醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例講解(PPT-49張)課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例講解北京市食品藥品監(jiān)督管理局2014年12月2條例的基本結(jié)構(gòu)21條例修訂背景和過(guò)程4條例部分重點(diǎn)條款的解讀條例修訂總體思路和主要內(nèi)容3主要內(nèi)容 2000年4月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。一、條例修訂背景和過(guò)程2000版條例在執(zhí)行中反映出的問(wèn)題：一是分類管理制度不夠完善二是對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則三是過(guò)程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象四是法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)一、條例修訂背景和過(guò)程條例修訂過(guò)程2008年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 向國(guó)務(wù)院報(bào)送送

2、審稿2010年8月，草案向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)2014年4月，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革方案和國(guó)家總 局“三定”完善草案2014年2月2日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)2014年3月7日，總理簽發(fā)，為國(guó)務(wù)院令第650號(hào)6條例的基本結(jié)構(gòu)21條例修訂背景和過(guò)程4條例部分重點(diǎn)條款的解讀條例修訂總體思路和主要內(nèi)容3主要內(nèi)容二、條例的基本結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共8章，80條第一章 總則 共7條第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案 共12條第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共9條第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 共17條第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共7條第六章 監(jiān)督檢查 共10條第七章 法律責(zé)任 共13條第八章 附則 共5條醫(yī)療器

3、械監(jiān)督管理?xiàng)l例新舊版本的對(duì)比 2014年版2000年版第一章 總則(7) 第一章 總則(6)第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案(12) 第二章 醫(yī)療器械的管理(12)第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)(9) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用 的管理(10)第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用(17) 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的 召回(7) 第六章 監(jiān)督檢查(10)第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督(6)第七章 法律責(zé)任(13)第五章 罰則(12)第八章 附則(5)第六章 附則(2)9條例的基本結(jié)構(gòu)21條例修訂背景和過(guò)程4條例部分重點(diǎn)條款的解讀條例修訂總體思路和主要內(nèi)容3主要內(nèi)容三、條例修訂總體思路和主要內(nèi)容（一） 條例修訂總體思

4、路一是突出管理的科學(xué)性以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度。二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別。高風(fēng)險(xiǎn)管好，加壓。 低風(fēng)險(xiǎn)放寬、松綁。三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革的精神和要求適當(dāng)減少事前審批，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。（二）條例修訂的主要內(nèi)容1.完善了分類管理2.適當(dāng)減少事前許可3.加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任4.強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為5.完善了法律責(zé)任（二）條例修訂的主要內(nèi)容1.完善了分類管理。 一是明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類科學(xué)性對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)

5、程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。（二）條例修訂的主要內(nèi)容2.適當(dāng)減少事前許可：現(xiàn)行條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，共減掉了7項(xiàng)許可 包括： 將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案（第十條）， 將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案（第十四條）， 將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案（第三十條）， 取消第二類臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）， 取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。 （二）條例修訂的主要內(nèi)容3.加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任 一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任

6、。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄（第三十二條）。 三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等（第三十四條、第三十六條）。 （二）條例修訂的主要內(nèi)容4.強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行

7、為一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度（第四十六條至五十二條）。 二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次（第五十三條、第五十六條、第六十條）。 三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)； 抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用（第十五條、第五十六條、第五十七條）。 （二）條例修訂的主要內(nèi)容

8、5.完善了法律責(zé)任 一是細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性。全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。 二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作（第七十條）。（二）條例修訂的主要內(nèi)容6.增補(bǔ)和完善了監(jiān)管規(guī)定調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)

9、量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；進(jìn)一步強(qiáng)化了銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了違法行為的懲處力度等。18條例的基本結(jié)構(gòu)21條例修訂背景和過(guò)程4條例重點(diǎn)條款講解條例修訂主要內(nèi)容3主要內(nèi)容四、 條例重點(diǎn)條款梳理第一章 總則 共7條包括：立法目的，適用范圍，監(jiān)管體制和監(jiān)管職責(zé)，分類管理原則，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，分類規(guī)則和分類目錄制定、調(diào)整，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械使用遵循原則，新技術(shù)研究與創(chuàng)新，行業(yè)自律等規(guī)定。四、 條例重點(diǎn)條款梳理第一章 總則 共7條第4條 ：對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類 低度 常規(guī)管理第二類 中度 嚴(yán)格控

10、制管理第三類 較高 采取特別措施 嚴(yán)格控制管理第一章 總則 共7條第4條 ：評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮的因素：預(yù)期目的 結(jié)構(gòu)特征 使用方法分類目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整制定、調(diào)整分類目錄的程序要求 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄四、 條例重點(diǎn)條款梳理第一章 總則 共7條第5條：鼓勵(lì)創(chuàng)新強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新及新技術(shù)的推廣和應(yīng)用取消了醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)及其2000版條例第7條的相關(guān)規(guī)定四、 條例重點(diǎn)條款梳理第一章 總則 共7條第6條：明確指出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門(mén)制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)制定產(chǎn)品技術(shù)要求：企

11、業(yè)制定新增了一次性使用的醫(yī)療器械目錄的制定和調(diào)整第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共12條1.注冊(cè)+備案的產(chǎn)品管理模式 管理方式： 一類醫(yī)療器械備案，二、三類醫(yī)療器械注冊(cè) 備案不屬于行政許可，是一種行政確認(rèn)，為事后監(jiān)管的一種管理手段 管理層級(jí)： 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市局負(fù)責(zé) 二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省局負(fù)責(zé) 進(jìn)口產(chǎn)品、三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家總局局負(fù)責(zé) “先注冊(cè)、后許可” 第15條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為

12、準(zhǔn)予延續(xù)。（三款規(guī)定情形除外）第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共12條2.明確規(guī)定所需提交的材料包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共12條3.規(guī)范注冊(cè)過(guò)程一是明確受理申請(qǐng) 技術(shù)審評(píng) 作出決定的時(shí)限等要求二是對(duì)變更注冊(cè)的規(guī)范，區(qū)分實(shí)質(zhì)性變化與非實(shí)質(zhì)性變化三是對(duì)延續(xù)注冊(cè)的規(guī)范，簡(jiǎn)化過(guò)程四是補(bǔ)充尚未分類的新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共12條4.規(guī)范臨床試驗(yàn)一是明確需做臨床實(shí)驗(yàn)的范圍：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二類、第三類

13、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄除外二是明確對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范三是分類管理：制定臨床實(shí)驗(yàn)三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄四是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)的相互通報(bào)第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共12條第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共9條1、生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案管理：由設(shè)區(qū)的市局負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理：由省局負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可前置條件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共9條2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容一是明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，并定期自查報(bào)告二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注

14、冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)三是明確生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)的處置要求第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共9條3.明確對(duì)通用名稱和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的規(guī)定（第26、27條）4.對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)范： （第28條）明確委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械不得委托第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 共17條1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入管理第一類經(jīng)營(yíng)放開(kāi)，即不備案也不許可第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理（設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理（設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)） （第29條）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。一是強(qiáng)調(diào)了使用單位

15、的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任；增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定；明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)各自的職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)醫(yī)療器械質(zhì)量醫(yī)療器械使用行為使用環(huán)節(jié)監(jiān)管二是突出了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性 要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對(duì)人體造成傷害的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，實(shí)行嚴(yán)格管理，做到可追溯。三是強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管 要求對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能會(huì)影響質(zhì)量的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)記錄。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)

16、品說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。四是規(guī)范了醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為首次對(duì)在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓作出規(guī)定。明確轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用（17條）使用環(huán)節(jié)的管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（第32條）使用單位在器械貯存條件（第33條）人員技術(shù)培訓(xùn)方面的要求（第34條）可重復(fù)使用和一次性產(chǎn)品的使用規(guī)范（第35條）定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等方面的規(guī)范（第36條）保存第三類器械原始購(gòu)入資料以及器械信息記入病歷等的要求（第37條）發(fā)現(xiàn)安全

17、隱患時(shí)的處置要求（第38條）食藥監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在使用環(huán)節(jié)的分工（第39條）不得經(jīng)營(yíng)、使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（第40條） 對(duì)在用器械轉(zhuǎn)讓的規(guī)范（第41條） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 共17條3.醫(yī)療器械進(jìn)出口管理（第42-44條）進(jìn)口的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的規(guī)定：應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式進(jìn)口醫(yī)療器械信息國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)相互通報(bào)新增對(duì)出口醫(yī)療器械管理第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 共17條4.廣告的管理（第45條）醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣級(jí)以上工商行政

18、管理部門(mén)第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共7條1.不良事件監(jiān)測(cè)（第46條-第50條）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)及向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的義務(wù)。 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的權(quán)利第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共7條2.已上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)（第51條）再評(píng)價(jià)的三種情形：根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督

19、管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。 控制措施：再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的處理：由原發(fā)證部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 取消了“具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定”的規(guī)定，即相關(guān)辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)單獨(dú)制定。 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共7條3.召回制度（第52條） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)

20、療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號(hào)），自2011年7月1日起施行第六章 監(jiān)督檢查 共10條1.明確規(guī)定應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)督檢查的事項(xiàng)（第53條）2. 賦予必要的監(jiān)管權(quán)利并明確了要求（第54條-第56條）3.規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)（第57條-第58條）4.建立統(tǒng)一醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)及信用管理制度（第60條）5.明確關(guān)于咨詢、投訴、舉報(bào)的處理職責(zé)及有獎(jiǎng)舉報(bào)制度（第61條） 6.明確制定、調(diào)整、修改有關(guān)管理規(guī)范及目錄應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)的規(guī)定（第62條）第七章 法律責(zé)任 共1

21、3條 本章規(guī)定的是對(duì)違反本條例行為的行政處罰。行政處罰按性質(zhì)可以分為四類：一是申誡罰，如警告、通報(bào)批評(píng)、責(zé)令改正等。二是財(cái)產(chǎn)罰，如沒(méi)收非法所得，罰款。三是行為能力罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準(zhǔn)入等。只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫扣或吊銷許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的處罰。四是人身自由罰，如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公安司法機(jī)關(guān)執(zhí)行。第八章 附 則 共5條1.醫(yī)療器械定義（第76條）仍然采用“物理構(gòu)成、作用機(jī)理和使用目的”的三重定義方法，但都做了進(jìn)一步的完善。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似

22、或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件（物理方式，非藥理方式）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用第八章 附 則 共5條2.另行制定具體管理辦法的授權(quán)（第78條）非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法：康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法軍隊(duì)醫(yī)療器械使用管理新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全、有效提供重要的制度保障。49謝謝大家！激勵(lì)學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個(gè)成功者都有一個(gè)開(kāi)始。勇于開(kāi)始，才能找到成功的路。221、世界會(huì)向那些有目標(biāo)和遠(yuǎn)見(jiàn)的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進(jìn)身之階。223、銷售世界上第一號(hào)的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的