第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求與檢測方法

1、第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（一）模制注射玻璃瓶1 產(chǎn)品分類 A型為ISO型瓶，B型為1990版圓國際標(biāo)準(zhǔn)瓶型。2 規(guī)格尺寸 A型瓶5-100ml，共10種規(guī)格，B型瓶5-12ml，共3種規(guī)格。3 材質(zhì)要求 無色或琥珀色的硼硅玻璃或鈉鈣玻璃，應(yīng)符合GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121耐水性的試驗(yàn)方法和分級中1級和2級的要求。4 內(nèi)表面耐水性 應(yīng)符合GB/T12416.1-1990藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級中HC1、HC2

2、、HC3任何一級的要求。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（一）模制注射玻璃瓶5 耐熱震性 硼硅玻璃經(jīng)受60、鈉鈣玻璃經(jīng)受42溫差的熱震試驗(yàn)。6 耐內(nèi)壓力 承受0.6MPa的內(nèi)壓力。7 退火質(zhì)量 光程差每毫米玻璃厚度40nm。8 檢測規(guī)則 采用GB/T2828.1-2003技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃規(guī)定的一次抽樣方案。9 包裝 紙箱或熱收縮包裝。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法一

3、 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（二）管制注射劑玻璃瓶 1 規(guī)格尺寸 2-30ml共10種規(guī)格，原1990版標(biāo)準(zhǔn)4種規(guī)格，6種ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，基本尺寸為推薦性內(nèi)容。2 材質(zhì)要求 無色或琥珀色玻管，應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中1級和2級的要求。3 內(nèi)表面耐水性 應(yīng)符合GB/T12416.1-1990藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級中HC1、HC2、HC3任何一級的要求。4 內(nèi)應(yīng)力 光程差每毫米玻璃厚度40nm。5檢測規(guī)則 采用GB/T2828.1-2003規(guī)定的一次抽樣方案。6 包裝 紙箱或熱收縮包裝。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(js

4、h)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（三）玻璃輸液瓶1 產(chǎn)品分類 型（硼硅玻璃）和型（經(jīng)表面處理的鈉鈣玻璃，一次性使用） A型和B型。2規(guī)格尺寸 50-1000ml共5種規(guī)格。3材質(zhì)要求 型應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中1級的要求，型應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中2級的要求。4內(nèi)表面耐水性 應(yīng)符合GB/T12416.1-1990或GB/T 4548-1995中HC1、HC2的要求。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（三）玻璃輸液瓶5 熱穩(wěn)定性 瓶內(nèi)罐裝清水至公稱容量標(biāo)線處，在

5、121下恒溫30min不破裂。6耐熱震性 型經(jīng)受60、型經(jīng)受42溫差的熱震試驗(yàn)。7耐內(nèi)壓力 承受0.6MPa的內(nèi)壓力。8退火質(zhì)量 光程差每毫米玻璃厚度40nm。9檢測規(guī)則 采用GB/T2828.1-2003規(guī)定的一次抽樣方案。10包裝 紙箱或熱收縮包裝。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃(b l)的技術(shù)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（四）安瓿1 規(guī)格尺寸和產(chǎn)品標(biāo)記A: 規(guī)格尺寸從1-20ml共6種規(guī)格。B：分點(diǎn)刻痕易折安瓿和色環(huán)易折安瓿。C：安瓿絲外徑在極限偏差內(nèi)，至少要求分兩檔。D：產(chǎn)品標(biāo)記 規(guī)格為2ml，無色玻璃制成，符合本要求的色環(huán)易折安

6、瓿的標(biāo)記為安瓿GB2637-cbr-2-cl；規(guī)格為2ml，棕色玻璃制成，符合本要求的點(diǎn)刻痕易折安瓿的標(biāo)記為安瓿GB2637-opc-2-br。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（四）安瓿2 材質(zhì)要求 應(yīng)符合GB/T12414-1995藥用玻璃管中規(guī)定的無色或棕色安瓿玻璃管。3內(nèi)表面耐水性 應(yīng)符合GB/T12416.1-1990中HC1的要求。4退火質(zhì)量 光程差每毫米玻璃厚度40nm。5 折斷力 1ml、2ml安瓿30-90N，5ml安瓿30-100N,10ml安瓿30-110N,20ml安瓿30

7、-120N。6檢測規(guī)則 采用GB/T2828.1-2003規(guī)定的一次抽樣方案。7 包裝 內(nèi)包裝用不剝落纖維狀顆粒的材料并用熱收縮膜封合，外包裝用紙箱。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范五）藥用玻璃管1產(chǎn)品分類 安瓿用玻璃管，管制抗生素瓶玻璃管，口服液瓶用玻璃管。2規(guī)格尺寸 安瓿玻璃管分1ml、2ml、5ml、10ml、20ml5種規(guī)格；管制瓶玻管分為5ml、7ml、10ml、25ml共4種規(guī)格，口服液玻管分為10ml、20ml、25ml共3種規(guī)格。3 材質(zhì) 分別符合安瓿、管抗瓶、口服液瓶要求的無色

8、或棕色玻管。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范五）藥用玻璃管4 耐水性能 安瓿玻管應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中1級的要求；管抗瓶玻管應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中2級的要求；口服液玻管應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中3級的要求。5 外觀質(zhì)量 安瓿玻管、管抗瓶玻管和口服液玻管兩端必須經(jīng)過精切、圓口，或一端精切、圓口，另一端封口，不應(yīng)有毛口和豁口。6 抽樣 采用GB/T2828.1-2003規(guī)定的一次抽樣方案。7 包裝 應(yīng)按規(guī)定的尺

9、寸和重量，兩端用塑料薄膜熱縮嚴(yán)密包裝，或采用優(yōu)于這種形式的其他包裝。8 貯存期 安瓿玻管不超過3個(gè)月，管抗瓶玻管不超過6個(gè)月，口服液玻管不超過3個(gè)月。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范(六)玻璃藥瓶 ISO4796-2000試驗(yàn)室玻璃儀器一瓶 YBB00272002鈉鈣玻璃藥瓶。主要技術(shù)指標(biāo)：外觀、鑒別、121顆粒法耐水性、抗熱震性、內(nèi)應(yīng)力、砷銻鉛浸出量、垂直軸偏差和滿容量。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃(b l)的技術(shù)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)

10、范（七）螺紋口管制玻璃瓶ISO 11418-7-1998藥劑用容器和附件：螺紋口管制液體藥劑玻璃瓶。主要規(guī)范：1 產(chǎn)品分類 適用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物的管制玻璃瓶，分棕色和白色兩種。2 規(guī)格尺寸 2-30ml共12種規(guī)格。3 熱穩(wěn)定性 耐急冷溫差35無爆裂。4 化學(xué)穩(wěn)定性 甲基紅中性檢驗(yàn)，溶液pH應(yīng)在4.2-6.2范圍內(nèi)。5 應(yīng)力 色澤白瓶允許呈紫紅色至微藍(lán)色，棕瓶允許呈紫紅色至淡綠色。6 檢驗(yàn)規(guī)則 采用GB/T2828.1-2003規(guī)定的一次抽樣方案。 共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃(b l)的技術(shù)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（八）管

11、制口服液瓶標(biāo)準(zhǔn) YY0056-1991管制口服液瓶；YY0056-1991管制口服液瓶；YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液瓶。1 產(chǎn)品分類 按瓶型分A、B、C三種，C型為參考型。按質(zhì)量分優(yōu)等品、一等品、合格品三級。2 規(guī)格尺寸 A型10ml、12ml、20ml三種規(guī)格。B型12ml、20ml兩種規(guī)格，C型10ml、12ml兩種規(guī)格。3 材料 無色或琥珀色玻管制成，玻管應(yīng)符合GB12414-1995標(biāo)準(zhǔn)要求，材質(zhì)應(yīng)符合GB12416.2-1990中1級、2級或3級要求。4 耐水性 符合GB12416.1-1990中HC1、HC2、HC3任何一級的要求。5 內(nèi)應(yīng)力 應(yīng)小于40nm/mm玻璃

12、厚度。6檢驗(yàn)規(guī)則 采用GB/T2828.1-2003規(guī)定的一次抽樣方案。 共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法一 藥用玻璃的技術(shù)規(guī)范（九）硼硅玻璃管制注射藥瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射藥瓶主要技術(shù)規(guī)范如下：1 瓶型 分端肩瓶和溜肩瓶。2 鑒別 線熱膨脹系數(shù)按GB/T16920-1997玻璃 平均線熱膨脹系數(shù)的測定進(jìn)行檢測。3內(nèi)表面耐水性 應(yīng)符合GB/T4548-1995中HC1級的要求。4 121顆粒法耐水性 應(yīng)符合GB/T12416.2-1990中1級的要求。5內(nèi)應(yīng)力 應(yīng)小于40nm/mm玻璃厚度。6 耐熱

13、性 烘箱中30min，加熱至180恒溫2h后取出無破裂。7 耐冷凍性 注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度（-412），24h取出，立即放入（402）的水中，檢驗(yàn)無破裂。8 有害物質(zhì)浸出含量 按GB17762-1999耐熱玻璃器具的安全與衛(wèi)生性要求中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法二 藥用玻璃的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（一）玻璃容器耐水性檢測 （GB/T12416.1-1990） (二)玻璃材質(zhì)耐水性檢測（GB/T12416.2-1990）（三）玻璃瓶罐內(nèi)壓力檢測（GB/T4546-1998）（四）玻璃容器抗

14、熱震性和熱震耐久性檢測（GB/T4547-1991）（五）玻璃容器內(nèi)壓力檢測（GB/T12415-1995）共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法三 藥用玻璃ISO標(biāo)準(zhǔn)簡介（一）注射容器及附件 第一部分 管制注射劑玻璃瓶（ISO8362-1:1989）（二）注射容器及附件 第四部分 模制注射劑玻璃瓶（ISO8362-4:1989）（三）醫(yī)用注射器具 第一部分 注射用安瓿（ISO9187-1:2000）（四）醫(yī)用輸液器械 第一部分 玻璃輸液瓶（ISO8536-1:2000）共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求與檢測(jin

15、 c)方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法四 藥用玻璃的檢測項(xiàng)目及儀器（一）理化性能 耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐堿性等。1. 耐水性 GB/T 6582-1997:玻璃在98耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級 GB/T 12416.2-1990：玻璃顆粒在121耐水性試驗(yàn)方法和分級 GB/T 12416.1-1990：藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級 ISO 4802-2：1988共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法四 藥用玻璃的檢測項(xiàng)目及儀器（一）理化性能 耐水性、內(nèi)應(yīng)

16、力、耐內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐堿性等。2) 內(nèi)應(yīng)力 GB/T 12415-1995：藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法 GB/T 15726-1995：玻璃儀器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法 GB/T 4545-1984：玻璃瓶罐 內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法3）內(nèi)壓力 GB/T 4546-1998：玻璃瓶罐 耐內(nèi)壓力檢驗(yàn)方法4）抗熱震性 GB/T 4547-1991 玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法 GB/T 6579-1986 試驗(yàn)室玻璃儀器熱沖擊試驗(yàn)方法共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求與檢測(jin c)方法第一節(jié) 藥用玻璃(b l)的技術(shù)要求與檢測方法四 藥用玻璃的檢測項(xiàng)目及儀器（一）理

17、化性能5）熱膨脹系數(shù) GB/T 16920-1997：玻璃 平均線熱膨脹系數(shù)的測定 QB/T 2298-1997:雙線法測玻璃線熱膨脹系數(shù)6) 耐冷凍性 7) 折斷力 8) 耐酸性 GB/T 15728-1995：玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性的重量試驗(yàn)方法和分級9) 耐堿性 GB/T 6580-1997：玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性的試驗(yàn)方法和分級共二十一頁第四章 藥用包裝材料的技術(shù)要求(yoqi)與檢測方法第一節(jié) 藥用玻璃的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法四 藥用玻璃的檢測項(xiàng)目及儀器（二）規(guī)格尺寸1 幾何尺寸2 瓶壁、瓶底、瓶口厚度3 垂直軸偏差4 玻管直線度5 質(zhì)量與容量（三）外觀質(zhì)量（四）化學(xué)成分和有高物質(zhì)含量共二十一頁內(nèi)容摘要第四章 藥用包裝材料的技術(shù)(jsh)要求與檢測方法。A: 規(guī)格尺寸從1-20ml共6種規(guī)格