藥事管理學(xué)期末考試重點(diǎn)整理

1、藥事管理學(xué)期末考試重點(diǎn)整理第一章緒論掌握：藥事管理的含義及其重要性；藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)；藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督 等活動有關(guān)的事。藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng) 濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事 工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必 須加強(qiáng)藥事管理。.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多 學(xué)科的理論與方法

2、，研究藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是 以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具 有社會科學(xué)性質(zhì)。第二章藥品監(jiān)督管理藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H （ Z、S、J ） +4位年號+ 4位順序號進(jìn)口藥品注冊證證號：H （ Z、S） +4位年號+ 4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號：H （ Z、S ） C + 4位年號+ 4位順序號新藥證書號的格式：國藥證字H （ Z、S） +4位年號+ 4位順序號第七章特殊管理的藥品掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；中華人民共和國藥品管理法第35條規(guī)定，國家對麻

3、醉藥品、精神 藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。止的卜，國家對易制 毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的 管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品, 這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理 使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎 啡、哌替陡（度冷丁）等。精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù) 使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司理侖等。E療用毒性藥品：是指毒性劇烈

4、、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的 品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精 神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神 藥品7種，第二類精神藥品33種。易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑 等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添 加劑等。不是毒品，雙重性根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可 以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易

5、制毒化學(xué)品品種有23種和 1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥 品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以 及可能存在的相應(yīng)鹽類。第八章中藥管理掌握：藥品管理法及實(shí)施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理 規(guī)定；中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下,具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理 論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律 組成一個整體功效的復(fù)方,施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包 括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥

6、品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng) 的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施：.保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥 二級保護(hù)品種：7年.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：該品種的處方組成、工藝制法在保 護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理 部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品 種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。期滿 前6個月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次

7、批準(zhǔn)的保護(hù)期限。.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí) 間為7年，期滿前6個月申請延長保護(hù)期。.其他保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法：.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘 汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采 獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵 證。.罰則。第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)掌握：藥品專利的類型及授予條件；專利的取得與保護(hù)；藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容；藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)

8、藝術(shù)等領(lǐng)域的 智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財(cái)產(chǎn) 權(quán)。藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的 形態(tài),是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地 位的一種手段藥品專利的分類（類型）及其授予條件：.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包 括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。.實(shí)用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的 新的技術(shù)方案。.外觀設(shè)計(jì)專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖 案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。商

9、標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營 者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占 性、價(jià)值型、競爭性。藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán)醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的 社會保護(hù)。第十章藥品信息管理 掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特 性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。藥品說明書：藥品

10、生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效 學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床 正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則：.國家審批制度。在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥 品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。.內(nèi)容書寫原則。藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥 品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù), 其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng) 宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

11、。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得 夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。.文字和用語要求文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的 文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加 其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng) 清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂 改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、 中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) 5.藥品名稱和標(biāo)識藥品廣告：凡利

12、用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適 應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)； 縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和 監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號”X 各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；0前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；“視、聲、文廣告媒介形式的分類代號藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；

13、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的 藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn);GMP認(rèn)證管理;開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理。藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2 .機(jī)械化、自動化 程度要求高3 .生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4 .產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5 .生 產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。GMP的特點(diǎn)：1. GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2. GMP的條款是有 時(shí)效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)

14、和質(zhì)量管理法律責(zé)任4. GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn) 過程的全面質(zhì)量管理5. GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的 程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻 醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、 中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，

15、在 同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分 離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。藥品零售機(jī)構(gòu)：購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方 藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng) 與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)?柜存放，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)；藥劑科的組織結(jié)構(gòu)； 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定;掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念

16、、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主要內(nèi)容。藥品管理法藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī) 能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制 藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊 管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以 及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑） 藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循

17、的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法 以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組 織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī) 關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的藥物臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病 診斷、治療活動的社會組織。調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、

18、右上角標(biāo)注麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注急診兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注兒科普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注精二處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng) 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師 審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此 劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。特殊管理藥品：麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。處方審查：配方做到“四查十對查處方對科別、姓

19、名、年齡 查藥品對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽 查配伍禁忌一對藥品性狀、用法用量 查用藥合理性對臨床診斷 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自 用的固定處方制劑。藥品管理法及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）：.實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證制。審核省級衛(wèi)生行政部門發(fā)證發(fā)證省級藥品監(jiān)督管理部門有效期：5年.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及制劑批準(zhǔn) 文號。其格式為：X藥制字H ( Z ) +4位年號+4位流水號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑 代號不得申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：市場上已有供應(yīng)的品種；含有

20、未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念:是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對 需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的 藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、 報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、 醫(yī)療保障體系相銜接。國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格

21、合理，能夠 保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使 用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。目錄調(diào)整：對目錄實(shí)行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次?；舅幬锷a(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理: 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管；經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)備條件的其他企業(yè)統(tǒng)配送,省級政府確定統(tǒng)的采購價(jià)格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查;價(jià)格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)確定具體的零售價(jià);使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基

22、本藥物使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物,對基本藥物零差率銷售。藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格 適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類） 進(jìn)行管理。非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和 非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、 療程是不一樣的。藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR ;藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE第三章藥事組織掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品

23、監(jiān)督管理局的職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA ）.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu).市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督 管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥 品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中 心等。第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育，管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

24、執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并 經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù):1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、 實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。藥學(xué)職業(yè)道德原則

25、可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全, 維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義人道主義，全心全意為人民身 心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、 尊重原則。第五章藥品管理立法掌握：藥品管理法的立法宗旨;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。藥品管理法立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制 定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、 國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有 普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和 社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體 用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。假劣藥品的認(rèn)定：有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分 不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的