醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法試行

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障 人民用藥安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)院藥 劑管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。第三條縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī) （藥 ）行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢(shì)，為人民健康服務(wù)的重要工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視，樹(shù)立飲片質(zhì)量

2、第一的觀念。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥材和飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。第二章人員與職責(zé)第六條凡從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材和飲片的管理、采購(gòu)、質(zhì)檢、驗(yàn)收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過(guò)一年以上專門培訓(xùn)、熱愛(ài)本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識(shí)和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員， 非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量由本機(jī)構(gòu)法人代表全面負(fù)責(zé)。具體管理工作，由本 機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)行藥劑科主任、飲片質(zhì)量監(jiān)督員、飲片質(zhì)量驗(yàn)收員、調(diào)劑室 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制。第八條 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有1 名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督

3、員工作。三級(jí)醫(yī)院必須有 1 名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員； 二級(jí)醫(yī)院必須有1 名中藥 師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有1 名中藥士或相當(dāng)中藥士以上專業(yè)技術(shù)水平的人員，擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)本機(jī) 構(gòu)使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，檢查工作每月不少于兩次。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對(duì)中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范標(biāo)

4、準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的不予驗(yàn)收。第三章 采購(gòu)第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，必須以本單位基本用藥目錄為依據(jù)，由藥劑科飲片保管人員提出購(gòu)藥計(jì)劃，經(jīng)藥劑科和本機(jī)構(gòu)主管藥劑工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，采購(gòu)人員方能采購(gòu)。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn) （經(jīng)營(yíng) ）企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí) 照的單位購(gòu)進(jìn)，在不具有以上“三證”中藥供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和邊遠(yuǎn)城區(qū)，鄉(xiāng)村醫(yī)生及其他醫(yī)務(wù)人員所用的中藥飲片， 也可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購(gòu)供應(yīng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中 藥材時(shí)亦應(yīng)從確保中藥材質(zhì)量的單位購(gòu)進(jìn)。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購(gòu)進(jìn)原則，不得以經(jīng)營(yíng)單

5、位讓利為購(gòu)進(jìn)原則， 嚴(yán)禁采購(gòu)人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購(gòu)等級(jí)、 以次充好，為個(gè)人或單位牟取私利。第十三條各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片供貨單位的藥品生產(chǎn) （經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證、 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、價(jià)格、數(shù)量和采購(gòu)、驗(yàn)收人員以及采購(gòu)、驗(yàn)收日期逐一登記備查。第十四條采購(gòu)中藥材和飲片時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查和核對(duì)藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級(jí)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，遇有 “偽劣” 可疑的品種應(yīng)及時(shí)報(bào)送所屬藥品檢驗(yàn)所（室 ）， 經(jīng)檢驗(yàn)合格后再行購(gòu)入。不合格的不得購(gòu)入。購(gòu)入（試

6、行），要 求： TOC o 1-5 h z （一 ）根莖、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部份等雜質(zhì)不得超過(guò)2；（二 ）果實(shí)、種子類，泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)3；（三 ）全草類，不允許有非藥用部位，泥沙等雜質(zhì)不得超過(guò)3；（四 ）動(dòng)物類，附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2；（五 ）礦物類，夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2；（六 ）茵藻類，雜質(zhì)不得超過(guò)3；（七 ）樹(shù)脂類，雜質(zhì)不得超過(guò)3；10。(八)需去毛、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過(guò)第十五條有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)置中藥鑒定室、標(biāo)本室，并能掌握中華人民共和國(guó)藥典收載的中藥材、飲片檢驗(yàn)方法。第四章 加工炮制第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7、具備飲片加工炮制條件直接購(gòu)入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照中華人民共和國(guó)藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范。有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“飲片炮制加工記錄、驗(yàn)收單” ) 。 ( 見(jiàn)附件第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制的飲片，需經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。第五章 庫(kù)房保管第十八條 中藥材、飲片入、出庫(kù)要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收核對(duì)制度，飲片入出庫(kù)要有完整記 錄，飲片出庫(kù)前，藥庫(kù)管理人員對(duì)飲片應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行挑揀，不合格的不得出庫(kù)使用。第十九條 中藥材、飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具 備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有

8、必要的晾曬場(chǎng)所。對(duì)有 毒中藥材和飲片要按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法實(shí)行重點(diǎn)管理。嚴(yán)禁用污染的包裝容 器儲(chǔ)存中藥材和飲片。第二十條 庫(kù)存中藥材和飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對(duì)霉變、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、走 油的飲片不得使用，報(bào)經(jīng)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后予以核銷處理。凡因保管不善致使中藥材或飲片 變質(zhì)失效不能使用的，要追究有關(guān)人員的責(zé)任。第六章調(diào)劑第二十一條 飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標(biāo)簽，藥品名稱 必須符合中華人民共和國(guó)藥典采用的正名。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。藥斗等儲(chǔ)存飲 片容器內(nèi)不得有用藥、霉變、結(jié)用、生蟲(chóng)等現(xiàn)象。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過(guò)滿溢出造成用斗第二十二條 調(diào)劑用計(jì)量器具要由計(jì)量管理單位定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。調(diào)劑 人員必須用計(jì)量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。第二十三條為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面清潔衛(wèi)生。調(diào)劑人員每個(gè)工作日調(diào)劑量最多不得超過(guò)180劑。第二十四條飲片調(diào)配過(guò)程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打（搗 ）碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對(duì)芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。第二十五條飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù)5以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100。第七章 處罰第二十六條對(duì)違反本辦法規(guī)定，采購(gòu)、驗(yàn)收、