醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則匯總匯總

1、醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則匯總序號名稱狀態(tài)日期1人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試 劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年11月29日2牙科纖維樁注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年11月10日3治療呼吸機(jī)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年11月8日4治療呼吸機(jī)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年11月8日5一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年11月2日62016年第二類（第二批）20個征求意見稿/ 正式稿2016年10月25日7胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13） 檢測試劑盒（高通量測序法）指導(dǎo)原則征求意見稿2016年10月14日8中心靜脈導(dǎo)管

2、產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年10月10日9醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年10月9日10體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年9月29日11眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件 技術(shù)審評指導(dǎo)原則征求意見稿2016年9月28日12醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年9月28日13腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年9月26日14無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批審查指導(dǎo)原 則征求意見稿2016年9月19日15襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月26日16聚氨酯泡沫敷料注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

3、征求意見稿2016年8月23日17植入式人工耳蝸系統(tǒng)技術(shù)審評指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月23日18含銀敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月23日19人工頸椎間盤假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月8日20鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月1日21牙科種植機(jī)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年7月29日22口腔頜面部錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備指導(dǎo)原 則征求意見稿2016年7月29日23光固化機(jī)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年7月29日24結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑技術(shù) 審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年7月25日25一次性使用血液透析管路

4、注冊申報(bào)技術(shù)審查指 導(dǎo)原則征求意見稿2016年6月27日26腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原 則征求意見稿2016年6月22日27人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年6月1日28髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年04月27日29人工晶狀體上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年3月29日30高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日31醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則2016年修訂版2016年2月6日32植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2016年修訂版2016年2月6日33脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指

5、導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日34治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日35強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日36一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年1月14日37a -氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則正式稿2016年1月14日38質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年12月31日39離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年12月31日40影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則2015年修訂版2015年12月31日41椎間融合器技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2015年11月27日42丙型肝炎

6、病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原 則正式稿2015年11月26日43過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日44人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技 術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日45全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日46髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一臨床 試驗(yàn)部分征求意見稿2015年11月24日47無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則征求意見稿2015年11月20日48常見無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書示例征求意見稿2015年11月20日49牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2015

7、年11月6日50可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2015年10月27日51植入式心臟起搏器注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則征求意見稿2015年10月26日52離心式血液成分分離設(shè)備非臨床注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則征求意見稿2015年10月26日53醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審 查指導(dǎo)原則征求意見稿2015年10月26日54一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則征求意見稿2015年10月19日55粒子束治療系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則征求意見稿2015年10月19日56影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審 查指導(dǎo)原則征求意見稿2015年9月30日57脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品

8、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則征求意見稿2015年9月25日58軟性接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿2015年9月28日59a -氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊申報(bào)資 料指導(dǎo)原則征求意見稿2015年9月21日60主動脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿2015年9月21日61醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年8月5日62乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原 則正式稿2015年7月15日63影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年7月15日64人紅細(xì)胞反定型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2015-6-1865動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

9、修訂版征求意見稿2015年6月10日66醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則正式稿2015年5月19日67雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技 術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年4月17日68丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則征求意見稿2015年3月9日69第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要 求征求意見稿2015-02-1670醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安 全部分的編寫要求征求意見稿2015-02-1671角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指 導(dǎo)原則征求意見稿2015年1月19日72常見骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書編寫規(guī)范征求意見稿2014年12月23日73創(chuàng)傷產(chǎn)品說明

10、書參考格式征求意見稿2014年12月23日74經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜臨床試驗(yàn)審查原則征求意見稿2014年9月3日75新型超聲產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2014年9月19日76角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指 導(dǎo)原則征求意見稿2014年8月14日77一次性使用膜式氧合器注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2014-07-0578植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年6月4日79醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則C反應(yīng)蛋白定量檢

11、測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指 導(dǎo)原則肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則正式稿2014年5月20日80牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指 導(dǎo)原則血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

12、指導(dǎo) 原則正式稿2014年5月14日81心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年5月14日82軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則正式稿2014年4月17日83全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物試驗(yàn)審評原 則全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)審評 原則征求意見稿2014年4月17日84過敏原IgE檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2014年3月24日85醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒 抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù) 審查指導(dǎo)原則腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審 查指導(dǎo)原則藥物濫用檢測試

13、劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年3月13日86腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊申 報(bào)資料指導(dǎo)原則征求意見稿2013年12月9日87金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則征求意見稿2013年11月28日88血液透析濃縮物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2013年11月25日89紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年修 訂版）防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二

14、類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審 查指導(dǎo)原則尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則視野計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法） 注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指 導(dǎo)原則一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指 導(dǎo)原則義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2013年10月23日17.便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報(bào)資料指導(dǎo) 原則90疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2013年10月12日91可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2013-08-2892乙型肝炎

15、病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注 冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則正式稿2013年5月17日93植入式心臟電極導(dǎo)線注冊申報(bào)指導(dǎo)原則征求意見稿2013年5月13日94醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則征求意見稿2013年1月5日95心臟射頻消融導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2013年1月5日96酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則核酸擴(kuò)增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則生物芯

16、片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2013年1月4日97人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑臨床研究 注冊申報(bào)指導(dǎo)原則乙型肝炎病毒DNA定量檢測試劑注冊申報(bào)資 料技術(shù)指導(dǎo)原則病原體特異性IgM抗體定性檢測試劑注冊申 報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2012年9月11日98凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則手術(shù)電極產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用分子篩制

17、氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2012年5月10日麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則99流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料指 導(dǎo)原則流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報(bào)資料指 導(dǎo)原則正式稿2012-01-17100流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊申報(bào)資料技術(shù) 審評指導(dǎo)原則正式稿2011-12-13101磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則電動病床產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則電子血壓計(jì)（示波法）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

18、注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 原則定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2011-05-11102一次性使用真空米血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則正式稿2011-05-11103腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原 則正式稿2011-04-12104接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技 術(shù)審查指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原 則.體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度一方法學(xué) 比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則.體外診斷試劑分析性能評估（