開展促進藥品高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點實施方案

1、HONGYU.MACRO開展促進藥品高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點實施方案在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求?？傮w原則堅持黨的全面領(lǐng)導。把黨的領(lǐng)導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到

2、守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓

3、勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥

4、流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、化

5、妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進政務(wù)公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管信息化標準體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔

6、系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。實施藥品安全全過程監(jiān)管1.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，重點加強臨床試驗核查，確保數(shù)據(jù)真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施

7、抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責進一步強化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。4.嚴格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險，提升監(jiān)管針對性和實效性。5.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責，依托現(xiàn)有機構(gòu)編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提