第二章第三節(jié)質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語和定義(共6頁)

1、 黑龍江電視臺運行周報 熱情嚴謹協(xié)作 第二章 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本(jbn)術(shù)語和定義一、概述(i sh)GB/T 190002000 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量(zhling)管理 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語第三章“術(shù)語和定義”中，規(guī)定了80條術(shù)語，按其內(nèi)容分別歸類為10個部分。這些術(shù)語和定義適用于GB/T 19000族標準的所有標準，而且為 HYPERLINK / o iso認證培訓 iso 13485：2003所引用。準確地理解和掌握術(shù)語和定義，有助于標準條文的學習和應用。本章僅就若干通用的基本術(shù)語進行解釋，其它有關(guān)術(shù)語將在第三章講術(shù) HYPERLINK / o iso認

2、證培訓 iso 13485標準條款時分別加以闡述，80個術(shù)語中也有一部分不需特別解釋，如“顧客”是指“接受產(chǎn)品的組織或個人”。在理解這些術(shù)語時要注意術(shù)語間的概念關(guān)系。1、概念間的替代關(guān)系：即一個術(shù)語可能“套用”兩個或更多個術(shù)語。如產(chǎn)品的定義是“過程的結(jié)果”，而過程也有自己獨立的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如果將“過程”的定義“代入”，則“產(chǎn)品”的定義就是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。類似這樣積木式的術(shù)語很多，我們可以“分層”進行理解。如“質(zhì)量”是“一組固有的特性滿足要求的程度”。而“特性”與“要求”也分別是獨立的術(shù)語，在標準中特別以黑

3、體字表示，并注上詞條號。我們了解了“特性”和“要求”的概念，對“質(zhì)量”的概念也就清楚了。2、概念間的屬種關(guān)系（generic relation）：即屬種、屬類關(guān)系。如質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范、記錄都屬于文件的一個種，它們與文件在概念上是屬種關(guān)系。再如春、夏、秋、冬都屬于季節(jié)的概念。3、概念間的從屬關(guān)系（partitive relation）：即集合與部分的關(guān)系，在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念是上層概念的組成部分。如質(zhì)量管管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進；年與春、夏、秋、冬之間，整體與部分的關(guān)系。4、概念間的關(guān)連關(guān)系（associative aelation）：概念之間存在著原因與結(jié)果，活動

4、與場所，材料與產(chǎn)品的聯(lián)系，即連帶關(guān)系。在GB/T 19000標準的附錄A中，將十個部分的術(shù)語以圖解的方式表示了它們之間的關(guān)系，不同的關(guān)系用不同圖形加以區(qū)分。二、基本術(shù)語介紹1、質(zhì)量、特性、要求質(zhì)量 quality（3.1.1）一組固有的特性滿足要求的程度要求 requirement（3.1.2）明示的，通常隱含的或必需履行的需求和期望特性 characteristic（3.5.1）可區(qū)分(qfn)的特征1）質(zhì)量是以特性滿足要求的程度來評價的。因此，脫離了要求，也就無法評價質(zhì)量，而滿足要求是以實體的特性為前提的，標準對特性和要求規(guī)定了術(shù)語。2）特性是指可區(qū)分的特征。不同的實體有不同方面的特性。如

5、物理特性，醫(yī)療器械大部分是以物理特性為其特征的，可以是機、電、聲、熱、核等定性或定量表示。對服裝、食品而言，除了理化特性還包括感官特性。固有的特性是指實體本身具有的，而賦予特性如價格、交貨期是另外實體施加的，它不屬質(zhì)量范疇。3）要求一般包括明示的，通常隱含的或必須履行的?！懊魇镜摹笨梢岳斫鉃槊魑囊?guī)定的要求，如圖紙、合同規(guī)定。通常隱含的要求是指不言而喻的，人所共知的，不需要在圖紙、合同再予明示的。這部分要求雖個明示但同樣十分重要的，如服裝的袖長應一致，課堂上不應打移動電話不需明示規(guī)定，規(guī)定了反而不利。“必須履行的”是指法律法規(guī)的要求和強制性標準的要求。要求不僅要體現(xiàn)顧客需求還要考慮期望，這是兩個

6、層次的尺度，需求往往是“溫飽”水平，而期望則有更大的空間。21世紀滿足需求的產(chǎn)品不一定有銷路，還要滿足顧客期望，才能有人問津，這一點是組織不能缺少的質(zhì)量觀。4）由此可以看出質(zhì)量是指特性滿足要求的程度，因此它是相對的概念。同時也是個大概念，對產(chǎn)品、過程、體系都可以評價質(zhì)量，對組織、對部門、對人也可以評價質(zhì)量。2、產(chǎn)品、過程、程序產(chǎn)品 product（3.4.2）過程的結(jié)果質(zhì)量 process（3.4.1）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動質(zhì)量 procedure（3.4.5）為進行(jnxng)某項活動或過程所規(guī)定的途徑 1）過程的結(jié)果或過程的輸出都形成產(chǎn)品。醫(yī)療器械制造廠活動的最終

7、結(jié)果是醫(yī)療器械產(chǎn)品，培訓班結(jié)束后，學員掌握的知識與能力，包括合格證書，就是培訓班的產(chǎn)品。產(chǎn)品通用的類別。包括：硬件：通常是有形產(chǎn)品，可定量計數(shù)，如心電圖機。軟件：是一組有用的信息，體現(xiàn)在承載媒體上，如心電圖機的設計資料。流程性材料：連續(xù)生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，可以是氣體、液體、線材等。如心電圖機的記錄紙、煤氣、酒精等。服務：通常是無形的，是通過顧客和供方接觸的活動完成的，如外科手術(shù)、飯店、銀行、保險業(yè)務等。2）過程有三個要素：輸入 活動 輸出。過程的條件是資源，過程運行的目的是實現(xiàn)增值。如果把醫(yī)療器械廠的運作看做是一個過程，它包括一組活動。如設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、服務等活動。它的輸入是社會對醫(yī)

8、療器械的需求，經(jīng)過上述一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動，輸出適銷對路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而資源是資金、材料、人員、設施等。一股情況下輸出的價值高于輸入，實現(xiàn)增值，即組織的經(jīng)濟和社會效益。如果把醫(yī)療器廠看做一個系統(tǒng)，這個系統(tǒng)包含許多過程，如市場調(diào)研、設計、采購、生產(chǎn)、檢驗等過程，一個過程的輸出通常形成以下過程的輸入，如設計過整的輸出就是采購、生產(chǎn)過程的輸入。但它們的關(guān)系有一定的復雜程度，形成過程網(wǎng)絡。3）為進行某項活動或運行某個過程，事先要有個謀劃，為它規(guī)定實施的途徑。途徑在英語中用way表示，包含5個w和1個h為字頭的內(nèi)容，即why？為什么做這項活動？what？做什么？who？誰來做？when？whe

9、re？何時何地?who?如何做？這就是一個完整的程序所涵蓋的內(nèi)容。即；目的、范圍、職責、工作流程、使用的文件、材料、應生成的記錄。程序可以寫成文件，叫程序文件，也可以不寫成文件。4）由這一組術(shù)語可以看到，要想把產(chǎn)品做好，必須管好形成產(chǎn)品的過程，為了過程質(zhì)量，必須規(guī)定正確的途徑。3、合格、不合格、缺陷合格 conformity（3.6.1）滿足要求不合格 nonconformity（3.6.2）未滿足要求缺陷 defect（3.6.3）未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求1）判斷合格與否的依據(jù)是要求。這里所說的要求就是本標準所闡明的“明確的，通常隱含的或必須履行的需求和期望”。能滿足這些要求就是合格

10、，不滿足某項或某個要求就是不合格。可見“合格”的含意已經(jīng)提高和擴展了。一臺醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標準，也有產(chǎn)品注冊證，但不滿足臨床需求和期望，無人購買，在實質(zhì)意義上也是不合格。2）合格與不合格可以針對產(chǎn)品，也可以針對過程和體系。實物不滿足要求稱不合格，工作不滿足要求稱不合格項。3）缺陷是一種特殊的不合格。事先很難發(fā)現(xiàn)，在一定的情況下暴露出它不滿足“與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。如某個型號的汽車在一次翻車事故中，由于油箱漏油導致汽車失火，這就是“缺陷”。翻車是司機的問題，但車不應該起火?？堤┛俗鳛橹胃忻八幵?jīng)暢銷多年，但后來發(fā)現(xiàn)PPA，不良反應，停止(tngzh)生產(chǎn)和銷售了。三菱帕杰羅吉普車在使用多

11、年后發(fā)現(xiàn)后輪制動管路問題，而被召回，這都屬于缺陷的范疇。它往往和安全與產(chǎn)品責任有關(guān)系，因此對缺陷一詞應慎用。4、 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理 quality management（3.2.8）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃 quality planning（3.2.9） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標質(zhì)量控制 quality control（3.2.10） HYPERL

12、INK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證 quality assurance（3.2.11） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進 quality improvement（3.2.12） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力1）組織為實現(xiàn)自身的目標，必須(bx)實施管理。一個組織的管理包括方方面面：在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動就是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量(zhling)管理 質(zhì)量(zhling)管理。 HYPERL

13、INK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理通過 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系來進行操作。制定質(zhì)量方針和目標、進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動。其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求和顧客滿意，其管理功能是在質(zhì)量方面開展策劃、組織、計劃、實施、檢查監(jiān)督和評價。2） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進在術(shù)語概念上構(gòu)成從屬關(guān)系。前者通過后者進行質(zhì)量活動，后者又是前者的一部分。而質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進之間又是相互協(xié)調(diào)的活動。3）策劃就是確定目標和要求，質(zhì)量策劃就是制定質(zhì)量目標，規(guī)定運行過程和資源以實

14、現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應包括組織的質(zhì)量目標和產(chǎn)品的質(zhì)量目標。策劃是一項首要的管理活動，首先要有個“想法”，這個“想法”就是源于“策劃”，它往往是領(lǐng)導人的責任。有了“想法”才能有個“說法”，這就是“計劃”，有計劃才能指導活動。組織的質(zhì)量策劃包括不同層次和范圍，屬于總體方面的如組織的質(zhì)量目標策劃，組織的 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系策劃，屬于過程方面的如產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃、測量、分析和改進的策劃等。一般情況下，策劃的輸出應該形成計劃。4）質(zhì)量控制：也是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的一部分，它致力于滿足質(zhì)量要求。為達到質(zhì)量策劃的目

15、標和要求，要對產(chǎn)品實現(xiàn)和質(zhì)量活動進行控制，使其達到和滿足質(zhì)量要求和預期的結(jié)果。為了達到過程的質(zhì)量要求，就要控制影響這一過程的因素，控制涉及到專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)，如對參與過程的人、機、科、法、量、環(huán)（5M1E）講行規(guī)定，監(jiān)視和控制，偏離了規(guī)定能夠發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)了能夠糾正，這就是控制的功能。也是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理中工作量最大，涉及人員最多，覆蓋面最廣的 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理活動。5）質(zhì)量保證：是提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任的一項 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理活動。質(zhì)量保證和保證質(zhì)量是兩個概念。保證質(zhì)量是質(zhì)量控制

16、的范疇，而質(zhì)量保證是提供信任取得信任的活動，提供信任要有一定的證據(jù)，證據(jù)的來源大部分來自質(zhì)量控制，所以質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的某些活動是互相聯(lián)系的，如X射線機制造商對一臺X射線機按規(guī)程進行負載調(diào)試并將調(diào)試過程和結(jié)果形成記錄，這首先是一質(zhì)量控制活動。但同時它又提供了對調(diào)試過程的信任，同一項活動達到了兩個目的，實現(xiàn)了 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理的兩種不同的功能。質(zhì)量保證可以向內(nèi)和向外提供保證，對內(nèi)向組織的管理者或下一個過程提供信任，對外是向顧客和社會提供信任。但三包不屬于質(zhì)量保證，它是對不合格產(chǎn)品處理的一種承諾。6）質(zhì)量改進：是指增強能力的活動，增強滿足要求的能力。要求可以是

17、有關(guān)任何方面的，如有效性，效率或可追溯性等。這里指的改進不同于改正或改過，返工，返修不屬于質(zhì)量改進，改進是在滿足要求的基礎(chǔ)上，進一步增強能力，在合格的基礎(chǔ)上的提高。使組織具有更充分的能力來滿足要求。5、 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系、管理體系、體系 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 quality management system（3.2.3）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系 management system（3.2.2）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系體系 system（3.2.1）相互(xingh)關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

18、1）GB/T 19000族標準的主題和對象就是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量(zhling)管理 質(zhì)量(zhling)管理體系，四個核心標準分別闡明了關(guān)于 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系原則、基礎(chǔ)、術(shù)語、要求、業(yè)績改進指南和審核指南。所以準確、簡明理解 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系這個詞十分重要。但是 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系（3.2.3）這一術(shù)語是用積木式的從屬關(guān)系概念來表達的。它沒有對其內(nèi)涵作充分的展開，所以應把“ HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系”“管理體系”和“體系”

19、三者聯(lián)系起來加以理解。2） HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分。它具有管理體系的全部屬，但它是在質(zhì)量方面發(fā)揮和行使管理職能，它和組織管理體系的其它各個部分合成一個整體，使用組織共有的要素如資源、管理職責等，形成單一職能的管理體系。3）管理體系是建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。一個組織的管理體系可以包括若干個不同的管理體系，不同管理體系的功能建立自己管理范圍的方針和目標并實現(xiàn)自己目標的體系。4）體系是一組織相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。為行使管理職能的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素，至少應包括組織內(nèi)部的管理職責、資源、過程和程序。5）如果把這三個術(shù)語聯(lián)

20、系起來表述， HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系構(gòu)成一個很長的句了，即“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。不難看出1994版GB/T 19000標準把質(zhì)量體系定義為“為實施 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源”，是比較直接和具體的。2000版把質(zhì)量體系稱之為 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系更為客觀到位，但對 HYPERLINK / o 內(nèi)審員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系的要素包含的具體內(nèi)容不作規(guī)定，可能更加嚴謹和留有余地。我們把兩個術(shù)語看作是一回事也無不可.6、有效性、效率 有效性 effectiveness（3.2.14）完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率 efficiency（3.2.15）達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系1）管理工作十分注意并追求其有效性，策劃的活動是否(sh fu)完成，策劃的結(jié)果是否達到，完成的程度、達到的程度就是有效的程度。GB/T 19001標準特別