實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則+食品準(zhǔn)則-課件

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（通用要求部分）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（特殊要求部分） 幾個(gè)概念 食品檢驗(yàn)：按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作規(guī)范，由食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)人對(duì)各種食品獨(dú)立進(jìn)行的檢驗(yàn)活動(dòng)。 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：依法設(shè)立或者經(jīng)批準(zhǔn)，從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)并向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定：是指政府對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件和能力，是否符合食品安全法規(guī)定以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求實(shí)施的評(píng)價(jià)和認(rèn)定活動(dòng)。 食品檢驗(yàn)對(duì)象 食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括以治療為目的的藥品。 食品添加劑：指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為

2、防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。 食品相關(guān)產(chǎn)品：用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備 用于食品的包裝材料和容器：指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學(xué)纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。 用于食品的洗滌劑或者消毒劑：指直接用于洗滌或者消毒食品、餐具以及直接接觸食品的工具、設(shè)備或者食品包裝材料和容器的物質(zhì)。 用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具設(shè)備：指在食品或者食品添加劑生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中直接接觸食品或者食品添加劑的機(jī)械、管道、傳送帶、容器、器具、餐具等 關(guān)于食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 從事食

3、品相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則有關(guān)要求進(jìn)行考核發(fā)證；食品相關(guān)產(chǎn)品的一些檢驗(yàn)項(xiàng)目若執(zhí)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)，則納入食品檢驗(yàn)范圍。 如果非食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)非食品（含食品相關(guān)產(chǎn)品）個(gè)別參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)的（如對(duì)各種水的檢驗(yàn)），不歸為食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，仍然按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行考核。 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展食品相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，其申請(qǐng)的食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和食品相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目一并按照食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行考核，頒發(fā)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。 包含食品檢驗(yàn)項(xiàng)目的綜合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其質(zhì)量體系應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則建立，申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別

4、填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)（非食品項(xiàng)目）和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)(食品項(xiàng)目），評(píng)審組分別完成實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告，考核合格的，分別取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 計(jì)量認(rèn)證證書(shū)（非食品項(xiàng)目）和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（食品項(xiàng)目）。 評(píng)審方法 ABA：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（通用要求） 19個(gè)要素、17條、178款B：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（特殊要求） 9個(gè)要素、28條、43款 二者同時(shí)使用 相輔相成一、管理要求 4.1組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。依法設(shè)立：政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)法律規(guī)定,經(jīng)政府機(jī)構(gòu)編制部門(mén)核準(zhǔn)

5、成立的法人實(shí)驗(yàn)室 ( 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立批文、事業(yè)單位法人登記證） 。有權(quán)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)依法設(shè)置的非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室（所屬單位法人證明、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立批文）。 依法注冊(cè)：按有關(guān)法律,經(jīng)工商核準(zhǔn)注冊(cè)的實(shí)驗(yàn)室 獨(dú)立法人（工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。 非獨(dú)立法人（二級(jí)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（私企）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置文件（國(guó)企）目的是為了從法律程序上能夠識(shí)別，并能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任的實(shí)體。 客觀、公正： 第三方實(shí)驗(yàn)室 。 政策允許的第二方實(shí)驗(yàn)室，如對(duì)建筑工程材料的檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。 獨(dú)立檢測(cè)公司。 第一方實(shí)驗(yàn)室，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售方對(duì)自己產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室不具公正性。石油、建材、自來(lái)水除外。 獨(dú)立：不受干預(yù)。 4.1.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立(

6、注冊(cè))或相對(duì)獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。強(qiáng)調(diào)相對(duì)獨(dú)立：非獨(dú)立法人的四個(gè)獨(dú)立。 4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。 第三方公正：與存在利益關(guān)系部門(mén)（如生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)）應(yīng)有明確界限。 四個(gè) 獨(dú)立 獨(dú)立帳目：獨(dú)立財(cái)務(wù)帳號(hào)或帳目。 授權(quán)：主要授獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)、個(gè)人委托管理權(quán)；不能授應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)；授權(quán)書(shū)應(yīng)明確人、事項(xiàng)及權(quán)限(四獨(dú)立)、時(shí)效、授權(quán)人對(duì)被授權(quán)人行為應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任。（法人不擔(dān)任最高管理者才需授權(quán)） 4.1.2 非獨(dú)立法人食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其法人機(jī)構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員負(fù)責(zé)并承擔(dān)責(zé)

7、任。 明確最高管理者：獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，法人；非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，法人或授權(quán)人。 4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。 房屋 自有房產(chǎn)，應(yīng)有產(chǎn)權(quán)證明； 租賃房屋，應(yīng)有租賃合同和出租方的房產(chǎn) 證明；租賃期限自申報(bào)起不能少2年 。 未取得房產(chǎn)證的，應(yīng)有房管部門(mén)的證明或購(gòu)房合同及房屋銷(xiāo)售許可證。 土地 租賃土地，應(yīng)有租賃協(xié)議（大于2年）和土地管理部門(mén)非農(nóng)業(yè)（建設(shè)、工業(yè)等）用地證明。 工作場(chǎng)所變更應(yīng)上報(bào)審核確認(rèn)。 設(shè)備設(shè)施 正確進(jìn)行檢測(cè)：滿足申請(qǐng)項(xiàng)目要求。 應(yīng)有設(shè)備明細(xì)表。 購(gòu)置發(fā)票或調(diào)撥單。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備獨(dú)

8、立調(diào)配聲明。 不能提供發(fā)票或調(diào)撥單的單位出具證明。 臨時(shí)性設(shè)施是指為滿足合同或特定任務(wù)需要的，如為某工程建設(shè)項(xiàng)目服務(wù)同期設(shè)置的設(shè)施 5.2.1食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗(yàn)工作場(chǎng)所以及專用于食品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。 補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)固定場(chǎng)所：只有現(xiàn)場(chǎng)快速或移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室不能申請(qǐng)。 補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)專用：獨(dú)立調(diào)配、使用權(quán)；綜合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不可作為它用。 4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。 涉及多場(chǎng)所時(shí)，每個(gè)不同的場(chǎng)所都應(yīng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控制的場(chǎng)所。 每一場(chǎng)所均應(yīng)考核，并在申請(qǐng)書(shū)和證書(shū)附表中注明。 未經(jīng)許可，不得設(shè)

9、立分支機(jī)構(gòu)。 4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 本要素是解決人力資源有沒(méi)有的問(wèn)題，5.1要素是解決有無(wú)能力的問(wèn)題。 相適應(yīng)：專業(yè)范圍、人員數(shù)量。 能力、水平：學(xué)歷、專業(yè)、職稱、經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)滿足。 5.1.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員。（與通用要求基本一致） 檢驗(yàn)人員：具體檢驗(yàn)過(guò)程的操作人員，包括采抽樣、受理、制樣、前處理、測(cè)試、報(bào)告編制、審核、授權(quán)簽字人等 技術(shù)管理人員：技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等 輔助人員：樣品、設(shè)備、材料、后勤、資料管理員等 檢驗(yàn)人：與檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的

10、所有人員的總稱，包括檢驗(yàn)人員、技術(shù)管理人員、管理人員及相關(guān)輔助人員。 相適應(yīng)：專業(yè)范圍（食品理化、微生物、毒理檢驗(yàn)等）、人員數(shù)量，每專業(yè)至少兩人。 能力、水平：學(xué)歷、專業(yè)、職稱、經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)滿足。 4.1.4 開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門(mén)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書(shū)；自產(chǎn)自用動(dòng)物的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證。（特殊條款） 動(dòng)物試驗(yàn)：通過(guò)試驗(yàn)系統(tǒng)開(kāi)展檢測(cè)工作，利用毒理學(xué)方法對(duì)食品進(jìn)行檢測(cè)和安全評(píng)價(jià)，并研究對(duì)人體危害和毒性作用的機(jī)制，出具安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和結(jié)果。 為保證檢驗(yàn)活動(dòng)合法性、結(jié)果可信性和可比性： 動(dòng)物房： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證

11、書(shū)；如租用應(yīng)有租用合同。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證 4.2 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ海ㄌ厥鈼l款）a)能對(duì)某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目，也包括對(duì)食品中添加劑與營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)；b)能對(duì)某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；c)能對(duì)某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī) 定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目； d)能對(duì)食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)； e)能對(duì)食品安全事

12、故致病因子進(jìn)行鑒定； f)能為食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)； g)能開(kāi)展食品安全法規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。 申請(qǐng)認(rèn)證的必備能力（范圍）：七條之一 a)c)解釋： 分類：食品安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)涉及的食品叫一類。如（GB 10765-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品），這里“嬰兒配方食品”就是一類；再如（GB 14939 魚(yú)類罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）、（GB 10144 動(dòng)物性水產(chǎn)品干制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)），這里“魚(yú)類罐頭”、“動(dòng)物性水產(chǎn)品干制品”分別為一類。不同于傳統(tǒng)分類。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和全部微生物項(xiàng)目：指定的具體理化、微生物、食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑項(xiàng)目（不包括未具體明確參

13、數(shù)的食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、真菌毒素、污染物、農(nóng)殘等）。 b)中是指添加劑本身的檢測(cè)項(xiàng)目，不是某食品中添加劑含量。如（GB 15044-2009 食品添加劑 卡拉膠）中涉及硫酸酯、鉛、砷微生物等指標(biāo)。 c)中食品相關(guān)產(chǎn)品是指食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備。如（GB 11680-1989 食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）熒光、脫色、鉛、砷、微生物等，（ GB 14930.1-1994 食品工具設(shè)備用洗滌劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）熒光增白劑、重金屬、微生物等。 目前38個(gè)食品包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即將正式頒布。 填寫(xiě)申請(qǐng)能力表 表達(dá)方式：食品+參數(shù)+方法（以食品為線索） 具體表達(dá)：食品大類+

14、食品名稱+安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)+檢測(cè)參數(shù)+檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)表舉例 說(shuō)明：如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中明確的理化、微生物項(xiàng)目不能全檢， 1、按日后認(rèn)監(jiān)委的正式規(guī)定執(zhí)行。 2、在過(guò)渡期，可按部分項(xiàng)目申請(qǐng)（認(rèn)監(jiān)委第三次征求意見(jiàn)通知），但必須以檢測(cè)項(xiàng)目為主，對(duì)于只有檢查項(xiàng)目（如感官等），不能申請(qǐng)食品認(rèn)證。 d)解釋： 分類：按通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)分類，如 GB 2760 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)， GB 2761食品中真菌毒素限量 ，GB 2762食品中污染物限量 ，GB 2763食品中最大農(nóng)藥殘留限量 ， GB 14480食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。 填寫(xiě)申請(qǐng)能力表 表達(dá)方式：參數(shù)+方法+食品 （以參數(shù)添加劑、真菌毒素、污染

15、物、農(nóng)殘等為線索） 具體表達(dá)：項(xiàng)目大類+項(xiàng)目屬性類別+限量標(biāo)準(zhǔn)+檢測(cè)參數(shù)+檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)+食品 申請(qǐng)表舉例 說(shuō)明：如對(duì)某食品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的限量項(xiàng)目不能全檢， 1、按日后認(rèn)監(jiān)委的正式規(guī)定執(zhí)行。 2、在過(guò)渡期，可按部分項(xiàng)目申請(qǐng)（認(rèn)監(jiān)委第三次征求意見(jiàn)通知）。 3、如在表3-1中已對(duì)某些限量參數(shù)進(jìn)行填寫(xiě)， 那么該參數(shù)所對(duì)應(yīng)的食品就不必出現(xiàn)在表3-2的“適用食品”中了。 4、 “適用食品”的范圍不能無(wú)限擴(kuò)大，只能填表3-1中出現(xiàn)過(guò)的食品。 指南建議的三個(gè)表格，避免了交叉重復(fù)問(wèn)題。在此，將表3并入表1，形成兩個(gè)表。 e)解釋： 特點(diǎn)：不可預(yù)知性，不知目標(biāo)物和檢驗(yàn)項(xiàng)目。 要求：具有用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中毒物檢驗(yàn)、治病因子鑒定

16、能力（有限能力）。 已有標(biāo)準(zhǔn) 指南73頁(yè)列出WS/T313-1996、WS/T8086-1996 分別規(guī)定了18種食物中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則，以及相對(duì)應(yīng)的診斷方法標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 f)解釋 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料是： 食品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)資料 新食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)行政許可審批必備材料。 應(yīng)具備的能力 GB15193食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法全部檢驗(yàn)項(xiàng)目 保健食品安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)程序（衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范）全部檢驗(yàn)項(xiàng)目 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 （衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范）全部檢驗(yàn)項(xiàng)目 轉(zhuǎn)基因食品食用安全檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）全部檢驗(yàn)項(xiàng)目 4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人

17、員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 上面所說(shuō)的“三不得”，各機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的紀(jì)律，對(duì)職工進(jìn)行宣傳教育，還要有處理記錄。 堅(jiān)決杜絕各種掛牌活動(dòng)。 有措施(防止商業(yè)賄賂程序、工作守則、制度、道德規(guī)范)保證檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的客觀獨(dú)立、公開(kāi)公正、誠(chéng)實(shí)信用；措施應(yīng)體現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、實(shí)施的記錄、宣貫的記

18、錄等 母體單位和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性明。 4.4 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品安全法，針對(duì)所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)責(zé)任追究制度、檢驗(yàn)資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案等。 第五十九條食品檢驗(yàn)實(shí)行食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制。食品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并有檢驗(yàn)人的簽名或者蓋章。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的食品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。 第九十三條違反本法規(guī)定，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)或者機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格；依法對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和食品檢驗(yàn)人員給予撤職或者開(kāi)除的處分。 違反本法規(guī)定，受到刑事處罰或者開(kāi)除處分的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自

19、刑罰執(zhí)行完畢或者處分決定作出之日起十年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事食品檢驗(yàn)工作的人員的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)或者機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格。 （特殊條款） 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定一個(gè)制度、兩個(gè)程序文件 1、食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度 2、食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度（程序文件） 3、食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案（程序文件） 注意：寫(xiě)入質(zhì)量體系文件 4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。文件：保密制度 實(shí)施：保密教育、檢查、失密處理 記錄 4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理

20、、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。明確各部門(mén)職責(zé)。 質(zhì)量管理：策劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)控、改進(jìn)。 技術(shù)運(yùn)做：合同、標(biāo)準(zhǔn)、樣品、檢測(cè)、報(bào)告。 支持服務(wù)：采購(gòu)、設(shè)備、環(huán)境、人員、檔案。組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)體現(xiàn)內(nèi)外關(guān)系。質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間關(guān)系一般以“管理體系要素職能分配表”表明。4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。所謂“任命文件”應(yīng)是對(duì)于不同組織或單位按照人事管理權(quán)限和規(guī)定，有任命權(quán)限的部門(mén)出具的文件。依法設(shè)立且隸屬于某主管部門(mén)（質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、環(huán)保）其最高管理

21、者應(yīng)由其上級(jí)主管部門(mén)任命依法注冊(cè)，無(wú)上級(jí)主管的獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其最高管理者就是法定代表人。最高管理者和技術(shù)管理者變更應(yīng)上報(bào)確認(rèn)。4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 管理人員：最高管理者、技術(shù)質(zhì)量主管、部門(mén)主管及各管理崗位人員(儀器設(shè)備管理員、材料管理員、樣品管理員、資料擋案管理員) 操作人員指直接和間接從事技術(shù)檢測(cè)的人員：檢測(cè)人員、輔助人員、抽樣人員。 核查人員指對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對(duì)、驗(yàn)證或?qū)徍耍┑娜藛T：校對(duì)人、報(bào)告審核人、授權(quán)簽字人。 關(guān)鍵崗位人員：技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、核查人員 ，應(yīng)指定代理人

22、（授權(quán)簽字人除外）。 與5.1.1 人員定義不一致 4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。 監(jiān)督什么？如何監(jiān)督？對(duì)監(jiān)督員的要求？應(yīng)建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)；監(jiān)督員應(yīng)明文任命，應(yīng)明確其責(zé)任和權(quán)力；應(yīng)由熟悉檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān)任。不同的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員,人數(shù)自定。計(jì)劃：分工、對(duì)象、內(nèi)容、方法、時(shí)間。記錄：目擊紀(jì)實(shí)、抽查情況。處理：不符合報(bào)告表、糾正措施要求通知單。注意與內(nèi)審的區(qū)別（P144）：檢測(cè)過(guò)程體系。4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能

23、夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。 技術(shù)管理者可以是一名“技術(shù)負(fù)責(zé)人”，也可以是一名“技術(shù)負(fù)責(zé)人”和多名“技術(shù)主管”。主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)本單位的技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作。 質(zhì)量主管（或稱謂質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理）負(fù)責(zé)“文件化”管理體系的建立和有效運(yùn)行。應(yīng)賦予其任何時(shí)候都能保證管理體系得到實(shí)施和遵守的職責(zé)和權(quán)力：建立保持改進(jìn)質(zhì)量體系；向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和需要；提高實(shí)驗(yàn)室滿足客戶意識(shí)；外部質(zhì)量支持。 技術(shù)負(fù)責(zé)人主要職責(zé) 1、標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn) 2、檢驗(yàn)方法審批（方法偏離） 3、合同評(píng)審 4、結(jié)果質(zhì)量控制方案的制定 5、量值朔源總體要求的制定 6、檢定/校準(zhǔn)、期間核查和能力驗(yàn)證計(jì)劃的審批 7、開(kāi)展新項(xiàng)目 8、解決

24、技術(shù)難題 9、為資源配置提供技術(shù)保證（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé) 1、編制管理體系文件 2、運(yùn)行管理體系（建立、保持、改進(jìn)體系，并記錄） 3、主持內(nèi)審 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督 5、負(fù)責(zé)結(jié)果質(zhì)量控制4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。 對(duì)下達(dá)的任務(wù)進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)是否有能力按時(shí)完成指令性檢驗(yàn)任務(wù)。 制定工作計(jì)劃，提供相應(yīng)的資源。 任務(wù)完成上報(bào)過(guò)程。 4.5 承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估等任務(wù)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。建立兩個(gè)制度1、監(jiān)督抽檢工作制度（以通用要求的抽樣程序?yàn)橹С治募?、食品安全

25、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作制度（建立工作程序或SOP文件） 包括工作方案、采抽樣、運(yùn)輸、樣品管理、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)告、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)報(bào)送等。注意：寫(xiě)入質(zhì)量體系文件 4.2 管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。 管理體系 實(shí)驗(yàn)室為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)（職責(zé)）、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。 “管理體系”或是“質(zhì)量體系”的稱呼，并不影響資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審，只要體系內(nèi)容符合本準(zhǔn)則的要求。 組織機(jī)構(gòu)：按一定格局安排的組織

26、單元、崗位、職責(zé)、職權(quán)及相互關(guān)系。 職責(zé)：部門(mén)應(yīng)做的工作。 程序：為完成某項(xiàng)活動(dòng)規(guī)定的途徑或方法5W1H。 過(guò)程：輸入轉(zhuǎn)化為輸出的資源和活動(dòng)。 資源：人、技能、儀器設(shè)備。 方針（檢測(cè)、服務(wù)、管理、質(zhì)量宗旨方向）、 目標(biāo)（挑戰(zhàn)、可測(cè)、可實(shí)現(xiàn)性） 承諾（公開(kāi)、可信） 管理體系要注意適應(yīng)性; 要把客觀存在于組織之中的管理體系編制成書(shū)面的文件,使有關(guān)人員能夠閱讀“管理體系”,明確管理的相關(guān)要求. 準(zhǔn)則的所有要素都應(yīng)在文件化的管理體系中加以體現(xiàn)(包括各條款)。 管理體系文件包括:管理手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、報(bào)告等） 管理手冊(cè)是描述管理體系的文件。 方針和目標(biāo)是管理體系的核心。 注意手

27、冊(cè)和程序文件之間的接口。至少應(yīng)包含的程序文件： 1防止商業(yè)賄賂程序4.1.5 2保密程序4.1.6 3文件控制程序4.3 4采購(gòu)管理程序4.5 5合同評(píng)審程序4.6 6申訴、投訴程序4.7 7糾正預(yù)防改進(jìn)程序4.8 8記錄控制程序4.9 9內(nèi)部審核程序4.10 10管理評(píng)審程序 4.11 11人員培訓(xùn)程序5.1.3 12安全管理程序5.2.3 13環(huán)境保護(hù)程序5.2.4 14檢測(cè)程序5.3.1 15開(kāi)展新項(xiàng)目程序5.3.2 16數(shù)據(jù)保護(hù)程序5.3.7 17應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序5.3.7 18儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)程序5.4.1 19儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)）期間核查程序5.4.8 5.5.6

28、 20量值朔源程序5.5.1 21標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)管理程序 5.5.7 22樣品抽取及管理程序5.6.1 23結(jié)果質(zhì)量控制程序5.7.1 24結(jié)果報(bào)告管理程序 5.8.1 25 檢測(cè)方法允許偏離程序5.3.6計(jì)劃及質(zhì)量記錄：固定資產(chǎn)表、實(shí)驗(yàn)室人員一覽表、分包項(xiàng)目表、服務(wù)和供應(yīng)方評(píng)價(jià)記錄、采購(gòu)驗(yàn)收記錄、采購(gòu)檢驗(yàn)記錄、合同評(píng)審記錄、申訴和投訴記錄、糾正、預(yù)防及改進(jìn)措施實(shí)施記錄、內(nèi)審計(jì)劃及記錄、管評(píng)計(jì)劃及記錄、培訓(xùn)計(jì)劃及記錄、環(huán)境記錄、危險(xiǎn)品使用記錄、三廢處理記錄、開(kāi)展新項(xiàng)目記錄、手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)書(shū)發(fā)放記錄、偏離記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)定記錄、儀器維護(hù)、維修及使用記錄

29、、租借儀器記錄、檢定/校準(zhǔn)總體要求、周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)記錄、期間核查計(jì)劃及記錄、未定型儀器驗(yàn)證記錄、能力驗(yàn)證記錄、樣品接收記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄、電話、電信、傳真結(jié)果記錄、對(duì)已發(fā)報(bào)告修改記錄、結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃及記錄。4.3 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求。 關(guān)于體系文件轉(zhuǎn)版 兩種方式：將B融入A; 將B放在A后單獨(dú)編制。 要求：按第一種方式轉(zhuǎn)版 編制體系文件與兩個(gè)評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)照表。 注意：參考食品檢驗(yàn)工作規(guī)范 程序文件及下層次文件同時(shí)轉(zhuǎn)。 對(duì)于綜合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，二者能通用的盡量統(tǒng)一，食品的特殊要求要注明只適用食品檢驗(yàn)。4.3 文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并

30、保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 文件包括：內(nèi)部制訂的和來(lái)自外部的；范圍包括：手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、軟件規(guī)范、規(guī)程等形式有：文本文件和電子版本文件。要具備安全的保管方式和條件?，F(xiàn)行有效體現(xiàn)受控:記錄和標(biāo)識(shí)4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。對(duì)接受分包方要進(jìn)行能力評(píng)價(jià)（資格、資源人、

31、物、工期等）?？蛻敉鈺?shū)面合同。關(guān)于分包問(wèn)題國(guó)家認(rèn)監(jiān)委將發(fā)文規(guī)定，目前計(jì)量認(rèn)證暫不允許分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。明確有影響的服務(wù)和供應(yīng)品范圍制訂控制程序有合格供方一覽表有合格供方評(píng)價(jià)表驗(yàn)收記錄不是簡(jiǎn)單的數(shù)量而是質(zhì)量驗(yàn)收，必要情況下應(yīng)檢驗(yàn)。儀器檢定或校準(zhǔn)服務(wù)4.6 合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序，明確客戶的要求。建立程序（委托檢驗(yàn)行為規(guī)范質(zhì)檢總局）只適用法定檢驗(yàn)之外的委托，政府指令任務(wù)不在之列合同分類：特定合同（委托抽樣、有偏離內(nèi)容要求、司法、仲裁

32、、大量長(zhǎng)期占用資源）；常規(guī)合同（除去特定的）；評(píng)審內(nèi)容：檢驗(yàn)需求、依據(jù)、樣品資料以及檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足委托方要求 評(píng)審方式：當(dāng)場(chǎng)評(píng)審常規(guī)的（授權(quán)人員，委托書(shū)上標(biāo)記） 會(huì)議評(píng)審特定的（技術(shù)負(fù)責(zé)人決定） 4.7 申訴和投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。申訴指對(duì)結(jié)論不滿意；投訴指對(duì)行為不滿意；方式口頭或書(shū)面的；處理應(yīng)有記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等

33、持續(xù)改進(jìn)其管理體系。不符合工作指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。糾正、糾正措施 1、識(shí)別： 質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審、管評(píng)、結(jié)果質(zhì)量控制、 申訴投訴。 2、處理：不符合報(bào)告、糾正措施要求通知單 預(yù)防措施：潛在不符合 原因措施實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告監(jiān)督、內(nèi)審、管評(píng)、質(zhì)量控制、申訴投訴。不符合項(xiàng)報(bào)告表糾正措施要求通知單4.9 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄

34、、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。 本節(jié)所稱的記錄指所有的工作記錄，包括管理記錄和技術(shù)記錄管理記錄:管理體系活動(dòng)產(chǎn)生的記錄（保存）技術(shù)記錄:檢測(cè)活動(dòng)產(chǎn)生的記錄(保存期限自定)應(yīng)編制各類記錄表格,并形成文件。第三段文字中的記錄是指見(jiàn)證檢測(cè)過(guò)程的(委托單、抽樣單、任務(wù)通知單、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)單等)記錄；記錄不能有空格可用斜杠代替，否則認(rèn)為是沒(méi)有填寫(xiě)；不能涂改；以下空白。最好以格式來(lái)保

35、證信息的完整。 5.3（1） 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。 與通用要求基本相同，記錄控制程序。4.10 內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。每年度表明了內(nèi)部審核的頻次，至少一年一次。4.11 管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督

36、人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。近期內(nèi)部審核的結(jié)果的提法確定了每年至少一次，可以增加。二、技術(shù)要求5.1 人員 5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 應(yīng)規(guī)定各類人員應(yīng)具備的條件 用工類別：正式在籍職工、勞動(dòng)合同制職工、聘用職工、臨時(shí)職工、

37、借用人員 機(jī)構(gòu)必須有正式在籍職工或勞動(dòng)合同制職工 （ 實(shí)驗(yàn)室人員一覽表、勞動(dòng)關(guān)系證明、醫(yī)療、養(yǎng)老保險(xiǎn)、工資表），要杜絕虛偽用工現(xiàn)象，保持人員相對(duì)穩(wěn)定。 關(guān)鍵支持人員：后勤服務(wù)人員。 其他技術(shù)人員：聘用、借用、雇用人員。 勝任與監(jiān)督：資格確認(rèn) 技術(shù)能力考核 上崗、檢查、評(píng)價(jià)。 5.1.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員。（與通用要求基本一致） 相適應(yīng)：專業(yè)范圍（食品理化、微生物、毒理檢驗(yàn)等）、人員數(shù)量，每專業(yè)至少兩人。 能力、水平：學(xué)歷、專業(yè)、職稱、經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)滿足。 4.1.3 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用正式聘用的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員只能在一個(gè)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。

38、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。 正式聘用：事業(yè)編制職工、合同制員工（與通用要求有差別）。 食品檢驗(yàn)實(shí)行食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制（食品安全法）。 機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行責(zé)任追溯，能獨(dú)立承擔(dān)檢驗(yàn)責(zé)任的人 法律法規(guī)規(guī)定禁止的人員：違反規(guī)定，出具虛假報(bào)告，給予機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員撤職和開(kāi)除的處分，十年內(nèi)不得再用（食品安全法）。 5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的

39、規(guī)定要求。 檢驗(yàn)人員持證上崗。 上崗前資格確認(rèn)：學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)或可證明的技能。 特殊的檢測(cè)：棉花、纖維、珠寶、無(wú)損探傷、司法鑒定。如無(wú)損探傷必須持有三級(jí)證書(shū)者才能授權(quán)簽字。 5.1.2 檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。 5.1.3 檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。 與通用要求相比，增加了對(duì)技術(shù)管理人員的要求。對(duì)兩類人員提出具體要求，并持有培訓(xùn)考核合格證明。 檢驗(yàn)人

40、員和技術(shù)管理人員應(yīng)熟悉： 1、法律法規(guī)，尤其食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)。 2、相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn) 3、檢測(cè)方法原理。 4、操作技能及操作程序。 5、質(zhì)量控制及質(zhì)量管理。 6、安全防護(hù)知識(shí)。 7、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等 5.1.4 從事動(dòng)物試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書(shū)；從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目(輻射、基因檢測(cè))的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。 持證上崗： 國(guó)家法律法規(guī)要求人員，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書(shū)、壓力容器操作人員上崗證。 5.1.5 從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。 1、持證上崗，參照通用要求

41、進(jìn)行確認(rèn)。 2、人員配置比例（與通用要求不同）30% 專業(yè)，指食品（檢測(cè)）相關(guān)專業(yè)； 分母，指檢驗(yàn)人員數(shù)； 同等能力人員： 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)博士畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)累計(jì)1年。 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)碩士畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)累計(jì)2年 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)本科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)累計(jì)5年 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗(yàn)累計(jì)8年 非相關(guān)專業(yè)中專、高中畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)累計(jì)15年5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 確定需求。應(yīng)制訂短期和長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃。應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的方

42、式：考核考試、能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察、內(nèi)部或外部審核等，并記錄。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。培訓(xùn)中的人員：崗前在培訓(xùn)實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)的人。監(jiān)督：指導(dǎo)、協(xié)助、考核、上崗、記錄。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。 檔案內(nèi)容：自然情況登記表 資格（職稱職務(wù)） 培訓(xùn)（學(xué)歷、再培訓(xùn)） 技能（上崗證） 經(jīng)歷（履歷、業(yè)績(jī)、年度考核） 符合檔案管理規(guī)范：檔案登記表、檔案目錄。 保存條件：保密、安全。 人員的技術(shù)檔案應(yīng)保存在實(shí)驗(yàn)室，不能僅保存在主管部門(mén)。 最好一人一檔。5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考

43、核合格。 5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。 授權(quán)簽字人概念：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)，評(píng)審組考核合格，評(píng)審機(jī)構(gòu)備案。 本專業(yè)指授權(quán)的領(lǐng)域。不是指上學(xué)期間的專業(yè)。 授權(quán)簽字人概念：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)，評(píng)審組考核合格，評(píng)審機(jī)構(gòu)備案。 本專業(yè)指授權(quán)的領(lǐng)域。不是指上學(xué)期間的專業(yè)。 5.1.6 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上。 技術(shù)管理人員：技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等。 熟悉業(yè)務(wù)：技術(shù)、技術(shù)管理及質(zhì)量管

44、理 相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上職稱 食品檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上 與通用要求相比，要求面更寬，授權(quán)簽字人按通用要求。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 設(shè)施指為保證檢測(cè)條件而配備的器具如空調(diào)、通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等和為保證人身健康安全、社會(huì)公共安全而配備的器具。環(huán)境指溫度、濕度、壓力、噪聲、輻射、微生物、氣體等（包括內(nèi)部和外部周邊）。滿足要求：1、保證檢測(cè)質(zhì)量; 2、不危及人身安全健康和社會(huì)公共安全。 5.2.2 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存等相關(guān)要求。 與通用要求相比

45、，基本相同，但更具體且包含安全與環(huán)保要求。 1、滿足檢測(cè)方法要求 2、滿足儀器設(shè)備要求（ 5.2.2 ） 3、滿足防止交叉污染要求 P2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)區(qū)分污染區(qū)和非污染區(qū)；無(wú)菌物與普通物品分開(kāi)存放；有機(jī)項(xiàng)目污染；重金屬污染。 4、滿足樣品制備（前處理）和儲(chǔ)存要求制備和前處理設(shè)備；微生物樣品在無(wú)菌條件下分裝；儲(chǔ)存環(huán)境避光、通風(fēng)、恒溫恒濕、冷藏冷凍等條件。冷藏010，果蔬、熟食、乳制品；冷凍0-29，水產(chǎn)品、畜禽制品；常溫儲(chǔ)存：清潔衛(wèi)生，陰涼干燥，1030；避免高溫，涼暗處：避光，20 5、滿足技術(shù)檔案儲(chǔ)存要求 6、滿足保證人身健康和環(huán)境保護(hù)要求 人身安全：危險(xiǎn)有毒化學(xué)品的安全儲(chǔ)存、生物安全柜、良好的排

46、風(fēng)設(shè)施、洗眼器、應(yīng)急淋浴器、防毒面具等。 環(huán)境保護(hù)：三廢處理、致病菌樣品無(wú)害化處理等。 5.2.4 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 與通用要求相比，是特殊條款。 1、必須配生物安全柜，滿足第三類病原微生物如沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌等的檢驗(yàn)。（因要求標(biāo)準(zhǔn)涉及的全部微生物） 2、第三類病原微生物在BSL-2（P2）實(shí)驗(yàn)室分離鑒定，需生物安全柜和單方向工作流程布局等。非感染性食品，第四類病原微生物在BSL-1（P1）實(shí)驗(yàn)室分離鑒定，需潔凈區(qū)或超凈工作臺(tái)。 5.2.5 開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的食品檢

47、驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件： a)有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施；b)有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室；c)有與開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施； d)有收集和放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施； e)有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、隔離患病動(dòng)物等所需的獨(dú)立空間； f)開(kāi)展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施(包括換氣及排污系統(tǒng))，并與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分隔。 5.2.5a)有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施 “監(jiān)控設(shè)施”指能夠測(cè)量溫度、濕度、通風(fēng)及照明情況的設(shè)備設(shè)施 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB 14925-2001

48、中規(guī)定了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（設(shè)備）環(huán)境指標(biāo)要求 附錄A溫濕度測(cè)定器具為精密度為0.1以上標(biāo)準(zhǔn)水銀干濕溫度計(jì)及熱敏電阻式數(shù)字型溫濕度測(cè)定儀 附錄B環(huán)境氣流速度和環(huán)境換氣次數(shù)測(cè)定器具備精密度為0.01以上的熱球式電風(fēng)速計(jì)，或智能化數(shù)字顯示式風(fēng)速計(jì) 附錄H環(huán)境內(nèi)照度測(cè)定方法測(cè)定儀器為便攜式照度計(jì) 5.2.5b)有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室 必須在試驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行檢疫，檢疫期一般為動(dòng)物購(gòu)進(jìn)后的37天 這是容易被忽視的問(wèn)題，有些單位的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有設(shè)立獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室 動(dòng)物在適應(yīng)性飼養(yǎng)期與用于其他試驗(yàn)的動(dòng)物混養(yǎng)，如果新購(gòu)入的動(dòng)物中有患病動(dòng)物，則對(duì)正在進(jìn)行的其他試驗(yàn)也會(huì)造成不良影響 5.2.5c)有與開(kāi)展動(dòng)物

49、試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施 屏障環(huán)境、空氣消毒裝置、器具消毒裝置、飲用水消毒設(shè)施、物流入口的消毒滅菌設(shè)施，如高壓滅菌器、紫外燈、消毒液噴灑裝置、消毒渡槽等 還應(yīng)當(dāng)有在動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的消毒設(shè)施和方法，如消毒液噴灑裝置、甲醛熏蒸器等 5.2.5e)有分離飼養(yǎng)不同種系、不同試驗(yàn)項(xiàng)目、隔離患病動(dòng)物等所需的獨(dú)立空間 一個(gè)獨(dú)立空間只能飼養(yǎng)同一種系、同一試驗(yàn)項(xiàng)目的動(dòng)物。 同一樣品需要同時(shí)進(jìn)行小鼠、大鼠的急性毒性試驗(yàn)。只能在兩個(gè)不同房間內(nèi)進(jìn)行，不能同時(shí)在一個(gè)房間內(nèi)同時(shí)飼養(yǎng)大鼠、小鼠 如一個(gè)獨(dú)立的房間內(nèi)，可以飼養(yǎng)小鼠急性毒性試驗(yàn)，但不可以在同一房間內(nèi)同時(shí)飼養(yǎng)同一樣品的小鼠、大鼠的急性毒性試驗(yàn)5.

50、2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。填寫(xiě)在原始記錄中的環(huán)境記錄，不能算作環(huán)境條件監(jiān)控記錄。 5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 識(shí)別哪些為不安全因素。 要從存儲(chǔ)、領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)、交接、實(shí)驗(yàn)、無(wú)害化處理等環(huán)節(jié)建立控制程序； 針對(duì)安全問(wèn)題應(yīng)制訂應(yīng)急預(yù)案。 嚴(yán)重的應(yīng)及時(shí)向主管或安全管理部門(mén)報(bào)告。5.2.5f)開(kāi)展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)

51、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施(包括換氣及排污系統(tǒng))，并與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分隔。 （通用要求5.2.3） 受試樣品具有（或可能具有）揮發(fā)性、放射性或含有微生物（包括乳酸菌活菌），則不得與常規(guī)試驗(yàn)共用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 確保有特殊要求的特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分離，包括通風(fēng)系統(tǒng)的完全隔離，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的防護(hù)措施以免對(duì)人員和環(huán)境造成不良影響 GB 19489-2008中規(guī)定了關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)施要求。當(dāng)然，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)動(dòng)物試驗(yàn)涉及微生物、揮發(fā)性物質(zhì)和放射性物質(zhì)的情況并不常見(jiàn) 5.2.6 毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽(yáng)性對(duì)照物的貯存和處理的設(shè)施。開(kāi)展

52、體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，且符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)要求。（通用要求5.2.3） 遺傳毒理試驗(yàn)等毒理試驗(yàn)中需要使用具有致突變作用的陽(yáng)性物，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存和處理設(shè)施 在微生物和細(xì)胞的遺傳毒性試驗(yàn)中，作為試驗(yàn)系統(tǒng)的微生物和永生化細(xì)胞株對(duì)環(huán)境和人員存在一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，故應(yīng)在生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)人員和環(huán)境進(jìn)行相應(yīng)級(jí)別的生物安全防護(hù)5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康

53、的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 識(shí)別有無(wú)檢測(cè)產(chǎn)生的污染應(yīng)得到合理處理；處置效果應(yīng)滿意，應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證；超出本實(shí)驗(yàn)室處置范圍的可以委托環(huán)保部門(mén)處置；處置記錄齊全。應(yīng)有應(yīng)急處理措施，以防一旦發(fā)生。 5.2.5d)有收集和放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施（通用要求5.2.4） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的排泄物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的廢棄物屬于醫(yī)療廢棄物 對(duì)其的收集、標(biāo)識(shí)、暫存和處理等工作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療廢棄物管理的法規(guī)要求包括使用黃色垃圾袋、利器盒，防滲性能較好的包裝材料加貼醫(yī)療廢棄物標(biāo)識(shí)暫存于符合規(guī)定的暫存地、配備冷凍設(shè)備委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)害化處理 5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。 檢

54、測(cè)活動(dòng)與非檢測(cè)活動(dòng)之間，檢測(cè)活動(dòng)之間，方便工作，互不干擾。 5.2.6 對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。 區(qū)域限制標(biāo)識(shí)：未經(jīng)許可不得入內(nèi)。 安全限制標(biāo)識(shí)：高電壓、輻射、微生物限制標(biāo)識(shí)。 5.2.3 實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。對(duì)互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。 與通用要求基本相同，只是更加具體。 實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離，在不同的建筑物內(nèi)。 有影響的相鄰區(qū)域隔離，在同一房間或區(qū)域分開(kāi)一定的距離，屬合理布局。 有影響的相鄰區(qū)域隔開(kāi)，在同一房間或區(qū)域內(nèi)用隔板或墻體分開(kāi)。 區(qū)域限制標(biāo)識(shí)：未經(jīng)許可不得入內(nèi)。 安

55、全限制標(biāo)識(shí)：高電壓、輻射、微生物限制標(biāo)識(shí) 潔凈區(qū)域標(biāo)識(shí) 已滅菌與未滅菌用品區(qū)分放置的標(biāo)志 P2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)區(qū)分污染區(qū)和非污染區(qū) 5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 標(biāo)準(zhǔn)分國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)、地方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)主要以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)的選擇與使用：申請(qǐng)立項(xiàng)：優(yōu)先選擇國(guó)家行業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn);同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的多種方法要注明條款；方法的參數(shù)應(yīng)能滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢測(cè)：按附表，無(wú)選擇余地

56、檢測(cè)程序：樣品接收、委托單、臺(tái)帳登記、任務(wù)通知單、制樣、檢測(cè)、報(bào)告、審核、批準(zhǔn)、蓋章、客戶。 關(guān)于食品安全標(biāo)準(zhǔn) 2009年食品安全法第一次提出了“食品安全標(biāo)準(zhǔn)”的概念，要建立新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（污染物、真菌毒素、微生物、農(nóng)殘獸殘、食品添加劑等） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品） 生產(chǎn)規(guī)范 檢驗(yàn)方法（理化、微生物、毒理） 食品安全標(biāo)準(zhǔn)處在起步階段， 現(xiàn)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 已發(fā)布的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1、66個(gè)乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)15個(gè)，檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)49個(gè)，生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)2個(gè)。 2、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑（97個(gè)） 3、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB25193-2010 食品

57、中百菌清等12種農(nóng)藥最大殘留限量16個(gè)殘留量 4、衛(wèi)生部剛發(fā)布的4個(gè) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 2760 -2011 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 2011-06-20 實(shí)施 (替代2007) GB 27612011 食品中真菌毒素限量 2011-10-20 實(shí)施 (替代2005) GB 77182011 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 2012-04-20 實(shí)施 (替代2004) GB 149632011 蜂蜜 2011-10-20 實(shí)施 5、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品包裝材料（38個(gè)）即將發(fā)布 原有的“食品衛(wèi)生通用標(biāo)準(zhǔn)”現(xiàn)行有效，并與食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)： 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 2760-2007）即將作廢

58、 食品中真菌毒素限量（GB 2761-2005） 即將作廢 食品中污染物限量（GB 2762） 食品中農(nóng)藥最大殘留限量（GB 2763） 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 14880） 食品中放射性物質(zhì)限制濃度標(biāo)準(zhǔn)（GB 14882） 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則（GB 7718-2004） 即將作廢 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則（GB 13432） 獸殘標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效的是動(dòng)物性食品中獸藥最高殘留限量（農(nóng)業(yè)部公告235號(hào)） 在相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，原有食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行有效。 食品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（代表性） GB/T (GB)5009（理化） GB/T(GB) 4789微生物） G

59、B 5413（嬰幼兒食品和乳粉）、 GB 15193（毒理）、 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法（衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范，包括功效成分、毒理、功能） GB 2763-2005食品中農(nóng)藥最大殘留限量指定檢驗(yàn)方法112個(gè) 農(nóng)業(yè)部公告第236號(hào)：動(dòng)物源性食品中獸藥殘留檢測(cè)方法 首批食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 49個(gè) 食品安全標(biāo)準(zhǔn)的分類 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 注意 食品安標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有推薦性標(biāo)準(zhǔn) 沒(méi)有食品安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制 1、范圍 抽樣、樣品制備（如無(wú)標(biāo)準(zhǔn)） 檢測(cè)：檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)如詳細(xì)可作為指導(dǎo)書(shū)；不詳細(xì)具體,無(wú)法操作時(shí)要編指導(dǎo)書(shū);偏離時(shí)要編指導(dǎo)書(shū)；使

60、用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要編指導(dǎo)書(shū)。 設(shè)備使用（包括上墻的操作規(guī)程）、期間核查、自校準(zhǔn)規(guī)程。 質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)處理 2、格式 見(jiàn)P132 3、形成正式文件：審批、編號(hào)、受控。 5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。新方法：只適用申請(qǐng)立項(xiàng)，不適用檢測(cè)。執(zhí)行開(kāi)展新項(xiàng)目程序（準(zhǔn)備工作試驗(yàn)報(bào)告-比對(duì)評(píng)審模擬報(bào)告申請(qǐng)認(rèn)證）標(biāo)準(zhǔn)變更： 一是代號(hào)變更，方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒(méi)有變化 二是不僅年號(hào)發(fā)生變化，方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)隨之提高，屬于檢驗(yàn)性質(zhì)發(fā)生變化。 確認(rèn)： 何種變化 如是第二種執(zhí)行新項(xiàng)目程序 填寫(xiě)提交標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)備案表 最新有效版本