明文件（必須提交）河南省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）審批事項(xiàng)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：豫食藥監(jiān)安許證字2009044號(hào)經(jīng)審查，同意其 藥品生產(chǎn)許可證的變更申請(qǐng),具體項(xiàng)目為：J 審批意見抄送單位冏口中食品藥品監(jiān)將管理司.河南省食品藥品吃督行政許可文書行政許可決定書口速食藥監(jiān)安四的篆字工2012 1第4號(hào),I X你單位于2D12年3月12日向我局提出辦理藥品生產(chǎn)許 可證變更企業(yè)名稱申請(qǐng)。線審查，體單位的申請(qǐng)材料齊全， 且符合法定形式,申請(qǐng)事項(xiàng)將合中華人庭共和國(guó)藥品管理 法第七條、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第

44、十七條的規(guī)定小 現(xiàn)決定睢予行政許可：企業(yè)宓稱由J -必罰孌鱉江二皿司口接到本決定書3 0內(nèi)到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案.。河南省食品藥品監(jiān)督管理局+，二。一二年四月十三日V第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交申請(qǐng)A工商局的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書無效）a業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書徐芯林交校內(nèi)字旗覃E勺我軾變更登記材弊收卷.翌審查.梗度謨企亞名球變更機(jī)（行業(yè)：代碼,申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范甜許麗*事必-ftKHTUiSf片劑.被酸劑、燈制、大省ft,梗利生 *運(yùn).同時(shí)核準(zhǔn)以謀企業(yè)為核心企業(yè)城建的企業(yè)要團(tuán)名林.工率二. 稱換篁管U及就J二?辦莖201、企業(yè)名稱核準(zhǔn)章（企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

45、章無效）以上名欷在企業(yè)登記機(jī)關(guān)核演史更登記.L| J-器爐的#1幽為葉月，卷，.防龍.嘀紫就，fcjkAWTC*H 注冊(cè)資本.便他萬,雷日期立業(yè)成營(yíng)5豳*閏武冬 4型圍 期黨IS人投資或控+實(shí)收資本3囊劑，顆粒劑J前索劑（青濰）、合布口服液、糖槳?jiǎng)ê形麟娞幚砉ぴu(píng)百濟(jì)加普上就枯環(huán)此曲f僮京駐1卜曲系俎褲梢和唐曲上粕由串F發(fā)照機(jī)關(guān)2009 年05 月 13 gE招訂三月一日本大月三十日推1年檢企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本向wi鬻UF 麗攜枷期(室0/需7二支5而/4:一二鉆把 副螂Iruw - -:一 限覃坦丁* *版黑葡 :MI 長(zhǎng)陽率出nu W勢(shì)Y用正微板 一尸 二；二IJ醫(yī) 玨 1: H . ， ！ 一 品 W -wigM -Qt 1160000二 3023or室熄二 (校前)H! 襄MY9覆副本各項(xiàng)與正本相符并與申請(qǐng)表相關(guān)項(xiàng)相符藥品生產(chǎn)許可證正本 藥品