冷庫驗(yàn)證方案(DOC)

1、XXXXX有限公司1#冷庫定期滿載驗(yàn)證方案XXXXX有限公司質(zhì)量管理中心目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark23 o Current Document 一、目的3 HYPERLINK l bookmark29 o Current Document 二、方案制定依據(jù)3三、驗(yàn)證方式4四、驗(yàn)證時(shí)間安排4 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)4六、驗(yàn)證對象4 HYPERLINK l bookmark54 o Current Document 七、運(yùn)行確認(rèn)5 HYPERLINK l bookmar

2、k58 o Current Document 八、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容5 HYPERLINK l bookmark93 o Current Document 九、判斷標(biāo)準(zhǔn)7 HYPERLINK l bookmark97 o Current Document 十、用于驗(yàn)證的設(shè)備描述8 HYPERLINK l bookmark100 o Current Document 十一、驗(yàn)證測點(diǎn)布置8 HYPERLINK l bookmark103 o Current Document 十二、驗(yàn)證現(xiàn)場測點(diǎn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)9十三、驗(yàn)證具體實(shí)施規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）.10 HYPERLINK l book

3、mark115 o Current Document 十四、驗(yàn)證過程記錄表10 HYPERLINK l bookmark118 o Current Document 十五、驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 11XXXXX有限公司冷庫定期滿載驗(yàn)證方案文件編號(hào):起草人（簽字）：審核人（簽字）：批準(zhǔn)人（簽字）：部門：部門：部門：職務(wù)：職務(wù)：職務(wù)：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：一、目的1、檢查和確認(rèn)冷庫內(nèi)的溫度分布狀況，保證庫內(nèi)的溫度保持在+ 2+ 8C, 確保冷藏藥品的質(zhì)量2次檢查和確認(rèn)冷庫溫度分布特性，并檢查上年度依據(jù)溫度分布特性劃分的 庫內(nèi)各區(qū)域是否合理，并對不合理的區(qū)域進(jìn)行重新劃分。3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)

4、行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定 的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合 規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。4、評(píng)估在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能，檢查相關(guān) 應(yīng)急設(shè)備、應(yīng)急措施是否滿足應(yīng)急需求，對不滿足應(yīng)急需求的？ ？提出改進(jìn)意 見二、方案制定依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄5 驗(yàn)證管理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理制度三、驗(yàn)證方式年度定期滿載驗(yàn)證四、驗(yàn)證時(shí)間安排：2015 年 月 日至 2015 年 月 日五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)驗(yàn)證組長 （質(zhì)量總監(jiān)）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn) 證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長（驗(yàn)證

5、專員）：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件；驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場指揮和技術(shù)監(jiān)控， 負(fù)責(zé)組織與實(shí)施各項(xiàng)具體驗(yàn)證工作；驗(yàn)證小組成員 （物流中心經(jīng)理）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場區(qū)域準(zhǔn)備工作 （相關(guān)設(shè)備的操作人員）：負(fù)責(zé)被驗(yàn)證設(shè)備的相關(guān)操作和驗(yàn)證替代 品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。六、驗(yàn)證對象：1#冷庫壺門同化制劑成咔籠滋素牝.冷庫容積：L*W*H= 2.9 m *1.9 m *1.9 m =10.47 m3使用年限： 2004年投入使用。冷庫狀態(tài)：正常使用；驗(yàn)證類型：年度定期滿載驗(yàn)證七、運(yùn)行確認(rèn)通過檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)冷庫工作情況、壓縮機(jī)工作情 況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)冷庫運(yùn)行是否符合使用要求。冷庫運(yùn)行情況確認(rèn)表檢查名稱檢查項(xiàng)目檢

6、查要求符合與否控制箱電源的接 通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè) 備運(yùn)行是否正常制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常溫度控制系統(tǒng)是否可在允許范圍內(nèi)設(shè) 定，自動(dòng)監(jiān)測和調(diào)控溫度可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，自動(dòng) 監(jiān)測和調(diào)控溫度是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí) 際溫度正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度是否能在設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)記錄溫度能在設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)記錄溫度溫度異常時(shí)，是否自動(dòng)報(bào) 警系統(tǒng)開始工作溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) 開始工作照明燈的開關(guān)燈的開關(guān)是否正常燈的開關(guān)正常密封門開、關(guān)是否靈活，密封開、關(guān)靈活，密封運(yùn)行情況冷庫溫度達(dá)到設(shè)計(jì)溫度 上限時(shí)，壓縮機(jī)是否自動(dòng) 啟動(dòng)制冷；溫度達(dá)到設(shè)計(jì) 溫度下限時(shí)，壓縮機(jī)是否自動(dòng)停止冷庫溫度達(dá)到溫度上限時(shí)， 壓

7、縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)制冷；溫度 達(dá)到下限時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)停 止日期:日期:檢查人:復(fù)核人:八、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容.溫度分布特性的測試與分析：溫度分布均勻性分析；溫度波動(dòng)性分析；門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫中間區(qū)域是否適合放置藥品。確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及 區(qū)域，并標(biāo)注在冷庫圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試和確認(rèn)：對溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議；對制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)；對溫控設(shè)施的制冷效率給出評(píng)價(jià)：冷庫預(yù)冷時(shí)間的測試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化

8、趨勢和實(shí)際測試結(jié)果，確定制 冷機(jī)組開啟后多長時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。對溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的 溫度控制點(diǎn)啟停。對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保安裝的位置能 真實(shí)、有效低反應(yīng)冷藏庫的溫度情況。對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn) 行確認(rèn)冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述(附錄3)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端精度的確認(rèn)：對校準(zhǔn)證書進(jìn)行檢查，確認(rèn) 其精度在0.5C內(nèi)(校準(zhǔn)證書作為報(bào)告附件)；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配的測點(diǎn)終端安裝位置的建議。并將建議的位置標(biāo)準(zhǔn)在冷 庫的庫房圖上；對溫濕度監(jiān)測系通報(bào)警功能進(jìn)行測試和確認(rèn)，

9、確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)即能夠現(xiàn)場聲光報(bào)警，有能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào) 告附件）。短信報(bào)警照片.開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響：對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對冷庫的開 門特性做出評(píng)價(jià)。確定不同溫控點(diǎn)開門作業(yè)時(shí)長，防止因開門作業(yè)時(shí)間太長造成的超溫。確認(rèn)冷庫開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間間隔過短造成的 超溫。對不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。.斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)，對設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下倉庫保溫性能 及溫度變化趨勢分析對冷庫的保溫性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟 動(dòng)時(shí)間要求。對斷電或故障狀態(tài)

10、的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)。給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。.備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測試和確認(rèn)（柴油發(fā)電機(jī)整體照片及銘 牌照片）確定停電后多長時(shí)間備用電源或備用供電回路啟動(dòng)（啟動(dòng)方式）。備用電源或備用供電回路的續(xù)航時(shí)間的確認(rèn)。.評(píng)估在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能，以做好應(yīng) 急措施九、判斷標(biāo)準(zhǔn)冷庫經(jīng)過一段時(shí)間運(yùn)行后，藥品表面溫度能達(dá)到+ 2+ 8C，同時(shí)庫內(nèi)各驗(yàn) 證點(diǎn)溫度恒定在+ 2+ 8C范圍以內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間的開門作業(yè)、斷電等情況下合 庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域溫度控制在+ 2+ 8C范圍以內(nèi)。須對判定為較差的驗(yàn)證項(xiàng)目提出合理的整改意見?？剂恐笜?biāo)判斷標(biāo)準(zhǔn)較差良好

11、優(yōu)秀溫度均勻性（max-min）均值極值差2C1CVSW2CW1C溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）2.51.5VSW2.5W1.5保溫性能（3-7C）保溫時(shí)限V20min20minWSW 60min60min停電特性（停電時(shí)間段停電期間的溫0.3C0.1C/minVSW0.1C內(nèi)）升速率/minW0.3C/min/min開門特性（開門5min）開門期間的溫 升速率1.2C/min0.6C/minVSW 1.2C/minW0.6C/min十、用于驗(yàn)證的設(shè)備描述本次驗(yàn)證用的溫度表為江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司生產(chǎn)的Elitech （RC-4HC型）迷你型溫濕度記錄儀，該記錄儀背部有吊線，可以調(diào)整高度；數(shù)據(jù)

12、 記錄間隔為10秒-24小時(shí)；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差； 所有用于驗(yàn)證的儀器均取得云南省計(jì)量測試技術(shù)研究院出具的校準(zhǔn)證書，該溫度 表在-20 C+40 C溫度區(qū)間內(nèi)，測溫精度高于土 0.5 C。儀表型號(hào)儀表編號(hào)校準(zhǔn)時(shí)間有效期證書編號(hào)測量位置對應(yīng) 編號(hào)RC-4HAJT012015年4月30日1年812050079T1RC-4HAJT022015年4月30日1年812050080T2RC-4HCJT032015年7月23日1年812060578T3RC-4HCJT042015年7月23日1年812060578T4RC-4HCJT052015年7月23日1年812060578T

13、5RC-4HCJT062015年7月23日1年812060578T6RC-4HCJT072015年7月23日1年812060578T7RC-4HCJT082015年7月23日1年812060578T8RC-4HCJT092015年7月23日1年812060578T9RC-4HCJT102015年7月23日1年812060578T10RC-4HCJT112015年7月23日1年812060578T11RC-4HCJT122015年7月23日1年812060578T12RC-4HCJT132015年7月23日1年812060578T13RC-4HCJT142015年7月23日1年812060578

14、T14RC-4HCJT152015年7月23日1年812060578T15RC-4HCJT162015年7月23日1年812060578T16RC-4HCJT172015年7月23日1年812060578T17RC-4HCJT182015年7月23日1年812060578T18RC-4HCJT192015年7月23日1年812060578T19RC-4HCJT202015年7月23日1年812060578T20RC-4HCJT212015年7月23日1年812060578T21RC-4HCJT222015年7月23日1年812060578T22RC-4HCJT232015年7月23日1年812

15、060578T23RC-4HCJT242015年7月23日1年812060578T24RC-4HCJT252015年7月23日1年812060578T25RC-4HCJT262015年7月23日1年812060578T26RC-4HCJT272015年7月23日1年812060578T27RC-4HCJT282015年7月23日1年812060578T28RC-4HCJT292015年7月23日1年812060578T29RC-4HCJT302015年7月23日1年812060578T30RC-4HCJT312015年7月23日1年812060578T31卜一、驗(yàn)證測點(diǎn)布置:依據(jù)附錄5驗(yàn)證管理

16、設(shè)計(jì)驗(yàn)證點(diǎn)位的布置，設(shè)計(jì)完成后提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 和改進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施驗(yàn)證點(diǎn)安裝位置說明舉例：單數(shù)點(diǎn)位（3、5.29）為冷庫庫內(nèi)高的2/3處；雙數(shù)點(diǎn)位（4、6.30）為冷庫庫內(nèi)高的1/3處；T1為冷庫制冷風(fēng)機(jī)溫控探頭點(diǎn)位；T2為驗(yàn)證時(shí)外部溫度記錄點(diǎn)位；T31為冷庫中心點(diǎn)記錄點(diǎn)位，高度為冷庫內(nèi)高的1/2十二、驗(yàn)證現(xiàn)場測點(diǎn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。十三、驗(yàn)證具體實(shí)施規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)記錄時(shí)間間隔為2分鐘后，退出庫 房并關(guān)閉庫門。記錄溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝的時(shí)間。設(shè)定制冷機(jī)組溫度為3-6C，開始制冷。在庫房溫

17、度穩(wěn)定在2-8 C后，連續(xù)采集數(shù)據(jù)時(shí)間為48小時(shí)。開門驗(yàn)證在連續(xù)采集數(shù)據(jù)結(jié)束后開始。選擇不同的溫度點(diǎn)（3C、4.5C、 6C）進(jìn)行開門驗(yàn)證，每次開門驗(yàn)證時(shí)間為3C（6分鐘），5C（6分鐘）、6C（2 分鐘）每次開門驗(yàn)證必須在冷庫溫度平穩(wěn)后進(jìn)行。斷電驗(yàn)證在開門測試結(jié)束，冷庫內(nèi)溫度穩(wěn)定后進(jìn)行，選擇不同的溫度點(diǎn) （3C、6C ）進(jìn)行斷電驗(yàn)證，溫度低點(diǎn)斷電驗(yàn)證的時(shí)間不小于60分鐘。溫度高點(diǎn)斷電驗(yàn)證的時(shí)間不小于30分鐘。每次斷電驗(yàn)證必須在冷庫溫度平穩(wěn)后進(jìn)行。確認(rèn)完成上述操作，選取其中3只儀表進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有 效后回收全部設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進(jìn)行補(bǔ)充測試。十四、驗(yàn)證過程記錄表外環(huán)境溫度，驗(yàn)證操作員 日期： 至序號(hào)操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對象各項(xiàng)參數(shù)2確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍3依據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝要求安裝測點(diǎn)4確認(rèn)測點(diǎn)安裝位置合理并拍照片5關(guān)閉冷庫門，驗(yàn)證開始6記錄達(dá)到設(shè)定溫