超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范管理課件(PPT 138頁(yè))

1、超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范管理第1頁(yè)，共138頁(yè)。第2頁(yè)，共138頁(yè)。受害人數(shù)截至年在世界各地，如西德、美國(guó)、荷蘭和日本等國(guó)，由于服用該藥物而誕生了一萬(wàn)多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。西德從年月年月：有名“海豹兒”出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)。英國(guó)發(fā)現(xiàn)這樣的新生兒多例。日本也有多人。第3頁(yè)，共138頁(yè)。 第4頁(yè)，共138頁(yè)。沙利度胺治療麻風(fēng)病 ( ). . ( ). . ; : .195319561957196019611962196419911994199519981999第5頁(yè)，共138頁(yè)。第6頁(yè)，共138頁(yè)。沙利度胺抑制. (): 發(fā)現(xiàn)治療麻風(fēng)的抗炎作用是因?yàn)槠湟种屏?95319

2、561957196019611962196419911994199519981999第7頁(yè)，共138頁(yè)。沙利度胺抗新生血管生成. ; (): 研究發(fā)現(xiàn)抗血管生成的作用195319561957196019611962196419911994199519981999第8頁(yè)，共138頁(yè)。沙利度胺作為免疫輔助劑的研究 . ().激活活化的細(xì)胞，可作為免疫輔助劑195319561957196019611962196419911994199519981999第9頁(yè)，共138頁(yè)。批準(zhǔn)沙利度胺治療麻風(fēng)病年月日，沙利度胺膠囊在美國(guó)上市195319561957196019611962196419911994199

3、519981999第10頁(yè)，共138頁(yè)。沙利度胺治療多發(fā)性骨髓瘤 195319561957196019611962196419911994199519981999第11頁(yè)，共138頁(yè)。沙利度胺的臨床研究與應(yīng)用第12頁(yè)，共138頁(yè)。醫(yī)師和藥師創(chuàng)造的歷史縱觀藥物發(fā)展史，就是一部由醫(yī)師和藥師創(chuàng)造的超說(shuō)明書(shū)用藥史。最初的糖皮質(zhì)激素超說(shuō)明書(shū)的廣泛應(yīng)用。第一個(gè)抗腫瘤藥物氮芥衍生的環(huán)磷酰胺，用于自身免疫性風(fēng)濕疾病治療。硫唑嘌呤用于自身免疫性風(fēng)濕疾病的維持緩解治療。治療第13頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥的法律背景1超說(shuō)明書(shū)用藥定義及舉例2超說(shuō)明書(shū)用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第14頁(yè)，共138頁(yè)。上海

4、“眼科門”背后（南方周末 柴會(huì)群）： 抗癌藥違法治眼病 第15頁(yè)，共138頁(yè)。第16頁(yè)，共138頁(yè)。年前的超說(shuō)明書(shū)用藥臨床實(shí)踐不可避免成人中使用發(fā)生率，而在兒科患者的發(fā)生率高達(dá)對(duì)于妊娠期婦女,國(guó)內(nèi)，國(guó)外抗腫瘤治療例：德國(guó)一個(gè)州：（兒科）（兒科）法律法規(guī)基本不涉及藥師審方以醫(yī)生雙簽名為準(zhǔn)第17頁(yè)，共138頁(yè)。第18頁(yè)，共138頁(yè)。第19頁(yè)，共138頁(yè)。 （ ）赫爾辛基宣言(版） . , , , , , , . , . , , , .臨床實(shí)踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施、對(duì)個(gè)體的患者進(jìn)行治療時(shí)，如果被證明有效的干預(yù)措施不存在或其它已知干預(yù)措施無(wú)效，醫(yī)生在征得專家意見(jiàn)并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可

5、以使用尚未被證明有效的干預(yù)措施，前提是根據(jù)醫(yī)生的判斷這種干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這種干預(yù)措施作為研究對(duì)象，并對(duì)評(píng)估其安全性和有效性進(jìn)行設(shè)計(jì)。在任何情況下，新信息都必須被記錄，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候公之于眾。第20頁(yè)，共138頁(yè)。 ? , . , ( ). . , ( ) . .第21頁(yè)，共138頁(yè)。第22頁(yè)，共138頁(yè)。 態(tài)度明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)用法”。藥品說(shuō)明書(shū)用法往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，若“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法” 是根據(jù)合理的科學(xué)理論、專家意見(jiàn)或臨床對(duì)照試驗(yàn)獲得的，是為了患者的利益，沒(méi)有欺騙行為，“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”是合理的 .

6、. ; : 第23頁(yè)，共138頁(yè)。對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的意見(jiàn)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)管體現(xiàn)在對(duì)制藥商超說(shuō)明書(shū)宣傳行為的控制上，但對(duì)醫(yī)生開(kāi)具和使用超說(shuō)明書(shū)藥物以及社會(huì)第三方組織從科研角度介紹超說(shuō)明書(shū)用藥的行為則不予規(guī)制。一直以來(lái)都認(rèn)為超說(shuō)明書(shū)用藥行為屬于醫(yī)患關(guān)系的一個(gè)重要組成部分，該行為并不違反聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法，故一般不對(duì)該行為進(jìn)行監(jiān)管。年，第一次明確指出，“作為臨床醫(yī)療的一部分，當(dāng)某個(gè)新藥通過(guò)州際運(yùn)辦理進(jìn)入當(dāng)?shù)厮幏亢?，醫(yī)生可以合法地對(duì)患者使用不同的劑量，或者也可以改變說(shuō)明或注明的經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的作用方法，且不需要告知或征得的同意”。第24頁(yè)，共138頁(yè)。對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的意見(jiàn)年，再次指出，“并未限制醫(yī)生限

7、制醫(yī)生使用已批準(zhǔn)藥品的習(xí)慣。一旦某個(gè)藥品被批準(zhǔn)上市，醫(yī)生可以將其用于未包含在經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽包含的疾病治療領(lǐng)域或患病人群中”。盡管一直認(rèn)同該行為，但如果該行為與該藥品標(biāo)簽上注明的“禁忌證”、“警告和預(yù)防措施”的內(nèi)容相抵觸，則該行為的安全性和有效性就存在疑問(wèn)，不應(yīng)被視為可以允許的超說(shuō)明書(shū)作用藥品的行為，患者可以主張醫(yī)生在診療過(guò)程中存在疏忽或過(guò)失。第25頁(yè)，共138頁(yè)。美國(guó)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范美國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)（）對(duì)醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥行為進(jìn)行的制約醫(yī)生必須配合患者行使其知情同意權(quán)醫(yī)生必須從有利于患者的角度開(kāi)具處方醫(yī)生必須從有利于患者的角度處理利益沖突以美國(guó)藥典會(huì)為代表的社會(huì)第三方組織對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥行為進(jìn)行技術(shù)

8、制約第26頁(yè)，共138頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性超說(shuō)明書(shū)用藥行為的定性第27頁(yè)，共138頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性診療規(guī)范？開(kāi)具處方的依據(jù)之一？重要的醫(yī)學(xué)參考資料？第28頁(yè)，共138頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性針對(duì)藥品的監(jiān)督管理制度：藥品管理法第五十四條藥品管理法實(shí)施條例第四十一條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第29頁(yè)，共138頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性針對(duì)臨床用藥行為的管理制度：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十五條處方管理辦法第六條、第十四條藥品管理法第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十八條第30頁(yè)，共138頁(yè)。北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥行為專家共識(shí)（患安南字第【】號(hào)）藥品說(shuō)明書(shū)是重要的用藥參考文件，但并不等同于治療規(guī)范

9、，不作為對(duì)醫(yī)師處方權(quán)的絕對(duì)限制。超說(shuō)明書(shū)使用藥物，需要提供可信依據(jù)證明其合理性。超說(shuō)明書(shū)使用藥物的治療行為是否合理，應(yīng)當(dāng)由包括臨床醫(yī)生、藥學(xué)等方面的專家根據(jù)法定鑒定程序作出評(píng)判。第31頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥行為的定性法律適用：、在說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)用藥，能否推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)過(guò)錯(cuò)？誰(shuí)來(lái)證明？可以?；颊咝枰C明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)用藥也是有過(guò)錯(cuò)的，幾乎不可能。、超說(shuō)明書(shū)范圍用藥，能否推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)？誰(shuí)來(lái)證明？可以，說(shuō)明書(shū)是判斷是否盡到注意義務(wù)的初步證據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以反證超說(shuō)明書(shū)用藥也是合理的，推翻過(guò)錯(cuò)的認(rèn)定。第32頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥行為的定性法律適用：侵權(quán)責(zé)任法第五十四條患者在診療活

10、動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十七條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。第33頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥的法律背景1超說(shuō)明書(shū)用藥定義及舉例2超說(shuō)明書(shū)用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第34頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥的定義 () () () () .()超說(shuō)明書(shū)用藥（藥品未注冊(cè)用法， ， ，

11、 ），是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。具體含義包括給 “藥品未注冊(cè)劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)不同的用法。（藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)（廣東省藥學(xué)會(huì) 年 月 日印發(fā)）第35頁(yè)，共138頁(yè)。說(shuō)明書(shū)外用法的具體表現(xiàn)第36頁(yè)，共138頁(yè)。說(shuō)明書(shū)用法的變更案例環(huán)孢素第37頁(yè)，共138頁(yè)。不同國(guó)家說(shuō)明書(shū)對(duì)比第38頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥的法律背景1超說(shuō)明書(shū)用藥定義及舉例2超說(shuō)明書(shū)用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第39頁(yè)，共138頁(yè)。 存在的原因 缺乏合適的制劑 、品種臨床試驗(yàn)的困難 藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后 第40頁(yè)，共138頁(yè)。產(chǎn)生“超

12、說(shuō)明書(shū)用藥”現(xiàn)象的原因？藥品說(shuō)明書(shū)是滯后于科技發(fā)展的藥品上市之后，對(duì)其臨床研究和再評(píng)價(jià)仍在繼續(xù)，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)某種藥物可以有新的適應(yīng)癥或者用法，而藥品說(shuō)明書(shū)是不能及時(shí)反映這些信息的。41第41頁(yè)，共138頁(yè)。產(chǎn)生“超說(shuō)明書(shū)用藥”現(xiàn)象的原因？新藥審批時(shí)限較長(zhǎng)我國(guó)新藥上市普遍比國(guó)外晚年，醫(yī)生明知某種藥在國(guó)外已經(jīng)上市，對(duì)治療有效，卻無(wú)法給病人使用。42第42頁(yè)，共138頁(yè)。產(chǎn)生“超說(shuō)明書(shū)用藥”現(xiàn)象的原因？藥品上市前研究的局限性嬰幼兒、孕婦、老年人群的真實(shí)用藥情況無(wú)法預(yù)測(cè)缺乏合適的制劑、品種不同廠家的說(shuō)明書(shū)不一致制藥企業(yè)的逐利心理先申報(bào)盡可能少的適應(yīng)癥，使藥品盡快上市經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)企業(yè)主動(dòng)超適應(yīng)癥推廣，有

13、意誘導(dǎo)醫(yī)師超出藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥范圍使用的營(yíng)銷行為43第43頁(yè)，共138頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)的限制醫(yī)學(xué)科學(xué)是實(shí)踐科學(xué)，藥品說(shuō)明書(shū)總是滯后于醫(yī)學(xué)的實(shí)踐與發(fā)展。藥品注冊(cè)說(shuō)明書(shū)的注冊(cè)信息不一定代表該類藥物目前的治療信息 。藥品說(shuō)明書(shū)并不是為了設(shè)立一個(gè)判別良好醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)。第44頁(yè)，共138頁(yè)。從哲學(xué)角度觀察存在的原因 任何藥物隨著臨床的應(yīng)用都可能會(huì)從“不超”轉(zhuǎn)為“超”藥品說(shuō)明書(shū)用藥。 藥品說(shuō)明書(shū)的更改過(guò)程充分體現(xiàn)了哲學(xué)的認(rèn)識(shí)過(guò)程, 即: 實(shí)踐(動(dòng)物和臨床試驗(yàn)) 認(rèn)識(shí)(新藥品說(shuō)明書(shū))再實(shí)踐(超藥品說(shuō)明書(shū)用藥) 再認(rèn)識(shí)(更改藥品說(shuō)明書(shū)) 。第45頁(yè)，共138頁(yè)。 可能引發(fā)的問(wèn)題 藥物不良反應(yīng)和給藥錯(cuò)誤 醫(yī)療糾紛

14、引發(fā)的藥品報(bào)銷問(wèn)題 第46頁(yè)，共138頁(yè)。第47頁(yè)，共138頁(yè)。全球有與藥品超說(shuō)明書(shū)使用相關(guān)立法的國(guó)家共 個(gè)，它們是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說(shuō)明書(shū)用藥外，其余 國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書(shū)用藥，但僅英國(guó)和愛(ài)爾蘭明確規(guī)定了超說(shuō)明書(shū)處方權(quán)。第48頁(yè)，共138頁(yè)。中國(guó)、英國(guó)、澳大利亞的政府部門或?qū)W術(shù)組織發(fā)布了與超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)的指南或（和）建議第49頁(yè)，共138頁(yè)。 , () , .第50頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥五條件 .在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品使用 時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)

15、，保證該用法是最佳方案。第51頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥五條件（續(xù)） .用藥目的不是試驗(yàn)研究用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。第52頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥五條件（續(xù)） .有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)如有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。第53頁(yè)，共138頁(yè)。幾種 的權(quán)威資料 美國(guó) ： ： ： 第54頁(yè)，共138頁(yè)。幾種 的權(quán)威資料英國(guó) : 第55頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥五條件（續(xù)） .經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn)在使用“藥品未注冊(cè)用法”前，應(yīng)向醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)提出申請(qǐng)，由藥事會(huì)及倫理會(huì)充分研

16、究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。第56頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥五條件（續(xù)） .保護(hù)患者的知情權(quán)在使用“藥品未注冊(cè)用法”時(shí)，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。是否簽署知情同意書(shū)取決于該用法的危險(xiǎn)程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥目的等。在我國(guó)臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書(shū)面告知患者“藥品未注冊(cè)用法”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并在患者表示理解后簽署知情同意書(shū)第57頁(yè)，共138頁(yè)。第58頁(yè)，共138頁(yè)。 , 第59頁(yè)，共138頁(yè)。第60頁(yè)，共138頁(yè)。 第61頁(yè)，共138頁(yè)。 , .第62頁(yè)，共138頁(yè)。 . , 中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)年月日 功德無(wú)量第63頁(yè)，共138頁(yè)。 ,

17、.第64頁(yè)，共138頁(yè)。 . , .第65頁(yè)，共138頁(yè)。藥品未注冊(cè)用藥專家共識(shí)的意義從行業(yè)高度肯定超說(shuō)明書(shū)用藥是合法的，但需要規(guī)范管理使以后關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的科研和管理成為可能藥師上臨床的重要抓手依據(jù)不僅僅是循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)第66頁(yè)，共138頁(yè)。 , . .第67頁(yè)，共138頁(yè)。一、超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)擬超說(shuō)明書(shū)用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)表，并附超說(shuō)明書(shū)用藥方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案以及超說(shuō)明書(shū)用藥依據(jù)。第68頁(yè)，共138頁(yè)。一、超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)超說(shuō)明書(shū)用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國(guó)內(nèi)外說(shuō)明書(shū)、政府文件、的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或分析文獻(xiàn)、其他對(duì)照試驗(yàn)、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識(shí)

18、等。第69頁(yè)，共138頁(yè)。二、藥學(xué)部門初審藥學(xué)部門對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)進(jìn)行初審，主要針對(duì)藥品的超說(shuō)明書(shū)用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括有效性等級(jí)、推薦強(qiáng)度和證據(jù)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照分級(jí)系統(tǒng)。第70頁(yè)，共138頁(yè)。三、藥事會(huì)和倫理會(huì)審批藥事會(huì)審批通過(guò)的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。第71頁(yè)，共138頁(yè)。四、超說(shuō)明書(shū)用藥品種和目錄經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批通過(guò)的超說(shuō)明書(shū)用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。第72頁(yè)，共138頁(yè)。五、超說(shuō)明書(shū)用藥處方權(quán)限及管理在醫(yī)務(wù)部門備案的超說(shuō)明書(shū)用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會(huì)審批通過(guò)的藥品

19、，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會(huì)審批通過(guò)的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。第73頁(yè)，共138頁(yè)。五、超說(shuō)明書(shū)用藥處方權(quán)限及管理在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說(shuō)明書(shū)用藥方案的，由科主任提出超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。確無(wú)時(shí)間提前申請(qǐng)的，可在搶救結(jié)束后補(bǔ)交申請(qǐng)資料。以上特殊情況下的超說(shuō)明書(shū)用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批。通過(guò)的，可按批準(zhǔn)方案使用；未通過(guò)的，立即停止使用。第74頁(yè)，共138頁(yè)。六、患者知情同意原則上所有超說(shuō)明書(shū)用藥均須有詳細(xì)的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書(shū)，明確告知其使用風(fēng)險(xiǎn)與獲益。第75頁(yè)，共138頁(yè)。第76頁(yè)，共138頁(yè)。第77頁(yè)，共138頁(yè)。 , (

20、).第78頁(yè)，共138頁(yè)。 衛(wèi)生部委托中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)起草藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定第79頁(yè)，共138頁(yè)。藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第八條 醫(yī)院資質(zhì)藥品未注冊(cè)用法應(yīng)當(dāng)在二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展，對(duì)其些風(fēng)險(xiǎn)較大、或者技術(shù)要求高的藥品未注冊(cè)用法，則應(yīng)當(dāng)在三級(jí)醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展。第九條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用已成熟、且基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的藥品未注冊(cè)用法。第80頁(yè)，共138頁(yè)。藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第十二條 偶然超藥品說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因診斷或者治療需求，偶然或者小劑量超藥品說(shuō)明書(shū)用藥劑量時(shí)，醫(yī)師應(yīng)按照處方管理辦法第六條第項(xiàng)的規(guī)定，在超劑量處注明原因并再次簽名。第81頁(yè)，共138頁(yè)。

21、藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第十八條申請(qǐng)購(gòu)進(jìn)程序與相關(guān)規(guī)定 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)購(gòu)進(jìn)藥品未注冊(cè)用法的藥品，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)臨床科室提出申請(qǐng)，提供該藥相應(yīng)權(quán)威的科學(xué)證據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥學(xué)部門審核、并提出審核意見(jiàn)，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)評(píng)估同意，并作出相應(yīng)的決議；第82頁(yè)，共138頁(yè)。藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第十八條申請(qǐng)購(gòu)進(jìn)程序與相關(guān)規(guī)定 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)的決議文件，列入本醫(yī)院編寫(xiě)的 “醫(yī)院藥品處方集”的該藥品項(xiàng)內(nèi)，并應(yīng)單獨(dú)設(shè)置“未注冊(cè)用法”一項(xiàng)。醫(yī)師和藥師對(duì)某一藥品需采用未注冊(cè)用法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本醫(yī)院藥品處方集的規(guī)定規(guī)范使用。

22、第83頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的功能和法律意義醫(yī)學(xué)意義：用循證手段替代片面的、局部的、道聽(tīng)途說(shuō)的經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)務(wù)人員超說(shuō)明書(shū)用藥提供證據(jù)支持；第84頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義一、是醫(yī)務(wù)人員是否盡到注意義務(wù)的重要證據(jù)：與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)根據(jù)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范指南使用藥物，是醫(yī)務(wù)人員盡到治療義務(wù)的重要證據(jù)根據(jù)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范指南未使用藥物，是醫(yī)務(wù)人員盡到風(fēng)險(xiǎn)防范義務(wù)的重要證據(jù)第85頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需在訴訟中再次證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)過(guò)錯(cuò)規(guī)范依據(jù)循證醫(yī)學(xué)方法制定，制定過(guò)程就是證明的過(guò)程（證明藥品使用合理性）規(guī)范是在證據(jù)支

23、持基礎(chǔ)上的醫(yī)學(xué)界共識(shí)，因此將取代專家意見(jiàn)和鑒定機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，成為判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有過(guò)錯(cuò)的重要標(biāo)準(zhǔn)同行評(píng)價(jià)原則的體現(xiàn)第86頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義三、具有較高的證明力規(guī)范的形成過(guò)程是證據(jù)固定的過(guò)程論證過(guò)程具有可回溯性論證過(guò)程具有可檢驗(yàn)性和可復(fù)制性結(jié)論的形成兼顧了專家意見(jiàn)第87頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義四、減輕醫(yī)務(wù)人員的說(shuō)明義務(wù)說(shuō)明書(shū)的規(guī)范功能使醫(yī)務(wù)人員在超范圍用藥時(shí)具有較大的說(shuō)明義務(wù)，但規(guī)范的形成，會(huì)減輕醫(yī)務(wù)人員的說(shuō)明義務(wù)，并由此減少過(guò)錯(cuò)的認(rèn)定第88頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的功能和法律意義需進(jìn)一步考慮的問(wèn)題、保證規(guī)范形成過(guò)程的

24、科學(xué)性、與說(shuō)明義務(wù)相結(jié)合第89頁(yè)，共138頁(yè)。 , , .第90頁(yè)，共138頁(yè)。 有效性等級(jí)第91頁(yè)，共138頁(yè)。 推薦等級(jí) 推薦 , . , 大多數(shù)情況下推薦 , , . , 在某些情況下推薦 , , , , . 不推薦使用 , , . 不明確第92頁(yè)，共138頁(yè)。 證據(jù)等級(jí)分類 : . , .證據(jù)基于以下證據(jù)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析；多個(gè)、設(shè)計(jì)良好、大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)第93頁(yè)，共138頁(yè)。 證據(jù)等級(jí)分類 : . (., , , , .). (., , , ).證據(jù)基于以下證據(jù)：結(jié)論沖突的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析；小規(guī)?；蜓芯糠椒ㄓ酗@著缺陷的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；非隨機(jī)研究第94頁(yè)，共138頁(yè)。 證

25、據(jù)等級(jí)分類 : , .證據(jù)基于以下證據(jù)：專家意見(jiàn)或共識(shí)；個(gè)案報(bào)道或系列案例 沒(méi)有證據(jù)第95頁(yè)，共138頁(yè)。 , . .第96頁(yè)，共138頁(yè)。 , . .第97頁(yè)，共138頁(yè)。幾種“不可為”情況無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)藥物應(yīng)用非正規(guī)途徑藥物應(yīng)用毫無(wú)必要超說(shuō)明書(shū)用藥否定證據(jù)超說(shuō)明書(shū)用藥第98頁(yè)，共138頁(yè)。第99頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥管理要點(diǎn) .在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品 .用藥目的不是試驗(yàn)研究 .有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù) .經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn) .保護(hù)患者的知情權(quán)第100頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥管理要點(diǎn) .準(zhǔn)備好應(yīng)急預(yù)案 .詳細(xì)記錄病程 .持續(xù)監(jiān)控與改善第101頁(yè)，

26、共138頁(yè)。 對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的倫理學(xué)思考 , , , . 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的四大原則：尊重、不傷害、有利、公正 , , .合理的超說(shuō)明書(shū)用藥符合尊重、不傷害、有利原則 .倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)是保障患者權(quán)益的重要措施第102頁(yè)，共138頁(yè)。 超說(shuō)明書(shū)用藥的注意義務(wù)保障 醫(yī)院藥事會(huì)與倫理會(huì)審批 患者知情同意 應(yīng)急預(yù)案 詳細(xì)的病程記錄 持續(xù)監(jiān)控與改善第103頁(yè)，共138頁(yè)。第104頁(yè)，共138頁(yè)。第105頁(yè)，共138頁(yè)。第106頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥的法律背景1超說(shuō)明書(shū)用藥定義及舉例2超說(shuō)明書(shū)用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第107頁(yè)，共138頁(yè)。如何查詢相關(guān)詢證證據(jù)國(guó)外說(shuō)明書(shū)（,新編臨床用

27、藥參考，網(wǎng)站）超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考（人民衛(wèi)生出版社）其它權(quán)威書(shū)籍指南與專家共識(shí)：醫(yī)脈通，新編臨床用藥參考，丁香園，單位圖書(shū)館（如：中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診療指南.*分冊(cè)）證據(jù)級(jí)別，用法用量：相關(guān)文獻(xiàn)：中文、英文第108頁(yè)，共138頁(yè)。常用數(shù)據(jù)庫(kù)() ()(，中文版): () ( )臨床用藥須知(藥典會(huì))第109頁(yè)，共138頁(yè)。第110頁(yè)，共138頁(yè)。手機(jī)版方便，但是沒(méi)有具體的文獻(xiàn)資料。第111頁(yè)，共138頁(yè)。手機(jī)版方便，但是沒(méi)有具體的文獻(xiàn)資料。可以用網(wǎng)頁(yè)版。中大網(wǎng)頁(yè)：中大圖書(shū)館：第112頁(yè)，共138頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥審核處方一、硝苯地平治療雷諾氏病吳* 女 歲 皮膚科 系統(tǒng)性紅斑狼瘡雷諾氏病潑尼松片 *

28、 羥氯喹片 * 硝苯地平片 * 雷尼替丁膠囊 * 廣東華南藥業(yè)的硝苯地平說(shuō)明書(shū)（）心絞痛：變異型心絞痛：不穩(wěn)定型心絞痛；慢性穩(wěn)定型心絞痛。（）高血壓（單獨(dú)或與其他降壓藥合用）。第113頁(yè)，共138頁(yè)。第114頁(yè)，共138頁(yè)。第115頁(yè)，共138頁(yè)。批準(zhǔn)情況有效性等級(jí)推薦等級(jí)證據(jù)等級(jí)第116頁(yè)，共138頁(yè)。有效性等級(jí)第117頁(yè)，共138頁(yè)。推薦等級(jí)和證據(jù)等級(jí)第118頁(yè)，共138頁(yè)。證據(jù)等級(jí)硝苯地平治療雷諾現(xiàn)象有效性等級(jí)：級(jí)證據(jù)強(qiáng)度：級(jí)有效性等級(jí)：級(jí)，即是：獲益風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施治療是有理由的。證據(jù)強(qiáng)度：級(jí)，即是：?jiǎn)沃行碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，證據(jù)相對(duì)充分。第119頁(yè)，共138頁(yè)。第120頁(yè)，共138頁(yè)。手機(jī)版第121頁(yè)，共138頁(yè)。手機(jī)版第122頁(yè)，共138頁(yè)。手機(jī)版第123頁(yè)，共138頁(yè)。手機(jī)版雷諾現(xiàn)象用法為：素片 或緩控釋片 給藥頻次不對(duì)第124頁(yè)，共138頁(yè)。處方二孟魯司特治療慢性蕁麻疹？黃* 男 歲 皮膚科 慢性蕁麻疹西替利嗪片 * 酮替芬片 * 孟魯司特咀嚼片 * 睡前服用第125頁(yè)，共138頁(yè)。未包括慢性蕁麻疹，但包括過(guò)敏性皮疹，但沒(méi)相關(guān)的用法用量推薦第126頁(yè)，共138頁(yè)。指 南中國(guó)