JJF（冀）201-2022 無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1、 河北省地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范JJF（冀）2012022無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范Calibration Specification for Non-invasive Ventilators2022-06-27發(fā)布2022-09-01實(shí)施 JJF（冀）201-2022無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF(冀) 2012022Calibration Specification forNon-invasive Ventilators2 JJF（冀）201-2022 JJF（冀）201-2022目 錄引言.（）12345范圍.（1）引用文件.（1）術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位.（1）概述.（2）計(jì)量特性.（2）5.1氣道壓力.（2）5.2

2、呼吸頻率.（2）5.3吸氣氧濃度.（2）6校準(zhǔn)條件.（2）7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法.（3）7.1外觀及功能性檢查.（3）7.2氣道壓力.（3）7.3呼吸頻率.（4）7.4吸氣氧濃度.（4）8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理.（5）9復(fù)校時(shí)間間隔.（5）附錄A.（6）附錄B.（8）附錄C.（10）I JJF（冀）201-2022引 言JJF 1001-2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、JJF 1059.1-2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示和 JJF 1071-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次制定。II JJF（冀）201-2022無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適

3、用于無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和具有無(wú)創(chuàng)通氣模式的有創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)一體化呼吸機(jī)中無(wú)創(chuàng)部分的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和急救呼吸機(jī)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF 1234-2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)YY 0671.1-009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備YY 06012009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求

4、中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1通氣模式 ventilation mode通氣模式是指無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的機(jī)械通氣治療方法，是通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合，反映了無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)對(duì)病人吸氣的控制、輔助或支持程度。常用的通氣模式包括 CPAP（持續(xù)氣道正壓通氣模式 Continuous Positive Airway Pressure）、Auto CPAP(全自動(dòng)單水平氣道正壓通氣模式 Auto Continuous Positive Airway Pressure)、

5、BIPAP(雙水平氣道正壓通氣模式 Bi-level Positive Airway Pressure)、S（自主呼吸模式 Spontaneous）、T（時(shí)間控制模式 Time）、S/T（自主呼吸/時(shí)間控制自動(dòng)切換模式 Spontaneous/Time）等。3.2氣道壓力 airway pressure通氣過(guò)程中氣道的動(dòng)態(tài)壓力，單位為千帕（kPa）。3.3呼吸頻率 frequency，f1 JJF（冀）201-2022每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分（JJF 1234-2018）。3.4模擬肺 test lung模擬患者胸肺特性（肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可

6、調(diào)）的一種機(jī)械通氣負(fù)載。3.5肺順應(yīng)性 lung compliance,C單位壓力內(nèi)，肺所能夠容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）3.6標(biāo)準(zhǔn)氣阻 standard resistance內(nèi)徑4mm，長(zhǎng)40mm，出口角度為45的一種出口氣流裝置（ISO 80601-2-70中第201.9條）。注：1 kPa=10 mbar=10 cmH2O=10 hPa。4概述無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)又稱氣道正壓通氣呼吸機(jī)，它是一種以非創(chuàng)傷方式通過(guò)口鼻為使用者提供持續(xù)的正壓氣流，用于控制或輔助使用者呼吸的機(jī)械通氣設(shè)備，包括但不限于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、家用呼吸支持設(shè)備、家用呼吸機(jī)。無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)通常包括主機(jī)、管路、面罩

7、和電源適配器等部分。5計(jì)量特性5.1氣道壓力氣道壓力最大允許誤差：（2%FS+8%實(shí)際讀數(shù)）。5.2呼吸頻率呼吸頻率最大允許誤差：設(shè)定值的10%或1次/分，兩者取絕對(duì)值大者。5.3吸氣氧濃度吸氣氧濃度體積分?jǐn)?shù)在（2160）%范圍內(nèi)，最大允許誤差為5%（體積分?jǐn)?shù)）。對(duì)于沒(méi)有供氧系統(tǒng)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)此項(xiàng)不適用。注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（1530）。6.1.2相對(duì)濕度：85%。6.1.3大氣壓力：（86106）kPa。6.1.4供電電源：（22022）V，（501）Hz。6.1.5其它：周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。2 J

8、JF（冀）201-20226.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其它設(shè)備6.2.1無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀（以下簡(jiǎn)稱測(cè)試儀）（1）壓力：（010）kPa，最大允許誤差：0.1kPa；（2）呼吸頻率：（180）次/分，最大允許誤差：3%；（3）吸氣氧濃度：（21100）%，最大允許誤差：2%（體積分?jǐn)?shù)）。6.2.2模擬肺（1）模擬肺容量：（01000）mL；（2）肺順應(yīng)性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。6.2.3標(biāo)準(zhǔn)氣阻內(nèi)徑 4mm，長(zhǎng) 40mm，出口角度為 45的一種出口氣流裝置（ISO80601-2-70中第201.9條）。6.2.4校準(zhǔn)介質(zhì)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

9、校準(zhǔn)用醫(yī)用壓縮空氣和醫(yī)用氧氣應(yīng)符合 GB/T 89822009醫(yī)用及航空呼吸用氧和中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）中規(guī)定的要求。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)，并且結(jié)構(gòu)完整，無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機(jī)械性損傷，其按鍵應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰。7.2氣道壓力7.2.1按照?qǐng)D1連接好被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、測(cè)試儀和標(biāo)準(zhǔn)氣阻。標(biāo)準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀氣阻圖1無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖注：使用清潔或者消毒后的呼吸管路，傳染病了使用的呼吸機(jī)，校準(zhǔn)前應(yīng)采取必要的去污染措施。7.2.2在 CPAP模式或 BIPA

10、P模式下，在氣道壓力量程范圍內(nèi)選取三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（至少包含 1.0kPa點(diǎn)）分別進(jìn)行校準(zhǔn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次測(cè)試儀氣道壓力測(cè)量值。在BIPAP模式下，吸氣壓力和呼氣壓力應(yīng)設(shè)置相同數(shù)值。注：如無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)無(wú)上述通氣模式，則選擇與之類似的通氣模式進(jìn)行校準(zhǔn)。7.2.3氣道壓力設(shè)定值示值誤差按式（1）計(jì)算：3 JJF（冀）201-2022p po pm(1)式中：p被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力設(shè)定值示值誤差，kPa；o被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力設(shè)定值，kPa；m測(cè)試儀氣道壓力3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，kPa。7.3呼吸頻率7.3.1按照?qǐng)D2連接好被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、測(cè)試儀和模擬肺。無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀模擬肺圖2無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)通

11、氣頻率校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖7.3.2將無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)置為可調(diào)節(jié)呼吸頻率的通氣模式，在 10次/分、20次/分、30次/分呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行校準(zhǔn)，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次測(cè)試儀呼吸頻率測(cè)量值。7.3.3呼吸頻率設(shè)定值示值誤差按式（2）計(jì)算：f fo fm(2)式中：f 被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)呼吸頻率設(shè)定值示值誤差，次/分；o被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)吸氣頻率設(shè)定值，次/分；m 測(cè)試儀吸氣頻率3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，次/分。7.4吸氣氧濃度7.4.1按照?qǐng)D2連接好被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、測(cè)試儀和模擬肺。7.4.2在CPAP模式下，分別對(duì)21%、40%和60%氧濃度校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次測(cè)試儀吸氣氧濃度的測(cè)量值。

12、7.4.3吸氣氧濃度設(shè)定值示值誤差按式（3）計(jì)算：o mo mm(3)式中：o被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)吸氣氧濃度設(shè)定值示值誤差，%；o被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)吸氣氧濃度設(shè)定值，%； m測(cè)試儀吸氣氧濃度3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，%。4 JJF（冀）201-20228校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理8.1校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)原始記錄格式參見(jiàn)附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果處理校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄 B，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如證書編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和地址；f)被校準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、

13、產(chǎn)品編號(hào)等）；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；i)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說(shuō)明；l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名；m)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名；n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身的質(zhì)量等諸因素所決定，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。5 JJF（冀）201-2022附錄A無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式第1頁(yè)共2頁(yè)原始

14、記錄編號(hào)：委托單位委托單位地址儀器型號(hào)生產(chǎn)廠家相對(duì)濕度儀器名稱出廠編號(hào)環(huán)境溫度校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)日期%不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書號(hào)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置名稱測(cè)量范圍有效期至不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍證書編號(hào)有效期至6 JJF（冀）201-2022校準(zhǔn)原始記錄第2頁(yè)共2頁(yè)1.外觀及功能性檢查：1.1外觀符合要求符合要求不符合要求不符合性說(shuō)明：不符合性說(shuō)明：1.2功能性檢查2.氣道壓力不符合要求kPa cmH2OhPa測(cè)試儀測(cè)量值測(cè)試儀測(cè)量平均值設(shè)定值示值誤差不確定度第1次第2次第3次3.呼吸頻率單位：次/分測(cè)試儀測(cè)量值測(cè)試儀測(cè)量平均值設(shè)定值示值誤差不確定

15、度第1次第2次第3次4.吸氣氧濃度(對(duì)于沒(méi)有供氧系統(tǒng)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)此項(xiàng)可不做校準(zhǔn))單位：%測(cè)試儀測(cè)量值測(cè)試儀測(cè)量設(shè)定值示值誤差不確定度平均值第1次第2次第3次校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：7 JJF（冀）201-2022附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式證書編號(hào)-校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)所依據(jù)/參考的技術(shù)文件（代號(hào)、名稱）校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：環(huán)境溫度相對(duì)濕度地點(diǎn)其他%計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差名稱測(cè)量范圍證書編號(hào)有效期至第頁(yè)共頁(yè)8 JJF（冀）201-2022證書編號(hào)-校準(zhǔn)結(jié)果一、外觀及功能性檢查二、氣道壓力符合要求測(cè)量平均值不符合要求不符合性說(shuō)明單位：kPa cmH2OhPa設(shè)定值示值誤差

16、不確定度三、呼吸頻率設(shè)定值單位：次/分測(cè)量平均值示值誤差不確定度四、吸氣氧濃度設(shè)定值單位：%測(cè)量平均值示值誤差不確定度第頁(yè)共頁(yè)9 JJF（冀）201-2022附錄C無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF 1059.12012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示的要求，以一臺(tái)氣道壓力分辨力為0.01kPa的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)為例，給出氣道壓力設(shè)定值絕對(duì)誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。C.1測(cè)量模型建立如下測(cè)量模型：p po pm(C.1)式中：p被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力設(shè)定值示值誤差，kPa；po被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力設(shè)定值，kPa；pm測(cè)試儀氣道壓力3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，kPa。C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定

17、度分量分析（1）測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1(pm)該項(xiàng)來(lái)源可從重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中得到，標(biāo)稱氣道壓力值為1.0kPa時(shí)，用測(cè)試儀對(duì)被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)校準(zhǔn)，所測(cè)得的校準(zhǔn)結(jié)果見(jiàn)表C.1所示。表C.1氣道壓力測(cè)量結(jié)果表單位： kPa測(cè)量值實(shí)驗(yàn)標(biāo)標(biāo)稱值平均值準(zhǔn)偏差123456789101.00 0.99 0.98 0.98 0.98 0.99 0.99 0.99 0.98 0.98 0.97 0.983 0.007對(duì)氣道壓力校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：siu1(pm) 0.004(kPa)(C.2)3（2）無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀氣道壓力分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(pm)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀氣道壓力的分辨力為 0.01kPa，取均勻分布，則由分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：10 JJF（冀）201-2022u2(pm) 0.01 0.003(kPa)(C.3)2 3測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)